- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07337928
고도 훈련 효과성; 수면과 월경 건강에 역할이 있을까? (FEMHEALTH)
고도 훈련 효과성; 수면과 월경 건강의 역할이 있을까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
엘리트 선수들은 끊임없이 자신의 성과를 향상시키고, 궁극적으로 상대를 능가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 노력에서 다른 경쟁자들보다 우위를 점하기 위해 다양한 방법이 고안되었습니다. 그 중 하나는 상당한 기간 동안 사용되어 왔으며 여전히 매우 인기 있는 고도 훈련입니다. 현재, 여러 고도 훈련 프로토콜이 개발되었습니다. 일반적으로 "높은 곳에서 생활하고 높은 곳에서 훈련"(LHTH), "높은 곳에서 생활하고 낮은 곳에서 훈련"(LHTL), "낮은 곳에서 생활하고 높은 곳에서 훈련"(LLTH) 고도 훈련으로 구분할 수 있습니다. LHTL 프로토콜은 현재 훈련 효과 측면에서 가장 효과적인 것으로 제시되고 있습니다.
고도 훈련이 성과를 향상시키는 전반적인 효과는 상당한 양의 과학적 데이터로 뒷받침됩니다. 그럼에도 불구하고, 현재까지 엄격하고 잘 통제된 조사의 부족으로 인해 고도 훈련의 효능은 여전히 일부에서 의문을 제기받고 있으며, 과학적 합의는 존재하지 않습니다. Lundby와 동료들이 엘리트 선수들의 성과 향상을 위한 고도 훈련의 일반적 적용에 대한 비판적 견해를 발표한 이후, 후속 연구는 Lundby와 동료들의 이러한 비판적 견해를 입증해 왔습니다. 그럼에도 불구하고, 엘리트 선수들에게 고도 훈련의 유용성에 대한 논쟁은 여전히 진행 중이며, 현재는 이미 높은 헤모글로빈 질량을 가진 선수들(즉, 엘리트 선수들)이 고도 훈련을 통해 헤모글로빈 질량을 성공적으로 증가시킬 수 있는지 여부를 중심으로 이루어지고 있습니다.
새로운 통찰력을 제공할 수 있는 주제는 고도 훈련에 대한 반응에서의 개인 내 및 개인 간 변동성과 이러한 변동성의 근본적인 메커니즘 문제입니다. 고도 훈련에 대한 반응에서 개인 내 및 개인 간 변동성이 모두 존재함을 명확히 설명하는 여러 연구가 수행되었습니다. 선수의 고도 훈련 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 및 특성별 요인을 결정하고 평가하는 작업은 현재 진행 중입니다. Nummela 등은 고도 노출(2,000-2,500m), 철 결핍 및 염증을 조절 상태 요인으로 대상으로 할 때, 헤모글로빈 질량 증가를 가져오는 고도 훈련의 평균 효과가 56%에서 69%로 상승할 수 있음을 보여주었습니다. 이는 선수의 고도 훈련 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 가능한 조절 상태 요인을 신중히 고려할 필요성을 강조합니다. 또한, 이러한 발견은 향후 연구가 이러한 다양한 영향 상태 요인(및 잠재적인 기타 상태 및 특성 요인)이 엘리트 선수와 여가 운동 선수 모두에서 고도 훈련 반응에 영향을 미치기 위해 어떻게 상호작용하는지 더 정확하게 설명할 필요성을 강조합니다.
성과 향상 적응을 유발하는 고도 훈련의 효과성에 역할을 할 수 있는 이러한 잠재적으로 중요한 요인 중 하나는 수면입니다. 수면은 회복의 가장 중요한 측면 중 하나이며, 오늘날 고도 훈련 패러다임에서는 야간에 3,000m(또는 동등한 정상 기압 흡입 O2 감소) 이하로 유지하는 것이 권장됩니다. 이 권장 사항은 고도에서 수면이 손상되며, 손상된 수면이 목표로 하는 긍정적인 생리적 반응을 상쇄할 수 있다는 사실에 기반합니다, 특히 약 2-3주 동안 지속될 때(즉, 고도와 노출 시간을 고려한 현재 제안된 최적 저산소 용량 [1]). 그러나 고도 유발 수면 장애를 예방하기 위해 3,000m 이하로 유지하라는 지침은 부적절할 수 있습니다. Hoshikawa 등은 2,000m 고도에 해당하는 정상 기압 저산소에 대한 급성 노출이 선수들의 느린 파동 수면을 감소시켰지만, 주관적 졸음이나 요 카테콜아민 양은 변화시키지 않았음을 입증했습니다. 이러한 결과는 선수의 수면이 2,000m와 같은 중간 고도에서도 방해받을 수 있으며, 더 중요한 것은 선수들이 이를 인지하지 못한다는 것(즉, 주관적 졸음이 변화하지 않음)을 지적합니다. 더욱이, Hoshikawa 등의 연구는 또한 무호흡/저호흡 지수(AHI; 즉, 수면 시간당 무호흡 또는 저호흡으로 분류되는 중요한 호흡 사건의 수)가 정상 산소 상태에 비해 저산소 상태에서 증가했으며, 이 효과의 크기는 참가자들 사이에서 매우 다양했음(즉, 높은 개인 간 변동성)을 밝혔습니다. 이 높은 개인 간 변동성은 고도 훈련 효과성에서 관찰되는 개인 간 변동성과 관련이 있을 수 있습니다. 주관적 수면 질과 총 헤모글로빈 질량 증가를 위한 고도 훈련의 효과성 사이의 연관성을 입증하는 Mujika 등의 최근 발표된 데이터에 의해 더욱 입증된 가설입니다.
특히 여성 선수들 내에서, 고도 훈련의 효과성에 대한 또 다른 잠재적으로 중요한 요인은 시상하부-뇌하수체-난소(HPO) 축 기능입니다. 시상하부-뇌하수체-난소(HPO) 축은 배란과 월경 주기 조율을 포함한 생식 기능을 조절합니다. HPO 축 억제는 변화된 호르몬 패턴을 초래하고 결과적으로 짧은 황체기, 무배란 및 무월경을 유발합니다. Shaw 등은 그들의 체계적 검토에서, 저지대인이 단기 또는 장기간 고지대로 여행할 경우, 고지대 저산소가 원주민보다 그들의 월경 주기에 더 부정적으로 영향을 미친다고 결론지었습니다. 여성 호르몬의 변동은 고지대에서 성공적인 배란, 월경 주기 및 이후 임신에 기여할 수 있습니다. 고지대에서 방해받은 HPO 축 기능은 결과적으로 고도 훈련의 효과성에 부정적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, Heikura 등은 최근 무월경 여성 대 정상 월경 여성에서 저산소 노출 전 헤모글로빈 질량 수준이 더 낮다고 보고하여, 장기간 저 에너지 이용 가능성의 지표인 월경 기능 장애가 고도 노출 관련 헤모글로빈 질량 증가나 그 크기에 영향을 미칠 수 있음을 시사했습니다.
따라서, 본 연구는 고도 훈련 효과성의 개인 간 및 개인 내 변동성에서 수면과 월경 주기에 대한 고도의 영향 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해, 엘리트 여성 사이클 선수들이 고도 훈련 캠프 전, 중, 후에 모니터링될 것입니다. 모니터링은 월경 주기 특성, 수면 및 고도 효과성을 포함하며, 고도 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고도 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝날 것입니다. 자연 주기 여성과 피임약을 사용하는 여성 모두 연구에 포함될 것입니다. 월경 주기 모니터링은 자가 보고 및 프로게스테론 농도를 측정하기 위한 일일 타액(Eli Health) 및 소변(Proov) 검사를 통해 이루어질 것입니다. 프로게스테론 농도 외에도, 채취된 소변은 배란 검사(즉, 황체형성 호르몬 측정)를 수행하는 데에도 사용될 것입니다. 또한, 각 월경 주기 시작 시 혈액 샘플이 채취되어 월경 주기 관련 호르몬(예: 난포자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론)의 농도를 평가하고 시상하부-뇌하수체-부신 축 기능(즉, 코티솔 농도)을 평가할 것입니다. 수면 모니터링은 설문지, 활동 기록계 및 수면 다원 검사를 사용하여 수행될 것입니다. 마지막으로, 고도 효과성은 총 헤모글로빈 질량에 대한 고도 관련 반응과 전력 자전거 에르고미터 작업을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeroen Van Cutsem, PhD
- 전화번호: 0032494084654
- 이메일: jeroen.van.cutsem@vub.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한
- 여성
- 엘리트 사이클리스트
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엘리트 여성 사이클 선수
고도 훈련 캠프에 참여하는 엘리트 여성 사이클리스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈색소 질량 (tHBmass)
기간: 해수면에서 고도 훈련 캠프 시작 5일 전(즉, Day -5)과 고도 훈련 캠프 마지막 날(즉, Day 18)에 측정됩니다.
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최적화된 일산화탄소 재호흡법이 사용됩니다.
일산화탄소 투여량은 체중 kg당 0.8 mL가 될 것입니다.
재호흡 절차는 앉은 자세에서 유리 스파이로미터를 통해 2분 동안 수행됩니다.
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해수면에서 고도 훈련 캠프 시작 5일 전(즉, Day -5)과 고도 훈련 캠프 마지막 날(즉, Day 18)에 측정됩니다.
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표준화된 5분간 최대 운동 사이클링 테스트
기간: 고도 훈련 캠프 5일 전(즉, Day -5)과 고도 훈련 캠프 마지막 날(즉, Day 18)에 교정된 사이클 에르고미터에서 수행됩니다.
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10-15분 워밍업 후, 참가자들은 리니어(케이던스 의존) 모드에서 최대 5분 동안 노력을 수행하며, 이 기간 동안 전체 시간 동안 지속 가능한 최고 파워를 내도록 지시받을 것입니다.
파워 출력, 케이던스 및 심박수는 지속적으로 기록됩니다.
평균 5분 파워(W 및 W·kg⁻¹)는 주요 성능 결과로 사용되며, 피크 파워 및 종료 구간 파워는 보조 지표로 검토됩니다.
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고도 훈련 캠프 5일 전(즉, Day -5)과 고도 훈련 캠프 마지막 날(즉, Day 18)에 교정된 사이클 에르고미터에서 수행됩니다.
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각성 및 수면 일기
기간: 참가자들은 Day -7부터 Day 25까지(첫 번째 고지 훈련 캠프 날짜는 Day 0) 매일 이 기상 및 수면 일지를 작성해야 합니다.
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수면(참가자가 아침에 일어나서 작성)과 주간 활동(취침 전에 작성)에 대해 사용됩니다.
참가자는 15분 단위의 시간 해상도를 가진 24시간 척도에서 다음을 표시해야 합니다: 1) 잠들기 시작한 시점, 2) 실제로 잠든 시점, 3) 잠든 후 깨어났는지 여부와, 그렇다면 얼마 동안 깨어 있었는지, 4) 깨어난 시점, 5) 침대 밖에서 낮잠을 잤는지 여부와, 그렇다면 얼마 동안 잤는지.
이후, 다음과 같은 결과 측정치가 계산됩니다: 침대에서 보낸 총 시간, 수면 시작 지연, 수면 중 깨어남, 총 수면 시간, 총 낮잠 시간, 취침 시간 및 기상 시간.
또한, 참가자는 자신의 수면 질, 기상 질 및 하루의 상태(10점 척도로 점수화)를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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참가자들은 Day -7부터 Day 25까지(첫 번째 고지 훈련 캠프 날짜는 Day 0) 매일 이 기상 및 수면 일지를 작성해야 합니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: PSQI는 월경 주기가 모니터링되는 매달 말일에 완성해야 합니다 (즉, Month -3 말일, Month -2 말일, Month -1 말일, Month 0 말일, Month 1 말일 및 Month 2 말일).
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PSQI는 총 19개의 자기 평가 항목을 포함하며, 이는 전체 점수의 7개 구성 요소로 결합되어 각 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 받습니다. 0점은 어려움이 없음을 나타내고, 3점은 심각한 어려움을 나타냅니다.
점수의 7개 구성 요소는 0에서 21점까지의 전체 점수를 합산하여 제공하며, 0점은 어려움이 없음을 나타내고 21점은 주요 어려움을 나타냅니다.
전체 합계가 5 이상이면 '나쁜' 수면자를 나타냅니다.
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PSQI는 월경 주기가 모니터링되는 매달 말일에 완성해야 합니다 (즉, Month -3 말일, Month -2 말일, Month -1 말일, Month 0 말일, Month 1 말일 및 Month 2 말일).
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활동계측
기간: 참가자들은 고도 훈련 캠프 시작일인 Day 0을 기준으로 Day -7, Day -6, Day 0, Day 1, Day 6, Day 7, Day 12, Day 13, Day 17, Day 18, Day 24 및 Day 25에 중단 없이 24시간 동안 ActiGraph를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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수면 측정은 Ametris사의 ActiGraph wGT3X-BT 장치를 사용한 비우세 손목 착용형 활동기록법으로 평가되며, 데이터는 30-50Hz의 샘플링 주파수로 수집됩니다.
ActiGraph 출력 변수는 행동 수면 의학 학회의 지침에 따라 총 수면 시간(TST, 분), 총 침대 체류 시간(TTB, 분), 수면 잠복기(SOL, 분), 수면 중 각성 시간(WASO, 분), 수면 중 각성 횟수(nAw, 회) 및 수면 효율(SE, %, 총 수면 시간과 총 침대 체류 시간의 비율)이 포함됩니다.
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참가자들은 고도 훈련 캠프 시작일인 Day 0을 기준으로 Day -7, Day -6, Day 0, Day 1, Day 6, Day 7, Day 12, Day 13, Day 17, Day 18, Day 24 및 Day 25에 중단 없이 24시간 동안 ActiGraph를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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다중수면다원검사
기간: 고도 훈련 캠프 시작일인 Day 0을 기준으로, Day -7 이전, Day -7, Day 1, Day 6, Day 12, Day 18 및 Day 25에 수면을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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SomnoTouch RESP 시스템(독일 SomnoMedics GmbH)은 휴대용 Type III 수면 진단 장치로, 이동형 다중수면검사를 수행하는 데 사용됩니다.
이 장치는 호흡 노력, 비강 기류, 혈액 산소 포화도, 심박수, 활동 기록, 체위 및 양측 흉부 생체 임피던스 신호를 기록합니다.
데이터는 제조업체 사양과 검증된 채점 기준에 따라 수집됩니다.
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고도 훈련 캠프 시작일인 Day 0을 기준으로, Day -7 이전, Day -7, Day 1, Day 6, Day 12, Day 18 및 Day 25에 수면을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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월경 주기 이력을 기록하는 설문 조사
기간: 모니터링 기간이 시작될 때, 고지대 훈련 캠프 3개월 전에 한 번.
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현재 또는 과거 호르몬 피임법 사용 여부(종류, 제형), 월경 주기의 길이와 빈도(1차 및 2차 무월증 여부 포함), 알려진 월경 관련 진단(예: 다낭성 난소 증후군[PCOS], 자궁내막증)의 유병률이 기록될 것입니다.
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모니터링 기간이 시작될 때, 고지대 훈련 캠프 3개월 전에 한 번.
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출혈 여부, 출혈량 및 경련에 대해 묻는 짧은 설문지.
기간: 매일. 이 일일 모니터링은 고지 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고지 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝납니다.
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출혈 여부(출혈 형태: 철회, 돌파 또는 스포팅 출혈), 출혈량(약함/중간/심함) 및 복통(0-10)을 묻는 짧은 설문지.
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매일. 이 일일 모니터링은 고지 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고지 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝납니다.
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타액 (Eli Health) 검사
기간: 이 일일 테스트는 고도 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고도 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝납니다.
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프로게스테론 농도 측정
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이 일일 테스트는 고도 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고도 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝납니다.
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소변(Proov) 검사
기간: 이 일일 테스트는 고도 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고도 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝날 것입니다.
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프로게스테론 농도 측정
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이 일일 테스트는 고도 훈련 캠프 시작 3개월 전에 시작되어 고도 훈련 캠프 종료 2개월 후에 끝날 것입니다.
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소변 샘플
기간: 배란 검사는 황체형성호르몬 급증이 예상되기 며칠 전(즉, 월경 주기의 7일차)부터 시작하여 주기의 18일차(각 주기는 28일)에 중단해야 합니다.
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배란 검사를 수행하기 위해 (즉, 황체형성호르몬을 측정).
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배란 검사는 황체형성호르몬 급증이 예상되기 며칠 전(즉, 월경 주기의 7일차)부터 시작하여 주기의 18일차(각 주기는 28일)에 중단해야 합니다.
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혈액 샘플
기간: 모니터링 기간 동안 매 생리주기 시작 시(고지대 훈련 캠프 3개월 전부터 고지대 훈련 캠프 2개월 후까지).
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월경 주기 관련 호르몬(예: 난포자극호르몬, 황체형성호르몬, 에스트로겐 및 프로게스테론)의 농도를 평가하고, 시상하부-뇌하수체-부신 축(즉, 코르티솔 농도)의 기능을 평가하기 위함입니다.
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모니터링 기간 동안 매 생리주기 시작 시(고지대 훈련 캠프 3개월 전부터 고지대 훈련 캠프 2개월 후까지).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Shaw S, Ghosh D, Kumar U, Panjwani U, Kumar B. Impact of high altitude on key determinants of female reproductive health: a review. Int J Biometeorol. 2018 Nov;62(11):2045-2055. doi: 10.1007/s00484-018-1609-0. Epub 2018 Sep 14.
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- Nummela A, Eronen T, Koponen A, Tikkanen H, Peltonen JE. Variability in hemoglobin mass response to altitude training camps. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):44-51. doi: 10.1111/sms.13804. Epub 2020 Sep 9.
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