- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337928
Efficacia dell'allenamento in altitudine; Qual è il ruolo del sonno e della salute mestruale? (FEMHEALTH)
Efficacia dell'Allenamento in Altitudine; Esiste un Ruolo per il Sonno e la Salute Mestruale?
Per fare ciò, cicliste d'élite saranno monitorate prima, durante e dopo un campo di allenamento in quota.
Il monitoraggio includerà le caratteristiche del ciclo mestruale, il sonno e l'efficacia dell'altitudine e inizierà tre mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in quota e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in quota.
Sia donne con ciclo naturale che donne che utilizzano contraccettivi saranno incluse nello studio.
Il monitoraggio del ciclo mestruale avverrà tramite autoriferimenti e tramite un test giornaliero della saliva (Eli Health) e delle urine (Proov) per misurare la concentrazione di progesterone.
Oltre alla concentrazione di progesterone, le urine campionate saranno anche utilizzate per eseguire un test di ovulazione (cioè, misurare l'ormone luteinizzante).
Inoltre, un campione di sangue sarà prelevato all'inizio di ogni ciclo mestruale per valutare la concentrazione degli ormoni correlati al ciclo mestruale (ad esempio, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estrogeno e progesterone) e per valutare il funzionamento dell'Asse Ipotalamo-Ipofisi-Surrene (cioè, concentrazione di cortisolo).
Il monitoraggio del sonno sarà effettuato tramite l'uso di questionari, attigrafia e polisonnografia.
Infine, l'efficacia dell'altitudine sarà valutata tramite la risposta associata all'altitudine nella massa totale di emoglobina e tramite un test massimale al cicloergometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli atleti d'élite mirano costantemente a migliorare le proprie prestazioni e, alla fine, a superare i loro avversari. In questo sforzo, sono stati progettati vari metodi per ottenere un vantaggio sugli altri concorrenti. Uno di questi metodi, utilizzato da tempo e ancora molto popolare, è l'allenamento in quota. Attualmente, sono stati sviluppati diversi protocolli di allenamento in quota. Si può fare una distinzione generale tra allenamento in quota "vivi in alto, allenati in alto" (LHTH), "vivi in alto, allenati in basso" (LHTL) e "vivi in basso, allenati in alto" (LLTH). Il protocollo LHTL è attualmente proposto come il più efficace per i guadagni nell'allenamento.
L'efficacia complessiva dell'allenamento in quota per migliorare le prestazioni è supportata da una quantità significativa di dati scientifici. Tuttavia, ad oggi, l'efficacia dell'allenamento in quota è ancora messa in discussione da alcuni, a causa della mancanza di indagini rigorose e ben controllate, e non esiste un consenso scientifico. Da quando Lundby e colleghi hanno pubblicato le loro opinioni critiche sull'applicazione generale dell'allenamento in quota per migliorare le prestazioni negli atleti d'élite, la ricerca di follow-up ha confermato queste opinioni critiche di Lundby e colleghi. Tuttavia, il dibattito sull'utilità dell'allenamento in quota negli atleti d'élite è ancora in corso, e attualmente ruota attorno alla questione se gli atleti con una massa di emoglobina già elevata (cioè, atleti d'élite) possano aumentare con successo la loro massa di emoglobina attraverso l'allenamento in quota.
Un argomento che potrebbe fornire alcune nuove intuizioni è la questione della variabilità intra- e interindividuale nella risposta all'allenamento in quota, e i meccanismi sottostanti di queste variabilità. Sono stati condotti numerosi studi che delineano chiaramente la presenza di variabilità sia intra- che interindividuale nella risposta all'allenamento in quota. La determinazione e la valutazione di tutti i fattori specifici di stato e tratto che potrebbero influenzare la risposta di un atleta all'allenamento in quota è attualmente in corso. Nummela et al. hanno dimostrato che l'efficacia media dell'allenamento in quota nel produrre un aumento della massa di emoglobina potrebbe aumentare dal 56% al 69% quando si prendono come obiettivo l'esposizione all'altitudine (2.000-2.500 m), la carenza di ferro e l'infiammazione come fattori moderatori di stato. Ciò sottolinea la necessità di considerare attentamente tutti i possibili fattori moderatori di stato che possono influenzare la risposta di un atleta all'allenamento in quota. Inoltre, questi risultati evidenziano la necessità che la ricerca futura descriva più accuratamente come questi diversi fattori influenzanti di stato (e potenziali altri fattori di stato e tratto) interagiscono per influenzare la risposta all'allenamento in quota sia negli atleti d'élite che in quelli ricreativi.
Uno di questi fattori potenzialmente cruciali che potrebbe svolgere un ruolo nell'efficacia dell'allenamento in quota per innescare adattamenti che migliorano le prestazioni è il sonno. Il sonno è uno degli aspetti più importanti del recupero, e oggi si raccomanda di rimanere al di sotto dei 3.000 m (o una riduzione normobarica equivalente dell'O2 inspirato) di notte nei paradigmi di allenamento in quota. Questa raccomandazione si basa sul fatto che il sonno è compromesso ad alta quota, e un sonno compromesso potrebbe contrastare le risposte fisiologiche positive che si mirano a ottenere, certamente quando è prolungato per circa 2-3 settimane (cioè, l'attuale dose ipossica ottimale suggerita, tenendo conto dell'altitudine e del tempo di esposizione [1]). Tuttavia, la linea guida di rimanere al di sotto dei 3.000 m per prevenire i disturbi del sonno indotti dall'altitudine potrebbe essere inadeguata. Hoshikawa et al. hanno dimostrato che l'esposizione acuta all'ipossia normobarica equivalente a un'altitudine di 2.000 m ha diminuito il sonno a onde lente negli atleti, ma non ha cambiato la sonnolenza soggettiva o le quantità di catecolamine urinarie. Questi risultati indicano che il sonno degli atleti potrebbe essere disturbato anche a quote moderate di 2.000 m e, cosa più importante, che gli atleti non ne sono consapevoli (cioè, la sonnolenza soggettiva non è cambiata). Inoltre, lo studio di Hoshikawa et al. ha anche rivelato che l'indice di apnea/ipopnea (AHI; cioè, il numero di eventi respiratori significativi che si qualificano come apnea o ipopnea per ora di sonno) è aumentato in ipossia rispetto alla normossia, e l'entità di questo effetto variava ampiamente tra i partecipanti (cioè, alta variabilità interindividuale). Questa elevata variabilità interindividuale potrebbe essere associata alla variabilità interindividuale che si osserva nell'efficacia dell'allenamento in quota. Un'ipotesi che è ulteriormente confermata dai dati recentemente pubblicati di Mujika et al., che dimostrano un legame tra la qualità soggettiva del sonno e l'efficacia dell'allenamento in quota nell'aumentare la massa totale di emoglobina.
Specificamente nelle atlete, un altro potenziale fattore cruciale nell'efficacia dell'allenamento in quota è la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO). L'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO) regola la funzione riproduttiva, inclusa l'orchestrazione dell'ovulazione e della ciclicità mestruale. La soppressione dell'asse HPO porta a modelli ormonali alterati e di conseguenza a fasi luteali brevi, anovulazione e amenorrea. Shaw et al. hanno concluso nella loro revisione sistematica che, se le donne delle pianure viaggiano in alta quota per brevi o lunghi periodi, l'altitudine elevata-ipossia influisce sul loro ciclo mestruale più negativamente rispetto alle native. La variazione degli ormoni femminili può contribuire a un'ovulazione fallita, al ciclo mestruale e successivamente alla gravidanza ad alta quota. Una funzione disturbata dell'asse HPO in quota può, di conseguenza, influire negativamente sull'efficacia dell'allenamento in quota. Ad esempio, Heikura et al. hanno recentemente riportato livelli di massa di emoglobina pre-esposizione ipossica più bassi nelle donne amenorroiche rispetto a quelle eumenorroiche, suggerendo che la disfunzione mestruale, un indicatore di bassa disponibilità energetica a lungo termine, possa influenzare l'aumento della massa di emoglobina correlato all'esposizione all'altitudine o la sua entità.
Pertanto, il presente studio mira a valutare il ruolo dell'impatto dell'altitudine sul sonno e sul ciclo mestruale nella variabilità inter- e intraindividuale dell'efficacia dell'allenamento in quota. Per fare ciò, le cicliste d'élite saranno monitorate prima, durante e dopo un campo di allenamento in quota. Il monitoraggio includerà le caratteristiche del ciclo mestruale, il sonno e l'efficacia dell'altitudine e inizierà tre mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in quota e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in quota. Sia le donne che hanno cicli naturali che le donne che usano contraccettivi saranno incluse nello studio. Il monitoraggio del ciclo mestruale avverrà tramite auto-segnalazioni e tramite un test giornaliero di saliva (Eli Health) e urina (Proov) per misurare la concentrazione di progesterone. Oltre alla concentrazione di progesterone, l'urina campionata sarà anche utilizzata per eseguire un test di ovulazione (cioè, misurare l'ormone luteinizzante). Inoltre, sarà prelevato un campione di sangue all'inizio di ogni ciclo mestruale per valutare la concentrazione degli ormoni correlati al ciclo mestruale (ad esempio, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estrogeno e progesterone) e per valutare il funzionamento dell'Asse Ipotalamo-Ipofisi-Surrene (cioè, concentrazione di cortisolo). Il monitoraggio del sonno sarà eseguito tramite l'uso di questionari, attigrafia e polisonnografia. Infine, l'efficacia dell'altitudine sarà valutata tramite la risposta associata all'altitudine nella massa totale di emoglobina e tramite un compito di ergometro a ciclo massimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeroen Van Cutsem, PhD
- Numero di telefono: 0032494084654
- Email: jeroen.van.cutsem@vub.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano
- Femmina
- Ciclista d'élite
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cicliste d'élite
Cicliste d'élite partecipanti a un campo di allenamento in altura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa totale di emoglobina (tHBmass)
Lasso di tempo: Sarà misurato a livello del mare 5 giorni prima (cioè, Giorno -5) e l'ultimo giorno del campo di allenamento in quota (cioè, Giorno 18)
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Verrà utilizzato un metodo ottimizzato di rirespirazione del monossido di carbonio.
La dose di monossido di carbonio sarà di 0,8 mL/kg di massa corporea.
La procedura di rirespirazione verrà eseguita per 2 minuti, in posizione seduta, attraverso uno spirometro di vetro.
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Sarà misurato a livello del mare 5 giorni prima (cioè, Giorno -5) e l'ultimo giorno del campo di allenamento in quota (cioè, Giorno 18)
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Un test standardizzato di ciclismo all-out di 5 minuti
Lasso di tempo: Sarà eseguito su un cicloergometro calibrato 5 giorni prima (cioè Giorno -5) e l'ultimo giorno del campo di allenamento in altitudine (cioè, Giorno 18)
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Dopo un riscaldamento di 10-15 minuti, i partecipanti completeranno uno sforzo massimale di 5 minuti in modalità lineare (dipendente dalla cadenza), durante il quale verrà loro chiesto di produrre la potenza più elevata sostenibile per l'intera durata.
La potenza erogata, la cadenza e la frequenza cardiaca verranno registrate in modo continuo. La potenza media dei 5 minuti (in W e W·kg⁻¹) costituirà l'esito primario di performance, mentre la potenza di picco e la potenza del segmento finale verranno esaminate come metriche secondarie. |
Sarà eseguito su un cicloergometro calibrato 5 giorni prima (cioè Giorno -5) e l'ultimo giorno del campo di allenamento in altitudine (cioè, Giorno 18)
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Un diario del sonno e della veglia
Lasso di tempo: I partecipanti dovranno compilare questo diario del risveglio e del sonno quotidianamente dal Giorno -7 al Giorno 25 (con il Giorno 0 che rappresenta il primo giorno del campo di allenamento in altura).
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Sarà utilizzato per quanto riguarda il sonno (completato dai partecipanti la mattina al risveglio) e l'attività diurna (completato prima di andare a letto).
I partecipanti devono indicare, su una scala di 24 ore con una risoluzione temporale di 15 minuti, 1) quando hanno iniziato a cercare di addormentarsi, 2) quando si sono effettivamente addormentati, 3) se si sono svegliati dopo essersi addormentati e, in caso affermativo, per quanto tempo, 4) quando si sono svegliati, e 5) se hanno fatto un pisolino fuori dal letto e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Successivamente, verranno calcolate le seguenti misure di esito: tempo totale trascorso a letto, latenza di inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo totale di sonno, tempo totale dei pisolini, ora di andare a letto e ora di alzarsi.
Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare la qualità del loro sonno, la qualità del risveglio e la forma della giornata (punteggio su una scala a 10 punti).
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I partecipanti dovranno compilare questo diario del risveglio e del sonno quotidianamente dal Giorno -7 al Giorno 25 (con il Giorno 0 che rappresenta il primo giorno del campo di allenamento in altura).
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI dovrà essere completato alla fine di ogni mese in cui viene monitorato il ciclo mestruale (ovvero, ultimo giorno del Mese -3, ultimo giorno del Mese -2, ultimo giorno del Mese -1, ultimo giorno del Mese 0, ultimo giorno del Mese 1 e ultimo giorno del Mese 2).
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Il PSQI comprende 19 elementi di autovalutazione che si combinano per dare 7 componenti del punteggio complessivo, con ciascun componente che riceve un punteggio da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di 3 indica difficoltà grave.
I 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, con 0 che indica nessuna difficoltà e 21 che indica difficoltà maggiori.
Una somma complessiva di 5 o più indica un 'cattivo' dormiente.
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Il PSQI dovrà essere completato alla fine di ogni mese in cui viene monitorato il ciclo mestruale (ovvero, ultimo giorno del Mese -3, ultimo giorno del Mese -2, ultimo giorno del Mese -1, ultimo giorno del Mese 0, ultimo giorno del Mese 1 e ultimo giorno del Mese 2).
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Actigrafia
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà richiesto di indossare l'ActiGraph per un periodo di 24 ore senza interruzioni nei giorni -7, -6, 0, 1, 6, 7, 12, 13, 17, 18, 24 e 25 (dove il giorno 0 corrisponde all'inizio del campo di allenamento in altitudine).
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Le misure del sonno saranno valutate mediante attigrafia indossata al polso non dominante con il dispositivo ActiGraph wGT3X-BT di Ametris e i dati saranno raccolti con una frequenza di campionamento di 30-50 Hz.
Le variabili di output dell'ActiGraph saranno il tempo totale di sonno (TST, in min), il tempo totale a letto (TTB, in min), la latenza di inizio del sonno (SOL, in min), il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO, in min), il numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (nAw, numero) e l'efficienza del sonno (SE in %, il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto) in accordo con le linee guida della Society of Behavioral Sleep Medicine. |
Ai partecipanti verrà richiesto di indossare l'ActiGraph per un periodo di 24 ore senza interruzioni nei giorni -7, -6, 0, 1, 6, 7, 12, 13, 17, 18, 24 e 25 (dove il giorno 0 corrisponde all'inizio del campo di allenamento in altitudine).
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Polisonnografia
Lasso di tempo: Sarà utilizzato per monitorare il sonno nei giorni pre -7, Giorno -7, Giorno 1, Giorno 6, Giorno 12, Giorno 18 e Giorno 25 (dove il Giorno 0 corrisponde all'inizio del campo di allenamento in altitudine).
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Il sistema SomnoTouch RESP (SomnoMedics GmbH, Germania), un dispositivo diagnostico portatile per il sonno di tipo III, verrà utilizzato per eseguire la polisonnografia ambulatoriale.
Il dispositivo registra lo sforzo respiratorio, il flusso d'aria nasale, la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca, l'actigrafia, la posizione del corpo e i segnali di bio-impedenza toracica bilaterale.
I dati saranno raccolti in conformità con le specifiche del produttore e gli standard di punteggio validati.
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Sarà utilizzato per monitorare il sonno nei giorni pre -7, Giorno -7, Giorno 1, Giorno 6, Giorno 12, Giorno 18 e Giorno 25 (dove il Giorno 0 corrisponde all'inizio del campo di allenamento in altitudine).
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Un sondaggio che documenta la storia del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Una volta, all'inizio del periodo di monitoraggio, 3 mesi prima del campo di allenamento in altura.
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Sarà documentato qualsiasi uso attuale o precedente di contraccezione ormonale (tipo, formulazione), la durata e la frequenza del loro ciclo mestruale (inclusa la determinazione di qualsiasi amenorrea primaria e secondaria) e la prevalenza di diagnosi mestruali note (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico [PCOS], endometriosi).
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Una volta, all'inizio del periodo di monitoraggio, 3 mesi prima del campo di allenamento in altura.
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Un breve questionario che chiede se hanno avuto sanguinamenti, flusso e crampi.
Lasso di tempo: Su base giornaliera. Questo monitoraggio quotidiano inizierà tre mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in altura e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in altura.
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Un breve questionario che chiede se hanno sanguinato (+ forma di sanguinamento; sanguinamento da sospensione, sanguinamento da rottura o spotting), flusso (leggero/medio/abbondante) e crampi (0-10).
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Su base giornaliera. Questo monitoraggio quotidiano inizierà tre mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in altura e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in altura.
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Un test della saliva (Eli Health)
Lasso di tempo: Questo test giornaliero inizierà 3 mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in altura e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in altura.
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Per misurare la concentrazione di progesterone
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Questo test giornaliero inizierà 3 mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in altura e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in altura.
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Un test delle urine (Proov)
Lasso di tempo: Questo test giornaliero inizierà 3 mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in altitudine e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in altitudine.
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Per misurare la concentrazione di progesterone
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Questo test giornaliero inizierà 3 mesi prima dell'inizio del campo di allenamento in altitudine e terminerà due mesi dopo il campo di allenamento in altitudine.
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Un campione di urina
Lasso di tempo: Il test di ovulazione dovrà essere eseguito a partire da diversi giorni prima del previsto picco dell'ormone luteinizzante per non perderlo (cioè dal Giorno 7 del ciclo) e interrompersi al Giorno 18 del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni).
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Per eseguire un test di ovulazione (ovvero misurare l'ormone luteinizzante).
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Il test di ovulazione dovrà essere eseguito a partire da diversi giorni prima del previsto picco dell'ormone luteinizzante per non perderlo (cioè dal Giorno 7 del ciclo) e interrompersi al Giorno 18 del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni).
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Un campione di sangue
Lasso di tempo: All'inizio di ogni ciclo mestruale durante il periodo di monitoraggio (da tre mesi prima del campo di allenamento in altitudine fino a due mesi dopo il campo di allenamento in altitudine).
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Per valutare la concentrazione degli ormoni legati al ciclo mestruale (ad esempio, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estrogeno e progesterone) e per valutare il funzionamento dell'Asse Ipotalamo-Ipofisi-Surrene (ovvero, la concentrazione di cortisolo).
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All'inizio di ogni ciclo mestruale durante il periodo di monitoraggio (da tre mesi prima del campo di allenamento in altitudine fino a due mesi dopo il campo di allenamento in altitudine).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heikura IA, Burke LM, Bergland D, Uusitalo ALT, Mero AA, Stellingwerff T. Impact of Energy Availability, Health, and Sex on Hemoglobin-Mass Responses Following Live-High-Train-High Altitude Training in Elite Female and Male Distance Athletes. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Sep 1;13(8):1090-1096. doi: 10.1123/ijspp.2017-0547. Epub 2018 Sep 13.
- Shaw S, Ghosh D, Kumar U, Panjwani U, Kumar B. Impact of high altitude on key determinants of female reproductive health: a review. Int J Biometeorol. 2018 Nov;62(11):2045-2055. doi: 10.1007/s00484-018-1609-0. Epub 2018 Sep 14.
- Burtscher J, Raberin A, Brocherie F, Malatesta D, Manferdelli G, Citherlet T, Krumm B, Bourdillon N, Antero J, Rasica L, Burtscher M, Millet GP. Recommendations for Women in Mountain Sports and Hypoxia Training/Conditioning. Sports Med. 2024 Apr;54(4):795-811. doi: 10.1007/s40279-023-01970-6. Epub 2023 Dec 12.
- Mujika I, Tian R, Zelenkova I, Pyne DB. Highly Variable Hemoglobin-Mass Changes During Successive Altitude Training Camps in World-Class Female Water Polo Players. Int J Sports Physiol Perform. 2025 Oct 28;20(12):1763-1767. doi: 10.1123/ijspp.2025-0270. Print 2025 Dec 1.
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- Girard O, Amann M, Aughey R, Billaut F, Bishop DJ, Bourdon P, Buchheit M, Chapman R, D'Hooghe M, Garvican-Lewis LA, Gore CJ, Millet GP, Roach GD, Sargent C, Saunders PU, Schmidt W, Schumacher YO. Position statement--altitude training for improving team-sport players' performance: current knowledge and unresolved issues. Br J Sports Med. 2013 Dec;47 Suppl 1(Suppl 1):i8-16. doi: 10.1136/bjsports-2013-093109.
- Nummela A, Eronen T, Koponen A, Tikkanen H, Peltonen JE. Variability in hemoglobin mass response to altitude training camps. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):44-51. doi: 10.1111/sms.13804. Epub 2020 Sep 9.
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