- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337928
Eficacia del Entrenamiento en Altitud; ¿Existe un Papel para la Salud del Sueño y Menstrual? (FEMHEALTH)
Efectividad del Entrenamiento en Altitud; ¿Existe un Papel para la Salud del Sueño y la Menstrual?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los atletas de élite buscan constantemente mejorar su rendimiento y, en última instancia, superar a sus oponentes. En este empeño, se han diseñado diversos métodos para obtener una ventaja sobre los demás competidores. Uno de esos métodos, que se ha utilizado durante bastante tiempo y sigue siendo muy popular, es el entrenamiento en altitud. Actualmente, se han desarrollado múltiples protocolos de entrenamiento en altitud. Se puede hacer una distinción general entre el entrenamiento en altitud "vivir alto, entrenar alto" (LHTH), "vivir alto, entrenar bajo" (LHTL) y "vivir bajo, entrenar alto" (LLTH). El protocolo LHTL se está proponiendo actualmente como el más eficaz para obtener ganancias en el entrenamiento.
La eficacia general del entrenamiento en altitud para mejorar el rendimiento está respaldada por una cantidad significativa de datos científicos. Sin embargo, hasta la fecha, la eficacia del entrenamiento en altitud sigue siendo cuestionada por algunos, debido a la falta de investigaciones rigurosas y bien controladas, y no existe un consenso científico. Desde que Lundby y sus colegas publicaron sus puntos de vista críticos sobre la aplicación general del entrenamiento en altitud para mejorar el rendimiento en atletas de élite, investigaciones de seguimiento han corroborado estos puntos de vista críticos de Lundby y sus colegas. No obstante, el debate sobre la utilidad del entrenamiento en altitud en atletas de élite aún continúa, y actualmente gira en torno a si los atletas con una masa de hemoglobina ya alta (es decir, atletas de élite) pueden aumentar con éxito su masa de hemoglobina mediante el entrenamiento en altitud.
Un tema que podría proporcionar nuevas perspectivas es el problema de la variabilidad intra e interindividual en la respuesta al entrenamiento en altitud, y los mecanismos subyacentes de estas variabilidades. Se han realizado múltiples estudios que delinean claramente la presencia de variabilidad tanto intra como interindividual en la respuesta al entrenamiento en altitud. La determinación y evaluación de todos los factores específicos de estado y rasgo que podrían influir en la respuesta de un atleta al entrenamiento en altitud está actualmente en curso. Nummela et al. mostraron que la efectividad media del entrenamiento en altitud para producir un aumento en la masa de hemoglobina podría aumentar del 56% al 69% al dirigir la exposición a la altitud (2.000-2.500 m), la deficiencia de hierro y la inflamación como factores moderadores del estado. Esto enfatiza la necesidad de considerar cuidadosamente todos los posibles factores moderadores del estado que pueden influir en la respuesta de un atleta al entrenamiento en altitud. Además, estos hallazgos subrayan la necesidad de que investigaciones futuras describan con mayor precisión cómo estos diferentes factores influyentes del estado (y otros posibles factores de estado y rasgo) interactúan para impactar la respuesta al entrenamiento en altitud tanto en atletas de élite como recreativos.
Uno de estos factores potencialmente cruciales que podría desempeñar un papel en la efectividad del entrenamiento en altitud para desencadenar adaptaciones que mejoren el rendimiento es el sueño. El sueño es uno de los aspectos más importantes de la recuperación, y hoy en día se recomienda permanecer por debajo de los 3.000 m (o una reducción normobárica equivalente del O2 inspirado) por la noche en los paradigmas de entrenamiento en altitud. Esta recomendación se basa en el hecho de que el sueño se ve afectado a gran altitud, y un sueño deteriorado podría contrarrestar las respuestas fisiológicas positivas que se buscan, ciertamente cuando se prolonga durante ~2-3 semanas (es decir, la dosis hipóxica óptima sugerida actualmente, teniendo en cuenta la altitud y el tiempo de exposición [1]). Sin embargo, la directriz de permanecer por debajo de los 3.000 m para prevenir las alteraciones del sueño inducidas por la altitud podría ser inadecuada. Hoshikawa et al. demostraron que la exposición aguda a hipoxia normobárica equivalente a una altitud de 2.000 m disminuyó el sueño de ondas lentas en atletas, pero no cambió la somnolencia subjetiva ni las cantidades de catecolaminas urinarias. Estos resultados señalan que el sueño del atleta podría verse alterado incluso a altitudes moderadas de 2.000 m y, lo que es más importante, que los atletas no son conscientes de ello (es decir, la somnolencia subjetiva no cambió). Además, el estudio de Hoshikawa et al. también reveló que el índice de apnea/hipopnea (AHI; es decir, el número de eventos respiratorios significativos que califican como apnea o hipopnea por hora de sueño) aumentó en hipoxia en comparación con normoxia, y la magnitud de este efecto varió ampliamente entre los participantes (es decir, alta variabilidad interindividual). Esta alta variabilidad interindividual podría estar asociada con la variabilidad interindividual que se observa en la efectividad del entrenamiento en altitud. Una hipótesis que se ve reforzada por los datos recientemente publicados de Mujika et al., que demuestran un vínculo entre la calidad subjetiva del sueño y la efectividad del entrenamiento en altitud para aumentar la masa total de hemoglobina.
Específicamente dentro de las atletas femeninas, otro factor potencialmente crucial en la efectividad del entrenamiento en altitud es la función del eje hipotalámico-pituitario-ovárico (HPO). El eje hipotalámico-pituitario-ovárico (HPO) regula la función reproductiva, incluida la orquestación de la ovulación y la ciclicidad menstrual. La supresión del eje HPO conduce a patrones hormonales alterados y, en consecuencia, a fases lúteas cortas, anovulación y amenorrea. Shaw et al. concluyeron en su revisión sistemática que, si los habitantes de tierras bajas viajan a tierras altas por corta o larga duración, la hipoxia de gran altitud afecta su ciclo menstrual de manera más adversa que a los nativos. La variación en las hormonas femeninas puede contribuir a una ovulación fallida, al ciclo menstrual y, posteriormente, al embarazo a gran altitud. Una función alterada del eje HPO en altitud puede, en consecuencia, afectar negativamente la efectividad del entrenamiento en altitud. Por ejemplo, Heikura et al. informaron recientemente niveles más bajos de masa de hemoglobina previos a la exposición hipóxica en mujeres amenorreicas versus eumenorreicas, sugiriendo que la disfunción menstrual, un indicador de baja disponibilidad energética a largo plazo, puede influir en el aumento relacionado con la exposición a la altitud en la masa de hemoglobina o su magnitud.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el papel del impacto de la altitud en el sueño y el ciclo menstrual en la variabilidad inter e intraindividual de la efectividad del entrenamiento en altitud. Para ello, se monitorizará a ciclistas femeninas de élite antes, durante y después de un campamento de entrenamiento en altitud. La monitorización incluirá características del ciclo menstrual, sueño y efectividad de la altitud y comenzará tres meses antes del inicio del campamento de entrenamiento en altitud y terminará dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud. Tanto mujeres que menstrúan naturalmente como mujeres que usan anticonceptivos serán incluidas en el estudio. La monitorización del ciclo menstrual se llevará a cabo mediante autoinformes y mediante una prueba diaria de saliva (Eli Health) y orina (Proov) para medir la concentración de progesterona. Además de la concentración de progesterona, la orina muestreada también se utilizará para realizar una prueba de ovulación (es decir, midiendo la hormona luteinizante). Además, se recolectará una muestra de sangre al inicio de cada ciclo menstrual para evaluar la concentración de hormonas relacionadas con el ciclo menstrual (por ejemplo, hormona folículo-estimulante, hormona luteinizante, estrógeno y progesterona) y para evaluar el funcionamiento del Eje Hipotalámico-Pituitario-Adrenal (es decir, concentración de cortisol). La monitorización del sueño se realizará mediante el uso de cuestionarios, actigrafía y polisomnografía. Por último, la efectividad de la altitud se evaluará mediante la respuesta asociada a la altitud en la masa total de hemoglobina y mediante una tarea de cicloergómetro a máxima intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeroen Van Cutsem, PhD
- Número de teléfono: 0032494084654
- Correo electrónico: jeroen.van.cutsem@vub.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Mujer
- Ciclista de élite
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ciclistas femeninas de élite
Ciclistas femeninas de élite participando en un campamento de entrenamiento en altitud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa total de hemoglobina (tHBmass)
Periodo de tiempo: Se medirá a nivel del mar 5 días antes (es decir, Día -5) y en el último día del campamento de entrenamiento en altitud (es decir, Día 18)
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Se utilizará un método optimizado de reinhalación de monóxido de carbono.
La dosis de monóxido de carbono será de 0,8 mL/kg de masa corporal.
El procedimiento de reinhalación se realizará durante 2 minutos, en posición sentada, a través de un espirómetro de vidrio.
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Se medirá a nivel del mar 5 días antes (es decir, Día -5) y en el último día del campamento de entrenamiento en altitud (es decir, Día 18)
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Una prueba estandarizada de 5 minutos de ciclismo a tope
Periodo de tiempo: Se realizará en un cicloergómetro calibrado 5 días antes (es decir, Día -5) y en el último día del campo de entrenamiento en altitud (es decir, Día 18)
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Después de un calentamiento de 10-15 minutos, los participantes realizarán un esfuerzo máximo de 5 minutos en modo lineal (dependiente de la cadencia), durante el cual se les indicará que produzcan la mayor potencia sostenible posible durante toda la duración.
La potencia de salida, la cadencia y la frecuencia cardíaca se registrarán de forma continua.
La potencia media de 5 minutos (W y W·kg⁻¹) servirá como resultado principal de rendimiento, examinándose la potencia máxima y la potencia del segmento final como métricas secundarias.
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Se realizará en un cicloergómetro calibrado 5 días antes (es decir, Día -5) y en el último día del campo de entrenamiento en altitud (es decir, Día 18)
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Un diario de vigilia y sueño
Periodo de tiempo: Los participantes deberán completar este diario de vigilia y sueño diariamente desde el Día -7 hasta el Día 25 (siendo el Día 0 el primer día del campamento de entrenamiento en altitud).
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Se utilizará en relación con el sueño (completado por los participantes por la mañana al despertar) y la actividad diurna (completado antes de acostarse).
Los participantes deben indicar, en una escala de 24 h con una resolución temporal de 15 min, 1) cuándo empezaron a intentar conciliar el sueño, 2) cuándo se durmieron realmente, 3) si se despertaron después de dormirse y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, 4) cuándo se despertaron, y 5) si tomaron una siesta fuera de la cama y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Posteriormente, se calcularán las siguientes medidas de resultado: tiempo total en la cama, latencia de inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño, tiempo total de sueño, tiempo total de siesta, hora de acostarse y hora de levantarse.
Además, también se pedirá a los participantes que valoren la calidad de su sueño, la calidad del despertar y la forma del día (puntuación en una escala de 10 puntos).
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Los participantes deberán completar este diario de vigilia y sueño diariamente desde el Día -7 hasta el Día 25 (siendo el Día 0 el primer día del campamento de entrenamiento en altitud).
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI deberá completarse al final de cada mes en el que se monitoree el ciclo menstrual (es decir, último día del Mes -3, último día del Mes -2, último día del Mes -1, último día del Mes 0, último día del Mes 1 y último día del Mes 2).
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El PSQI incluye 19 ítems de autoevaluación que se combinan para dar 7 componentes de la puntuación global, con cada componente recibiendo una puntuación de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica ninguna dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica dificultad severa.
Los 7 componentes de la puntuación se suman para dar una puntuación global que va de 0 a 21 puntos, con 0 indicando ninguna dificultad y 21 indicando dificultades importantes.
Una suma global de 5 o más indica un 'mal' durmiente.
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El PSQI deberá completarse al final de cada mes en el que se monitoree el ciclo menstrual (es decir, último día del Mes -3, último día del Mes -2, último día del Mes -1, último día del Mes 0, último día del Mes 1 y último día del Mes 2).
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Se solicitará a los participantes que lleven el ActiGraph durante un período de 24 horas sin interrupción en el Día -7, Día -6, Día 0, Día 1, Día 6, Día 7, Día 12, Día 13, Día 17, Día 18, Día 24 y Día 25 (siendo el Día 0 el inicio del campamento de entrenamiento en altitud).
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Las medidas de sueño se evaluarán mediante actigrafía de muñeca no dominante con el dispositivo ActiGraph wGT3X-BT de Ametris y los datos se recopilarán con una frecuencia de muestreo de 30-50 Hz.
Las variables de salida del ActiGraph serán el tiempo total de sueño (TST, en min), el tiempo total en cama (TTB, en min), la latencia de inicio del sueño (SOL, en min), el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO, en min), el número de despertares después del inicio del sueño (nAw, número) y la eficiencia del sueño (SE en %, la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total pasado en cama) de acuerdo con las directrices de la Sociedad de Medicina Conductual del Sueño.
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Se solicitará a los participantes que lleven el ActiGraph durante un período de 24 horas sin interrupción en el Día -7, Día -6, Día 0, Día 1, Día 6, Día 7, Día 12, Día 13, Día 17, Día 18, Día 24 y Día 25 (siendo el Día 0 el inicio del campamento de entrenamiento en altitud).
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: Se utilizará para monitorizar el sueño en el Día -7 previo, Día -7, Día 1, Día 6, Día 12, Día 18 y Día 25 (siendo el Día 0 el inicio del campo de entrenamiento en altitud).
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El sistema SomnoTouch RESP (SomnoMedics GmbH, Alemania), un dispositivo de diagnóstico del sueño portátil de tipo III, se utilizará para realizar polisomnografía ambulatoria.
El dispositivo registra el esfuerzo respiratorio, el flujo nasal, la saturación de oxígeno en sangre, la frecuencia cardíaca, la actigrafía, la posición corporal y las señales de bioimpedancia torácica bilateral.
Los datos se recopilarán de acuerdo con las especificaciones del fabricante y los estándares de puntuación validados.
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Se utilizará para monitorizar el sueño en el Día -7 previo, Día -7, Día 1, Día 6, Día 12, Día 18 y Día 25 (siendo el Día 0 el inicio del campo de entrenamiento en altitud).
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Una encuesta que documenta el historial del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio del período de monitorización, 3 meses antes del campamento de entrenamiento en altitud.
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Se documentará cualquier uso actual o previo de anticonceptivos hormonales (tipo, formulación), la duración y frecuencia de su ciclo menstrual (incluyendo la determinación de cualquier amenorrea primaria y secundaria) y la prevalencia de diagnósticos menstruales conocidos (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico [SOP], endometriosis).
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Una vez, al inicio del período de monitorización, 3 meses antes del campamento de entrenamiento en altitud.
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Un breve cuestionario que pregunta si sangraron, el flujo y los calambres.
Periodo de tiempo: Diariamente. Este seguimiento diario comenzará tres meses antes del inicio del campamento de entrenamiento en altitud y finalizará dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud.
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Un breve cuestionario preguntando si sangraron (+ forma de sangrado; sangrado por deprivación, sangrado intercurrente o sangrado leve), flujo (ligero/medio/abundante) y calambres (0-10).
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Diariamente. Este seguimiento diario comenzará tres meses antes del inicio del campamento de entrenamiento en altitud y finalizará dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud.
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Una prueba de saliva (Eli Health)
Periodo de tiempo: Esta prueba diaria comenzará 3 meses antes del inicio del campamento de entrenamiento en altitud y finalizará dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud.
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Para medir la concentración de progesterona
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Esta prueba diaria comenzará 3 meses antes del inicio del campamento de entrenamiento en altitud y finalizará dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud.
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Una prueba de orina (Proov)
Periodo de tiempo: Este test diario comenzará 3 meses antes del inicio del campo de entrenamiento en altitud y terminará dos meses después del campo de entrenamiento en altitud.
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Para medir la concentración de progesterona
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Este test diario comenzará 3 meses antes del inicio del campo de entrenamiento en altitud y terminará dos meses después del campo de entrenamiento en altitud.
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Una muestra de orina
Periodo de tiempo: La prueba de ovulación deberá realizarse comenzando varios días antes del aumento esperado de la hormona luteinizante para no perder el pico (es decir, el día 7 del ciclo) y detenerse en el día 18 del ciclo (cada ciclo es de 28 días).
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Para realizar una prueba de ovulación (es decir, medir la hormona luteinizante).
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La prueba de ovulación deberá realizarse comenzando varios días antes del aumento esperado de la hormona luteinizante para no perder el pico (es decir, el día 7 del ciclo) y detenerse en el día 18 del ciclo (cada ciclo es de 28 días).
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Una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio de cada ciclo menstrual durante el periodo de seguimiento (desde tres meses antes del campamento de entrenamiento en altitud hasta dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud).
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Para evaluar la concentración de hormonas relacionadas con el ciclo menstrual (por ejemplo, hormona folículo-estimulante, hormona luteinizante, estrógeno y progesterona) y para evaluar el funcionamiento del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (es decir, la concentración de cortisol).
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Al inicio de cada ciclo menstrual durante el periodo de seguimiento (desde tres meses antes del campamento de entrenamiento en altitud hasta dos meses después del campamento de entrenamiento en altitud).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heikura IA, Burke LM, Bergland D, Uusitalo ALT, Mero AA, Stellingwerff T. Impact of Energy Availability, Health, and Sex on Hemoglobin-Mass Responses Following Live-High-Train-High Altitude Training in Elite Female and Male Distance Athletes. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Sep 1;13(8):1090-1096. doi: 10.1123/ijspp.2017-0547. Epub 2018 Sep 13.
- Shaw S, Ghosh D, Kumar U, Panjwani U, Kumar B. Impact of high altitude on key determinants of female reproductive health: a review. Int J Biometeorol. 2018 Nov;62(11):2045-2055. doi: 10.1007/s00484-018-1609-0. Epub 2018 Sep 14.
- Burtscher J, Raberin A, Brocherie F, Malatesta D, Manferdelli G, Citherlet T, Krumm B, Bourdillon N, Antero J, Rasica L, Burtscher M, Millet GP. Recommendations for Women in Mountain Sports and Hypoxia Training/Conditioning. Sports Med. 2024 Apr;54(4):795-811. doi: 10.1007/s40279-023-01970-6. Epub 2023 Dec 12.
- Mujika I, Tian R, Zelenkova I, Pyne DB. Highly Variable Hemoglobin-Mass Changes During Successive Altitude Training Camps in World-Class Female Water Polo Players. Int J Sports Physiol Perform. 2025 Oct 28;20(12):1763-1767. doi: 10.1123/ijspp.2025-0270. Print 2025 Dec 1.
- Hoshikawa M, Uchida S, Sugo T, Kumai Y, Hanai Y, Kawahara T. Changes in sleep quality of athletes under normobaric hypoxia equivalent to 2,000-m altitude: a polysomnographic study. J Appl Physiol (1985). 2007 Dec;103(6):2005-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00315.2007. Epub 2007 Aug 9.
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- Girard O, Amann M, Aughey R, Billaut F, Bishop DJ, Bourdon P, Buchheit M, Chapman R, D'Hooghe M, Garvican-Lewis LA, Gore CJ, Millet GP, Roach GD, Sargent C, Saunders PU, Schmidt W, Schumacher YO. Position statement--altitude training for improving team-sport players' performance: current knowledge and unresolved issues. Br J Sports Med. 2013 Dec;47 Suppl 1(Suppl 1):i8-16. doi: 10.1136/bjsports-2013-093109.
- Nummela A, Eronen T, Koponen A, Tikkanen H, Peltonen JE. Variability in hemoglobin mass response to altitude training camps. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):44-51. doi: 10.1111/sms.13804. Epub 2020 Sep 9.
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FEMHEALTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Diego MorettiUniversity of Lausanne; Swiss Federal Institute of TechnologyReclutamientoAbsorción de hierro | Altitud | Requisitos de hierroSuiza
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Duke UniversityOdessey II SolutionsRetiradoSistemas de suministro de oxígeno en altitud
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University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicTerminadoAlta altitud | Prueba de simulación de altitud de hipoxiaKirguistán
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Société Française de CardiologieTerminadoIntolerancia a la altitud | Mal de alturaFrancia
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Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoReclutamientoEfectos de gran altitudItalia
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Medical University of ViennaActivo, no reclutandoHipoxia | Inmunosupresión | Trasplante de Pulmón | Microbiota | Aptitud física | Altitud | Medición de la saturación de oxígeno | Adaptación a gran altitudAustria
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Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAún no reclutandoHipoxia | Hipoxia, Cerebro | Hipoxia en individuos sanos | Hipoxia, Altitud | Hipoxia de altura | Altitud | Prueba de simulación de altitud de hipoxia | Cerebro de hipoxia | Hipoxia normobáricaFrancia