- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337928
Eficácia do Treino em Altitude; Existe um Papel para o Sono e a Saúde Menstrual? (FEMHEALTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os atletas de elite estão constantemente a tentar melhorar o seu desempenho e, eventualmente, superar os seus adversários. Neste esforço, vários métodos foram concebidos para obter uma vantagem sobre os outros competidores. Um desses métodos, que tem sido utilizado há bastante tempo e continua a ser muito popular, é o treino em altitude. Atualmente, foram desenvolvidos múltiplos protocolos de treino em altitude. Pode ser feita uma distinção geral entre o treino em altitude "viver alto, treinar alto" (LHTH), "viver alto, treinar baixo" (LHTL) e "viver baixo, treinar alto" (LLTH). O protocolo LHTL está atualmente a ser proposto como o mais eficaz para ganhos de treino.
A eficácia geral do treino em altitude para melhorar o desempenho é apoiada por uma quantidade significativa de dados científicos. No entanto, até à data, a eficácia do treino em altitude ainda é questionada por alguns, devido à falta de investigações rigorosas e bem controladas, e não existe consenso científico. Desde que Lundby e colegas publicaram as suas visões críticas sobre a aplicação geral do treino em altitude para melhorar o desempenho em atletas de elite, a investigação de seguimento corroborou estas visões críticas de Lundby e colegas. No entanto, o debate sobre a utilidade do treino em altitude em atletas de elite ainda está em curso, e atualmente gira em torno de se atletas com uma massa de hemoglobina já elevada (ou seja, atletas de elite) podem aumentar com sucesso a sua massa de hemoglobina através do treino em altitude.
Um tópico que poderia fornecer alguns novos insights é a questão da variabilidade intra e interindividual na resposta ao treino em altitude, e os mecanismos subjacentes a estas variabilidades. Vários estudos foram realizados que delineiam claramente a presença de variabilidade tanto intra como interindividual na resposta ao treino em altitude. A determinação e avaliação de todos os fatores específicos de estado e traço que poderiam influenciar a resposta de um atleta ao treino em altitude está atualmente em curso. Nummela et al. mostraram que a eficácia média do treino em altitude em produzir um aumento na massa de hemoglobina poderia subir de 56% para 69% quando se direciona a exposição à altitude (2.000-2.500 m), a deficiência de ferro e a inflamação como fatores moderadores de estado. Isto enfatiza a necessidade de considerar cuidadosamente todos os possíveis fatores moderadores de estado que possam influenciar a resposta de um atleta ao treino em altitude. Além disso, estas descobertas sublinham a necessidade de investigação futura descrever com mais precisão como estes diferentes fatores influenciadores de estado (e potenciais outros fatores de estado e traço) interagem para impactar a resposta ao treino em altitude tanto em atletas de elite como recreativos.
Um destes fatores potencialmente cruciais que poderá desempenhar um papel na eficácia do treino em altitude para desencadear adaptações que melhorem o desempenho é o sono. O sono é um dos aspetos mais importantes da recuperação, e atualmente recomenda-se permanecer abaixo dos 3.000 m (ou uma redução normobárica equivalente de O2 inspirado) à noite em paradigmas de treino em altitude. Esta recomendação baseia-se no facto de o sono ser prejudicado em alta altitude, e um sono prejudicado poderia contrariar as respostas fisiológicas positivas que se pretendem, certamente quando é prolongado por ~2-3 semanas (ou seja, a dose hipóxica ótima sugerida atualmente, tendo em conta a altitude e o tempo de exposição [1]). No entanto, a diretriz de permanecer abaixo dos 3.000 m para prevenir deficiências de sono induzidas pela altitude pode ser inadequada. Hoshikawa et al. demonstraram que a exposição aguda a hipóxia normobárica equivalente a uma altitude de 2.000 m diminuiu o sono de ondas lentas em atletas, mas não alterou a sonolência subjetiva ou as quantidades de catecolaminas urinárias. Estes resultados apontam para que o sono do atleta possa ser perturbado mesmo em altitudes moderadas de 2.000 m e, mais importante, que os atletas não têm consciência disso (ou seja, a sonolência subjetiva não mudou). Além disso, o estudo de Hoshikawa et al. também revelou que o índice de apneia/hipopneia (AHI; ou seja, o número de eventos respiratórios significativos qualificados como apneia ou hipopneia por hora de sono) aumentou em hipóxia em comparação com normóxia, e a magnitude deste efeito variou amplamente entre os participantes (ou seja, alta variabilidade interindividual). Esta alta variabilidade interindividual pode estar associada à variabilidade interindividual que é observada na eficácia do treino em altitude. Uma hipótese que é ainda mais substanciada pelos dados recentemente publicados de Mujika et al., que demonstram uma ligação entre a qualidade subjetiva do sono e a eficácia do treino em altitude para aumentar a massa total de hemoglobina.
Especificamente nas atletas femininas, outro fator potencialmente crucial na eficácia do treino em altitude é a função do eixo hipotálamo-hipófise-ovário (HPO). O eixo hipotálamo-hipófise-ovário (HPO) regula a função reprodutiva, incluindo a orquestração da ovulação e da ciclicidade menstrual. A supressão do eixo HPO leva a padrões hormonais alterados e consequentemente a fases lúteas curtas, anovulação e amenorreia. Shaw et al. concluíram na sua revisão sistemática que, se habitantes de baixa altitude viajarem para alta altitude por curta ou longa duração, a hipóxia de alta altitude afeta o seu ciclo menstrual mais adversamente do que os nativos. A variação nas hormonas femininas pode contribuir para ovulação mal sucedida, ciclo menstrual e subsequente gravidez em alta altitude. Uma função perturbada do eixo HPO na altitude pode, subsequentemente, impactar negativamente a eficácia do treino em altitude. Por exemplo, Heikura et al. relataram recentemente níveis mais baixos de massa de hemoglobina pré-exposição hipóxica em mulheres com amenorreia versus mulheres eumenorreicas, sugerindo que a disfunção menstrual, um indicador de baixa disponibilidade energética a longo prazo, pode influenciar o aumento relacionado com a exposição à altitude na massa de hemoglobina ou a sua magnitude.
Portanto, o presente estudo visa avaliar o papel do impacto da altitude no sono e no ciclo menstrual na variabilidade inter e intraindividual da eficácia do treino em altitude. Para tal, ciclistas femininas de elite serão monitorizadas antes, durante e após um estágio de treino em altitude. A monitorização incluirá características do ciclo menstrual, sono e eficácia da altitude e começará três meses antes do início do estágio de treino em altitude e terminará dois meses após o estágio de treino em altitude. Tanto mulheres com ciclos naturais como mulheres que usam contracetivos serão incluídas no estudo. A monitorização do ciclo menstrual terá lugar através de autorrelatos e através de um teste diário de saliva (Eli Health) e urina (Proov) para medir a concentração de progesterona. Além da concentração de progesterona, a urina recolhida também será utilizada para realizar um teste de ovulação (ou seja, medindo a hormona luteinizante). Além disso, será recolhida uma amostra de sangue no início de cada ciclo menstrual para avaliar a concentração de hormonas relacionadas com o ciclo menstrual (por exemplo, hormona folículo-estimulante, hormona luteinizante, estrogénio e progesterona) e para avaliar o funcionamento do Eixo Hipotálamo-Hipófise-Adrenal (ou seja, concentração de cortisol). A monitorização do sono será realizada através da utilização de questionários, actigrafia e polissonografia. Por último, a eficácia da altitude será avaliada através da resposta associada à altitude na massa total de hemoglobina e através de uma tarefa de ergómetro de ciclo máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeroen Van Cutsem, PhD
- Número de telefone: 0032494084654
- E-mail: jeroen.van.cutsem@vub.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saudável
- Feminino
- Ciclista de elite
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ciclistas femininas de elite
Ciclistas femininas de elite participantes num estágio de treino em altitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa total de hemoglobina (tHBmass)
Prazo: Será medido ao nível do mar 5 dias antes (ou seja, Dia -5) e no último dia do estágio de altitude (ou seja, Dia 18)
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Será utilizado um método otimizado de reinalação de monóxido de carbono.
A dose de monóxido de carbono será de 0,8 mL/kg de massa corporal.
O procedimento de reinalação será realizado durante 2 minutos, em posição sentada, através de um espirómetro de vidro.
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Será medido ao nível do mar 5 dias antes (ou seja, Dia -5) e no último dia do estágio de altitude (ou seja, Dia 18)
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Um teste padronizado de 5 minutos de esforço máximo em ciclismo
Prazo: Será realizada num cicloergómetro calibrado 5 dias antes (ou seja, Dia -5) e no último dia do campo de treino de altitude (ou seja, Dia 18)
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Após um aquecimento de 10 a 15 minutos, os participantes realizarão um esforço máximo de 5 minutos em modo linear (dependente da cadência), durante o qual serão instruídos a produzir a potência mais elevada sustentável durante toda a duração.
A potência produzida, a cadência e a frequência cardíaca serão registadas continuamente.
A potência média de 5 minutos (W e W·kg⁻¹) servirá como o principal resultado de desempenho, com a potência de pico e a potência do segmento final examinadas como métricas secundárias.
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Será realizada num cicloergómetro calibrado 5 dias antes (ou seja, Dia -5) e no último dia do campo de treino de altitude (ou seja, Dia 18)
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Um diário de vigília e sono
Prazo: Os participantes terão de preencher este diário de vigília e sono diariamente desde o Dia -7 até ao Dia 25 (o Dia 0 sendo o primeiro dia do campo de treino de altitude).
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Será utilizado relativamente ao sono (preenchido pelos participantes de manhã, ao acordar) e à atividade diurna (preenchido antes de irem para a cama).
Os participantes têm de indicar, numa escala de 24 horas com uma resolução temporal de 15 minutos, 1) quando começaram a tentar adormecer, 2) quando efetivamente adormeceram, 3) se acordaram após adormecer e, em caso afirmativo, durante quanto tempo, 4) quando acordaram, e 5) se tiraram uma sesta fora da cama e, em caso afirmativo, durante quanto tempo.
Posteriormente, serão calculadas as seguintes medidas de resultado: tempo total passado na cama, latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo total de sono, tempo total de sestas, hora de deitar e hora de levantar.
Além disso, será também pedido aos participantes que classifiquem a qualidade do seu sono, a qualidade do acordar e a forma do dia (pontuação numa escala de 10 pontos).
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Os participantes terão de preencher este diário de vigília e sono diariamente desde o Dia -7 até ao Dia 25 (o Dia 0 sendo o primeiro dia do campo de treino de altitude).
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI terá de ser preenchido no final de cada mês em que o ciclo menstrual é monitorizado (ou seja, último dia do Mês -3, último dia do Mês -2, último dia do Mês -1, último dia do Mês 0, último dia do Mês 1 e último dia do Mês 2).
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O PSQI inclui 19 itens de autoavaliação que se combinam para dar 7 componentes da pontuação geral, com cada componente a receber uma pontuação de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de 3 indica dificuldade severa.
Os 7 componentes da pontuação somam-se para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, com 0 a indicar nenhuma dificuldade e 21 a indicar grandes dificuldades.
Uma soma geral de 5 ou mais indica um 'mau' dorminhoco.
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O PSQI terá de ser preenchido no final de cada mês em que o ciclo menstrual é monitorizado (ou seja, último dia do Mês -3, último dia do Mês -2, último dia do Mês -1, último dia do Mês 0, último dia do Mês 1 e último dia do Mês 2).
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Actigrafia
Prazo: Os participantes serão solicitados a usar o ActiGraph por um período de 24 horas sem interrupção no Dia -7, Dia -6, Dia 0, Dia 1, Dia 6, Dia 7, Dia 12, Dia 13, Dia 17, Dia 18, Dia 24 e Dia 25 (sendo o Dia 0 o início do campo de treino em altitude).
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As medidas do sono serão avaliadas por actigrafia de pulso não dominante com o dispositivo ActiGraph wGT3X-BT da Ametris e os dados serão recolhidos com uma frequência de amostragem de 30-50 Hz.
As variáveis de saída do ActiGraph serão o tempo total de sono (TST, em min), o tempo total na cama (TTB, em min), a latência do início do sono (SOL, em min), o tempo acordado após o início do sono (WASO, em min), o número de despertares após o início do sono (nAw, número) e a eficiência do sono (SE em %, a relação entre o tempo total de sono e o tempo total passado na cama) de acordo com as diretrizes da Society of Behavioral Sleep Medicine.
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Os participantes serão solicitados a usar o ActiGraph por um período de 24 horas sem interrupção no Dia -7, Dia -6, Dia 0, Dia 1, Dia 6, Dia 7, Dia 12, Dia 13, Dia 17, Dia 18, Dia 24 e Dia 25 (sendo o Dia 0 o início do campo de treino em altitude).
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Polissonografia
Prazo: Será utilizado para monitorizar o sono no Dia -7, Dia -7, Dia 1, Dia 6, Dia 12, Dia 18 e Dia 25 (sendo o Dia 0 o início do campo de treino em altitude).
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O sistema SomnoTouch RESP (SomnoMedics GmbH, Alemanha), um dispositivo de diagnóstico do sono portátil do Tipo III, será utilizado para realizar polissonografia ambulatória.
O dispositivo regista o esforço respiratório, o fluxo de ar nasal, a saturação de oxigénio no sangue, a frequência cardíaca, a actigrafia, a posição do corpo e os sinais de bioimpedância torácica bilateral. Os dados serão recolhidos de acordo com as especificações do fabricante e os padrões de pontuação validados. |
Será utilizado para monitorizar o sono no Dia -7, Dia -7, Dia 1, Dia 6, Dia 12, Dia 18 e Dia 25 (sendo o Dia 0 o início do campo de treino em altitude).
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Um inquérito que documenta o histórico do ciclo menstrual
Prazo: Uma vez, no início do período de monitorização, 3 meses antes do campo de treino em altitude.
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Será documentado qualquer uso atual ou anterior de contraceção hormonal (tipo, formulação), a duração e frequência do seu ciclo menstrual (incluindo a determinação de qualquer amenorreia primária e secundária) e a prevalência de diagnósticos menstruais conhecidos (por exemplo, síndrome do ovário poliquístico [PCOS], endometriose).
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Uma vez, no início do período de monitorização, 3 meses antes do campo de treino em altitude.
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Um breve questionário a perguntar se sangraram, o fluxo e cólicas.
Prazo: Diariamente. Esta monitorização diária começará três meses antes do início do campo de treino de altitude e terminará dois meses após o campo de treino de altitude.
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Um questionário curto a perguntar se sangraram (+ forma de sangramento; sangramento de privação, de escape ou mancha), fluxo (leve/médio/intenso) e cólicas (0-10).
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Diariamente. Esta monitorização diária começará três meses antes do início do campo de treino de altitude e terminará dois meses após o campo de treino de altitude.
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Um teste de saliva (Eli Health)
Prazo: Este teste diário começará 3 meses antes do início do campo de treino de altitude e terminará dois meses após o campo de treino de altitude.
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Para medir a concentração de progesterona
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Este teste diário começará 3 meses antes do início do campo de treino de altitude e terminará dois meses após o campo de treino de altitude.
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Um teste de urina (Proov)
Prazo: Este teste diário começará 3 meses antes do início do campo de treino em altitude e terminará dois meses após o campo de treino em altitude.
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Para medir a concentração de progesterona
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Este teste diário começará 3 meses antes do início do campo de treino em altitude e terminará dois meses após o campo de treino em altitude.
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Uma amostra de urina
Prazo: O teste de ovulação terá de ser realizado a partir de vários dias antes do pico esperado da hormona luteinizante para que o pico não seja perdido (ou seja, Dia 7 do ciclo) e parar no Dia 18 do ciclo (cada ciclo tem 28 dias).
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Para realizar um teste de ovulação (ou seja, medir a hormona luteinizante).
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O teste de ovulação terá de ser realizado a partir de vários dias antes do pico esperado da hormona luteinizante para que o pico não seja perdido (ou seja, Dia 7 do ciclo) e parar no Dia 18 do ciclo (cada ciclo tem 28 dias).
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Uma amostra de sangue
Prazo: No início de cada ciclo menstrual durante o período de monitorização (desde três meses antes do campo de treino em altitude até dois meses após o campo de treino em altitude).
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Para avaliar a concentração de hormonas relacionadas com o ciclo menstrual (por exemplo, hormona folículo-estimulante, hormona luteinizante, estrogénio e progesterona) e para avaliar o funcionamento do Eixo Hipotálamo-Hipófise-Suprarrenal (ou seja, concentração de cortisol).
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No início de cada ciclo menstrual durante o período de monitorização (desde três meses antes do campo de treino em altitude até dois meses após o campo de treino em altitude).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Shaw S, Ghosh D, Kumar U, Panjwani U, Kumar B. Impact of high altitude on key determinants of female reproductive health: a review. Int J Biometeorol. 2018 Nov;62(11):2045-2055. doi: 10.1007/s00484-018-1609-0. Epub 2018 Sep 14.
- Burtscher J, Raberin A, Brocherie F, Malatesta D, Manferdelli G, Citherlet T, Krumm B, Bourdillon N, Antero J, Rasica L, Burtscher M, Millet GP. Recommendations for Women in Mountain Sports and Hypoxia Training/Conditioning. Sports Med. 2024 Apr;54(4):795-811. doi: 10.1007/s40279-023-01970-6. Epub 2023 Dec 12.
- Mujika I, Tian R, Zelenkova I, Pyne DB. Highly Variable Hemoglobin-Mass Changes During Successive Altitude Training Camps in World-Class Female Water Polo Players. Int J Sports Physiol Perform. 2025 Oct 28;20(12):1763-1767. doi: 10.1123/ijspp.2025-0270. Print 2025 Dec 1.
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- Girard O, Amann M, Aughey R, Billaut F, Bishop DJ, Bourdon P, Buchheit M, Chapman R, D'Hooghe M, Garvican-Lewis LA, Gore CJ, Millet GP, Roach GD, Sargent C, Saunders PU, Schmidt W, Schumacher YO. Position statement--altitude training for improving team-sport players' performance: current knowledge and unresolved issues. Br J Sports Med. 2013 Dec;47 Suppl 1(Suppl 1):i8-16. doi: 10.1136/bjsports-2013-093109.
- Nummela A, Eronen T, Koponen A, Tikkanen H, Peltonen JE. Variability in hemoglobin mass response to altitude training camps. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):44-51. doi: 10.1111/sms.13804. Epub 2020 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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