- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07338019
부즈다르 기법
폐 실질 흉관 제거를 위한 부즈다르 기법: 새로운 최소 침습적 프로토콜의 전향적 평가
흉부 튜브 흉강삽입술은 기흉, 혈흉, 농흉 및 흉막 삼출액의 치료를 위해 외상 및 흉부 수술에서 여전히 생명을 구하는 중재 수단으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 가장 자주 수행되는 시술 중 하나임에도 불구하고 합병증 발생률은 여전히 20%에서 40%로 높습니다 [1]. 이 중 폐 실질 내 흉부 튜브(PPcT) 삽입은 드물지만 잠재적으로 파괴적인 사건으로, 출혈, 공기 누출, 기관지흉막 누공 또는 감염을 유발할 수 있습니다. 흉부 외상과 기흉이 주요 흉부 질환을 구성하는 파키스탄에서는 PPcT 사례가 점점 더 자주 접촉되지만 여전히 과소 보고되고 있습니다. 현재 문헌은 PPcT 제거를 위한 개흉술이나 비디오보조 흉강경 수술(VATS)과 같은 침습적 외과적 접근법만을 설명하고 있으며 [9,10], 확립된 최소 침습적 대안은 없습니다.
이 임상적 도전에 대응하여, 파키스탄 펀자브의 (병원 이름) 흉부외과에서는 수술적 중재 없이 폐 실질 내 흉부 튜브의 안전한 추출을 보장하도록 설계된, 부즈다르 기법이라 명명된 새로운 최소 침습적 3단계 제거 기법을 개발하고 시행했습니다. 이 기법은 다음과 같은 표준화된 프로토콜을 따릅니다:
치유 단계: 튜브를 약 2주간 제자리에 두어 국소 섬유화 및 폐 실질의 안정화를 허용합니다.
초기 후퇴: 방사선학적 및 임상적 감독 하에 선택적 360° 회전과 함께 점진적인 2cm 후퇴를 수행한 후, 24시간 관찰 및 흉부 영상 촬영을 합니다.
순차적 후퇴: 마지막 개구부가 흉강을 벗어날 때까지 매주 2cm씩 단계적 후퇴를 수행하여 안전한 최종 제거를 가능하게 합니다.
2025년 7월부터 2026년 6월까지 수행된 이 전향적 코호트 연구는 의인성 PPcT 관리에 대한 부즈다르 기법의 안전성, 효과성 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 데이터에는 환자 인구통계학적 특성, 시술 세부사항, 합병증, 방사선학적 회복 및 전반적 결과가 포함될 것입니다. 성공은 기흉, 공기 누출, 출혈 또는 수술적 중재 필요 없이 튜브가 완전히 제거되는 것으로 정의될 것입니다.
지난 10년간의 예비 기관 경험은 최소한의 이환율, 개흉술 또는 VATS 필요성 없음, 그리고 대부분의 환자에서 완전한 방사선학적 회복을 보여주며 우수한 결과를 나타냈습니다. 이 전향적 평가의 예상 결과는 이러한 발견을 검증하고, 부즈다르 기법을 재현 가능한 증거 기반 접근법으로 확립하며, PPcT의 비수술적 관리에 대한 글로벌 문헌에 기여하는 것입니다.
효과성이 입증된다면, 이 기법은 특히 고급 수술 옵션이 항상 이용 가능하지 않을 수 있는 저소득 및 중간 소득 국가의 센터에 특히 유익하게, 폐 실질 내 흉부 튜브 관리에서 수술적 제거에 대한 안전하고 단계적이며 최소 침습적인 대안을 제공하는 패러다임 전환을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
흉관 흉강배액술은 기흉, 혈흉, 농흉, 흉막삼출액을 포함한 흉막 및 흉부 병리 관리의 핵심적인 치료법으로 남아 있습니다. 이를 통해 흉막 내압을 낮추고 폐의 재팽창을 촉진함으로써 적절한 조직 산소화와 효과적인 환기를 보장합니다 [1, 2]. 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 흉관 흉강배액술 후 합병증 발생률은 20%에서 40%에 이르는 높은 수준을 보이며, 이는 삽입, 위치, 감염 관련 사건들을 포함합니다. 기흉과 흉부 외상은 파키스탄에서 흉부 질환의 주요 원인들 가운데 하나입니다. 카라치에서 진행된 한 연구에 따르면, 146건의 기흉 사례 중 40%가 외상성 및 의원성 원인에 기인했으며, 환자의 81%에서 늑간관 배액이 사용되었습니다. 마찬가지로, 다른 연구에서는 흉부 외상 환자의 35%가 농흉이나 기관지흉막누공과 같은 관 관련 합병증을 경험했다고 보고했습니다. 이러한 결과들은 수술 절차의 표준화, 술자 훈련의 개선, 그리고 합병증 관리 전략의 강화가 시급히 필요함을 강조합니다.
흉관 흉강배액술은 응급 및 외상 치료 환경에서 자주 시행되는 시술로, 대부분의 외과 및 내과 교육 커리큘럼에서 가르쳐지며, 고급 외상 생명 지원(ATLS) 프로그램 내에서 표준화되어 있습니다. 그럼에도 불구하고, 전 세계적으로 삽입 관련 합병증은 여전히 상당한 임상적 도전 과제로 남아 있습니다. 국제 문헌들은 흉관 관련 합병증에 대한 표준화된 분류 및 보고 시스템의 중요성을 강조해 왔으며, 이를 크게 삽입, 위치, 제거, 감염, 그리고 기기 관련 사건들로 분류하고 있습니다. 이러한 표준화된 시스템의 도입과 모범 사례 프로토콜의 준수는 일부 외상 센터에서 합병증 발생률을 12.6%에서 4.4%까지 크게 낮추는 것으로 나타났습니다.
삽입 합병증 중에서, 폐실질 흉관(PPcT)은 가장 심각한 합병증 중 하나로, 흉관이 의도치 않게 폐 조직을 관통할 때 발생합니다. PPcT는 특히 흉막 유착, 낮은 폐 순응도, 또는 경화된 폐를 가진 환자들과 연관이 있습니다. 출혈이나 기관지흉막누공과 같은 파국적인 결과를 초래할 가능성이 있음에도 불구하고, PPcT는 보고가 충분히 이루어지지 않으며 표준화된 관리 지침이 부족합니다. 보고된 제거를 위한 중재법은 흉곽성형술을 동반한 흉부 절개술이나 폐 절제 없이 시행하는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)과 같은 침습적 외과적 접근법으로 제한됩니다. 그러나, 현재까지 이러한 사례들에 대한 최소 침습적, 단계적, 또는 점진적 제거 기법을 설명하는 문헌은 존재하지 않습니다.
파키스탄 펀자브 주 라호르 소재 서비스 병원 흉부외과에서는 지난 10년간 여러 건의 PPcT 사례가 관리되었습니다. 이러한 임상적 도전에 대응하여, 저희 팀은 2006년에 시작된 부즈다르 기법이라 명명된 새로운 최소 침습적 3단계 제거 전략을 개발했습니다. 이 표준화된 프로토콜은 흉부 절개술이나 VATS 없이도 실질내 흉관의 안전한 제거를 달성하면서 이환율을 최소화하고 재발이나 기흉을 예방하는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 다음과 같은 단계를 포함합니다: (1) 국소 섬유화를 촉진하기 위해 약 2주간 관을 제자리에 남겨둠; (2) 방사선학적 및 임상적 모니터링 하에 360° 회전을 선택적으로 시행하면서 점진적으로 2cm 후퇴시킨 후, 24시간 관찰 및 흉부 방사선 촬영; (3) 마지막 개구부가 흉막 공간을 빠져나올 때까지 매주 순차적으로 후퇴시켜 안전한 제거를 달성.
2025년 7월부터 2026년 6월까지 진행될 이 전향적 코호트 연구는 폐실질 흉관 관리를 위한 부즈다르 기법의 효과성, 안전성 및 임상적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 그 결과를 체계적으로 문서화함으로써, 수술적 추출에 대한 재현 가능하고 덜 침습적인 대안에 대한 근거를 제공하고, PPcT 관리에 있어 새로운 표준 치료법을 확립할 가능성을 모색합니다.
목표:
- 3차 흉부외과 센터에서 관리받는 환자들에서 폐실질 흉관(PPcT) 제거를 위한 부즈다르 기법의 효과성과 안전성을 평가합니다.
- 이 기법 적용 후 합병증 발생률(출혈, 공기 누출, 기흉, 농흉) 및 입원 기간을 포함한 임상적 결과를 평가합니다.
- 부즈다르 기법을 사용한 단계적 제거 후 폐실질의 방사선학적 및 기능적 회복을 확인합니다.
- 의원성 PPcT 사례 관리를 위한 표준화된 최소 침습적 접근법으로 이 방법을 확립합니다.
가설:
폐실질 흉관을 위한 최소 침습적 3단계 제거 프로토콜인 부즈다르 기법은 이환율을 최소화하고 합병증을 예방하며 흉부 절개술이나 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)과 같은 수술적 중재의 필요성을 없애는 안전하고 효과적이며 재현 가능한 방법입니다.
방법 및 재료
연구 설계 및 기간:
이는 파키스탄 펀자브 주 라호르 소재 서비스 병원 흉부외과에서 2년간(2025년 7월 - 2027년 6월) 진행될 전향적 코호트 연구입니다. 동의를 얻은 후, 방사선학적 증거로 확인된 의원성 폐실질 흉관(PPcT) 삽입을 가진 모든 적격 환자가 등록될 것입니다.
표본 크기 및 선정:
표본 크기: 연구 기간 동안 포함 기준을 충족할 것으로 예상되는 모든 환자.
포함 기준:
- 흉부 CT 또는 X-선에서 확인된 실질내 흉관 배치를 가진 만 18세 이상 환자.
- 보존적 단계적 제거에 적합한 혈역학적으로 안정된 환자.
- 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 대량 출혈이나 큰 기관지흉막누공으로 인해 즉각적인 흉부 절개술이 필요한 환자.
- 교정 불가능한 응고 이상이나 불안정한 심폐 상태를 가진 환자.
- 참여를 거부하거나 추적 관찰이 불가능한 환자.
자료 수집 변수:
자료는 표준화된 양식을 사용하여 전향적으로 기록되며 다음을 포함합니다:
- 인구통계학적 정보: 연령, 성별, 동반 질환.
- 원인: 외상, 의원성, 또는 시술 후 원인.
- 방사선학적 소견: 관 위치, 실질 침투 깊이, 관련 폐 손상.
- 시술 자료: 삽입 시점부터 부즈다르 기법 시작까지의 기간, 총 후퇴 단계 수, 관의 총 체류 기간.
- 결과: 공기 누출, 기흉, 출혈, 감염 발생률, 입원 기간, 수술적 중재 필요성, 그리고 방사선학적 해결.
부즈다르 기법 설명:
부즈다르 기법은 흉부 절개술이나 VATS 없이 실질내 흉관을 안전하게 제거하도록 설계된 표준화된 3단계 최소 침습적 접근법입니다. 이는 완전한 관 제거 전에 통제된 섬유화와 점진적인 실질 치유를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
단계 1: 치유 및 섬유화 단계(2주) PPcT가 확인되면, 관 주위 손상된 폐실질의 국소 섬유화와 밀봉을 허용하기 위해 약 14일간 관을 제자리에 남겨둡니다.
이 기간 동안 환자는 임상적 관찰과 방사선학적 모니터링(연속 흉부 X-선 또는 CT 스캔) 하에 유지됩니다.
이차 감염 예방을 위해 항생제 투여가 계속되며, 흉막 공간 치유를 보장하기 위해 음압 배액(폐쇄 흉부 배액 시스템)이 유지됩니다.
단계 2: 초기 후퇴 및 평가 초기 14일 기간 후, 무균 상태 하에 흉관을 약 2cm 후퇴시킵니다.
저항이 감지되면, 유착을 풀기 위해 관을 부드럽게 360° 회전시킵니다.
그런 다음 환자는 24시간 동안 관찰되며, 이 기간 동안 활력 징후, 산소 포화도, 배액량이 모니터링됩니다.
기흉, 공기 누출, 또는 폐 손상 증거를 평가하기 위해 후퇴 후 흉부 X-선을 촬영합니다.
단계 3: 순차적 후퇴 및 최종 제거 흉관의 마지막 개구부가 흉강을 빠져나올 때까지 방사선학적 및 임상적 감독 하에 매주 약 2cm씩 후퇴를 계속합니다.
각 단계에서 환자는 다음 단계로 진행하기 전에 24시간 모니터링과 방사선학적 평가를 받습니다.
관의 마지막 측면 구멍이 흉막 공간 외부에 위치하고 폐가 계속 팽창된 상태를 유지하면, 통제된 조건 하에 관을 완전히 제거합니다.
완전한 폐 팽창과 기흉 부재를 확인하기 위해 최종 흉부 방사선 촬영을 시행합니다.
전 과정 동안 전신 마취나 수술적 중재는 필요하지 않으며, 환자는 일반적으로 입원 환자 기준으로 또는 단기 관찰 하에 관리됩니다. 이 단계적, 섬유화 기반 접근법은 급격한 관 추출 시 흔히 발생하는 실질 파열, 공기 누출, 또는 출혈의 위험을 최소화합니다.
결과 측정:
주요 결과: 기흉, 중대한 공기 누출, 또는 출혈 없이 PPcT의 성공적 제거.
부차적 결과: 입원 기간, 감염 또는 농흉 발생률, 방사선학적 폐 재팽창, 추가 수술적 중재 필요성.
통계 분석:
자료는 SPSS 버전 26.0을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 제시되며, 범주형 변수는 백분율과 빈도로 표현됩니다. 기법의 성공률과 합병증 발생률이 계산됩니다. 인구통계학적 및 임상적 요인과 결과 간의 연관성은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 평가되며, p값 <0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeeshan Sarwar, MBBS
- 전화번호: +92 3214347410
- 이메일: zeeshan.sarwar195@gmail.com
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- Services Hospital Lahore
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연락하다:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- 전화번호: +92 3214347410
- 이메일: zeeshan.sarwar195@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉부 CT 또는 X-ray에서 확인된 실질 내 흉관 삽입을 한 18세 이상의 환자.
- 혈역학적으로 안정되어 보존적 단계적 제거가 적합한 환자.
- 사전 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 대량 출혈 또는 큰 기관지흉막 누공으로 인해 즉시 흉부 절개술이 필요한 환자.
- 교정 불가능한 응고 이상이나 불안정한 심폐 상태를 가진 환자.
- 참여를 거부하거나 추적 관찰이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐 실질 튜브 그룹
부즈다르 기법은 개흉술이나 VATS 없이도 안전하게 실질 내 흉관을 제거하기 위해 고안된 표준화된 3단계 최소 침습 접근법입니다. 이 기법은 완전한 흉관 제거 전에 조절된 섬유화와 점진적인 실질 치유를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
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1단계: 치유 및 섬유화 단계 (2주) PPcT가 확인되면, 튜브는 약 14일 동안 제자리에 두어 손상된 폐 실질 주변에 국소 섬유화 및 밀봉이 이루어지도록 합니다. 이 기간 동안 환자는 임상적 관찰 및 방사선학적 모니터링(연속 흉부 X-레이 또는 CT 스캔)을 받습니다. 2차 감염을 예방하기 위해 항생제 치료를 계속하고, 흉막 공간 치유를 보장하기 위해 음압 배액(폐쇄식 흉부 배액 시스템)을 유지합니다. 2단계: 초기 후퇴 및 평가 초기 14일 기간 후, 무균 상태에서 흉부 튜브를 약 2cm 후퇴시킵니다. 저항이 감지되면, 유착을 풀기 위해 튜브를 부드럽게 360° 회전시킵니다. 그 후 환자를 24시간 동안 관찰하며, 이 기간 동안 활력 징후, 산소 포화도 및 배출량을 모니터링합니다. 후퇴 후 흉부 X-레이를 촬영하여 기흉, 공기 누출 또는 폐 손상 증거를 평가합니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 흉관 제거
기간: 02주
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폐 실질 흉관의 성공적인 제거, 기흉, 유의미한 공기 누출 또는 출혈 없이.
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02주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB/2025/1718/SIMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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