- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338019
A Técnica Buzdar
A Técnica de Buzdar para Remoção de Tubo Torácico do Parênquima Pulmonar: Avaliação Prospectiva de um Protocolo Minimamente Invasivo Inovador
A toracostomia com tubo torácico continua a ser uma intervenção salvadora em trauma e cirurgia torácica, utilizada para o tratamento de pneumotórax, hemotórax, empiema e derrames pleurais. Apesar de ser um dos procedimentos mais frequentemente realizados em todo o mundo, as taxas de complicações permanecem elevadas, variando entre 20% e 40% [1]. Entre estas, a inserção de tubo torácico no parênquima pulmonar (PPcT) representa um evento raro, mas potencialmente devastador, levando a hemorragia, fuga de ar, fístula broncopleural ou infeção. No Paquistão, onde o trauma torácico e o pneumotórax constituem as principais morbidades torácicas, os casos de PPcT são encontrados com frequência crescente, mas permanecem subnotificados. A literatura atual descreve apenas abordagens cirúrgicas invasivas — como toracotomia ou cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) — para remoção de PPcT [9,10], sem alternativas minimamente invasivas estabelecidas.
Em resposta a este desafio clínico, o Departamento de Cirurgia Torácica do (Nome do Hospital), Punjab, Paquistão, desenvolveu e implementou uma nova técnica de remoção minimamente invasiva em três estágios, denominada Técnica Buzdar, concebida para garantir a extração segura de tubos torácicos intraparenquimatosos sem intervenção cirúrgica. A técnica segue um protocolo padronizado envolvendo:
Fase de cicatrização: Tubo deixado in situ durante aproximadamente duas semanas para permitir fibrose localizada e estabilização do parênquima pulmonar.
Retração inicial: Retirada gradual de 2 cm com rotação opcional de 360° sob supervisão radiológica e clínica, seguida de observação de 24 horas e imagiologia torácica.
Retrações sequenciais: Retrações semanais em estágios de 2 cm até que a última fenestração saia da cavidade pleural, permitindo a remoção final segura.
Este estudo de coorte prospetivo, realizado de julho de 2025 a junho de 2026, visa avaliar a segurança, eficácia e resultados clínicos da Técnica Buzdar na gestão de PPcT iatrogénica. Os dados incluirão demografia do paciente, detalhes do procedimento, complicações, recuperação radiológica e resultados globais. O sucesso será definido como remoção completa do tubo sem pneumotórax, fuga de ar, hemorragia ou necessidade de intervenção cirúrgica.
A experiência institucional preliminar da última década mostrou excelentes resultados, com morbidade mínima, nenhuma necessidade de toracotomia ou VATS, e recuperação radiológica completa na maioria dos pacientes. Os resultados esperados desta avaliação prospetiva são validar estes achados, estabelecer a Técnica Buzdar como uma abordagem reprodutível e baseada em evidências, e contribuir para a literatura global sobre gestão não cirúrgica de PPcT.
Se comprovada eficaz, esta técnica pode representar uma mudança de paradigma na gestão de tubos torácicos intraparenquimatosos — oferecendo uma alternativa segura, em estágios e minimamente invasiva à remoção cirúrgica, particularmente benéfica para centros em países de baixo e médio rendimento, onde opções cirúrgicas avançadas podem não estar sempre disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracostomia com dreno torácico continua a ser um pilar fundamental no tratamento de patologias pleurais e torácicas, incluindo pneumotórax, hemotórax, empiema e derrames pleurais. Ao reduzir a pressão intrapleural e promover a reexpansão pulmonar, garante uma oxigenação tecidual adequada e uma ventilação eficaz [1, 2]. Apesar da sua utilização generalizada, as taxas de complicações após toracostomia com dreno permanecem elevadas, variando entre 20% e 40%, e incluem eventos relacionados com a inserção, posicionamento e infeção. O pneumotórax e o trauma torácico estão entre as principais causas de morbilidade torácica no Paquistão. Num estudo realizado em Carachi, 40% dos 146 casos de pneumotórax foram atribuídos a causas traumáticas e iatrogénicas, tendo sido utilizada drenagem por tubo intercostal em 81% dos doentes. Da mesma forma, outro estudo relatou que 35% dos doentes com trauma torácico apresentaram complicações relacionadas com o dreno, como empiema e fístula broncopleural. Estes resultados sublinham a necessidade urgente de padronização do procedimento, melhoria da formação dos operadores e estratégias de gestão de complicações mais eficazes.
A toracostomia com dreno é um procedimento frequentemente realizado em contextos de emergência e trauma, ensinado na maioria dos currículos de formação cirúrgica e médica e padronizado no programa Advanced Trauma Life Support (ATLS). No entanto, a nível global, as complicações relacionadas com a inserção continuam a representar desafios clínicos significativos. A literatura internacional tem enfatizado a importância de sistemas padronizados de classificação e notificação de complicações relacionadas com drenos torácicos, categorizando-as de forma ampla em eventos relacionados com a inserção, posicionamento, remoção, infeção e o dispositivo. A implementação de tais sistemas padronizados e a adesão a protocolos de boas práticas demonstraram reduzir significativamente as taxas de complicações – de 12,6% para tão baixos como 4,4% em alguns centros de trauma.
Entre as complicações de inserção, o dreno torácico no parênquima pulmonar (DTcP) representa uma das mais graves, ocorrendo quando o dreno torácico atravessa inadvertidamente o tecido pulmonar. O DTcP está particularmente associado a doentes com aderências pleurais, baixa complacência pulmonar ou pulmões consolidados. Apesar do seu potencial para causar desfechos catastróficos, como hemorragia ou fístula broncopleural, o DTcP continua a ser subnotificado e carece de diretrizes de gestão padronizadas. As intervenções relatadas para remoção limitam-se a abordagens cirúrgicas invasivas, como toracotomia com toracoplastia e cirurgia torácica videoassistida (CTVA) sem ressecção pulmonar. No entanto, atualmente, nenhuma literatura descreve técnicas de remoção minimamente invasivas, faseadas ou graduais para tais casos.
No Departamento de Cirurgia Torácica do Serviços Hospital, Lahore, Punjab, Paquistão, vários casos de DTcP foram tratados na última década. Em resposta a este desafio clínico, a nossa equipa desenvolveu uma nova estratégia de remoção minimamente invasiva em três fases, denominada Técnica Buzdar, iniciada em 2006. Este protocolo padronizado visa alcançar a remoção segura de drenos torácicos intraparenquimatosos sem necessidade de toracotomia ou CTVA, minimizando a morbilidade e prevenindo recorrências ou pneumotórax. O método envolve: (1) deixar o dreno in situ durante aproximadamente duas semanas para promover fibrose localizada; (2) retrações graduais de 2 cm com rotação opcional de 360° sob monitorização radiológica e clínica, seguida de observação de 24 horas e radiografia torácica; e (3) retrações sequenciais semanais até que a última fenestração saia do espaço pleural, altura em que se atinge a remoção segura.
Este estudo de coorte prospetivo, realizado de julho de 2025 a junho de 2026, visa avaliar a eficácia, segurança e resultados clínicos da Técnica Buzdar para o tratamento de drenos torácicos no parênquima pulmonar. Ao documentar sistematicamente os seus resultados, este estudo procura fornecer evidências para uma alternativa reprodutível e menos invasiva à extração cirúrgica, potencialmente estabelecendo um novo padrão de cuidados no tratamento do DTcP.
Objetivos:
- Avaliar a eficácia e segurança da Técnica Buzdar para a remoção de drenos torácicos no parênquima pulmonar (DTcP) em doentes tratados num centro terciário de cirurgia torácica.
- Avaliar os resultados clínicos, incluindo taxas de complicações (hemorragia, fuga aérea, pneumotórax, empiema) e duração da estadia hospitalar após aplicação da técnica.
- Determinar a recuperação radiológica e funcional do parênquima pulmonar após remoção faseada utilizando a Técnica Buzdar.
- Estabelecer este método como uma abordagem minimamente invasiva padronizada para o tratamento de casos iatrogénicos de DTcP.
Hipótese:
A Técnica Buzdar, um protocolo de remoção minimamente invasivo em três fases para drenos torácicos no parênquima pulmonar, é um método seguro, eficaz e reprodutível que minimiza a morbilidade, previne complicações e elimina a necessidade de intervenções cirúrgicas como toracotomia ou cirurgia torácica videoassistida (CTVA).
Métodos e Materiais
Desenho do Estudo e Duração:
Este será um estudo de coorte prospetivo realizado no Departamento de Cirurgia Torácica do Serviços Hospital, Lahore, Punjab, Paquistão, ao longo de dois anos (julho de 2025 – junho de 2027). Todos os doentes elegíveis com inserção iatrogénica de dreno torácico no parênquima pulmonar (DTcP) confirmada por evidência radiológica serão incluídos após consentimento informado.
Tamanho da Amostra e Seleção:
Tamanho da Amostra: Todos os doentes que se espera que cumpram os critérios de inclusão durante o período do estudo.
Critérios de Inclusão:
- Doentes ≥18 anos com colocação confirmada de dreno torácico intraparenquimatoso em TC torácica ou radiografia.
- Doentes hemodinamicamente estáveis adequados para remoção faseada conservadora.
- Doentes que fornecem consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que necessitem de toracotomia imediata devido a hemorragia massiva ou fístula broncopleural grande.
- Doentes com coagulopatia não corrigível ou estado cardiopulmonar instável.
- Doentes que recusem participação ou perdidos para seguimento.
Parâmetros de Recolha de Dados:
Os dados serão registados prospetivamente utilizando uma proforma padronizada e incluirão:
- Dados Demográficos: idade, género, comorbilidades.
- Etiologia: causas traumáticas, iatrogénicas ou pós-procedimento.
- Achados Radiológicos: posição do dreno, profundidade da penetração parenquimatosa, lesão pulmonar associada.
- Dados Procedimentais: duração desde a inserção até ao início da Técnica Buzdar, número total de fases de retração, duração total do dreno in situ.
- Resultados: incidência de fuga aérea, pneumotórax, hemorragia, infeção, duração da estadia hospitalar, necessidade de intervenção cirúrgica e resolução radiológica.
Descrição da Técnica Buzdar:
A Técnica Buzdar é uma abordagem padronizada, em três fases e minimamente invasiva, concebida para remover com segurança drenos torácicos intraparenquimatosos sem toracotomia ou CTVA. Visa promover fibrose controlada e cicatrização parenquimatosa gradual antes da retirada completa do dreno.
Fase 1: Fase de Cicatrização e Fibrose (2 Semanas) Uma vez identificado o DTcP, o dreno é deixado in situ durante aproximadamente 14 dias para permitir fibrose localizada e selagem do parênquima pulmonar lesionado em torno do dreno.
Durante este período, o doente é mantido sob observação clínica e monitorização radiológica (radiografias torácicas seriadas ou TC).
A cobertura antibiótica é mantida para prevenir infeção secundária, e a drenagem por pressão negativa (sistema de drenagem torácica fechado) é mantida para garantir a cicatrização do espaço pleural.
Fase 2: Retração Inicial e Avaliação Após o período inicial de 14 dias, em condições estéreis, o dreno torácico é retraído aproximadamente 2 cm.
Se for encontrada qualquer resistência, é realizada uma rotação suave de 360° do dreno para libertar aderências.
O doente é então observado durante 24 horas, durante as quais os sinais vitais, a saturação de oxigénio e o débito de drenagem são monitorizados.
É obtida uma radiografia torácica pós-retração para avaliar pneumotórax, fuga aérea ou qualquer evidência de compromisso pulmonar.
Fase 3: Retrações Sequenciais e Remoção Final Retrações semanais de aproximadamente 2 cm são continuadas sob supervisão radiológica e clínica até que a última fenestração do dreno torácico saia da cavidade pleural.
Em cada fase, o doente é submetido a monitorização de 24 horas e avaliação radiológica antes de prosseguir.
Quando o último orifício lateral do dreno se encontra fora do espaço pleural e o pulmão permanece expandido, o dreno é removido completamente em condições controladas.
É realizada uma radiografia torácica final para confirmar a expansão pulmonar completa e ausência de pneumotórax.
Durante todo o processo, não é necessária anestesia geral ou intervenção cirúrgica, e os doentes são tipicamente tratados em regime de internamento ou sob observação de curta duração. A abordagem faseada, baseada em fibrose, minimiza o risco de rutura parenquimatosa, fuga aérea ou hemorragia, que são comuns durante a extração abrupta do dreno.
Medidas de Resultado:
Resultado Primário: Remoção bem-sucedida do DTcP sem pneumotórax, fuga aérea significativa ou hemorragia.
Resultados Secundários: Duração da hospitalização, taxa de infeção ou empiema, reexpansão pulmonar radiológica e necessidade de intervenção cirúrgica adicional.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 26.0. As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão, enquanto as variáveis categóricas serão expressas como percentagens e frequências. A taxa de sucesso da técnica e a incidência de complicações serão calculadas. As associações entre fatores demográficos e clínicos e resultados serão avaliadas utilizando o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, com um valor p <0,05 considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Número de telefone: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Services Hospital Lahore
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Contato:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Número de telefone: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos com colocação confirmada de tubo torácico intraparenquimatoso em TC torácica ou radiografia.
- Pacientes hemodinamicamente estáveis adequados para remoção conservadora faseada.
- Pacientes que forneçam consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que necessitem de toracotomia imediata devido a hemorragia maciça ou grande fístula broncopleural.
- Pacientes com coagulopatia não corrigível ou estado cardiopulmonar instável.
- Pacientes que recusem participação ou perdidos para seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tubo Parenquimatoso Pulmonar
A Técnica Buzdar é uma abordagem minimamente invasiva, padronizada e em três fases, concebida para remover com segurança tubos torácicos intraparenquimatosos sem toracotomia ou VATS.
Tem como objetivo promover fibrose controlada e cicatrização gradual do parênquima antes da remoção completa do tubo.
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Fase 1: Fase de Cicatrização e Fibrose (2 Semanas) Após a identificação do PPcT, o tubo é mantido in situ durante aproximadamente 14 dias para permitir a fibrose localizada e a selagem do parênquima pulmonar lesionado em torno do tubo. Durante este período, o paciente é mantido sob observação clínica e monitorização radiológica (radiografias torácicas seriadas ou TAC). A cobertura antibiótica é mantida para prevenir infeções secundárias, e a drenagem por pressão negativa (sistema de drenagem torácica fechado) é mantida para garantir a cicatrização do espaço pleural. Fase 2: Retração Inicial e Avaliação Após o período inicial de 14 dias, em condições estéreis, o tubo torácico é retraído aproximadamente 2 cm. Se for encontrada alguma resistência, é realizada uma rotação suave de 360° do tubo para libertar as aderências. O paciente é então observado durante 24 horas, durante as quais os sinais vitais, a saturação de oxigénio e o débito de drenagem são monitorizados. É obtida uma radiografia torácica pós-retração para avaliar a presença de pneumotórax, fuga de ar ou qualquer evidência de comprometimento pulmonar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção completa do tubo torácico
Prazo: 02 semanas
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Remoção bem-sucedida do Tubo Torácico Parenquimatoso Pulmonar sem pneumotórax, fuga de ar significativa ou hemorragia.
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02 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2025/1718/SIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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