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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338019
La Technique Buzdar
La technique de Buzdar pour l'ablation du drain thoracique du parenchyme pulmonaire : Évaluation prospective d'un nouveau protocole minimalement invasif
La thoracostomie par drain thoracique demeure une intervention vitale en traumatologie et en chirurgie thoracique, utilisée pour la prise en charge du pneumothorax, de l'hémothorax, de l'empyème et des épanchements pleuraux. Malgré sa fréquence parmi les procédures les plus couramment réalisées dans le monde, les taux de complications restent élevés, allant de 20 % à 40 % [1]. Parmi celles-ci, l'insertion d'un drain thoracique parenchymateux pulmonaire (PPcT) représente un événement rare mais potentiellement dévastateur, entraînant une hémorragie, une fuite d'air, une fistule broncho-pleurale ou une infection. Au Pakistan, où les traumatismes thoraciques et le pneumothorax constituent des morbidités thoraciques majeures, les cas de PPcT sont rencontrés avec une fréquence croissante mais restent sous-déclarés. La littérature actuelle décrit uniquement des approches chirurgicales invasives, telles que la thoracotomie ou la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), pour le retrait du PPcT [9,10], sans alternative établie de méthode mini-invasive.
Pour répondre à ce défi clinique, le Département de Chirurgie Thoracique de (Nom de l'hôpital), Punjab, Pakistan, a développé et mis en œuvre une nouvelle technique de retrait mini-invasive en trois étapes, appelée Technique Buzdar, conçue pour assurer l'extraction sécurisée des drains thoraciques intra-parenchymateux sans intervention chirurgicale. La technique suit un protocole standardisé impliquant :
Phase de cicatrisation : Le drain est laissé en place pendant environ deux semaines pour permettre une fibrose localisée et une stabilisation du parenchyme pulmonaire.
Rétraction initiale : Retrait progressif de 2 cm avec une rotation optionnelle de 360° sous surveillance radiologique et clinique, suivie d'une observation de 24 heures et d'une imagerie thoracique.
Rétractions séquentielles : Rétractions échelonnées hebdomadaires de 2 cm jusqu'à ce que la dernière fenestration sorte de la cavité pleurale, permettant un retrait final sécurisé.
Cette étude de cohorte prospective, menée de juillet 2025 à juin 2026, vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et les résultats cliniques de la Technique Buzdar dans la prise en charge du PPcT iatrogène. Les données incluront les caractéristiques démographiques des patients, les détails procéduraux, les complications, la récupération radiologique et les résultats globaux. Le succès sera défini comme le retrait complet du drain sans pneumothorax, fuite d'air, saignement ou nécessité d'une intervention chirurgicale.
L'expérience institutionnelle préliminaire au cours de la dernière décennie a montré d'excellents résultats, avec une morbidité minimale, aucune nécessité de thoracotomie ou de VATS, et une récupération radiologique complète chez la majorité des patients. Les résultats attendus de cette évaluation prospective sont de valider ces constatations, d'établir la Technique Buzdar comme une approche reproductible et fondée sur des preuves, et de contribuer à la littérature mondiale sur la prise en charge non chirurgicale du PPcT.
Si son efficacité est prouvée, cette technique pourrait représenter un changement de paradigme dans la prise en charge des drains thoraciques intra-parenchymateux, offrant une alternative sûre, échelonnée et mini-invasive au retrait chirurgical, particulièrement bénéfique pour les centres des pays à revenu faible et intermédiaire où les options chirurgicales avancées ne sont pas toujours disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le drainage thoracique par sonde reste une pierre angulaire dans la prise en charge des pathologies pleurales et thoraciques, notamment le pneumothorax, l'hémothorax, l'empyème et les épanchements pleuraux. En réduisant la pression intrapleurale et en favorisant la réexpansion pulmonaire, il assure une oxygénation tissulaire adéquate et une ventilation efficace [1, 2]. Malgré son utilisation répandue, les taux de complications après thoracostomie par sonde restent élevés, allant de 20 % à 40 %, et comprennent des événements d'insertion, de positionnement et infectieux. Le pneumothorax et les traumatismes thoraciques font partie des principales causes de morbidité thoracique au Pakistan. Dans une étude basée à Karachi, 40 % des 146 cas de pneumothorax étaient attribués à des causes traumatiques et iatrogènes, avec un drainage par sonde intercostale utilisé chez 81 % des patients. De même, une autre étude a rapporté que 35 % des patients atteints de traumatismes thoraciques présentaient des complications liées à la sonde, telles que l'empyème et la fistule bronchopleurale. Ces résultats soulignent le besoin urgent de standardisation des procédures, d'amélioration de la formation des opérateurs et de stratégies renforcées de gestion des complications.
La thoracostomie par sonde est une procédure fréquemment réalisée dans les services d'urgence et de traumatologie, enseignée dans la plupart des programmes de formation chirurgicale et médicale et standardisée dans le cadre du programme Advanced Trauma Life Support (ATLS). Néanmoins, à l'échelle mondiale, les complications liées à l'insertion continuent de poser des défis cliniques significatifs. La littérature internationale a souligné l'importance de systèmes de classification et de signalement standardisés pour les complications liées aux drains thoraciques, les catégorisant globalement en événements d'insertion, de positionnement, de retrait, infectieux et liés au dispositif. La mise en œuvre de tels systèmes standardisés et le respect des protocoles de bonnes pratiques ont permis de réduire significativement les taux de complications, passant de 12,6 % à seulement 4,4 % dans certains centres de traumatologie.
Parmi les complications d'insertion, la sonde thoracique parenchymateuse pulmonaire (PPcT) représente l'une des plus graves, survenant lorsque la sonde thoracique pénètre accidentellement dans le tissu pulmonaire. La PPcT est particulièrement associée aux patients présentant des adhérences pleurales, une mauvaise compliance pulmonaire ou des poumons consolidés. Malgré son potentiel à provoquer des conséquences catastrophiques telles que des saignements ou une fistule bronchopleurale, la PPcT reste sous-déclarée et manque de lignes directrices de gestion standardisées. Les interventions signalées pour le retrait se limitent à des approches chirurgicales invasives telles que la thoracotomie avec thoracoplastie et la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) sans résection pulmonaire. Cependant, aucune littérature ne décrit actuellement de techniques de retrait minimalement invasives, échelonnées ou graduelles pour de tels cas.
Au Département de Chirurgie Thoracique de l'Hôpital Services, Lahore, Punjab, Pakistan, plusieurs cas de PPcT ont été pris en charge au cours de la dernière décennie. En réponse à ce défi clinique, notre équipe a développé une nouvelle stratégie de retrait minimalement invasive en trois étapes, appelée Technique de Buzdar, initiée en 2006. Ce protocole standardisé vise à assurer un retrait sûr des drains thoraciques intraparenchymateux sans nécessiter de thoracotomie ou de VATS, tout en minimisant la morbidité et en prévenant les récidives ou le pneumothorax. La méthode implique : (1) laisser la sonde en place pendant environ deux semaines pour favoriser une fibrose localisée ; (2) des rétractions graduelles de 2 cm avec une rotation optionnelle de 360° sous surveillance radiologique et clinique, suivies d'une observation de 24 heures et d'une radiographie thoracique ; et (3) des rétractions séquentielles hebdomadaires jusqu'à ce que la dernière fenestration quitte l'espace pleural, moment auquel un retrait sûr est réalisé.
Cette étude de cohorte prospective, menée de juillet 2025 à juin 2026, vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques de la Technique de Buzdar pour la prise en charge des drains thoraciques parenchymateux pulmonaires. En documentant systématiquement ses résultats, cette étude cherche à fournir des preuves pour une alternative reproductible et moins invasive à l'extraction chirurgicale, établissant potentiellement une nouvelle norme de soins dans la gestion de la PPcT.
Objectifs :
- Évaluer l'efficacité et la sécurité de la Technique de Buzdar pour le retrait des drains thoraciques parenchymateux pulmonaires (PPcT) chez les patients pris en charge dans un centre de chirurgie thoracique tertiaire.
- Évaluer les résultats cliniques, y compris les taux de complications (saignement, fuite d'air, pneumothorax, empyème) et la durée du séjour hospitalier après l'application de la technique.
- Déterminer la récupération radiologique et fonctionnelle du parenchyme pulmonaire après retrait échelonné utilisant la Technique de Buzdar.
- Établir cette méthode comme une approche minimalement invasive standardisée pour la prise en charge des cas de PPcT iatrogènes.
Hypothèse :
La Technique de Buzdar, un protocole de retrait minimalement invasif en trois étapes pour les drains thoraciques parenchymateux pulmonaires, est une méthode sûre, efficace et reproductible qui minimise la morbidité, prévient les complications et élimine le besoin d'interventions chirurgicales telles que la thoracotomie ou la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
Méthodes et Matériels
Conception et Durée de l'Étude :
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective menée au Département de Chirurgie Thoracique de l'Hôpital Services, Lahore, Punjab, Pakistan, sur deux ans (juillet 2025 - juin 2027). Tous les patients éligibles avec une insertion iatrogène de drain thoracique parenchymateux pulmonaire (PPcT) confirmée par des preuves radiologiques seront inclus après consentement éclairé.
Taille et Sélection de l'Échantillon :
Taille de l'Échantillon : Tous les patients susceptibles de répondre aux critères d'inclusion pendant la période d'étude.
Critères d'Inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans avec confirmation du placement intraparenchymateux du drain thoracique par scanner thoracique ou radiographie.
- Patients hémodynamiquement stables adaptés à un retrait conservateur échelonné.
- Patients fournissant un consentement éclairé.
Critères d'Exclusion :
- Patients nécessitant une thoracotomie immédiate en raison d'un saignement massif ou d'une large fistule bronchopleurale.
- Patients avec une coagulopathie non corrigible ou un état cardiopulmonaire instable.
- Patients refusant de participer ou perdus de vue.
Paramètres de Collecte de Données :
Les données seront enregistrées prospectivement à l'aide d'un formulaire standardisé et incluront :
- Démographiques : âge, sexe, comorbidités.
- Étiologie : causes traumatiques, iatrogènes ou post-procédurales.
- Résultats Radiologiques : position de la sonde, profondeur de pénétration parenchymateuse, lésion pulmonaire associée.
- Données Procédurales : durée entre l'insertion et le début de la Technique de Buzdar, nombre total d'étapes de rétraction, durée totale de la sonde en place.
- Résultats : incidence de fuite d'air, pneumothorax, saignement, infection, durée du séjour hospitalier, besoin d'intervention chirurgicale et résolution radiologique.
Description de la Technique de Buzdar :
La Technique de Buzdar est une approche minimalement invasive standardisée en trois étapes conçue pour retirer en toute sécurité les drains thoraciques intraparenchymateux sans thoracotomie ni VATS. Elle vise à promouvoir une fibrose contrôlée et une guérison parenchymateuse graduelle avant le retrait complet de la sonde.
Étape 1 : Phase de Guérison et de Fibrose (2 Semaines) Une fois la PPcT identifiée, la sonde est laissée en place pendant environ 14 jours pour permettre une fibrose localisée et une fermeture du parenchyme pulmonaire lésé autour de la sonde.
Pendant cette période, le patient est maintenu sous observation clinique et surveillance radiologique (radiographies thoraciques sériées ou scanner).
La couverture antibiotique est poursuivie pour prévenir les infections secondaires, et le drainage sous pression négative (système de drainage thoracique fermé) est maintenu pour assurer la guérison de l'espace pleural.
Étape 2 : Rétraction Initiale et Évaluation Après la période initiale de 14 jours, dans des conditions stériles, la sonde thoracique est rétractée d'environ 2 cm.
Si une résistance est rencontrée, une rotation douce de 360° de la sonde est effectuée pour libérer les adhérences.
Le patient est ensuite observé pendant 24 heures, pendant lesquelles les signes vitaux, la saturation en oxygène et le débit de drainage sont surveillés.
Une radiographie thoracique post-rétraction est obtenue pour évaluer la présence de pneumothorax, de fuite d'air ou de tout signe de compromission pulmonaire.
Étape 3 : Rétractions Séquentielles et Retrait Final Des rétractions hebdomadaires d'environ 2 cm sont poursuivies sous supervision radiologique et clinique jusqu'à ce que la dernière fenestration de la sonde thoracique quitte la cavité pleurale.
À chaque étape, le patient subit une surveillance de 24 heures et une évaluation radiologique avant de poursuivre.
Lorsque le dernier trou latéral de la sonde se trouve à l'extérieur de l'espace pleural et que le poumon reste expansé, la sonde est retirée complètement dans des conditions contrôlées.
Une radiographie thoracique finale est réalisée pour confirmer l'expansion pulmonaire complète et l'absence de pneumothorax.
Tout au long du processus, aucune anesthésie générale ou intervention chirurgicale n'est requise, et les patients sont généralement pris en charge en hospitalisation ou sous observation de courte durée. L'approche échelonnée basée sur la fibrose minimise le risque de déchirure parenchymateuse, de fuite d'air ou d'hémorragie, qui sont courants lors d'une extraction brutale de la sonde.
Mesures des Résultats :
Résultat Principal : Retrait réussi de la PPcT sans pneumothorax, fuite d'air significative ou saignement.
Résultats Secondaires : Durée d'hospitalisation, taux d'infection ou d'empyème, réexpansion pulmonaire radiologique et besoin d'intervention chirurgicale supplémentaire.
Analyse Statistique :
Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 26.0. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, tandis que les variables catégorielles seront exprimées en pourcentages et fréquences. Le taux de réussite de la technique et l'incidence des complications seront calculés. Les associations entre les facteurs démographiques et cliniques et les résultats seront évaluées à l'aide du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher, avec une valeur p <0,05 considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Services Hospital Lahore
-
Contact:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numéro de téléphone: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec confirmation du placement du drain thoracique intraparenchymateux par scanner thoracique ou radiographie.
- Patients hémodynamiquement stables adaptés à une ablation progressive conservatrice.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant une thoracotomie immédiate en raison d'un saignement massif ou d'une large fistule broncho-pleurale.
- Patients présentant une coagulopathie non corrigeable ou un état cardio-pulmonaire instable.
- Patients refusant de participer ou perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Tube Parenchyme Pulmonaire
La technique Buzdar est une approche standardisée, en trois étapes, minimalement invasive, conçue pour retirer en toute sécurité les drains thoraciques intraparenchymateux sans thoracotomie ni VATS.
Elle vise à favoriser une fibrose contrôlée et une guérison parenchymateuse progressive avant le retrait complet du drain.
|
Étape 1 : Phase de cicatrisation et de fibrose (2 semaines) Une fois le PPcT identifié, le drain est laissé en place pendant environ 14 jours pour permettre une fibrose localisée et une étanchéité du parenchyme pulmonaire lésé autour du drain. Pendant cette période, le patient est maintenu sous observation clinique et surveillance radiologique (radiographies thoraciques ou scanner en série). La couverture antibiotique est poursuivie pour prévenir une infection secondaire, et le drainage sous pression négative (système de drainage thoracique fermé) est maintenu pour assurer la cicatrisation de l'espace pleural. Étape 2 : Rétraction initiale et évaluation Après la période initiale de 14 jours, dans des conditions stériles, le drain thoracique est rétracté d'environ 2 cm. Si une résistance est rencontrée, une rotation douce de 360° du drain est effectuée pour libérer les adhérences. Le patient est ensuite observé pendant 24 heures, durant lesquelles les signes vitaux, la saturation en oxygène et le débit de drainage sont surveillés. Une radiographie thoracique post-rétraction est réalisée pour évaluer la présence de pneumothorax, de fuite d'air ou de tout signe de compromission pulmonaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrait complet du drain thoracique
Délai: 02 semaines
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Retrait réussi du drain thoracique parenchymateux pulmonaire sans pneumothorax, fuite d'air significative ou saignement.
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02 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2025/1718/SIMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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