- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338019
De Buzdar-techniek
De Buzdar-techniek voor het verwijderen van borstkatheters uit het longparenchym: Prospectieve evaluatie van een nieuw minimaal invasief protocol
Borstbuisdrainage blijft een levensreddende interventie bij trauma en thoraxchirurgie, gebruikt voor de behandeling van pneumothorax, hemothorax, empyema en pleurale effusies. Ondanks dat het wereldwijd een van de meest uitgevoerde procedures is, blijven de complicatiepercentages hoog, variërend van 20% tot 40% [1]. Onder deze complicaties vertegenwoordigt de pulmonale parenchymale borstbuis (PPcT) inbreng een zeldzame maar potentieel verwoestende gebeurtenis, leidend tot bloeding, luchtlek, bronchopleurale fistel of infectie. In Pakistan, waar borsttrauma en pneumothorax belangrijke thoracale morbiditeiten vormen, worden PPcT-gevallen steeds vaker aangetroffen maar blijven ze ondergerapporteerd. De huidige literatuur beschrijft alleen invasieve chirurgische benaderingen - zoals thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) - voor PPcT-verwijdering [9,10], zonder vastgestelde minimaal invasieve alternatieven.
Als reactie op deze klinische uitdaging heeft de afdeling Thoraxchirurgie van (Ziekenhuisnaam), Punjab, Pakistan, een nieuwe, minimaal invasieve driestapsverwijderingstechniek ontwikkeld en geïmplementeerd, genaamd de Buzdar-techniek, ontworpen om veilige extractie van intraparenchymale borstbuizen te garanderen zonder chirurgische interventie. De techniek volgt een gestandaardiseerd protocol dat omvat:
Genezingsfase: De buis blijft ongeveer twee weken in situ om lokale fibrose en stabilisatie van het longparenchym mogelijk te maken.
Initiële retractie: Geleidelijke 2-cm terugtrekking met optionele 360° rotatie onder radiologische en klinische supervisie, gevolgd door 24-uurs observatie en thoraxbeeldvorming.
Sequentiele retracties: Wekelijkse gefaseerde retracties van 2 cm tot de laatste fenestratie de pleuraholte verlaat, waardoor veilige definitieve verwijdering mogelijk wordt.
Deze prospectieve cohortstudie, uitgevoerd van juli 2025 tot juni 2026, heeft als doel de veiligheid, effectiviteit en klinische uitkomsten van de Buzdar-techniek bij de behandeling van iatrogene PPcT te evalueren. De gegevens omvatten patiëntendemografie, procedurele details, complicaties, radiologisch herstel en algemene uitkomsten. Succes wordt gedefinieerd als volledige buisverwijdering zonder pneumothorax, luchtlek, bloeding of noodzaak voor chirurgische interventie.
Preliminaire institutionele ervaring over het afgelopen decennium heeft uitstekende resultaten getoond, met minimale morbiditeit, geen noodzaak voor thoracotomie of VATS, en volledig radiologisch herstel bij de meerderheid van de patiënten. De verwachte uitkomsten van deze prospectieve evaluatie zijn om deze bevindingen te valideren, de Buzdar-techniek te vestigen als een reproduceerbare, evidence-based benadering, en bij te dragen aan de mondiale literatuur over niet-chirurgisch beheer van PPcT.
Indien effectief bewezen, zou deze techniek een paradigmaverschuiving kunnen vertegenwoordigen in het beheer van intraparenchymale borstbuizen - door een veilig, gefaseerd en minimaal invasief alternatief te bieden voor chirurgische verwijdering, met name voordelig voor centra in lage- en middeninkomenslanden waar geavanceerde chirurgische opties niet altijd beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoraxdrainage blijft een hoeksteen in de behandeling van pleurale en thoracale aandoeningen, waaronder pneumothorax, hemothorax, empyeem en pleura-effusies. Door de intrapleurale druk te verlagen en de longreexpansie te bevorderen, zorgt het voor adequate weefseloxygenatie en effectieve ventilatie [1, 2]. Ondanks het wijdverbreide gebruik blijven complicaties na thoraxdrainage hoog - variërend van 20% tot 40% - en omvatten insertie-, positie- en infectieuze gebeurtenissen. Pneumothorax en borsttrauma behoren tot de belangrijkste oorzaken van thoracale morbiditeit in Pakistan. In een studie in Karachi werd 40% van de 146 pneumothoraxgevallen toegeschreven aan traumatische en iatrogene oorzaken, waarbij intercostale drainage bij 81% van de patiënten werd gebruikt. Evenzo meldde een andere studie dat 35% van de thoracale traumapatiënten drain-gerelateerde complicaties ervoer, zoals empyeem en bronchopleurale fistel. Deze bevindingen onderstrepen de dringende behoefte aan standaardisatie van procedures, verbeterde opleiding van operatoren en betere strategieën voor complicatiemanagement.
Thoraxdrainage is een veel uitgevoerde procedure in spoed- en traumazorginstellingen, onderwezen in de meeste chirurgische en medische opleidingscurricula en gestandaardiseerd binnen het Advanced Trauma Life Support (ATLS) programma. Desalniettemin blijven insertie-gerelateerde complicaties wereldwijd aanzienlijke klinische uitdagingen vormen. Internationale literatuur heeft het belang benadrukt van gestandaardiseerde classificatie- en rapportagesystemen voor borstdrain-gerelateerde complicaties, die grofweg worden ingedeeld in insertie-, positie-, verwijderings-, infectieuze en apparaat-gerelateerde gebeurtenissen. De implementatie van dergelijke gestandaardiseerde systemen en het naleven van best-practice protocollen hebben aangetoond complicatiepercentages significant te verlagen - van 12,6% tot slechts 4,4% in sommige traumacentra.
Onder insertiecomplicaties vertegenwoordigt pulmonale parenchymale borstdrain (PPcT) een van de ernstigste, wat optreedt wanneer de borstdrain per ongeluk in het longweefsel terechtkomt. PPcT wordt vooral geassocieerd met patiënten die pleurale verklevingen, slechte pulmonale compliantie of geconsolideerde longen hebben. Ondanks het potentieel om catastrofale uitkomsten te veroorzaken zoals bloedingen of bronchopleurale fistel, blijft PPcT ondergerapporteerd en ontbreekt het aan gestandaardiseerde behandelrichtlijnen. Gerapporteerde interventies voor verwijdering zijn beperkt tot invasieve chirurgische benaderingen zoals thoracotomie met thoracoplastiek en video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) zonder longresectie. Er is echter momenteel geen literatuur die minimaal invasieve, gefaseerde of geleidelijke verwijderingstechnieken voor dergelijke gevallen beschrijft.
Op de afdeling Thoraxchirurgie van Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, zijn in het afgelopen decennium verschillende gevallen van PPcT behandeld. Als reactie op deze klinische uitdaging ontwikkelde ons team een nieuwe, minimaal invasieve driestaps verwijderingsstrategie, de Buzdar-techniek genaamd, geïnitieerd in 2006. Dit gestandaardiseerde protocol heeft tot doel veilige verwijdering van intraparenchymale borstdrains te bereiken zonder thoracotomie of VATS, terwijl morbiditeit wordt geminimaliseerd en recidief of pneumothorax wordt voorkomen. De methode omvat: (1) de drain ongeveer twee weken in situ laten voor gelokaliseerde fibrose; (2) geleidelijke 2-cm retracties met optionele 360° rotatie onder radiologische en klinische monitoring, gevolgd door een 24-uurs observatie en thoraxfoto; en (3) opeenvolgende wekelijkse retracties tot de laatste fenestratie de pleuraholte verlaat, waarna veilige verwijdering wordt bereikt.
Deze prospectieve cohortstudie, uitgevoerd van juli 2025 tot juni 2026, heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en klinische uitkomsten van de Buzdar-techniek voor het behandelen van pulmonale parenchymale borstdrains te evalueren. Door de resultaten systematisch te documenteren, tracht deze studie bewijs te leveren voor een reproduceerbaar, minder invasief alternatief voor chirurgische extractie, mogelijk een nieuwe standaard van zorg bij de behandeling van PPcT vast te stellen.
Doelstellingen:
- De effectiviteit en veiligheid evalueren van de Buzdar-techniek voor het verwijderen van pulmonale parenchymale borstdrains (PPcT) bij patiënten behandeld in een tertiair thoraxchirurgisch centrum.
- De klinische uitkomsten beoordelen, inclusief complicatiepercentages (bloeding, luchtlekkage, pneumothorax, empyeem) en duur van het ziekenhuisverblijf na toepassing van de techniek.
- De radiologische en functionele herstel van longparenchym bepalen na gefaseerde verwijdering met de Buzdar-techniek.
- Deze methode vaststellen als een gestandaardiseerde minimaal invasieve benadering voor de behandeling van iatrogene PPcT-gevallen.
Hypothese:
De Buzdar-techniek, een minimaal invasief driestaps verwijderingsprotocol voor pulmonale parenchymale borstdrains, is een veilige, effectieve en reproduceerbare methode die morbiditeit minimaliseert, complicaties voorkomt en de noodzaak van chirurgische interventies zoals thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) elimineert.
Methoden en Materialen
Studieopzet en Duur:
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn, uitgevoerd op de afdeling Thoraxchirurgie van Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, gedurende twee jaar (juli 2025 - juni 2027). Alle in aanmerking komende patiënten met iatrogene pulmonale parenchymale borstdrain (PPcT) insertie bevestigd door radiologisch bewijs zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming.
Steekproefomvang en Selectie:
Steekproefomvang: Alle patiënten die naar verwachting aan de inclusiecriteria voldoen tijdens de studieperiode.
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met bevestigde intraparenchymale borstdrainplaatsing op thorax-CT of röntgenfoto.
- Hemodynamisch stabiele patiënten geschikt voor conservatieve gefaseerde verwijdering.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die onmiddellijke thoracotomie nodig hebben vanwege massieve bloeding of grote bronchopleurale fistel.
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie of instabiele cardiorespiratoire status.
- Patiënten die weigeren deel te nemen of verloren voor follow-up zijn.
Gegevensverzamelingsparameters:
Gegevens worden prospectief geregistreerd met een gestandaardiseerd proforma en omvatten:
- Demografie: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten.
- Etiologie: trauma, iatrogene of post-procedurele oorzaken.
- Radiologische bevindingen: drainpositie, diepte van parenchymale penetratie, geassocieerd longletsel.
- Procedurele gegevens: duur vanaf insertie tot initiatie van Buzdar-techniek, totaal aantal retractiestappen, totale duur van drain in situ.
- Uitkomsten: incidentie van luchtlekkage, pneumothorax, bloeding, infectie, duur van ziekenhuisverblijf, noodzaak van chirurgische interventie en radiologische resolutie.
Beschrijving van de Buzdar-techniek:
De Buzdar-techniek is een gestandaardiseerde, driestaps, minimaal invasieve benadering ontworpen om intraparenchymale borstdrains veilig te verwijderen zonder thoracotomie of VATS. Het beoogt gecontroleerde fibrose en geleidelijk parenchymaal herstel te bevorderen vóór volledige drainverwijdering.
Fase 1: Genezing en Fibrose Fase (2 Weken) Zodra PPcT is geïdentificeerd, blijft de drain ongeveer 14 dagen in situ om gelokaliseerde fibrose en afsluiting van het beschadigde longparenchym rond de drain mogelijk te maken.
Tijdens deze periode wordt de patiënt onder klinische observatie en radiologische monitoring (seriële thoraxfoto's of CT-scan) gehouden.
Antibioticumdekking wordt voortgezet om secundaire infectie te voorkomen, en negatieve druk drainage (gesloten borstdrainsysteem) wordt gehandhaafd om pleuraholtegenezing te waarborgen.
Fase 2: Initiële Retractie en Beoordeling Na de initiële 14-dagen periode wordt onder steriele omstandigheden de borstdrain ongeveer 2 cm teruggetrokken.
Als er weerstand wordt ondervonden, wordt een zachte 360° rotatie van de drain uitgevoerd om verklevingen los te maken.
De patiënt wordt vervolgens 24 uur geobserveerd, waarbij vitale functies, zuurstofsaturatie en drainage-output worden gemonitord.
Een post-retractie thoraxfoto wordt gemaakt om pneumothorax, luchtlekkage of tekenen van longcompromis te evalueren.
Fase 3: Opeenvolgende Retracties en Definitieve Verwijdering Wekelijkse retracties van ongeveer 2 cm worden voortgezet onder radiologische en klinische supervisie tot de laatste fenestratie van de borstdrain de pleuraholte verlaat.
Bij elke fase ondergaat de patiënt 24-uurs monitoring en radiologische beoordeling voordat verder wordt gegaan.
Wanneer het laatste zijgat van de drain buiten de pleuraholte ligt en de long uitgezet blijft, wordt de drain volledig verwijderd onder gecontroleerde omstandigheden.
Een laatste thoraxfoto wordt gemaakt om volledige longexpansie en afwezigheid van pneumothorax te bevestigen.
Gedurende het hele proces is geen algehele anesthesie of chirurgische interventie vereist, en patiënten worden typisch behandeld op een klinische afdeling of onder kortdurende observatie. De gefaseerde, op fibrose gebaseerde benadering minimaliseert het risico op parenchymale scheuring, luchtlekkage of bloeding, die vaak voorkomen tijdens abrupte drainextractie.
Uitkomstmaten:
Primaire Uitkomst: Succesvolle verwijdering van de PPcT zonder pneumothorax, significante luchtlekkage of bloeding.
Secundaire Uitkomsten: Duur van hospitalisatie, infectie- of empyeempercentage, radiologische longreexpansie en noodzaak voor verdere chirurgische interventie.
Statistische Analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 26.0. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl categorische variabelen worden uitgedrukt als percentages en frequenties. Het succespercentage van de techniek en incidentie van complicaties worden berekend. Associaties tussen demografische en klinische factoren en uitkomsten worden beoordeeld met de Chi-kwadraat test of Fisher's exact test, met een p-waarde <0,05 als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefoonnummer: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Services Hospital Lahore
-
Contact:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefoonnummer: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met bevestigde intraparenchymale borstkatheterplaatsing op een CT-scan of röntgenfoto van de borst.
- Hemodynamisch stabiele patiënten die geschikt zijn voor conservatieve gefaseerde verwijdering.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onmiddellijke thoracotomie nodig hebben vanwege massale bloeding of grote bronchopleurale fistel.
- Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie of instabiele cardiorespiratoire status.
- Patiënten die weigeren deel te nemen of die niet meer voor follow-up beschikbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulmonale parenchymale buisgroep
De Buzdar-techniek is een gestandaardiseerde, drie-fasen, minimaal invasieve benadering ontworpen om intraparenchymale borstkatheters veilig te verwijderen zonder thoracotomie of VATS.
Het heeft tot doel gecontroleerde fibrose en geleidelijke parenchymale genezing te bevorderen voordat de katheter volledig wordt teruggetrokken.
|
Fase 1: Genezings- en fibrosefase (2 weken) Zodra PPcT is vastgesteld, blijft de buis ongeveer 14 dagen in situ om lokale fibrose en afsluiting van het beschadigde longparenchym rond de buis mogelijk te maken. Tijdens deze periode wordt de patiënt onder klinische observatie en radiologische monitoring (seriële röntgenfoto's van de borst of CT-scan) gehouden. Antibioticumdekking wordt voortgezet om secundaire infectie te voorkomen, en drainage onder negatieve druk (gesloten borstdrainagesysteem) wordt gehandhaafd om genezing van de pleuraholte te waarborgen. Fase 2: Initiële terugtrekking en beoordeling Na de initiële periode van 14 dagen wordt de borstbuis onder steriele omstandigheden ongeveer 2 cm teruggetrokken. Als er weerstand wordt ondervonden, wordt een zachte 360° rotatie van de buis uitgevoerd om verklevingen los te maken. De patiënt wordt vervolgens 24 uur geobserveerd, waarbij vitale functies, zuurstofverzadiging en drainage-output worden gemonitord. Er wordt een post-terugtrekkings röntgenfoto van de borst gemaakt om te evalueren op pneumothorax, luchtlekkage of enig bewijs van longcompromis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige verwijdering van de borstkatheter
Tijdsspanne: 02 weken
|
Succesvolle verwijdering van de thoraxdrain in het longparenchym zonder pneumothorax, significant luchtlek of bloeding.
|
02 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2025/1718/SIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de thoraxslang
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Kutahya Health Sciences UniversityVoltooidPsychologische veerkracht | Waargenomen spanning | Stress management | Coping-strategieKalkoen
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
Uşak UniversityVoltooidStress managementTurkije (Türkiye)
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendOmgaan met vaardigheden | Jeugd geestelijke gezondheid | Stress managementTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAanmelden op uitnodigingIleostoma - Stoma | Verzorger | Zorg Management | Zorgparticipatie | Echte patiëntinteractieKalkoen