Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Buzdar-technika

2026. január 3. frissítette: Zeeshan Sarwar, University of Health Sciences Lahore

A Buzdar-technika a tüdőparenchima mellkasi cső eltávolítására: egy új, minimálisan invazív protokoll prospektív értékelése

A mellkasi cső thoracostomia életmentő beavatkozás marad a traumatológiában és a mellkassebészetben, amelyet pneumothorax, haemothorax, empyema és pleurális effúziók kezelésére használnak. Annak ellenére, hogy ez az egyik leggyakrabban végrehajtott eljárás világszerte, a szövődmények aránya továbbra is magas, 20-40% között mozog [1]. Ezek között a tüdőparenchymába történő mellkasi cső (PPcT) behelyezése ritka, de potenciálisan katasztrofális eseményt jelent, amely vérzés, levegőszivárgás, bronchopleuralis fistula vagy fertőzéshez vezethet. Pakisztánban, ahol a mellkasi trauma és a pneumothorax jelentős mellkasi morbiditásokat okoz, a PPcT esetek egyre gyakrabban fordulnak elő, de aluljelentettek maradnak. A jelenlegi szakirodalom csak invazív sebészi megközelítéseket ír le - mint például a thoracotomia vagy a videóasszisztált thoracoscopiás sebészet (VATS) - a PPcT eltávolítására [9,10], és nincsenek megállapított minimálisan invazív alternatívák.

Erre a klinikai kihívásra válaszul a Thoracalis Sebészeti Osztály a (Hospital Name) kórházban, Punjab, Pakisztán, kifejlesztett és bevezetett egy új, minimálisan invazív háromlépéses eltávolítási technikát, az úgynevezett Buzdar-technikát, amelyet úgy terveztek, hogy biztosítsa az intraparenchymás mellkasi csövek biztonságos kivételét sebészi beavatkozás nélkül. A technika egy szabványosított protokollt követ, amely magában foglalja:

Gyógyulási fázis: A cső körülbelül két hétig in situ marad, hogy lehetővé tegye a lokalizált fibrózist és a tüdőparenchyma stabilizálódását.

Kezdeti visszahúzás: Fokozatos 2 cm-es visszahúzás opcionális 360°-os forgatással radiológiai és klinikai felügyelet mellett, majd 24 órás megfigyelés és mellkasi képalkotás.

Szekvenciális visszahúzások: Hetente ismételt 2 cm-es visszahúzások, amíg az utolsó fenesztráció elhagyja a pleuratüreget, lehetővé téve a biztonságos végső eltávolítást.

Ez a prospektív kohorszvizsgálat, amelyet 2025 júliusa és 2026 júniusa között végeznek, célja a Buzdar-technika biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai eredményeinek értékelése az iatrogén PPcT kezelésében. Az adatok közé tartoznak a betegek demográfiai adatai, az eljárás részletei, szövődmények, radiológiai felépülés és az összesített eredmények. A siker definíciója a cső teljes eltávolítása lesz pneumothorax, levegőszivárgás, vérzés vagy sebészi beavatkozás szükségessége nélkül.

A múlt évtized előzetes intézményi tapasztalatai kiváló eredményeket mutattak, minimális morbiditással, thoracotomia vagy VATS igény nélkül, és a betegek többségében teljes radiológiai felépüléssel. Ennek a prospektív értékelésnek a várható eredményei ezen megállapítások validálása, a Buzdar-technika megállapítása reprodukálható, evidencián alapuló megközelítésként, valamint hozzájárulás a PPcT nem sebészi kezelésének globális szakirodalmához.

Ha hatékonynak bizonyul, ez a technika paradigmaváltást jelenthet az intraparenchymás mellkasi csövek kezelésében - biztonságos, szakaszos és minimálisan invazív alternatívát kínálva a sebészi eltávolítással szemben, különösen előnyös az alacsony és közepes jövedelmű országok központjai számára, ahol a fejlett sebészi lehetőségek nem mindig állnak rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellkasi cső torakosztómia továbbra is alapvető szerepet játszik a mellhártya és mellkasi patológiák, köztük a légmell, vérszegényítő mellkas, empyema és mellkasi folyadékgyülem kezelésében. A mellhártya nyomás csökkentésével és a tüdő újrakiterjesztésének elősegítésével biztosítja a megfelelő szöveti oxigenizációt és hatékony szellőzést [1, 2]. Annak ellenére, hogy széles körben alkalmazzák, a cső torakosztómia utáni szövődmények aránya továbbra is magas - 20%-tól 40%-ig terjed - és magában foglalja a behelyezéssel, elhelyezkedéssel és fertőzéssel kapcsolatos eseményeket. A légmell és mellkasi trauma Pakisztánban a mellkasi morbiditás fő okai közé tartozik. Egy Karacsiban végzett tanulmányban a 146 légmell eset 40%-át traumás és iatrogén okoknak tulajdonították, a bordaközi csővezetéket pedig a betegek 81%-ánál alkalmazták. Hasonlóképpen, egy másik tanulmány arról számolt be, hogy a mellkasi sérülésben szenvedő betegek 35%-a tapasztalt csővel kapcsolatos szövődményeket, mint például empyema és bronchopleuralis fistula. Ezek az eredmények aláhúzzák a folyamatok szabványosításának, a kezelők képzésének javításának és a szövődménykezelési stratégiák fejlesztésének sürgős szükségességét.

A cső torakosztómia gyakran végrehajtott eljárás a sürgősségi és traumatológiai ellátási helyzetekben, amelyet a legtöbb sebészeti és orvosi képzési tantervben tanítanak, és szabványosították a Speciális Traumatológiai Életmentő (ATLS) program keretében. Ennek ellenére világszerte a behelyezéssel kapcsolatos szövődmények továbbra is jelentős klinikai kihívásokat jelentenek. A nemzetközi szakirodalom hangsúlyozta a mellkasi csővel kapcsolatos szövődmények szabványosított osztályozási és jelentési rendszereinek fontosságát, amelyeket széles körben behelyezéssel, elhelyezkedéssel, eltávolítással, fertőzéssel és eszközzel kapcsolatos eseményekre kategorizálnak. Az ilyen szabványosított rendszerek bevezetése és a legjobb gyakorlati protokollok betartása jelentősen csökkentette a szövődmények arányát - néhány traumatológiai központban 12,6%-ról akár 4,4%-ra is.

A behelyezéssel kapcsolatos szövődmények között a tüdőparenchyma mellkasi cső (PPcT) az egyik legsúlyosabb, amely akkor fordul elő, amikor a mellkasi cső véletlenül behatol a tüdőszövetbe. A PPcT különösen azokkal a betegekkel kapcsolatos, akiknek mellhártya tapadásai, rossz tüdőcompliance vagy konszolidált tüdőjük van. Annak ellenére, hogy katasztrofális kimeneteleket okozhat, mint például vérzés vagy bronchopleuralis fistula, a PPcT továbbra is aluljelentett és hiányoznak a szabványos kezelési irányelvek. Az eltávolításra vonatkozó beavatkozások korlátozódnak invazív sebészeti megközelítésekre, mint például torakotomia torakoplasztiával és videóasszisztált torakoszkópos sebészet (VATS) tüdőreszekció nélkül. Azonban jelenleg egyetlen szakirodalom sem írja le az ilyen esetek minimálisan invazív, szakaszos vagy fokozatos eltávolítási technikáit.

A Thoraxsebészeti Osztályon, a Services Hospitalban, Lahorában, Punjabban, Pakisztánban az elmúlt évtizedben több PPcT esetet kezeltek. Válaszul erre a klinikai kihívásra, csapatunk kifejlesztett egy új, minimálisan invazív háromszakaszos eltávolítási stratégiát, amelyet Buzdar-technikának neveznek, és 2006-ban kezdődött. Ez a szabványos protokoll célja a parenchymális mellkasi csövek biztonságos eltávolítása torakotomia vagy VATS nélkül, miközben minimalizálja a morbiditást és megakadályozza a visszatérést vagy légmell kialakulását. A módszer a következőket foglalja magában: (1) a cső in situ hagyása körülbelül két hétig a lokalizált fibrosis elősegítése érdekében; (2) fokozatos 2 cm-es visszahúzások opcionális 360°-os forgatással radiológiai és klinikai monitorozás mellett, majd 24 órás megfigyelés és mellkasröntgen; és (3) szekvenciális heti visszahúzások, amíg az utolsó fenesztráció el nem hagyja a mellhártya teret, amely ponton a biztonságos eltávolítás megvalósul.

Ez a prospektív kohorsz tanulmány, amelyet 2025 júliusa és 2026 júniusa között végeznek, célja a Buzdar-technika hatékonyságának, biztonságosságának és klinikai eredményeinek értékelése a tüdőparenchyma mellkasi csövek kezelésében. Az eredmények szisztematikus dokumentálásával ez a tanulmány bizonyítékot kíván szolgáltatni egy reprodukálható, kevésbé invazív alternatívára a sebészeti eltávolítással szemben, potenciálisan új ellátási szabványt állítva fel a PPcT kezelésében.

Célok:

  • A Buzdar-technika hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tüdőparenchyma mellkasi csövek (PPcT) eltávolítására egy harmadlagos thoraxsebészeti központban kezelt betegeknél.
  • A klinikai eredmények értékelése, beleértve a szövődmények arányát (vérzés, légzsák, légmell, empyema) és a kórházi tartózkodás időtartamát a technika alkalmazása után.
  • A tüdőparenchyma radiológiai és funkcionális felépülésének meghatározása a szakaszos eltávolítás után a Buzdar-technika alkalmazásával.
  • Ennek a módszernek a megállapítása szabványos minimálisan invazív megközelítésként az iatrogén PPcT esetek kezelésére.

Hipotézis:

A Buzdar-technika, egy minimálisan invazív háromszakaszos eltávolítási protokoll a tüdőparenchyma mellkasi csövek számára, biztonságos, hatékony és reprodukálható módszer, amely minimalizálja a morbiditást, megakadályozza a szövődményeket és kiküszöböli a sebészeti beavatkozások szükségességét, mint például a torakotomia vagy a videóasszisztált torakoszkópos sebészet (VATS).

Módszerek és anyagok

Tanulmány tervezése és időtartama:

Ez egy prospektív kohorsz tanulmány lesz, amelyet a Thoraxsebészeti Osztályon, a Services Hospitalban, Lahorában, Punjabban, Pakisztánban végeznek két év alatt (2025 július - 2027 június). Minden jogosult beteget, akinek iatrogén tüdőparenchyma mellkasi cső (PPcT) behelyezése radiológiai bizonyítékkal megerősített, a tájékoztatott beleegyezés után felvesznek.

Mintanagyság és kiválasztás:

Mintanagyság: Az összes beteg, akik várhatóan megfelelnek a bevonási kritériumoknak a tanulmány időtartama alatt.

Bevonási kritériumok:

  • ≥18 éves betegek, akiknél parenchymális mellkasi cső elhelyezést igazoltak mellkas CT vagy röntgenfelvételen.
  • Hémodinamikailag stabil betegek, akik alkalmasak a konzervatív szakaszos eltávolításra.
  • Tájékoztatott beleegyezést adó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik azonnali torakotómiát igényelnek masszív vérzés vagy nagy bronchopleuralis fistula miatt.
  • Betegek korrigálhatatlan koagulopátiával vagy instabil kardiopulmonális állapottal.
  • Betegek, akik megtagadják a részvételt vagy elvesznek a követés során.

Adatgyűjtési paraméterek:

Az adatokat prospektíven rögzítik egy szabványosított proforma segítségével, és tartalmazza:

  • Demográfia: életkor, nem, társbetegségek.
  • Etiologia: trauma, iatrogén vagy eljárás utáni okok.
  • Radiológiai leletek: cső helyzete, parenchymális behatolás mélysége, kapcsolódó tüdősérülés.
  • Eljárási adatok: időtartam a behelyezéstől a Buzdar-technika kezdetéig, a visszahúzási szakaszok teljes száma, a cső in situ teljes időtartama.
  • Eredmények: légzsák, légmell, vérzés, fertőzés előfordulása, kórházi tartózkodás időtartama, sebészeti beavatkozás szükségessége és radiológiai feloldódás.

A Buzdar-technika leírása:

A Buzdar-technika egy szabványosított, háromszakaszos, minimálisan invazív megközelítés, amelyet arra terveztek, hogy biztonságosan távolítsa el a parenchymális mellkasi csöveket torakotomia vagy VATS nélkül. Célja a kontrollált fibrosis és a fokozatos parenchymális gyógyulás elősegítése a teljes csőeltávolítás előtt.

1. szakasz: Gyógyulási és fibrosis fázis (2 hét) Amint a PPcT azonosítva van, a csőt körülbelül 14 napig in situ hagyják, hogy lehetővé tegye a lokalizált fibrosis és a sérült tüdőparenchyma lezárását a cső körül.

Ezen időszak alatt a beteget klinikai megfigyelés és radiológiai monitorozás alatt tartják (sorozatos mellkasröntgenek vagy CT-vizsgálat).

Az antibiotikum lefedettség folytatódik a másodlagos fertőzés megelőzése érdekében, és a negatív nyomású drenázs (zárt mellkas drenázs rendszer) fenntartásra kerül a mellhártya tér gyógyulásának biztosítása érdekében.

2. szakasz: Kezdeti visszahúzás és értékelés A kezdeti 14 napos időszak után sterilt körülmények között a mellkasi csőt körülbelül 2 cm-rel visszahúzzák.

Ha bármilyen ellenállás merül fel, a cső finom 360°-os forgatását végzik a tapadások felszabadítása érdekében.

Ezután a beteget 24 órán keresztül megfigyelik, amely alatt az életjeleket, oxigén telítettséget és a drenázs kimenetet monitorozzák.

Egy visszahúzás utáni mellkasröntgent készítenek a légmell, légzsák vagy bármilyen tüdőkárosodás jeleinek értékelésére.

3. szakasz: Szekvenciális visszahúzások és végső eltávolítás Heti körülbelül 2 cm-es visszahúzások folytatódnak radiológiai és klinikai felügyelet mellett, amíg a mellkasi cső utolsó fenesztrációja el nem hagyja a mellhártya üreget.

Minden szakaszban a beteg 24 órás monitorozáson és radiológiai értékelésen megy keresztül, mielőtt tovább haladna.

Amikor a cső utolsó oldalnyílása a mellhártya térön kívül helyezkedik el és a tüdő kitágult marad, a csőt teljesen eltávolítják kontrollált körülmények között.

Egy végső mellkasröntgent végeznek a teljes tüdőkitágulás és légmell hiányának megerősítésére.

A folyamat során nincs szükség általános érzéstelenítésre vagy sebészeti beavatkozásra, és a betegeket általában kórházi kezelésben vagy rövid tartózkodású megfigyelés alatt kezelik. A szakaszos, fibrosison alapuló megközelítés minimalizálja a parenchymális szakadás, légzsák vagy vérzés kockázatát, amelyek gyakoriak a hirtelen csőeltávolítás során.

Eredménymérők:

Elsődleges eredmény: A PPcT sikeres eltávolítása légmell, jelentős légzsák vagy vérzés nélkül.

Másodlagos eredmények: Kórházi tartózkodás időtartama, fertőzés vagy empyema aránya, radiológiai tüdő újrakiterjesztés, és további sebészeti beavatkozás szükségessége.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat az SPSS 26.0 verziójával elemezik. A folytonos változókat átlag ± szórás formájában mutatják be, míg a kategorikus változókat százalékokban és gyakoriságokban fejezik ki. A technika sikerarányát és a szövődmények előfordulását számítják ki. A demográfiai és klinikai tényezők és az eredmények közötti kapcsolatokat khi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszt segítségével értékelik, ahol a p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Services Hospital Lahore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, aknél mellkas CT vagy röntgenvizsgálattal intraparenchimás mellkasi cső elhelyezést igazoltak.
  • Hémodinamikailag stabil betegek, akik alkalmasak a konzervatív, fokozatos eltávolításra.
  • A tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azon betegek, akiknek tömeges vérzés vagy nagy bronchopleurális fistula miatt azonnali thoracotomia szükséges.
  • Azon betegek, akiknél nem korrigálható koagulopátia vagy instabil kardiopulmonális állapot áll fenn.
  • A részvételt megtagadó vagy a követés során elveszett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdőparenchima cső csoport
A Buzdar-technika egy szabványosított, háromlépcsős, minimálisan invazív megközelítés, amelyet az intraparenchimás mellkasi csövek biztonságos eltávolítására terveztek torakotomia vagy VATS nélkül. Célja a kontrollált fibrózis és a fokozatos parenchymális gyógyulás elősegítése a teljes csőeltávolítás előtt.

1. szakasz: Gyógyulási és fibrosisszakasz (2 hét) A PPcT azonosítása után a csövet körülbelül 14 napig helyben hagyják, hogy a sérült tüdőparenchyma a cső körül lokalizált fibrózist és tömítést képezhessen.

Ezen időszak alatt a beteget klinikai megfigyelés és radiológiai monitorozás (soros mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat) alatt tartják.

Az antibiotikum-terápia folytatódik a másodlagos fertőzés megelőzése érdekében, és a negatív nyomású drenázs (zárt mellkasdrenázs-rendszer) fenntartásra kerül a pleuratér gyógyulásának biztosítása végett.

2. szakasz: Kezdeti visszahúzás és értékelés A kezdeti 14 napos időszak után steril körülmények között a mellkascsövet körülbelül 2 cm-rel visszahúzzák.

Ha ellenállásba ütköznek, a csövet óvatosan 360°-kal elforgatják az adhéziók feloldása érdekében.

Ezután a beteget 24 órán át megfigyelik, amely során a létfontosságú jeleket, az oxigénszaturációt és a drenázs mennyiségét monitorozzák.

A visszahúzás utáni mellkasröntgen a pneumothorax, a légzsugor vagy a tüdőkárosodás bármilyen jeleinek értékelésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes mellkasi cső eltávolítása
Időkeret: 02 hét
Sikeres eltávolítása a mellkas Pulmonary Parenchymal csövének pneumothorax, jelentős légzár vagy vérzés nélkül.
02 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel