- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338019
La Tecnica Buzdar
La Tecnica Buzdar per la Rimozione del Tubo Toracico Parenchimale Polmonare: Valutazione Prospettica di un Protocollo Minimamente Invasivo Innovativo
La toracostomia con drenaggio toracico rimane un intervento salvavita in traumatologia e chirurgia toracica, utilizzata per la gestione di pneumotorace, emotorace, empiema e versamenti pleurici. Nonostante sia una delle procedure più frequentemente eseguite a livello mondiale, i tassi di complicanze rimangono elevati, variando dal 20% al 40% [1]. Tra queste, l'inserimento di drenaggio toracico parenchimale polmonare (PPcT) rappresenta un evento raro ma potenzialmente devastante, che può portare a emorragia, fuga aerea, fistola broncopleurica o infezione. In Pakistan, dove i traumi toracici e il pneumotorace costituiscono importanti morbidità toraciche, i casi di PPcT si incontrano con frequenza crescente ma rimangono sottostimati. La letteratura attuale descrive solo approcci chirurgici invasivi - come la toracotomia o la chirurgia toracica video-assistita (VATS) - per la rimozione del PPcT [9,10], senza alternative minimamente invasive consolidate.
In risposta a questa sfida clinica, il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'(Nome Ospedale), Punjab, Pakistan, ha sviluppato e implementato una nuova tecnica di rimozione minimamente invasiva in tre fasi, denominata Tecnica Buzdar, progettata per garantire l'estrazione sicura dei drenaggi toracici intraparenchimali senza intervento chirurgico. La tecnica segue un protocollo standardizzato che comprende:
Fase di guarigione: Il drenaggio viene lasciato in situ per circa due settimane per consentire la fibrosi localizzata e la stabilizzazione del parenchima polmonare.
Retrazione iniziale: Ritiro graduale di 2 cm con rotazione opzionale di 360° sotto supervisione radiologica e clinica, seguito da 24 ore di osservazione e imaging toracico.
Retrazioni sequenziali: Ritiri settimanali scaglionati di 2 cm fino a quando l'ultima fenestrazione esce dalla cavità pleurica, consentendo la rimozione finale in sicurezza.
Questo studio di coorte prospettico, condotto da luglio 2025 a giugno 2026, mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e gli esiti clinici della Tecnica Buzdar nella gestione del PPcT iatrogeno. I dati includeranno dati demografici dei pazienti, dettagli procedurali, complicanze, recupero radiologico ed esiti complessivi. Il successo sarà definito come la completa rimozione del drenaggio senza pneumotorace, fuga aerea, sanguinamento o necessità di intervento chirurgico.
L'esperienza istituzionale preliminare dell'ultimo decennio ha mostrato risultati eccellenti, con morbidità minima, nessun requisito di toracotomia o VATS e completo recupero radiologico nella maggior parte dei pazienti. I risultati attesi di questa valutazione prospettica sono di convalidare questi risultati, stabilire la Tecnica Buzdar come un approccio riproducibile e basato sull'evidenza, e contribuire alla letteratura globale sulla gestione non chirurgica del PPcT.
Se dimostrata efficace, questa tecnica potrebbe rappresentare un cambio di paradigma nella gestione dei drenaggi toracici intraparenchimali - offrendo un'alternativa sicura, scaglionata e minimamente invasiva alla rimozione chirurgica, particolarmente vantaggiosa per i centri dei paesi a basso e medio reddito dove le opzioni chirurgiche avanzate potrebbero non essere sempre disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La toracostomia con drenaggio toracico rimane un pilastro fondamentale nella gestione delle patologie pleuriche e toraciche, inclusi pneumotorace, emotorace, empiema e versamenti pleurici. Riducendo la pressione intrapleurica e promuovendo la riespansione polmonare, garantisce un'adeguata ossigenazione tissutale e una ventilazione efficace [1, 2]. Nonostante il suo uso diffuso, i tassi di complicanze successive alla toracostomia con drenaggio rimangono elevati, oscillando tra il 20% e il 40%, e includono eventi inserzionali, posizionali e infettivi. Il pneumotorace e il trauma toracico sono tra le principali cause di morbilità toracica in Pakistan. In uno studio condotto a Karachi, il 40% dei 146 casi di pneumotorace è stato attribuito a cause traumatiche e iatrogene, con il drenaggio tramite tubo intercostale utilizzato nell'81% dei pazienti. Analogamente, un altro studio ha riportato che il 35% dei pazienti con trauma toracico ha sperimentato complicanze legate al drenaggio, come empiema e fistola broncopleurica. Questi risultati sottolineano l'urgente necessità di standardizzazione procedurale, miglioramento della formazione degli operatori e strategie di gestione delle complicanze più efficaci.
La toracostomia con drenaggio è una procedura frequentemente eseguita nei contesti di emergenza e traumatologia, insegnata nella maggior parte dei curricula di formazione chirurgica e medica e standardizzata all'interno del programma Advanced Trauma Life Support (ATLS). Tuttavia, a livello globale, le complicanze legate all'inserimento continuano a rappresentare sfide cliniche significative. La letteratura internazionale ha sottolineato l'importanza di sistemi standardizzati di classificazione e segnalazione per le complicanze legate ai drenaggi toracici, classificandole in modo ampio in eventi inserzionali, posizionali, di rimozione, infettivi e correlati al dispositivo. L'implementazione di tali sistemi standardizzati e l'aderenza ai protocolli delle migliori pratiche hanno dimostrato di ridurre significativamente i tassi di complicanze, passando dal 12,6% a un minimo del 4,4% in alcuni centri traumatologici.
Tra le complicanze inserzionali, il drenaggio toracico nel parenchima polmonare (PPcT) rappresenta una delle più gravi, che si verifica quando il drenaggio toracico attraversa inavvertitamente il tessuto polmonare. Il PPcT è particolarmente associato a pazienti con aderenze pleuriche, scarsa compliance polmonare o polmoni consolidati. Nonostante il suo potenziale di causare esiti catastrofici come sanguinamento o fistola broncopleurica, il PPcT rimane sottostimato e privo di linee guida standardizzate per la gestione. Gli interventi segnalati per la rimozione sono limitati ad approcci chirurgici invasivi come la toracotomia con toracoplastica e la chirurgia toracica video-assistita (VATS) senza resezione polmonare. Tuttavia, attualmente nessuna letteratura descrive tecniche di rimozione minimamente invasive, a stadi o graduali per tali casi.
Presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica del Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, diversi casi di PPcT sono stati gestiti nell'ultimo decennio. In risposta a questa sfida clinica, il nostro team ha sviluppato una nuova strategia di rimozione minimamente invasiva in tre fasi, denominata Tecnica Buzdar, avviata nel 2006. Questo protocollo standardizzato mira a ottenere la rimozione sicura dei drenaggi toracici intraparenchimali senza la necessità di toracotomia o VATS, minimizzando la morbilità e prevenendo recidive o pneumotorace. Il metodo prevede: (1) lasciare il drenaggio in situ per circa due settimane per promuovere la fibrosi localizzata; (2) ritrazioni graduali di 2 cm con eventuale rotazione di 360° sotto monitoraggio radiologico e clinico, seguite da 24 ore di osservazione e radiografia del torace; e (3) ritrazioni sequenziali settimanali fino a quando l'ultima fenestrazione esce dallo spazio pleurico, momento in cui si ottiene la rimozione sicura.
Questo studio di coorte prospettico, condotto da luglio 2025 a giugno 2026, mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti clinici della Tecnica Buzdar per la gestione dei drenaggi toracici nel parenchima polmonare. Documentando sistematicamente i suoi risultati, questo studio cerca di fornire evidenze per un'alternativa riproducibile e meno invasiva all'estrazione chirurgica, potenzialmente stabilendo un nuovo standard di cura nella gestione del PPcT.
Obiettivi:
- Valutare l'efficacia e la sicurezza della Tecnica Buzdar per la rimozione dei drenaggi toracici nel parenchima polmonare (PPcT) in pazienti gestiti in un centro di chirurgia toracica di terzo livello.
- Valutare gli esiti clinici, inclusi i tassi di complicanze (sanguinamento, fuga aerea, pneumotorace, empiema) e la durata della degenza ospedaliera successiva all'applicazione della tecnica.
- Determinare il recupero radiologico e funzionale del parenchima polmonare dopo la rimozione a stadi utilizzando la Tecnica Buzdar.
- Stabilire questo metodo come un approccio standardizzato minimamente invasivo per la gestione dei casi iatrogeni di PPcT.
Ipotesi:
La Tecnica Buzdar, un protocollo di rimozione minimamente invasivo in tre fasi per i drenaggi toracici nel parenchima polmonare, è un metodo sicuro, efficace e riproducibile che minimizza la morbilità, previene le complicanze ed elimina la necessità di interventi chirurgici come la toracotomia o la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Metodi e Materiali
Disegno dello Studio e Durata:
Questo sarà uno studio di coorte prospettico condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica del Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, per due anni (luglio 2025 - giugno 2027). Tutti i pazienti eleggibili con inserimento iatrogeno di drenaggio toracico nel parenchima polmonare (PPcT) confermato da evidenze radiologiche saranno arruolati dopo consenso informato.
Dimensione del Campione e Selezione:
Dimensione del Campione: Tutti i pazienti che si prevede soddisferanno i criteri di inclusione durante il periodo di studio.
Criteri di Inclusione:
- Pazienti ≥18 anni con posizionamento intraparenchimale del drenaggio toracico confermato da TC torace o radiografia.
- Pazienti emodinamicamente stabili idonei per una rimozione conservativa a stadi.
- Pazienti che forniscono il consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti che richiedono toracotomia immediata a causa di sanguinamento massivo o ampia fistola broncopleurica.
- Pazienti con coagulopatia non correggibile o stato cardiopolmonare instabile.
- Pazienti che rifiutano la partecipazione o persi al follow-up.
Parametri di Raccolta Dati:
I dati saranno registrati prospetticamente utilizzando una scheda standardizzata e includeranno:
- Dati demografici: età, genere, comorbidità.
- Eziologia: cause traumatiche, iatrogene o post-procedurali.
- Reperti Radiologici: posizione del drenaggio, profondità della penetrazione parenchimale, lesione polmonare associata.
- Dati Procedurali: durata dall'inserimento all'inizio della Tecnica Buzdar, numero totale di stadi di ritrazione, durata totale del drenaggio in situ.
- Esiti: incidenza di fuga aerea, pneumotorace, sanguinamento, infezione, durata della degenza ospedaliera, necessità di intervento chirurgico e risoluzione radiologica.
Descrizione della Tecnica Buzdar:
La Tecnica Buzdar è un approccio standardizzato, in tre fasi e minimamente invasivo progettato per rimuovere in sicurezza i drenaggi toracici intraparenchimali senza toracotomia o VATS. Mira a promuovere una fibrosi controllata e una guarigione parenchimale graduale prima del ritiro completo del drenaggio.
Fase 1: Fase di Guarigione e Fibrosi (2 Settimane) Una volta identificato il PPcT, il drenaggio viene lasciato in situ per circa 14 giorni per consentire la fibrosi localizzata e la sigillatura del parenchima polmonare lesionato attorno al drenaggio.
Durante questo periodo, il paziente viene tenuto sotto osservazione clinica e monitoraggio radiologico (radiografie del torace seriali o TC).
La copertura antibiotica viene continuata per prevenire infezioni secondarie e il drenaggio a pressione negativa (sistema di drenaggio toracico chiuso) viene mantenuto per garantire la guarigione dello spazio pleurico.
Fase 2: Ritrazione Iniziale e Valutazione Dopo il periodo iniziale di 14 giorni, in condizioni sterili, il drenaggio toracico viene ritirato di circa 2 cm.
Se si incontra resistenza, viene eseguita una delicata rotazione di 360° del drenaggio per liberare le aderenze.
Il paziente viene quindi osservato per 24 ore, durante le quali vengono monitorati i segni vitali, la saturazione di ossigeno e la produzione di drenaggio.
Viene ottenuta una radiografia del torace post-ritrazione per valutare la presenza di pneumotorace, fuga aerea o qualsiasi evidenza di compromissione polmonare.
Fase 3: Ritrazioni Sequenziali e Rimozione Finale Ritrazioni settimanali di circa 2 cm vengono continuate sotto supervisione radiologica e clinica fino a quando l'ultima fenestrazione del drenaggio toracico esce dalla cavità pleurica.
Ad ogni stadio, il paziente viene sottoposto a 24 ore di monitoraggio e valutazione radiologica prima di procedere ulteriormente.
Quando l'ultimo foro laterale del drenaggio si trova al di fuori dello spazio pleurico e il polmone rimane espanso, il drenaggio viene rimosso completamente in condizioni controllate.
Viene eseguita una radiografia del torace finale per confermare la completa espansione polmonare e l'assenza di pneumotorace.
Durante l'intero processo, non è richiesta anestesia generale o intervento chirurgico, e i pazienti sono tipicamente gestiti in regime di ricovero o sotto osservazione a breve degenza. L'approccio a stadi basato sulla fibrosi minimizza il rischio di lacerazione parenchimale, fuga aerea o emorragia, che sono comuni durante l'estrazione brusca del drenaggio.
Misure di Esito:
Esito Primario: Rimozione riuscita del PPcT senza pneumotorace, fuga aerea significativa o sanguinamento.
Esiti Secondari: Durata dell'ospedalizzazione, tasso di infezione o empiema, riespansione polmonare radiologica e necessità di ulteriore intervento chirurgico.
Analisi Statistica:
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26.0. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard, mentre le variabili categoriche saranno espresse come percentuali e frequenze. Sarà calcolato il tasso di successo della tecnica e l'incidenza delle complicanze. Le associazioni tra fattori demografici e clinici e gli esiti saranno valutate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, con un valore p <0,05 considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Numero di telefono: +92 3214347410
- Email: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Services Hospital Lahore
-
Contatto:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numero di telefono: +92 3214347410
- Email: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni con posizionamento di drenaggio toracico intraparenchimosale confermato mediante TC torace o radiografia.
- Pazienti emodinamicamente stabili idonei per rimozione conservativa scaglionata.
- Pazienti che forniscono consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono toracotomia immediata a causa di emorragia massiva o ampia fistola broncopleurica.
- Pazienti con coagulopatia non correggibile o stato cardiopolmonare instabile.
- Pazienti che rifiutano la partecipazione o persi al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Tubi del Parenchima Polmonare
La Tecnica Buzdar è un approccio standardizzato, minimamente invasivo in tre fasi, progettato per rimuovere in sicurezza i tubi toracici intraparenchimali senza toracotomia o VATS.
Punta a promuovere la fibrosi controllata e la graduale guarigione parenchimale prima del completo ritiro del tubo. |
Fase 1: Fase di Guarigione e Fibrosi (2 Settimane) Una volta identificato il PPcT, il tubo viene lasciato in situ per circa 14 giorni per consentire la fibrosi localizzata e la sigillatura del parenchima polmonare leso attorno al tubo. Durante questo periodo, il paziente viene mantenuto sotto osservazione clinica e monitoraggio radiologico (radiografie del torace seriali o TC). La copertura antibiotica viene continuata per prevenire infezioni secondarie e il drenaggio a pressione negativa (sistema di drenaggio toracico chiuso) viene mantenuto per garantire la guarigione dello spazio pleurico. Fase 2: Retrazione Iniziale e Valutazione Dopo il periodo iniziale di 14 giorni, in condizioni sterili, il tubo toracico viene retratto di circa 2 cm. Se si incontra resistenza, viene eseguita una rotazione gentile di 360° del tubo per liberare le aderenze. Il paziente viene quindi osservato per 24 ore, durante le quali vengono monitorati i segni vitali, la saturazione di ossigeno e la produzione di drenaggio. Viene eseguita una radiografia del torace post-retrazione per valutare la presenza di pneumotorace, perdita d'aria o qualsiasi evidenza di compromissione polmonare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimozione completa del tubo toracico
Lasso di tempo: 02 settimane
|
Rimozione riuscita del tubo toracico parenchimale polmonare senza pneumotorace, significativa perdita d'aria o sanguinamento.
|
02 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2025/1718/SIMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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