- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338019
Buzdar-tekniken
Buzdar-tekniken för avlägsnande av bröstdren i lungparenkymet: Prospektiv utvärdering av ett nytt minimalt invasivt protokoll
Toraxdren (bröstkorgsdrän) thorakostomi förblir en livräddande åtgärd inom traumatologi och thoraxkirurgi, använd för behandling av pneumotorax, hemotorax, empyem och pleurala effusioner. Trots att det är en av de mest frekvent utförda procedurerna globalt förblir komplikationsfrekvensen hög, med en spridning från 20 % till 40 % [1]. Bland dessa utgör intraparenkymalt inläggande av bröstkorgsdrän (PPcT) en sällsynt men potentiellt katastrofal händelse, vilket leder till blödning, luftläcka, bronkopleural fistel eller infektion. I Pakistan, där brösttrauma och pneumotorax utgör stora thorakala morbiditeter, påträffas PPcT-fall med ökande frekvens men förblir underrapporterade. Nuvarande litteratur beskriver endast invasiva kirurgiska tillvägagångssätt – såsom torakotomi eller videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) – för PPcT-avlägsnande [9,10], utan etablerade minimalt invasiva alternativ.
Som svar på denna kliniska utmaning har Thoraxkirurgiska avdelningen vid (Sjukhusets namn), Punjab, Pakistan, utvecklat och implementerat en ny, minimalt invasiv trestegs avlägsningsteknik, kallad Buzdar-tekniken, utformad för att säkerställa säker extraktion av intraparenkymala bröstkorgsdrän utan kirurgiskt ingrepp. Tekniken följer en standardiserad protokoll som involverar:
Läkningsfas: Drän lämnas in situ i cirka två veckor för att möjliggöra lokaliserad fibros och stabilisering av lungparenkymet.
Inledande retraktion: Gradvis 2 cm utdragning med valfri 360° rotation under radiologisk och klinisk övervakning, följt av 24-timmars observation och bröstbildtagning.
Sekventiella retraktioner: Veckovis stegvisa retraktioner om 2 cm tills den sista fenestrationen lämnar pleuralhålan, vilket möjliggör säker slutlig avlägsning.
Denna prospektiva kohortstudie, genomförd från juli 2025 till juni 2026, syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och kliniska utfallen av Buzdar-tekniken vid hantering av iatrogen PPcT. Data kommer att inkludera patientdemografi, procedurdetaljer, komplikationer, radiologisk återhämtning och övergripande utfall. Framgång kommer att definieras som fullständig dränavlägsning utan pneumotorax, luftläcka, blödning eller behov av kirurgiskt ingrepp.
Preliminär institutionell erfarenhet under det senaste decenniet har visat utmärkta resultat, med minimal morbiditet, inget behov av torakotomi eller VATS, och full radiologisk återhämtning hos majoriteten av patienterna. De förväntade resultaten av denna prospektiva utvärdering är att validera dessa fynd, etablera Buzdar-tekniken som en reproducerbar, evidensbaserad metod, och bidra till den globala litteraturen om icke-kirurgisk hantering av PPcT.
Om den visar sig effektiv, kan denna teknik representera ett paradigmskifte i hanteringen av intraparenkymala bröstkorgsdrän – erbjuder ett säkert, stegvis och minimalt invasivt alternativ till kirurgisk avlägsning, särskilt fördelaktigt för centra i låg- och medelinkomstländer där avancerade kirurgiska alternativ kanske inte alltid är tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torakostomi med bröstkorgsrör förblir en hörnsten i behandlingen av pleurala och torakala patologier, inklusive pneumotorax, hemotorax, empyem och pleurala effusioner. Genom att sänka intrapleuraltrycket och främja lungåterexpansion säkerställer det adekvat vävnadssyresättning och effektiv ventilation [1, 2]. Trots dess utbredda användning förblir komplikationsfrekvensen efter rörtorakostomi hög – mellan 20 % och 40 % – och inkluderar insättnings-, positions- och infektionsrelaterade händelser. Pneumotorax och brösttrauma är bland de främsta orsakerna till torakal morbiditet i Pakistan. I en studie baserad i Karachi tillskrevs 40 % av 146 pneumotoraxfall traumatiska och iatrogena orsaker, med interkostal dränage använt hos 81 % av patienterna. Likaså rapporterade en annan studie att 35 % av patienter med torakalt trauma upplevde rörrelaterade komplikationer som empyem och bronkopleural fistel. Dessa fynd understryker det brådskande behovet av procedurmässig standardisering, förbättrad operatörsutbildning och förbättrade strategier för hantering av komplikationer.
Rörtorakostomi är en ofta utförd procedur inom akut- och traumavård, som ingår i de flesta kirurgiska och medicinska utbildningsprogram och är standardiserad inom Advanced Trauma Life Support (ATLS). Ändå fortsätter insättningsrelaterade komplikationer globalt att utgöra betydande kliniska utmaningar. Internationell litteratur har betonat vikten av standardiserade klassificerings- och rapporteringssystem för bröstkorgsrörsrelaterade komplikationer, som i grova drag kategoriseras i insättnings-, positions-, borttagnings-, infektiösa och apparatrelaterade händelser. Implementering av sådana standardiserade system och efterlevnad av bästa praxisprotokoll har visat sig minska komplikationsfrekvensen avsevärt – från 12,6 % till så lågt som 4,4 % på vissa traumacentra.
Bland insättningskomplikationer representerar parenchymal intrapulmonell bröstkorgsrör (PPcT) en av de allvarligaste, vilket inträffar när bröstkorgsröret oavsiktligt tränger in i lungvävnad. PPcT är särskilt förknippat med patienter som har pleurala adhesioner, dålig lungelasticitet eller konsoliderade lungor. Trots dess potential att orsaka katastrofala utfall som blödning eller bronkopleural fistel, är PPcT fortfarande underrapporterad och saknar standardiserade riktlinjer för hantering. Rapporterade interventioner för borttagning är begränsade till invasiva kirurgiska tillvägagångssätt som torakotomi med torakoplastik och videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) utan lungresektion. Emellertid beskriver ingen litteratur för närvarande minimalt invasiva, etappvisa eller gradvisa borttagningstekniker för sådana fall.
Vid Institutionen för Toraxkirurgi, Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, har flera fall av PPcT hanterats under det senaste decenniet. Som svar på denna kliniska utmaning utvecklade vårt team en ny, minimalt invasiv trestegsborttagningsstrategi, kallad Buzdar-tekniken, inledd 2006. Detta standardiserade protokoll syftar till att uppnå säker borttagning av intraparenkymala bröstkorgsrör utan behov av torakotomi eller VATS, samtidigt som morbiditet minimeras och återfall eller pneumotorax förhindras. Metoden innefattar: (1) att lämna röret in situ i cirka två veckor för att främja lokaliserad fibros; (2) gradvisa 2 cm-retraktioner med valfri 360° rotation under radiologisk och klinisk övervakning, följt av 24-timmars observation och thoraxröntgen; och (3) sekventiella veckovis retraktioner tills den sista fenestrationen lämnar pleuralrummet, vid vilken tidpunkt säker borttagning uppnås.
Denna prospektiva kohortstudie, som genomförs från juli 2025 till juni 2026, syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och de kliniska utfallen av Buzdar-tekniken för hantering av parenchymala intrapulmonella bröstkorgsrör. Genom att systematiskt dokumentera dess resultat strävar denna studie efter att tillhandahålla bevis för ett reproducerbart, mindre invasivt alternativ till kirurgisk extraktion, vilket potentiellt kan etablera en ny vårdstandard vid hantering av PPcT.
Mål:
- Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Buzdar-tekniken för borttagning av parenchymala intrapulmonella bröstkorgsrör (PPcT) hos patienter som hanteras vid ett tertiärt toraxkirurgiskt centrum.
- Att bedöma de kliniska utfallen, inklusive komplikationsfrekvenser (blödning, luftläcka, pneumotorax, empyem) och vårdtid efter tillämpning av tekniken.
- Att bestämma den radiologiska och funktionella återhämtningen av lungparenkym efter etappvis borttagning med Buzdar-tekniken.
- Att etablera denna metod som en standardiserad minimalt invasiv strategi för hantering av iatrogena PPcT-fall.
Hypotes:
Buzdar-tekniken, ett minimalt invasivt trestegsborttagningsprotokoll för parenchymala intrapulmonella bröstkorgsrör, är en säker, effektiv och reproducerbar metod som minimerar morbiditet, förhindrar komplikationer och eliminerar behovet av kirurgiska ingrepp som torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS).
Metoder och Material
Studiedesign och Varaktighet:
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie som genomförs vid Institutionen för Toraxkirurgi, Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, under två år (juli 2025 – juni 2027). Alla berättigade patienter med iatrogen intraparenkymal bröstkorgsrörsinsättning (PPcT) bekräftad med radiologiska bevis kommer att inkluderas efter informerat samtycke.
Urvalsstorlek och Urval:
Urvalsstorlek: Alla patienter som förväntas uppfylla inklusionskriterierna under studieperioden.
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med bekräftad intraparenkymal bröstkorgsrörsplacering på thorax-CT eller röntgen.
- Hemodynamiskt stabila patienter lämpliga för konservativ etappvis borttagning.
- Patienter som ger informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver omedelbar torakotomi på grund av massiv blödning eller stor bronkopleural fistel.
- Patienter med okorrigerbar koagulopati eller instabil kardiopulmonal status.
- Patienter som vägrar deltagande eller förloras till uppföljning.
Datainsamlingsparametrar:
Data kommer att registreras prospektivt med ett standardiserat formulär och inkluderar:
- Demografi: ålder, kön, komorbiditeter.
- Etiologi: trauma, iatrogena eller postprocedurella orsaker.
- Radiologiska fynd: rörets position, djup av parenchymal penetration, associerad lungskada.
- Procedurdata: varaktighet från insättning till initiering av Buzdar-tekniken, totalt antal retraktionssteg, total varaktighet av rör in situ.
- Utfall: incidens av luftläcka, pneumotorax, blödning, infektion, vårdtid, behov av kirurgiskt ingrepp och radiologisk upplösning.
Beskrivning av Buzdar-tekniken:
Buzdar-tekniken är en standardiserad, trestegs, minimalt invasiv strategi utformad för att säkert ta bort intraparenkymala bröstkorgsrör utan torakotomi eller VATS. Den syftar till att främja kontrollerad fibros och gradvis parenchymal läkning före fullständig rörutdragning.
Steg 1: Läknings- och fibrosfas (2 veckor) När PPcT identifieras lämnas röret in situ i cirka 14 dagar för att tillåta lokaliserad fibros och tätning av den skadade lungparenkymen runt röret.
Under denna period hålls patienten under klinisk observation och radiologisk övervakning (seriella thoraxröntgen eller CT-skanning).
Antibiotikatäckning fortsätts för att förhindra sekundärinfektion, och negativt tryckdränage (slutet bröstkorgsdränagesystem) upprätthålls för att säkerställa läkning av pleuralrummet.
Steg 2: Initial retraktion och bedömning Efter den initiala 14-dagarsperioden, under sterila förhållanden, retraheras bröstkorgsröret cirka 2 cm.
Om något motstånd möts utförs en försiktig 360° rotation av röret för att frigöra adhesioner.
Patienten observeras sedan i 24 timmar, under vilken vitala tecken, syresättning och dränageutflöde övervakas.
En post-retraktion thoraxröntgen tas för att utvärdera pneumotorax, luftläcka eller tecken på lungpåverkan.
Steg 3: Sekventiella retraktioner och slutlig borttagning Veckovis retraktioner på cirka 2 cm fortsätter under radiologisk och klinisk övervakning tills bröstkorgsrörets sista sidohål lämnar pleuralhålan.
Vid varje steg genomgår patienten 24-timmars övervakning och radiologisk bedömning innan man fortsätter.
När rörets sista sidohål ligger utanför pleuralrummet och lungan förblir expanderad, tas röret bort helt under kontrollerade förhållanden.
En slutlig thoraxröntgen utförs för att bekräfta fullständig lungexpansion och frånvaro av pneumotorax.
Genom hela processen krävs ingen allmän anestesi eller kirurgiskt ingrepp, och patienter hanteras vanligtvis som inläggningspatienter eller under korttidsobservation. Den etappvisa, fibrosbaserade strategin minimerar risken för parenchymal rivning, luftläcka eller blödning, vilka är vanliga vid abrupt rörutdragning.
Utfallsmått:
Primärt utfall: Framgångsrik borttagning av PPcT utan pneumotorax, signifikant luftläcka eller blödning.
Sekundära utfall: Vårdtid, frekvens av infektion eller empyem, radiologisk lungåterexpansion och behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med SPSS version 26.0. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, medan kategoriska variabler uttrycks som procent och frekvenser. Teknikens framgångsfrekvens och komplikationsincidens kommer att beräknas. Associationer mellan demografiska och kliniska faktorer och utfall bedöms med Chi-två-testet eller Fishers exakta test, med ett p-värde <0,05 ansett statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med bekräftad intraparenkymal bröstkatederplacering på bröst-CT eller röntgen.
- Hemodynamiskt stabila patienter lämpliga för konservativ stegvis avlägsnande.
- Patienter som lämnar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver omedelbar torakotomi på grund av massiv blödning eller stor bronkopleural fistel.
- Patienter med okorrigerbar koagulopati eller instabil kardiopulmonal status.
- Patienter som vägrar deltagande eller förloras till uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulmonär Parenkymtubgrupp
Buzdar-tekniken är en standardiserad, treträdigt, minimalt invasiv metod som är utformad för att på ett säkert sätt avlägsna intraparenkymala bröstkatetrar utan torakotomi eller VATS.
Den syftar till att främja kontrollerad fibros och gradvis parenkymläkning innan fullständig kateteravlägsnande.
|
Steg 1: Läknings- och fibrosfas (2 veckor) När PPcT har identifierats lämnas tuben in situ i cirka 14 dagar för att möjliggöra lokaliserad fibros och tätning av den skadade lungparenkymen runt tuben. Under denna period hålls patienten under klinisk observation och radiologisk övervakning (seriella röntgenbilder av bröstet eller CT-scanning). Antibiotikatäckning fortsätts för att förhindra sekundär infektion, och negativtrycksdränage (slutet bröstdränagesystem) bibehålls för att säkerställa läkning av pleurarummet. Steg 2: Inledande retraktion och bedömning Efter den inledande 14-dagarsperioden dras brösttuben tillbaka ungefär 2 cm under sterila förhållanden. Om något motstånd uppstår utförs en försiktig 360° rotation av tuben för att frigöra adhäsioner. Patienten observeras sedan i 24 timmar, under vilken vitalparametrar, syremättnad och dränageutflöde övervakas. En röntgenbild av bröstet efter retraktion tas för att utvärdera för pneumotorax, luftläcka eller tecken på lungpåverkan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig borttagning av brösthålsdren
Tidsram: 02 veckor
|
Framgångsrik borttagning av bröströret från lungparenkymet utan pneumotorax, betydande luftläcka eller blödning.
|
02 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2025/1718/SIMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .