- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338019
Technika Buzdara
Technika Buzdara usuwania drenu klatki piersiowej z miąższu płucnego: prospektywna ocena nowego, minimalnie inwazyjnego protokołu
Torakostomia z użyciem drenu klatki piersiowej pozostaje interwencją ratującą życie w traumie i chirurgii klatki piersiowej, stosowaną w leczeniu odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, ropniaka opłucnej oraz wysięków opłucnowych. Pomimo że jest to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów na świecie, wskaźniki powikłań pozostają wysokie, wahając się od 20% do 40% [1]. Spośród nich wprowadzenie drenu klatki piersiowej do miąższu płucnego (PPcT) stanowi rzadkie, ale potencjalnie katastrofalne zdarzenie, prowadzące do krwotoku, przecieku powietrza, przetoki oskrzelowo-opłucnowej lub zakażenia. W Pakistanie, gdzie urazy klatki piersiowej i odma opłucnowa stanowią główne schorzenia klatki piersiowej, przypadki PPcT są spotykane z rosnącą częstotliwością, ale pozostają niedostatecznie zgłaszane. Obecna literatura opisuje jedynie inwazyjne podejścia chirurgiczne – takie jak torakotomia lub wideotorakoskopia (VATS) – do usunięcia PPcT [9,10], bez ustalonych małoinwazyjnych alternatyw.
W odpowiedzi na to wyzwanie kliniczne, Katedra Chirurgii Klatki Piersiowej w (Nazwa Szpitala), Punjab, Pakistan, opracowała i wdrożyła nową, małoinwazyjną technikę usuwania w trzech etapach, nazwaną Techniką Buzdara, zaprojektowaną w celu zapewnienia bezpiecznego usunięcia śródmiąższowych drenów klatki piersiowej bez interwencji chirurgicznej. Technika ta stosuje ustandaryzowany protokół obejmujący:
Fazę gojenia: Dren pozostawiany in situ przez około dwa tygodnie, aby umożliwić miejscowe włóknienie i stabilizację miąższu płucnego.
Wstępne wycofanie: Stopniowe wycofanie o 2 cm z opcjonalną rotacją 360° pod nadzorem radiologicznym i klinicznym, a następnie 24-godzinna obserwacja i obrazowanie klatki piersiowej.
Sekwencyjne wycofania: Cotygodniowe stopniowe wycofania o 2 cm, aż ostatni otwór opuści jamę opłucnową, umożliwiając bezpieczne ostateczne usunięcie.
To prospektywne badanie kohortowe, prowadzone od lipca 2025 do czerwca 2026, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wyników klinicznych Techniki Buzdara w leczeniu jatrogennego PPcT. Dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, szczegóły procedury, powikłania, powrót radiologiczny i ogólne wyniki. Sukces będzie definiowany jako całkowite usunięcie drenu bez odmy opłucnowej, przecieku powietrza, krwawienia lub potrzeby interwencji chirurgicznej.
Wstępne doświadczenie instytucjonalne z ostatniej dekady wykazało doskonałe wyniki, z minimalną zachorowalnością, brakiem potrzeby torakotomii lub VATS oraz pełnym powrotem radiologicznym u większości pacjentów. Oczekiwane wyniki tej prospektywnej oceny to potwierdzenie tych ustaleń, ustanowienie Techniki Buzdara jako odtwarzalnego, opartego na dowodach podejścia oraz wzbogacenie światowej literatury na temat niechirurgicznego leczenia PPcT.
Jeśli okaże się skuteczna, ta technika może stanowić zmianę paradygmatu w leczeniu śródmiąższowych drenów klatki piersiowej – oferując bezpieczną, etapową i małoinwazyjną alternatywę dla usunięcia chirurgicznego, szczególnie korzystną dla ośrodków w krajach o niskim i średnim dochodzie, gdzie zaawansowane opcje chirurgiczne mogą nie zawsze być dostępne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torakostomia z drenem klatki piersiowej pozostaje kamieniem węgielnym w leczeniu patologii opłucnowych i klatki piersiowej, w tym odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, ropniaka opłucnowego i wysięków opłucnowych. Obniżając ciśnienie wewnątrzopłucnowe i promując ponowne rozprężenie płuca, zapewnia odpowiednie utlenowanie tkanek i skuteczną wentylację [1, 2]. Pomimo powszechnego stosowania, wskaźniki powikłań po torakostomii z drenem pozostają wysokie – od 20% do 40% – i obejmują zdarzenia związane z wprowadzeniem, położeniem oraz infekcyjne. Odma opłucnowa i urazy klatki piersiowej należą do głównych przyczyn chorobowości klatki piersiowej w Pakistanie. W badaniu przeprowadzonym w Karaczi, 40% z 146 przypadków odmy opłucnowej przypisano przyczynom urazowym i jatrogennym, przy czym drenaż międzyżebrowy zastosowano u 81% pacjentów. Podobnie, inne badanie wykazało, że 35% pacjentów z urazami klatki piersiowej doświadczyło powikłań związanych z drenem, takich jak ropniak opłucnowy i przetoka oskrzelowo-opłucnowa. Te ustalenia podkreślają pilną potrzebę standaryzacji procedur, poprawy szkolenia operatorów oraz ulepszenia strategii postępowania z powikłaniami.
Torakostomia z drenem jest często wykonywaną procedurą w warunkach opieki ratunkowej i urazowej, nauczaną w większości programów szkoleniowych chirurgicznych i medycznych oraz standaryzowaną w programie Zaawansowanego Podtrzymania Życia w Urazach (ATLS). Niemniej jednak, na całym świecie, powikłania związane z wprowadzeniem nadal stanowią istotne wyzwania kliniczne. Literatura międzynarodowa podkreśla znaczenie ustandaryzowanych systemów klasyfikacji i raportowania powikłań związanych z drenem klatki piersiowej, szeroko kategoryzując je na zdarzenia związane z wprowadzeniem, położeniem, usunięciem, infekcyjne i związane z urządzeniem. Wdrożenie takich ustandaryzowanych systemów i przestrzeganie protokołów najlepszych praktyk wykazano, że znacząco redukuje wskaźniki powikłań – z 12,6% do zaledwie 4,4% w niektórych ośrodkach urazowych.
Spośród powikłań związanych z wprowadzeniem, płucny dren miąższowy (PPcT) reprezentuje jedno z najpoważniejszych, występujące, gdy dren klatki piersiowej przypadkowo wnika w tkankę płucną. PPcT jest szczególnie związany z pacjentami, którzy mają zrosty opłucnowe, słabą podatność płuc lub płuca z konsolidacją. Pomimo potencjału powodowania katastrofalnych skutków, takich jak krwawienie lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa, PPcT pozostaje niedostatecznie raportowany i brakuje ustandaryzowanych wytycznych postępowania. Zgłaszane interwencje usunięcia ograniczają się do inwazyjnych podejść chirurgicznych, takich jak torakotomia z torakoplastyką oraz wideotorakoskopia (VATS) bez resekcji płuca. Jednakże, obecnie żadna literatura nie opisuje technik usuwania małoinwazyjnych, etapowych lub stopniowych w takich przypadkach.
W Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej, Szpitala Usług, Lahore, Pendżab, Pakistan, w ciągu ostatniej dekady leczono kilka przypadków PPcT. W odpowiedzi na to wyzwanie kliniczne, nasz zespół opracował nową, małoinwazyjną trójetapową strategię usuwania, nazwaną Techniką Buzdara, rozpoczętą w 2006 roku. Ten ustandaryzowany protokół ma na celu bezpieczne usunięcie śródmiąższowych drenów klatki piersiowej bez konieczności torakotomii lub VATS, jednocześnie minimalizując chorobowość i zapobiegając nawrotom lub odmie opłucnowej. Metoda obejmuje: (1) pozostawienie drenu in situ przez około dwa tygodnie w celu promowania miejscowego włóknienia; (2) stopniowe cofnięcia o 2 cm z opcjonalną rotacją 360° pod nadzorem radiologicznym i klinicznym, po czym następuje 24-godzinna obserwacja i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej; oraz (3) sekwencyjne cofnięcia co tydzień, aż ostatnia fenestracja opuści przestrzeń opłucnową, w którym to momencie osiąga się bezpieczne usunięcie.
To prospektywne badanie kohortowe, przeprowadzone od lipca 2025 do czerwca 2026, ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych Techniki Buzdara w leczeniu płucnych drenów miąższowych. Poprzez systematyczną dokumentację jej wyników, to badanie stara się dostarczyć dowodów na powtarzalną, mniej inwazyjną alternatywę dla ekstrakcji chirurgicznej, potencjalnie ustanawiając nowy standard opieki w leczeniu PPcT.
Cele:
- Ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Techniki Buzdara w usuwaniu płucnych drenów miąższowych (PPcT) u pacjentów leczonych w trzeciorzędowym ośrodku chirurgii klatki piersiowej.
- Ocenić wyniki kliniczne, w tym wskaźniki powikłań (krwawienie, przeciek powietrza, odma opłucnowa, ropniak opłucnowy) oraz czas pobytu w szpitalu po zastosowaniu techniki.
- Określić radiologiczną i funkcjonalną regenerację miąższu płucnego po etapowym usunięciu przy użyciu Techniki Buzdara.
- Ustanowić tę metodę jako ustandaryzowane małoinwazyjne podejście do leczenia jatrogennych przypadków PPcT.
Hipoteza:
Technika Buzdara, małoinwazyjny trójetapowy protokół usuwania płucnych drenów miąższowych, jest bezpieczną, skuteczną i powtarzalną metodą, która minimalizuje chorobowość, zapobiega powikłaniom i eliminuje potrzebę interwencji chirurgicznych, takich jak torakotomia lub wideotorakoskopia (VATS).
Metody i Materiały
Projekt Badania i Czas Trwania:
Będzie to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej, Szpitala Usług, Lahore, Pendżab, Pakistan, przez dwa lata (lipiec 2025 - czerwiec 2027). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z jatrogennym wprowadzeniem płucnego drenu miąższowego (PPcT) potwierdzonym dowodami radiologicznymi zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody.
Wielkość Próby i Dobór:
Wielkość Próby: Wszyscy pacjenci, którzy spodziewają się spełnić kryteria włączenia w okresie badania.
Kryteria Włączenia:
- Pacjenci ≥18 lat z potwierdzonym umieszczeniem śródmiąższowego drenu klatki piersiowej w TK klatki piersiowej lub RTG.
- Pacjenci hemodynamicznie stabilni, odpowiedni do zachowawczego etapowego usunięcia.
- Pacjenci dostarczający świadomą zgodę.
Kryteria Wyłączenia:
- Pacjenci wymagający natychmiastowej torakotomii z powodu masywnego krwawienia lub dużej przetoki oskrzelowo-opłucnowej.
- Pacjenci z niekorygowalną koagulopatią lub niestabilnym stanem sercowo-płucnym.
- Pacjenci odmawiający udziału lub utracieni w obserwacji.
Parametry Zbierania Danych:
Dane będą prospektywnie rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza i obejmują:
- Dane demograficzne: wiek, płeć, choroby współistniejące.
- Etiologia: przyczyny urazowe, jatrogenne lub po zabiegowe.
- Wyniki radiologiczne: położenie drenu, głębokość penetracji miąższu, związane uszkodzenie płuca.
- Dane proceduralne: czas od wprowadzenia do rozpoczęcia Techniki Buzdara, całkowita liczba etapów cofnięcia, całkowity czas drenu in situ.
- Wyniki: częstość przecieku powietrza, odmy opłucnowej, krwawienia, infekcji, czas pobytu w szpitalu, potrzeba interwencji chirurgicznej oraz radiologiczna resorpcja.
Opis Techniki Buzdara:
Technika Buzdara jest ustandaryzowanym, trójetapowym, małoinwazyjnym podejściem zaprojektowanym do bezpiecznego usuwania śródmiąższowych drenów klatki piersiowej bez torakotomii lub VATS. Ma na celu promowanie kontrolowanego włóknienia i stopniowego gojenia miąższu przed całkowitym wycofaniem drenu.
Etap 1: Faza Gojenia i Włóknienia (2 Tygodnie) Po zidentyfikowaniu PPcT, dren pozostaje in situ przez około 14 dni, aby umożliwić miejscowe włóknienie i uszczelnienie uszkodzonego miąższu płucnego wokół drenu.
W tym okresie pacjent pozostaje pod obserwacją kliniczną i monitorowaniem radiologicznym (seryjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub TK).
Kontynuuje się antybiotykoterapię w celu zapobieżenia wtórnej infekcji, a drenaż podciśnieniowy (zamknięty system drenażu klatki piersiowej) jest utrzymywany, aby zapewnić gojenie przestrzeni opłucnowej.
Etap 2: Wstępne Cofnięcie i Ocena Po początkowym 14-dniowym okresie, w warunkach jałowych, dren klatki piersiowej jest cofany o około 2 cm.
Jeśli napotkany jest jakikolwiek opór, wykonywany jest delikatny obrót drenu o 360°, aby uwolnić zrosty.
Pacjent jest następnie obserwowany przez 24 godziny, podczas których monitoruje się parametry życiowe, saturację tlenu i wydzielinę z drenu.
Uzyskuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej po cofnięciu, aby ocenić obecność odmy opłucnowej, przecieku powietrza lub jakichkolwiek oznak uszkodzenia płuca.
Etap 3: Sekwencyjne Cofnięcia i Ostateczne Usunięcie Cotygodniowe cofnięcia o około 2 cm są kontynuowane pod nadzorem radiologicznym i klinicznym, aż ostatnia fenestracja drenu klatki piersiowej opuści jamę opłucnową.
Na każdym etapie pacjent przechodzi 24-godzinne monitorowanie i ocenę radiologiczną przed przejściem dalej.
Gdy ostatni otwór boczny drenu znajduje się poza przestrzenią opłucnową, a płuco pozostaje rozprężone, dren jest całkowicie usuwany w kontrolowanych warunkach.
Wykonywane jest końcowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby potwierdzić całkowite rozprężenie płuca i brak odmy opłucnowej.
W trakcie całego procesu, nie jest wymagane znieczulenie ogólne ani interwencja chirurgiczna, a pacjenci są zazwyczaj leczeni w trybie stacjonarnym lub pod krótkotrwałą obserwacją. Etapowe podejście oparte na włóknieniu minimalizuje ryzyko rozerwania miąższu, przecieku powietrza lub krwotoku, które są powszechne podczas nagłego wyciągania drenu.
Miary Wyników:
Wynik Pierwszorzędowy: Skuteczne usunięcie PPcT bez odmy opłucnowej, znaczącego przecieku powietrza lub krwawienia.
Wyniki Drugorzędowe: Czas hospitalizacji, częstość infekcji lub ropniaka opłucnowego, radiologiczne ponowne rozprężenie płuca oraz potrzeba dalszej interwencji chirurgicznej.
Analiza Statystyczna:
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 26.0. Zmienne ciągłe będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne kategoryczne będą wyrażane jako procenty i częstotliwości. Obliczona zostanie skuteczność techniki i częstość powikłań. Związki między czynnikami demograficznymi i klinicznymi a wynikami będą oceniane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, z wartością p <0,05 uznawaną za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Numer telefonu: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numer telefonu: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z potwierdzonym umiejscowieniem drenu śródmiąższowego w klatce piersiowej w badaniu TK lub RTG klatki piersiowej.
- Hemodynamicznie stabilni pacjenci kwalifikujący się do zachowawczego, etapowego usunięcia.
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający natychmiastowej torakotomii z powodu masywnego krwawienia lub dużej przetoki oskrzelowo-opłucnowej.
- Pacjenci z niekorygowalną koagulopatią lub niestabilnym stanem sercowo-płucnym.
- Pacjenci odmawiający udziału lub utraceni z obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rurki Miąższu Płucnego
Technika Buzdara to standaryzowane, trójstopniowe, minimalnie inwazyjne podejście zaprojektowane do bezpiecznego usuwania śródmiąższowych drenów klatki piersiowej bez torakotomii lub VATS.
Ma na celu promowanie kontrolowanego włóknienia i stopniowego gojenia miąższu przed całkowitym wycofaniem drenu.
|
Etap 1: Faza gojenia i włóknienia (2 tygodnie) Po zidentyfikowaniu PPcT, dren pozostaje in situ przez około 14 dni, aby umożliwić miejscowe włóknienie i uszczelnienie uszkodzonego miąższu płuc wokół drenu. W tym okresie pacjent pozostaje pod obserwacją kliniczną i monitorowaniem radiologicznym (seryjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa). Antybiotykoterapię kontynuuje się w celu zapobieżenia wtórnym zakażeniom, a drenaż podciśnieniowy (zamknięty układ drenażu klatki piersiowej) jest utrzymywany, aby zapewnić gojenie się przestrzeni opłucnowej. Etap 2: Wstępna retrakcja i ocena Po początkowym 14-dniowym okresie, w warunkach jałowych, dren klatki piersiowej jest wycofywany o około 2 cm. Jeśli napotkany zostanie jakikolwiek opór, wykonuje się delikatny obrót drenu o 360°, aby uwolnić zrosty. Następnie pacjent jest obserwowany przez 24 godziny, podczas których monitorowane są parametry życiowe, saturacja tlenem i ilość drenażu. Po retrakcji wykonuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny obecności odmy opłucnowej, przecieku powietrza lub jakichkolwiek oznak uszkodzenia płuca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne usunięcie drenu opłucnowego
Ramy czasowe: 02 tygodnie
|
Skuteczne usunięcie drenu klatki piersiowego z miąższu płuca bez odmy opłucnowej, istotnego przecieku powietrza ani krwawienia.
|
02 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2025/1718/SIMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie rurką klatki piersiowej
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada