- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338019
Buzdar-teknikken
Buzdar-teknikken til fjernelse af brysthulekateter i lungens parenchym: Perspektivisk evaluering af en ny minimalt invasiv protokol
Brystrørs thorakostomi forbliver en livreddende intervention ved traumer og thoraxkirurgi, anvendt til behandling af pneumothorax, hemothorax, empyem og pleuraeffusioner. Trods at være en af de hyppigst udførte procedurer globalt forbliver komplikationsraterne høje, varierende fra 20% til 40% [1]. Blandt disse repræsenterer indsættelse af pulmonalt parenchymalt brystrør (PPcT) en sjælden men potentielt katastrofal begivenhed, der fører til blødning, luftlækage, bronchopleural fistel eller infektion. I Pakistan, hvor brysttraumer og pneumothorax udgør store thorakale morbiditeter, støder man på PPcT-tilfælde med stigende hyppighed, men de forbliver underrapporteret. Nuværende litteratur beskriver kun invasive kirurgiske tilgange - såsom thorakotomi eller videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) - til fjernelse af PPcT [9,10], uden etablerede minimalt invasive alternativer.
Som svar på denne kliniske udfordring har Afdelingen for Thoraxkirurgi på (Hospital Name), Punjab, Pakistan, udviklet og implementeret en ny, minimalt invasiv tre-trins fjernelsesteknik, kaldet Buzdar-teknikken, designet til at sikre sikker ekstraktion af intraparenchymale brystrør uden kirurgisk indgreb. Teknikken følger en standardiseret protokol, der involverer:
Helingsfase: Røret efterlades in situ i cirka to uger for at tillade lokaliseret fibrose og stabilisering af lungeparenchymet.
Indledende tilbagetrækning: Gradvis 2-cm tilbagetrækning med valgfri 360° rotation under radiologisk og klinisk overvågning, efterfulgt af 24-timers observation og brystbilleddiagnostik.
Sekventielle tilbagetrækninger: Ugentlige trinvise tilbagetrækninger på 2 cm indtil den sidste fenestration forlader pleurahulen, hvilket muliggør sikker endelig fjernelse.
Dette prospektive kohortestudie, udført fra juli 2025 til juni 2026, har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og de kliniske resultater af Buzdar-teknikken i håndteringen af iatrogen PPcT. Data vil omfatte patientdemografi, procedureoplysninger, komplikationer, radiologisk restitution og overordnede resultater. Succes vil blive defineret som fuldstændig fjernelse af røret uden pneumothorax, luftlækage, blødning eller behov for kirurgisk indgreb.
Foreløbig institutionel erfaring over det sidste årti har vist fremragende resultater med minimal morbiditet, intet behov for thorakotomi eller VATS, og fuld radiologisk restitution hos størstedelen af patienterne. De forventede resultater af denne prospektive evaluering er at validere disse fund, etablere Buzdar-teknikken som en reproducerbar, evidensbaseret tilgang, og bidrage til den globale litteratur om ikke-kirurgisk håndtering af PPcT.
Hvis den viser sig effektiv, kunne denne teknik repræsentere et paradigmeskift i håndteringen af intraparenchymale brystrør - og tilbyde et sikkert, trinvist og minimalt invasivt alternativ til kirurgisk fjernelse, specielt fordelagtigt for centre i lav- og mellemindkomstlande, hvor avancerede kirurgiske muligheder ikke altid er tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brysthuls thorakostomi forbliver en hjørnesten i behandlingen af pleurale og thoracale patologier, herunder pneumothorax, hemothorax, empyem og pleuraeffusioner. Ved at sænke det intrapleurale tryk og fremme lungegenudvidelse sikrer det tilstrækkelig vævsoxygenation og effektiv ventilation [1, 2]. På trods af dens udbredte anvendelse forbliver komplikationsraterne efter rørthorakostomi høje - fra 20% til 40% - og omfatter indsætnings-, positions- og infektionshændelser. Pneumothorax og brystkrampetraume er blandt de vigtigste årsager til thoracal morbiditet i Pakistan. I en Karachi-baseret undersøgelse blev 40% af 146 pneumothorax-tilfælde tilskrevet traumatiske og iatrogene årsager, med interkostalt rørdræn anvendt hos 81% af patienterne. Ligeledes rapporterede en anden undersøgelse, at 35% af thoracaltraume-patienter oplevede rørrelaterede komplikationer såsom empyem og bronkopleural fistel. Disse resultater understreger det presserende behov for procedurestandardisering, forbedret operatørtrening og forbedrede komplikationshåndteringsstrategier.
Rørthorakostomi er en hyppigt udført procedure i akut- og traumeplejemiljøer, undervist i de fleste kirurgiske og medicinske uddannelsesplaner og standardiseret inden for Advanced Trauma Life Support (ATLS)-programmet. Ikke desto mindre fortsætter indsætningsrelaterede komplikationer globalt med at udgøre betydelige kliniske udfordringer. International litteratur har understreget vigtigheden af standardiserede klassifikations- og rapporteringssystemer for brysthulsrørrelaterede komplikationer, der bredt kategoriserer dem i indsætnings-, positions-, fjernelses-, infektions- og apparatrelaterede hændelser. Implementeringen af sådanne standardiserede systemer og overholdelse af bedste praksis-protokoller har vist sig at reducere komplikationsraterne betydeligt - fra 12,6% til så lavt som 4,4% i nogle traumecentre.
Blandt indsætningskomplikationer repræsenterer pulmonal parenchymal brysthulsrør (PPcT) en af de mest alvorlige, der opstår, når brysthulsrøret utilsigtet trænger ind i lungevævet. PPcT er særligt forbundet med patienter, der har pleuraadhæsioner, dårlig pulmonal compliance eller konsoliderede lunger. På trods af dens potentiale til at forårsage katastrofale udfald såsom blødning eller bronkopleural fistel, forbliver PPcT underrapporteret og mangler standardiserede behandlingsretningslinjer. Rapporterede interventioner til fjernelse er begrænset til invasive kirurgiske tilgange såsom thorakotomi med thorakoplastik og video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) uden lungeresektion. Imidlertid beskriver ingen litteratur i øjeblikket minimalt invasive, trinvise eller gradvise fjernelsesteknikker til sådanne tilfælde.
På Thorakalkirurgisk Afdeling, Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, er flere tilfælde af PPcT blevet behandlet over det sidste årti. Som svar på denne kliniske udfordring udviklede vores team en ny, minimalt invasiv trinvis fjernelsesstrategi i tre faser, kaldet Buzdar-teknikken, indledt i 2006. Denne standardiserede protokol har til formål at opnå sikker fjernelse af intraparenchymale brysthulsrør uden behov for thorakotomi eller VATS, samtidig med at morbiditet minimeres og recidiv eller pneumothorax forhindres. Metoden involverer: (1) at lade røret være in situ i cirka to uger for at fremme lokaliseret fibrose; (2) gradvis 2 cm tilbagetrækninger med valgfri 360° rotation under radiologisk og klinisk overvågning, efterfulgt af en 24-timers observation og thoraxradiografi; og (3) sekventielle ugentlige tilbagetrækninger, indtil den sidste fenestration forlader pleurahulen, på hvilket tidspunkt sikker fjernelse opnås.
Denne prospektive kohortestudie, udført fra juli 2025 til juni 2026, har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og de kliniske resultater af Buzdar-teknikken til behandling af pulmonale parenchymale brysthulsrør. Ved systematisk at dokumentere dens resultater søger denne undersøgelse at give evidens for en reproducerbar, mindre invasiv alternativ til kirurgisk ekstraktion, potentielt etablering af en ny standard for pleje i behandlingen af PPcT.
Formål:
- At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Buzdar-teknikken til fjernelse af pulmonale parenchymale brysthulsrør (PPcT) hos patienter behandlet på et tertiært thorakalkirurgisk center.
- At vurdere de kliniske resultater, herunder komplikationsrater (blødning, luftlækage, pneumothorax, empyem) og varighed af hospitalsophold efter anvendelse af teknikken.
- At bestemme den radiologiske og funktionelle genopretning af lungeparenchym efter trinvis fjernelse ved hjælp af Buzdar-teknikken.
- At etablere denne metode som en standardiseret minimalt invasiv tilgang til behandling af iatrogene PPcT-tilfælde.
Hypotese:
Buzdar-teknikken, en minimalt invasiv trinvis fjernelsesprotokol i tre faser for pulmonale parenchymale brysthulsrør, er en sikker, effektiv og reproducerbar metode, der minimerer morbiditet, forhindrer komplikationer og eliminerer behovet for kirurgiske indgreb såsom thorakotomi eller video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Metoder og Materialer
Studiedesign og Varighed:
Dette vil være en prospektiv kohortestudie udført på Thorakalkirurgisk Afdeling, Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, over to år (juli 2025 - juni 2027). Alle berettigede patienter med iatrogen pulmonal parenchymal brysthulsrør (PPcT) indsættelse bekræftet af radiologisk evidens vil blive inkluderet efter informeret samtykke.
Stikprøvestørrelse og Udvælgelse:
Stikprøvestørrelse: Alle patienter, der forventes at opfylde inklusionskriterierne i studieperioden.
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med bekræftet intraparenchymal brysthulsrørplacering på thorax CT eller røntgen.
- Hæmodynamisk stabile patienter egnet til konservativ trinvis fjernelse.
- Patienter, der giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver øjeblikkelig thorakotomi på grund af massiv blødning eller stor bronkopleural fistel.
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati eller ustabil kardiopulmonal status.
- Patienter, der nægter deltagelse eller tabt til opfølgning.
Dataindsamlingsparametre:
Data vil blive prospektivt registreret ved hjælp af en standardiseret proforma og inkluderer:
- Demografi: alder, køn, komorbiditeter.
- Ætiologi: traume, iatrogen eller post-procedurelle årsager.
- Radiologiske fund: rørposition, dybde af parenchymal penetration, associeret lungebeskadigelse.
- Procedurelle data: varighed fra indsættelse til initiering af Buzdar-teknikken, samlet antal tilbagetrækningsfaser, samlet varighed af rør in situ.
- Resultater: forekomst af luftlækage, pneumothorax, blødning, infektion, varighed af hospitalsophold, behov for kirurgisk intervention og radiologisk opløsning.
Beskrivelse af Buzdar-teknikken:
Buzdar-teknikken er en standardiseret, trinvis, minimalt invasiv tilgang i tre faser, designet til sikkert at fjerne intraparenchymale brysthulsrør uden thorakotomi eller VATS. Den har til formål at fremme kontrolleret fibrose og gradvis parenchymal heling før fuldstændig rørfjerning.
Fase 1: Helings- og Fibrosefase (2 Uger) Når PPcT er identificeret, efterlades røret in situ i cirka 14 dage for at tillade lokaliseret fibrose og lukning af det beskadigede lungeparenchym omkring røret.
I denne periode holdes patienten under klinisk observation og radiologisk overvågning (serielle thoraxrøntgenbilleder eller CT-scanning).
Antibiotikadækning fortsættes for at forhindre sekundær infektion, og negativt trykdræn (lukket brystdrænsystem) opretholdes for at sikre pleurahuleheling.
Fase 2: Indledende Tilbagetrækning og Vurdering Efter den indledende 14-dages periode, under sterile forhold, tilbagetrækkes brysthulsrøret cirka 2 cm.
Hvis der mødes nogen modstand, udføres en forsigtig 360° rotation af røret for at frigøre adhæsioner.
Patienten observeres derefter i 24 timer, hvor vitale tegn, iltmætning og drænageoutput overvåges.
Et post-tilbagetræknings thoraxrøntgenbillede opnås for at evaluere for pneumothorax, luftlækage eller tegn på lungekompromittering.
Fase 3: Sekventielle Tilbagetrækninger og Endelig Fjernelse Ugentlige tilbagetrækninger på cirka 2 cm fortsættes under radiologisk og klinisk tilsyn, indtil den sidste fenestration af brysthulsrøret forlader pleurahulen.
På hvert trin gennemgår patienten 24-timers overvågning og radiologisk vurdering, før der fortsættes.
Når rørets sidste sidehul ligger uden for pleurarummet og lungen forbliver udvidet, fjernes røret fuldstændigt under kontrollerede forhold.
En endelig thoraxradiografi udføres for at bekræfte fuldstændig lungeudvidelse og fravær af pneumothorax.
Gennem hele processen kræves ingen generel anæstesi eller kirurgisk intervention, og patienter styres typisk på indlæggelsesbasis eller under korttidsobservation. Den trinvis, fibrosebaserede tilgang minimerer risikoen for parenchymal rivning, luftlækage eller blødning, som er almindelige under pludselig rørekstraktion.
Resultatmål:
Primært Resultat: Vellykket fjernelse af PPcT uden pneumothorax, signifikant luftlækage eller blødning.
Sekundære Resultater: Varighed af hospitalsindlæggelse, rate af infektion eller empyem, radiologisk lungegenudvidelse og behov for yderligere kirurgisk intervention.
Statistisk Analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 26.0. Kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse, mens kategoriske variable vil blive udtrykt som procenter og frekvenser. Succesraten for teknikken og komplikationsforekomst vil blive beregnet. Sammenhænge mellem demografiske og kliniske faktorer og resultater vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square testen eller Fishers eksakte test, med en p-værdi <0,05 betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med bekræftet intraparenkymal brystrørplacering på bryst CT eller røntgen.
- Hæmodynamisk stabile patienter, der er egnede til konservativ trinvist fjernelse.
- Patienter, der har givet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver umiddelbar thorakotomi på grund af massiv blødning eller stor bronkopleural fistel.
- Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati eller ustabil kardiopulmonal status.
- Patienter, der nægter at deltage eller er tabt til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonalt Parenkymrør Gruppe
Buzdar-teknikken er en standardiseret, tretrins, minimalt invasiv tilgang designet til sikkert at fjerne intraparenkymale brystrør uden thorakotomi eller VATS.
Den sigter mod at fremme kontrolleret fibrose og gradvis parenkymhelbredelse før fuldstændig rørfjerning.
|
Trin 1: Helings- og fibrosefase (2 uger) Når PPcT er identificeret, efterlades slangen in situ i cirka 14 dage for at tillade lokaliseret fibrose og tætning af det beskadigede lungeparenkym omkring slangen. I denne periode holdes patienten under klinisk observation og radiologisk overvågning (serielle røntgenbilleder af brystet eller CT-scanning). Antibiotikadækning fortsættes for at forhindre sekundær infektion, og negativ trykdrainage (lukket brystkassedrainagesystem) opretholdes for at sikre pleuralrummets heling. Trin 2: Indledende tilbagetrækning og vurdering Efter den indledende 14-dages periode trækkes brystslangen tilbage cirka 2 cm under sterile forhold. Hvis der mødes modstand, udføres en forsigtig 360° rotation af slangen for at frigøre adhesioner. Patienten observeres derefter i 24 timer, hvor vitale tegn, iltmætning og drænageoutput overvåges. Der tages et røntgenbillede af brystet efter tilbagetrækningen for at vurdere for pneumothorax, luftlækage eller tegn på lungekompromittering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldført fjernelse af brysthulsdræn
Tidsramme: 02 uger
|
Vellykket fjernelse af den pulmonale parenchymale brysthulekateter uden pneumothorax, betydelig luftlækage eller blødning.
|
02 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2025/1718/SIMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring af brystrør
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien