- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338019
Buzdar-teknikken
Buzdar-teknikken for fjernelse av lungevev-dren: Prospektiv evaluering av en ny minimalt invasiv protokoll
Brysttrorakostomi forblir en livreddende intervensjon ved traumer og torakal kirurgi, brukt for behandling av pneumotoraks, hemotoraks, empyem og pleuraeffusjoner. Til tross for at det er en av de mest utførte prosedyrene globalt, forblir komplikasjonsratene høye, fra 20 % til 40 % [1]. Blant disse representerer innsetting av pulmonalt parenchymatøst brysttør (PPcT) en sjelden, men potensielt ødeleggende hendelse, som fører til blødning, luftlekkasje, bronkopleural fistel eller infeksjon. I Pakistan, hvor brysttraumer og pneumotoraks utgjør store torakale sykdomsbilder, møtes PPcT-tilfeller med økende hyppighet, men de forblir underrapportert. Nåværende litteratur beskriver kun invasive kirurgiske tilnærminger – som torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) – for PPcT-fjerning [9,10], uten etablerte minimalt invasive alternativer.
Som svar på denne kliniske utfordringen har Avdeling for torakalkirurgi ved (Hospital Name), Punjab, Pakistan, utviklet og implementert en ny, minimalt invasiv tre-trinns fjerningsteknikk, kalt Buzdar-teknikken, designet for å sikre trygg ekstraksjon av intraparenkymale brysttør uten kirurgisk inngrep. Teknikken følger en standardisert protokoll som innebærer:
Helbredelsesfase: Tøret blir liggende in situ i omtrent to uker for å tillate lokal fibrose og stabilisering av lungeparenkymet.
Innledende tilbaketrekking: Gradvis tilbaketrekking på 2 cm med valgfri 360° rotasjon under radiologisk og klinisk overvåkning, etterfulgt av 24 timers observasjon og brystbilde.
Sekvensielle tilbaketrekninger: Ukentlige trinnvise tilbaketrekninger på 2 cm til den siste fenestrasjonen forlater pleuralhulen, noe som muliggjør trygg endelig fjerning.
Denne prospektive kohortstudien, utført fra juli 2025 til juni 2026, har som mål å evaluere sikkerheten, effektiviteten og de kliniske utfallene av Buzdar-teknikken i behandlingen av iatrogen PPcT. Data vil inkludere pasientdemografi, prosedyredetaljer, komplikasjoner, radiologisk bedring og overordnede utfall. Suksess vil bli definert som fullstendig tørfjernelse uten pneumotoraks, luftlekkasje, blødning eller behov for kirurgisk inngrep.
Foreløpig institusjonell erfaring over det siste tiåret har vist utmerkede resultater, med minimal morbiditet, ingen behov for torakotomi eller VATS, og full radiologisk bedring hos majoriteten av pasientene. De forventede utfallene av denne prospektive evalueringen er å validere disse funnene, etablere Buzdar-teknikken som en reproduserbar, evidensbasert tilnærming, og bidra til den globale litteraturen om ikke-kirurgisk behandling av PPcT.
Hvis den viser seg effektiv, kan denne teknikken representere et paradigmskifte i behandlingen av intraparenkymale brysttør – og tilby et trygt, trinnvist og minimalt invasivt alternativ til kirurgisk fjerning, spesielt gunstig for sentre i lav- og mellominntektsland hvor avanserte kirurgiske alternativer ikke alltid er tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxdrenasje forblir et hjørnestein i behandlingen av pleurale og thorakale patologier, inkludert pneumotoraks, hemotoraks, empyem og pleural effusjon. Ved å senke intrapleuralt trykk og fremme lungeekspansjon sikrer det tilstrekkelig vevsoxygenisering og effektiv ventilasjon [1, 2]. Til tross for utbredt bruk, forblir komplikasjonsratene etter thoraxdrenasje høye – fra 20 % til 40 % – og inkluderer innsettings-, posisjons- og infeksjonshendelser. Pneumotoraks og thorakalt trauma er blant de viktigste årsakene til thorakal morbiditet i Pakistan. I en studie fra Karachi ble 40 % av 146 pneumotorakstilfeller tilskrevet traumatiske og iatrogene årsaker, med interkostal drenasje benyttet hos 81 % av pasientene. På samme måte rapporterte en annen studie at 35 % av pasienter med thorakalt trauma opplevde drenerelaterte komplikasjoner som empyem og bronkopleural fistel. Disse funnene understreker det presserende behovet for prosedyrestandardisering, forbedret operatøropplæring og forbedrede strategier for komplikasjonshåndtering.
Thoraxdrenasje er en hyppig utført prosedyre i akutt- og traumebehandlingssammenheng, undervist i de fleste kirurgiske og medisinske opplæringskurrikula og standardisert innen Advanced Trauma Life Support (ATLS)-programmet. Likevel fortsetter innsettingsrelaterte komplikasjoner globalt å utgjøre betydelige kliniske utfordringer. Internasjonal litteratur har understreket viktigheten av standardiserte klassifiserings- og rapporteringssystemer for brystdrenerelaterte komplikasjoner, som bredt kategoriseres i innsettings-, posisjons-, fjerning-, infeksjons- og enhetsrelaterte hendelser. Implementeringen av slike standardiserte systemer og overholdelse av beste praksis-protokoller har vist seg å redusere komplikasjonsratene betydelig – fra 12,6 % til så lavt som 4,4 % på noen traumesentre.
Blant innsettingskomplikasjoner representerer pulmonal parenkymal brystdren (PPcT) en av de mest alvorlige, som oppstår når brystdrenen utilsiktet trenger inn i lungevevet. PPcT er spesielt assosiert med pasienter som har pleurale adhesjoner, dårlig lungecompliance eller konsoliderte lunger. Til tross for potensialet for å forårsake katastrofale utfall som blødning eller bronkopleural fistel, forblir PPcT underrapportert og mangler standardiserte behandlingsretningslinjer. Rapporterte inngrep for fjerning er begrenset til invasive kirurgiske tilnærminger som thorakotomi med thorakoplastikk og videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) uten lungeeksisjon. Imidlertid beskriver ingen litteratur for tiden minimalt invasive, trinnvise eller gradvise fjerningsteknikker for slike tilfeller.
Ved Avdeling for thoraxkirurgi, Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, har flere tilfeller av PPcT blitt behandlet det siste tiåret. Som svar på denne kliniske utfordringen utviklet vårt team en ny, minimalt invasiv trinnvis fjerningstrategi i tre stadier, kalt Buzdar-teknikken, innledet i 2006. Denne standardiserte protokollen har som mål å oppnå trygg fjerning av intraparenkymale brystdrener uten behov for thorakotomi eller VATS, samtidig som morbiditet minimeres og tilbakefall eller pneumotoraks forebygges. Metoden innebærer: (1) å la drenen ligge in situ i omtrent to uker for å fremme lokal fibrose; (2) gradvis 2 cm retraksjoner med valgfri 360° rotasjon under radiologisk og klinisk overvåkning, etterfulgt av 24-timers observasjon og thorax-røntgen; og (3) sekvensielle ukentlige retraksjoner til den siste fenestrasjonen forlater pleurahulen, hvorpå trygg fjerning oppnås.
Denne prospektive kohortstudien, utført fra juli 2025 til juni 2026, har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kliniske utfall av Buzdar-teknikken for behandling av pulmonale parenkymale brystdrener. Ved å dokumentere resultatene systematisk, søker denne studien å gi bevis for et reproduserbart, mindre invasivt alternativ til kirurgisk ekstraksjon, og potensielt etablere en ny standard for behandling av PPcT.
Mål:
- Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Buzdar-teknikken for fjerning av pulmonale parenkymale brystdrener (PPcT) hos pasienter behandlet ved et tertiært thoraxkirurgisk senter.
- Å vurdere de kliniske utfallene, inkludert komplikasjonsrater (blødning, luftlekkasje, pneumotoraks, empyem) og varighet av sykehusopphold etter anvendelse av teknikken.
- Å bestemme den radiologiske og funksjonelle gjenopprettelsen av lungeparenkymet etter trinnvis fjerning ved bruk av Buzdar-teknikken.
- Å etablere denne metoden som en standardisert minimalt invasiv tilnærming for behandling av iatrogene PPcT-tilfeller.
Hypotese:
Buzdar-teknikken, en minimalt invasiv trinnvis fjerningprotokoll i tre stadier for pulmonale parenkymale brystdrener, er en sikker, effektiv og reproduserbar metode som minimerer morbiditet, forebygger komplikasjoner og eliminerer behovet for kirurgiske inngrep som thorakotomi eller videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Metoder og Materialer
Studiedesign og varighet:
Dette vil være en prospektiv kohortstudie utført ved Avdeling for thoraxkirurgi, Services Hospital, Lahore, Punjab, Pakistan, over to år (juli 2025 – juni 2027). Alle kvalifiserte pasienter med iatrogen innsetting av pulmonal parenkymal brystdren (PPcT) bekreftet med radiologisk bevis vil bli inkludert etter informert samtykke.
Utvalgsstørrelse og utvalg:
Utvalgsstørrelse: Alle pasienter som forventes å oppfylle inklusjonskriteriene i studieperioden.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med bekreftet intraparenkymal brystdrenplassering på thorax-CT eller røntgen.
- Hemodynamisk stabile pasienter egnet for konservativ trinnvis fjerning.
- Pasienter som gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever umiddelbar thorakotomi på grunn av massiv blødning eller stor bronkopleural fistel.
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati eller ustabil kardiopulmonal status.
- Pasienter som nekter deltakelse eller som ikke kan følges opp.
Datainnsamlingsparametere:
Data vil bli prospektivt registrert ved bruk av et standardisert skjema og inkluderer:
- Demografi: alder, kjønn, komorbiditeter.
- Etiologi: trauma, iatrogen eller postprosedyrale årsaker.
- Radiologiske funn: drenposisjon, dybde av parenkympenetrasjon, assosiert lungeinjury.
- Prosedyredata: varighet fra innsetting til initiering av Buzdar-teknikken, totalt antall retraksjonsstadier, total varighet av dren in situ.
- Utfall: forekomst av luftlekkasje, pneumotoraks, blødning, infeksjon, varighet av sykehusopphold, behov for kirurgisk inngrep og radiologisk oppløsning.
Beskrivelse av Buzdar-teknikken:
Buzdar-teknikken er en standardisert, trinnvis, minimalt invasiv tilnærming i tre stadier designet for trygg fjerning av intraparenkymale brystdrener uten thorakotomi eller VATS. Den har som mål å fremme kontrollert fibrose og gradvis parenkymhelbredelse før fullstendig drenfjerning.
Stadie 1: Helbredelses- og fibrosefase (2 uker) Når PPcT er identifisert, lar man drenen ligge in situ i omtrent 14 dager for å tillate lokal fibrose og tetting av det skadede lungeparenkymet rundt drenen.
I løpet av denne perioden holdes pasienten under klinisk observasjon og radiologisk overvåkning (serielle thorax-røntgen eller CT-skanning).
Antibiotikadekning fortsettes for å forebygge sekundær infeksjon, og negativt trykkdrenasje (lukket thoraxdrenasjesystem) opprettholdes for å sikre helbredelse av pleurahulen.
Stadie 2: Innledende retraksjon og vurdering Etter den innledende 14-dagersperioden, under sterile forhold, trekkes brystdrenen tilbake omtrent 2 cm.
Hvis det oppstår motstand, utføres forsiktig 360° rotasjon av drenen for å frigjøre adhesjoner.
Pasienten observeres deretter i 24 timer, hvor vitalfunksjoner, oksygenmetning og drenasjeutgang overvåkes.
En post-retraksjon thorax-røntgen tas for å evaluere for pneumotoraks, luftlekkasje eller tegn på lungekompromittering.
Stadie 3: Sekvensielle retraksjoner og endelig fjerning Ukentlige retraksjoner på omtrent 2 cm fortsettes under radiologisk og klinisk tilsyn til den siste fenestrasjonen av brystdrenen forlater pleurahulen.
Ved hvert stadie gjennomgår pasienten 24-timers overvåkning og radiologisk vurdering før man fortsetter.
Når drenens siste sidehull ligger utenfor pleurahulen og lungen forblir ekspandert, fjernes drenen fullstendig under kontrollerte forhold.
En endelig thorax-røntgen utføres for å bekrefte fullstendig lungeekspansjon og fravær av pneumotoraks.
Gjennom hele prosessen kreves ingen generell anestesi eller kirurgisk inngrep, og pasienter behandles typisk som innlagte eller under korttidsobservasjon. Den trinnvise, fibrosebaserte tilnærmingen minimerer risikoen for parenkymrevering, luftlekkasje eller blødning, som er vanlige ved brå drenekstraksjon.
Utfallsmål:
Primært utfall: Vellykket fjerning av PPcT uten pneumotoraks, signifikant luftlekkasje eller blødning.
Sekundære utfall: Varighet av sykehusinnleggelse, rate av infeksjon eller empyem, radiologisk lungeekspansjon, og behov for ytterligere kirurgisk inngrep.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 26.0. Kontinuerlige variabler vil presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik, mens kategoriske variabler uttrykkes som prosenter og frekvenser. Suksessraten for teknikken og forekomst av komplikasjoner vil bli beregnet. Assosiasjoner mellom demografiske og kliniske faktorer og utfall vil vurderes ved bruk av Chi-square test eller Fisher's eksakte test, med en p-verdi <0,05 ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Services Hospital Lahore
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med bekreftet intraparenkymal brystrørplassering på CT-skanning eller røntgen av brystet.
- Hemodynamisk stabile pasienter som er egnet for konservativ gradvis fjerning.
- Pasienter som har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever umiddelbar torakotomi på grunn av massiv blødning eller stor bronkopleural fistel.
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati eller ustabil kardiopulmonær status.
- Pasienter som nekter deltakelse eller som ikke kan følges opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulmonalt Parenkymrørgruppe
Buzdar-teknikken er en standardisert, tretrinns, minimalt invasiv tilnærming utformet for å fjerne intraparenkymale brysttuter trygt uten torakotomi eller VATS.
Den har som mål å fremme kontrollert fibrose og gradvis parenkymhelbredelse før fullstendig rørfjerning.
|
Trinn 1: Helings- og fibrosefase (2 uker) Når PPcT er identifisert, blir røret liggende in situ i omtrent 14 dager for å tillate lokal fibrose og tetting av den skadde lungeparenkymen rundt røret. I denne perioden blir pasienten holdt under klinisk observasjon og radiologisk overvåkning (serielle bryst-røntgenbilder eller CT-skanning). Antibiotikadekning fortsettes for å forhindre sekundær infeksjon, og negativt trykkdrenasje (lukket brystdrenasjesystem) opprettholdes for å sikre pleuraromshelbredelse. Trinn 2: Innledende tilbaketrekking og vurdering Etter den første 14-dagers perioden, under sterile forhold, trekkes brystrøret tilbake omtrent 2 cm. Hvis det oppstår motstand, utføres en forsiktig 360° rotasjon av røret for å frigjøre adhesjoner. Pasienten observeres deretter i 24 timer, hvor vitale tegn, oksygenmetning og drenasjeutbytte overvåkes. Et bryst-røntgenbilde etter tilbaketrekking tas for å vurdere for pneumotoraks, luftlekkasje eller tegn på lungekompromittering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig fjerning av brystslange
Tidsramme: 02 uker
|
Vellykket fjerning av brysthulen uten pneumotoraks, betydelig luftlekkasje eller blødning.
|
02 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB/2025/1718/SIMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndtering av brystrør
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University of British ColumbiaFullført
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet