- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338019
Die Buzdar-Technik
Die Buzdar-Technik zur Entfernung von Brustkorbdrainagen aus dem Lungenparenchym: Prospektive Evaluation eines neuartigen minimalinvasiven Protokolls
Die Thoraxdrainage bleibt ein lebensrettender Eingriff in der Traumatologie und Thoraxchirurgie, der zur Behandlung von Pneumothorax, Hämothorax, Empyem und Pleuraergüssen eingesetzt wird. Trotz einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Prozeduren bleiben die Komplikationsraten hoch und liegen zwischen 20 % und 40 % [1]. Unter diesen stellt die pulmonal-parenchymale Thoraxdrainagen- (PPcT) Insertion ein seltenes, aber potenziell verheerendes Ereignis dar, das zu Blutungen, Luftleckage, bronchopleuraler Fistel oder Infektion führen kann. In Pakistan, wo Thoraxtrauma und Pneumothorax bedeutende thorakale Morbiditäten darstellen, werden PPcT-Fälle mit zunehmender Häufigkeit angetroffen, bleiben aber untererfasst. Die aktuelle Literatur beschreibt nur invasive chirurgische Ansätze – wie Thorakotomie oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) – zur PPcT-Entfernung [9,10], ohne etablierte minimalinvasive Alternativen.
Als Antwort auf diese klinische Herausforderung hat die Abteilung für Thoraxchirurgie am (Hospital Name), Punjab, Pakistan, eine neuartige, minimalinvasive dreistufige Entfernungstechnik entwickelt und implementiert, die als Buzdar-Technik bezeichnet wird und für die sichere Extraktion intraparenchymaler Thoraxdrainagen ohne chirurgischen Eingriff konzipiert ist. Die Technik folgt einem standardisierten Protokoll mit:
Heilungsphase: Drainage verbleibt etwa zwei Wochen in situ, um lokalisierte Fibrose und Stabilisierung des Lungenparenchyms zu ermöglichen.
Initiale Retraktion: Graduelles 2-cm-Zurückziehen mit optionaler 360°-Rotation unter radiologischer und klinischer Überwachung, gefolgt von 24-stündiger Beobachtung und Thoraxbildgebung.
Sequenzielle Retraktionen: Wöchentlich gestaffelte 2-cm-Retraktionen, bis die letzte Fenestration die Pleurahöhle verlässt, was eine sichere endgültige Entfernung ermöglicht.
Diese prospektive Kohortenstudie, durchgeführt von Juli 2025 bis Juni 2026, zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse der Buzdar-Technik beim Management iatrogener PPcT zu evaluieren. Daten umfassen Patientendemografie, Prozedurdetails, Komplikationen, radiologische Erholung und Gesamtergebnisse. Erfolg wird definiert als vollständige Drainagenentfernung ohne Pneumothorax, Luftleckage, Blutung oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.
Erste institutionelle Erfahrungen des letzten Jahrzehnts haben ausgezeichnete Ergebnisse mit minimaler Morbidität, keinem Bedarf an Thorakotomie oder VATS und vollständiger radiologischer Erholung bei der Mehrzahl der Patienten gezeigt. Die erwarteten Ergebnisse dieser prospektiven Evaluation sind die Validierung dieser Befunde, die Etablierung der Buzdar-Technik als reproduzierbaren, evidenzbasierten Ansatz und ein Beitrag zur globalen Literatur zum nicht-chirurgischen Management von PPcT.
Bei nachgewiesener Wirksamkeit könnte diese Technik einen Paradigmenwechsel im Management intraparenchymaler Thoraxdrainagen darstellen – sie bietet eine sichere, gestaffelte und minimalinvasive Alternative zur chirurgischen Entfernung, besonders vorteilhaft für Zentren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo fortgeschrittene chirurgische Optionen nicht immer verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thoraxdrainage bleibt ein Eckpfeiler in der Behandlung von Pleura- und Thoraxpathologien, einschließlich Pneumothorax, Hämothorax, Empyem und Pleuraergüssen. Durch die Senkung des intrapleuralen Drucks und die Förderung der Lungenreexpansion gewährleistet sie eine ausreichende Gewebesauerstoffversorgung und effektive Beatmung [1, 2]. Trotz ihrer weiten Verbreitung bleiben die Komplikationsraten nach Thoraxdrainagen hoch – zwischen 20 % und 40 % – und umfassen Einführungs-, Lage- und Infektionsereignisse. Pneumothorax und Thoraxverletzungen gehören zu den Hauptursachen für thorakale Morbidität in Pakistan. In einer in Karachi durchgeführten Studie wurden 40 % von 146 Pneumothoraxfällen auf traumatische und iatrogene Ursachen zurückgeführt, wobei bei 81 % der Patienten eine Interkostaldrainage eingesetzt wurde. Ebenso berichtete eine andere Studie, dass 35 % der Patienten mit Thoraxverletzungen drainagenbedingte Komplikationen wie Empyem und bronchopleurale Fisteln erlitten. Diese Ergebnisse unterstreichen den dringenden Bedarf an Verfahrensstandardisierung, verbesserter Operateursausbildung und optimierten Strategien für das Komplikationsmanagement.
Die Thoraxdrainage ist ein häufig durchgeführtes Verfahren in Notfall- und Traumaversorgungseinrichtungen, das in den meisten chirurgischen und medizinischen Ausbildungslehrplänen gelehrt und im Advanced Trauma Life Support (ATLS)-Programm standardisiert ist. Dennoch stellen einführungsbedingte Komplikationen weltweit weiterhin erhebliche klinische Herausforderungen dar. Die internationale Literatur hat die Bedeutung standardisierter Klassifikations- und Meldesysteme für thoraxdrainagenbedingte Komplikationen betont, die diese grob in Einführungs-, Lage-, Entfernungs-, Infektions- und gerätebedingte Ereignisse kategorisieren. Die Implementierung solcher standardisierten Systeme und die Einhaltung von Best-Practice-Protokollen haben gezeigt, dass sie Komplikationsraten signifikant senken können – in einigen Traumazentren von 12,6 % auf bis zu 4,4 %.
Unter den Einführungskomplikationen stellt die pulmonale parenchymale Thoraxdrainage (PPcT) eine der schwerwiegendsten dar, die auftritt, wenn die Thoraxdrainage versehentlich in das Lungengewebe eindringt. PPcT ist besonders mit Patienten verbunden, die Pleuraadhäsionen, eine schlechte Lungencompliance oder konsolidierte Lungen aufweisen. Trotz ihres Potenzials, katastrophale Folgen wie Blutungen oder bronchopleurale Fisteln zu verursachen, bleibt PPcT untererfasst und es mangelt an standardisierten Behandlungsrichtlinien. Berichtete Interventionen zur Entfernung beschränken sich auf invasive chirurgische Ansätze wie Thorakotomie mit Thorakoplastik und videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ohne Lungenresektion. Allerdings beschreibt die Literatur derzeit keine minimalinvasiven, gestaffelten oder graduellen Entfernungstechniken für solche Fälle.
An der Abteilung für Thoraxchirurgie des Services Hospital in Lahore, Punjab, Pakistan, wurden im letzten Jahrzehnt mehrere Fälle von PPcT behandelt. Als Reaktion auf diese klinische Herausforderung entwickelte unser Team ab 2006 eine neuartige, minimalinvasive dreistufige Entfernungsstrategie, die als Buzdar-Technik bezeichnet wird. Dieses standardisierte Protokoll zielt darauf ab, eine sichere Entfernung intraparenchymaler Thoraxdrainagen ohne Thorakotomie oder VATS zu erreichen, während Morbidität minimiert und Rezidive oder Pneumothorax verhindert werden. Die Methode umfasst: (1) Belassen der Drainage in situ für etwa zwei Wochen zur Förderung lokalisierter Fibrose; (2) graduelle 2-cm-Retraktionen mit optionaler 360°-Rotation unter radiologischer und klinischer Überwachung, gefolgt von 24-stündiger Beobachtung und Röntgenthorax; und (3) sequenzielle wöchentliche Retraktionen, bis die letzte Fenestration den Pleuraraum verlässt, woraufhin die sichere Entfernung erfolgt.
Diese prospektive Kohortenstudie, durchgeführt von Juli 2025 bis Juni 2026, zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse der Buzdar-Technik zur Behandlung pulmonaler parenchymaler Thoraxdrainagen zu evaluieren. Durch systematische Dokumentation ihrer Ergebnisse strebt diese Studie an, Evidenz für eine reproduzierbare, weniger invasive Alternative zur chirurgischen Extraktion zu liefern und potenziell einen neuen Versorgungsstandard im Management von PPcT zu etablieren.
Ziele:
- Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Buzdar-Technik zur Entfernung pulmonaler parenchymaler Thoraxdrainagen (PPcT) bei Patienten in einem tertiären thoraxchirurgischen Zentrum.
- Beurteilung der klinischen Ergebnisse, einschließlich Komplikationsraten (Blutung, Luftleck, Pneumothorax, Empyem) und Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Anwendung der Technik.
- Bestimmung der radiologischen und funktionellen Erholung des Lungenparenchyms nach gestaffelter Entfernung mittels Buzdar-Technik.
- Etablierung dieser Methode als standardisierter minimalinvasiver Ansatz für das Management iatrogener PPcT-Fälle.
Hypothese:
Die Buzdar-Technik, ein minimalinvasives dreistufiges Entfernungsprotokoll für pulmonale parenchymale Thoraxdrainagen, ist eine sichere, wirksame und reproduzierbare Methode, die Morbidität minimiert, Komplikationen verhindert und die Notwendigkeit chirurgischer Interventionen wie Thorakotomie oder videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) eliminiert.
Methoden und Materialien
Studiendesign und -dauer:
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die über zwei Jahre (Juli 2025 - Juni 2027) in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Services Hospital in Lahore, Punjab, Pakistan, durchgeführt wird. Alle geeigneten Patienten mit iatrogener pulmonaler parenchymaler Thoraxdrainage (PPcT), bestätigt durch radiologische Evidenz, werden nach Einwilligung eingeschlossen.
Stichprobengröße und -auswahl:
Stichprobengröße: Alle Patienten, die während des Studienzeitraums voraussichtlich die Einschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre mit bestätigter intraparenchymaler Thoraxdrainagenplatzierung im CT oder Röntgen des Thorax.
- Hämodynamisch stabile Patienten, die für eine konservative gestaffelte Entfernung geeignet sind.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund massiver Blutung oder großer bronchopleuraler Fistel eine sofortige Thorakotomie benötigen.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie oder instabilem kardiopulmonalem Status.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder zum Follow-up verloren gehen.
Datenerhebungsparameter:
Daten werden prospektiv mit einem standardisierten Proforma erfasst und umfassen:
- Demografie: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten.
- Ätiologie: traumatische, iatrogene oder postprozedurale Ursachen.
- Radiologische Befunde: Drainagenposition, Tiefe der parenchymalen Penetration, assoziierte Lungenverletzung.
- Prozedurale Daten: Dauer von der Einführung bis zum Beginn der Buzdar-Technik, Gesamtzahl der Retraktionsstufen, Gesamtdauer der Drainage in situ.
- Ergebnisse: Inzidenz von Luftleck, Pneumothorax, Blutung, Infektion, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit chirurgischer Intervention und radiologische Auflösung.
Beschreibung der Buzdar-Technik:
Die Buzdar-Technik ist ein standardisierter, dreistufiger, minimalinvasiver Ansatz, der entwickelt wurde, um intraparenchymale Thoraxdrainagen ohne Thorakotomie oder VATS sicher zu entfernen. Sie zielt darauf ab, kontrollierte Fibrose und graduelle parenchymale Heilung vor vollständigem Drainagenrückzug zu fördern.
Stufe 1: Heilungs- und Fibrosephase (2 Wochen) Sobald PPcT identifiziert ist, wird die Drainage für etwa 14 Tage in situ belassen, um lokalisierte Fibrose und Versiegelung des verletzten Lungenparenchyms um die Drainage zu ermöglichen.
Während dieser Zeit wird der Patient unter klinischer Beobachtung und radiologischer Überwachung (serielle Röntgenthorax- oder CT-Scans) gehalten.
Antibiotische Abdeckung wird fortgesetzt, um Sekundärinfektionen zu verhindern, und Unterdruckdrainage (geschlossenes Thoraxdrainagesystem) wird aufrechterhalten, um die Heilung des Pleuraraums zu gewährleisten.
Stufe 2: Initiale Retraktion und Beurteilung Nach der anfänglichen 14-tägigen Periode wird die Thoraxdrainage unter sterilen Bedingungen um etwa 2 cm zurückgezogen.
Wenn auf Widerstand gestoßen wird, wird eine sanfte 360°-Rotation der Drainage durchgeführt, um Adhäsionen zu lösen.
Der Patient wird dann 24 Stunden beobachtet, während Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung und Drainageausfluss überwacht werden.
Ein post-Retraktions-Röntgenthorax wird angefertigt, um Pneumothorax, Luftleck oder Anzeichen von Lungenbeeinträchtigung zu evaluieren.
Stufe 3: Sequenzielle Retraktionen und endgültige Entfernung Wöchentliche Retraktionen von etwa 2 cm werden unter radiologischer und klinischer Aufsicht fortgesetzt, bis die letzte Fenestration der Thoraxdrainage die Pleurahöhle verlässt.
In jeder Stufe unterzieht sich der Patient 24-stündiger Überwachung und radiologischer Beurteilung, bevor fortgefahren wird.
Wenn das letzte Seitenloch der Drainage außerhalb des Pleuraraums liegt und die Lunge expandiert bleibt, wird die Drainage unter kontrollierten Bedingungen vollständig entfernt.
Ein abschließender Röntgenthorax wird durchgeführt, um vollständige Lungenexpansion und Abwesenheit von Pneumothorax zu bestätigen.
Während des gesamten Prozesses sind keine Allgemeinanästhesie oder chirurgische Intervention erforderlich, und Patienten werden typischerweise stationär oder unter Kurzaufenthaltsbeobachtung behandelt. Der gestaffelte, fibrosebasierte Ansatz minimiert das Risiko von Parenchymrissen, Luftleck oder Hämorrhagie, die bei abruptem Drainagenzug häufig auftreten.
Ergebnismessungen:
Primärer Endpunkt: Erfolgreiche Entfernung der PPcT ohne Pneumothorax, signifikantes Luftleck oder Blutung.
Sekundäre Endpunkte: Dauer der Hospitalisierung, Rate von Infektion oder Empyem, radiologische Lungenreexpansion und Notwendigkeit weiterer chirurgischer Intervention.
Statistische Analyse:
Daten werden mit SPSS Version 26.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Variablen als Prozentsätze und Häufigkeiten ausgedrückt werden. Die Erfolgsrate der Technik und die Komplikationsinzidenz werden berechnet. Zusammenhänge zwischen demografischen und klinischen Faktoren und Ergebnissen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher’s exaktem Test bewertet, wobei ein p-Wert <0,05 als statistisch signifikant gilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-Mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-Mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre mit bestätigter intraparenchymaler Thoraxdrainageplatzierung im Thorax-CT oder Röntgen.
- Hämodynamisch stabile Patienten, die für eine konservative gestufte Entfernung geeignet sind.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund massiver Blutung oder großer bronchopleuraler Fistel sofortige Thorakotomie benötigen.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie oder instabilem kardiopulmonalem Status.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder für die Nachbeobachtung nicht erreichbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulmonale Parenchymröhrengruppe
Die Buzdar-Technik ist ein standardisierter, dreistufiger, minimalinvasiver Ansatz, der entwickelt wurde, um intraparenchymale Brustdrainagen sicher ohne Thorakotomie oder VATS zu entfernen.
Sie zielt darauf ab, kontrollierte Fibrose und allmähliche parenchymale Heilung vor dem vollständigen Drainagenentzug zu fördern.
|
Phase 1: Heilungs- und Fibrosephase (2 Wochen) Sobald PPcT identifiziert ist, bleibt die Thoraxdrainage für etwa 14 Tage in situ, um lokalisierte Fibrose und Abdichtung des verletzten Lungenparenchyms um die Drainage herum zu ermöglichen. Während dieser Zeit wird der Patient unter klinischer Beobachtung und radiologischer Überwachung (serielle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scan) gehalten. Die Antibiotikaprophylaxe wird fortgesetzt, um Sekundärinfektionen zu verhindern, und die Unterdruckdrainage (geschlossenes Brustkorbdrainagesystem) wird aufrechterhalten, um die Heilung des Pleuraraums sicherzustellen. Phase 2: Erste Retraktion und Beurteilung Nach der anfänglichen 14-tägigen Phase wird die Thoraxdrainage unter sterilen Bedingungen um etwa 2 cm zurückgezogen. Falls Widerstand auftritt, wird eine sanfte 360°-Drehung der Drainage durchgeführt, um Adhäsionen zu lösen. Der Patient wird dann 24 Stunden lang beobachtet, wobei Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung und Drainageausfluss überwacht werden. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach der Retraktion wird durchgeführt, um auf Pneumothorax, Luftleck oder Anzeichen einer Lungenbeeinträchtigung zu prüfen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Entfernung des Thoraxdrainage
Zeitfenster: 02 Wochen
|
Erfolgreiche Entfernung des pulmonalen Parenchym-Brustrohrs ohne Pneumothorax, signifikante Luftleckage oder Blutung.
|
02 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2025/1718/SIMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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