HID-HSCT 대 IST를 SAA의 일차 치료로
중증 재생불량성 빈혈의 일차 치료로서 HLA-반수동일 조혈모세포 이식 대 면역억제요법의 비무작위 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Zhang
- 전화번호: 022-23608569
- 이메일: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 중증 재생불량성 빈혈, 매우 중증 재생불량성 빈혈, 중증 재생불량성 빈혈, 간염 관련 중증 재생불량성 빈혈의 확진 진단을 받은 경우.
(2) 연령 14~70세. (3) HLA 일치 친척 기증자가 없는 경우. (4) HIV 음성, HBV 음성, HCV 음성. (5) 이식 또는 면역억제 치료에 대한 절대적 금기사항이 없는 경우.
(6) 연구 절차 시작 전 서면 동의서를 획득해야 함; 18세 이상의 피험자의 경우, 환자 본인 또는 직계 가족 구성원이 동의서에 서명해야 함. 환자의 의학적 상태를 고려하여, 환자 본인의 서명이 의학적으로 부적절한 경우, 법정 대리인 또는 환자의 직계 가족 구성원이 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 선천성 골수부전 증후군(IBMFS), 파코니 빈혈, 선천성 각화이상증, 슈바흐만-다이아몬드 증후군(SDS) 등 포함;
- 클론성 세포유전학적 이상 또는 골수 검사 결과 전골수이형성증후군 또는 골수이형성증후군을 시사하는 경우;
- ATG에 대한 알려진 심한 알레르기;
- 이전의 동종 또는 자가 조혈모세포 이식;
- 이전의 고형 장기 이식;
- 등록 시 조절되지 않은 감염, 또는 기계적 환기 또는 혈역학적 불안정이 필요한 경우;
- 등록 시 활동성 HIV 복제, 등록 90일 이내에 검출 가능한 HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성, 또는 HBsAg 양성; 알려진 HIV 혈청 양성 또는 활동성 C형 간염 바이러스;
- 악성 종양 병력(절제된 기저세포암 또는 치료된 자궁경부 상피내암 제외);
- 연구 치료 및 모니터링 요구사항 준수를 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태;
- 동의서 서명 불가능 또는 서명 거부;
- 연구자가 부적격으로 간주하는 기타 특별한 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HID-HSCT
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대상자의 치료 요법 선택은 실제 임상 실무에서의 임상적 의사 결정을 바탕으로 하며, 환자의 연령, 기증자 적합 상태, 동반 질환 및 치료 선호도 등 여러 요소를 종합적으로 고려하여 비무작위 그룹 할당을 적용합니다. 이식 그룹의 환자는 반일치 조혈모세포 이식(haplo-HSCT)을 받습니다. |
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다른: IST
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대상자의 치료 요법 선택은 실제 임상 현장에서의 임상적 판단에 기반하며, 환자의 연령, 기증자 적합 상태, 동반 질환 및 치료 선호도 등을 종합적으로 고려하여 비무작위 그룹 할당이 이루어집니다. 면역억제 치료군 환자는 항흉선세포 글로불린(ATG) + 사이클로스포린 A(CSA) + 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 구성된 요법을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존, FFS
기간: 2년
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완전 반응을 동반한 생존 반면 사망, 이식 실패 및 재발은 치료 실패로 간주됩니다
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율, OS
기간: 2년
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2년
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치료 관련 사망률, TRM
기간: 2년
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Transplantation-related mortality (TRM) was defined as death without graft failure
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2년
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혈액학적 관해
기간: 2년
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혈액학적 회복 (WBC, Hb 및 PLT 포함)
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2년
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감염 발생률
기간: 2년
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2년
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GVHD 발생률
기간: 2년
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2년
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QoL 평가
기간: 2년
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생활의 질 평가
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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