HID-HSCT versus IST jako leczenie pierwszego rzutu w SAA
Nierandomizowane kontrolowane badanie porównawcze transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy HLA-haploidentycznego z leczeniem immunosupresyjnym jako leczenie pierwszego rzutu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyu Zhang
- Numer telefonu: 022-23608569
- E-mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, w tym bardzo ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, ciężkiej niedokrwistości aplastycznej oraz ciężkiej niedokrwistości aplastycznej związanej z zapaleniem wątroby.
(2) Wiek 14-70 lat. (3) Brak dostępnego spokrewnionego dawcy zgodnego w zakresie HLA. (4) HIV ujemny, HBV ujemny, HCV ujemny. (5) Brak bezwzględnych przeciwwskazań do przeszczepienia lub terapii immunosupresyjnej.
(6) Podpisana świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badawczych; dla uczestników w wieku 18 lat lub starszych, świadoma zgoda powinna zostać podpisana przez samego pacjenta lub bezpośrednich członków rodziny. Biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta, jeśli podpis pacjenta jest medycznie niewskazany, świadomą zgodę powinien podpisać opiekun prawny lub bezpośredni członek rodziny pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Dziedziczne zespoły niewydolności szpiku (IBMFS), w tym niedokrwistość Fanconiego, dyskeratoza wrodzona, zespół Shwachmana-Diamonda (SDS) itp.;
- Klonowe nieprawidłowości cytogenetyczne lub badanie szpiku sugerujące stan przed-MDS lub MDS;
- Znana ciężka alergia na ATG;
- Wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych;
- Wcześniejsze przeszczepienie narządu stałego;
- Nieopanowana infekcja w momencie rekrutacji lub wymagająca wentylacji mechanicznej lub niestabilność hemodynamiczna;
- Aktywna replikacja HIV w momencie rekrutacji, wykrywalna dodatniość przeciwciał HCV i dodatniość HCV-RNA w ciągu 90 dni przed rekrutacją lub dodatniość HBsAg; znana seropozytywność w kierunku HIV lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C;
- Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ);
- Zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia uniemożliwiające przestrzeganie wymagań leczenia i monitorowania w badaniu;
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza zgody;
- Inne szczególne okoliczności uznane przez badacza za dyskwalifikujące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HID-HSCT
|
Wybór schematów leczenia dla pacjentów opiera się na podejmowaniu decyzji klinicznych w praktyce rzeczywistej, uwzględniając kompleksowo czynniki takie jak wiek pacjenta, stan dopasowania dawcy, choroby współistniejące oraz preferencje leczenia, z nierandomizowanym przydziałem do grup. Pacjenci w grupie transplantacyjnej przechodzą haploidentyczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (haplo-HSCT). |
|
Inny: IST
|
Wybór schematów leczenia dla pacjentów opiera się na podejmowaniu decyzji klinicznych w praktyce rzeczywistej, z uwzględnieniem czynników takich jak wiek pacjenta, dopasowanie dawcy, choroby współistniejące i preferencje dotyczące leczenia, z nierandomizowanym przydziałem do grup. Pacjenci w grupie terapii immunosupresyjnej otrzymują schemat obejmujący globulinę przeciwtymusową (ATG) + cyklosporynę A (CSA) + agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od Niepowodzeń, WN
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie z pełną odpowiedzią, podczas gdy zgon, niewydolność przeszczepu i nawrót są uważane za niepowodzenia leczenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie, OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zgony związane z leczeniem, TRM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność związana z transplantacją (TRM) została zdefiniowana jako zgon bez niewydolności przeszczepu
|
2 lata
|
|
remisja hematologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
odzyskiwanie hematologiczne, w tym WBC, Hb i PLT
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zakażeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena jakości życia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2025089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .