- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339150
MiREA-AC w celu redukcji problematycznego używania alkoholu i marihuany wśród studentów
MiREA, interwencja mHealth mająca na celu zmniejszenie nierówności zdrowotnych poprzez poprawę dostępu dla wymaganych studentów szkół wyższych z problematycznym używaniem alkoholu i marihuany
Interwencje za pośrednictwem aplikacji na smartfony są coraz bardziej powszechne i mogą oferować dostępne, skalowalne i opłacalne narzędzia.
Badanie zostanie wykorzystane do dostrojenia udanej, opartej na dowodach aplikacji mHealth na smartfony (SP) (MiREA-AC) skoncentrowanej na nadużywaniu alkoholu i konopi przez studentów, wzbogaconej o treści promujące zachowania prozdrowotne.
Aby przetestować i rozpowszechnić zaadaptowany prototyp (MiREA-AC), zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu uzyskania danych dotyczących użyteczności i wykonalności interwencji w modyfikowaniu używania alkoholu i konopi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencja MiREA-A jest skuteczna w przypadku alkoholu. MiREA-AC – rozszerzona wersja MiREA-A – ma trzy nowe funkcje: (1) treści dotyczące konopi, (2) ulepszony interfejs UX/UI oraz (3) moduły informacyjne dotyczące obowiązków sprawozdawczych administracyjnych. Badanie ma dwa cele, szczegółowo opisane w następujących sekcjach – pilotażowe badanie wykonalności oraz odkrycie potrzeb klientów w celu udoskonalenia funkcji, komercjalizacji, rozpowszechnienia, zasięgu i trwałości.
Cel 1: Określenie użyteczności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji MiREA-AC (miesiące 1-12); badanie obejmie: a) przeprowadzenie testów alfa w warunkach laboratoryjnych i terenowych (miesiące 1-3, n=10) na dwóch kampusach w USA w celu zapewnienia akceptowalności trzech nowych funkcji aplikacji; b) przeprowadzenie wielościeżkowego pilotażowego badania wykonalności (miesiące 3-12, n=50) na sześciu kampusach w USA. Metryka 1: Udoskonalenie MiREA-AC zakończone. Wstępne pilotażowe badanie wykonalności przeprowadzono na sześciu kampusach w USA (miesiąc 12).
Aplikacja MiREA-AC jest zaprojektowana do dostarczania w ciągu dwóch tygodni, zgodnie z dostarczaniem dwusesyjnego osobistego BMI. Funkcje są dostarczane w modułach, które są aktywowane po pobraniu na smartfony uczestników. Użytkownicy mogą następnie poruszać się po dziewięciu modułach aplikacji dzięki przyjaznym dla użytkownika wskazówkom. Aplikacja MiREA została rozszerzona o zintegrowane funkcje dotyczące alkoholu i konopi (MiREA-AC). Osiem zintegrowanych funkcji to: Wstępne wideo, Dziennik dzienny, Wirtualny trener, Wiadomości tekstowe, Spersonalizowana informacja zwrotna, Gry (Dowiedz się więcej), Moje strategie oraz Gdzie się udać. Ramy teoretyczne: MiREA-AC obejmuje trzy główne podejścia teoretyczne mające na celu zmniejszenie nadużywania alkoholu i konopi wśród młodych dorosłych. EMI mogą łączyć ekologiczną ocenę chwilową (EMA) z dostarczaniem w czasie rzeczywistym, aby ułatwić zmianę. Motywujący wywiad (stosowany w BMI) to podejście konwersacyjne, które prowadzi ambiwalentnych klientów ku zmianie. Według Modelu Transteoretycznego (TTM), wiodącej teorii zmiany zachowań zdrowotnych, istnieje pięć etapów zmiany: przedkontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie. Podobnie jak w poprzedniej pracy zespołu badawczego, do kierowania rozwojem MiREA-AC wykorzystano ramy IDEAS.
Testy alfa: Testy laboratoryjne i terenowe podczas rozwoju (miesiące 1-3) sprawdzą dokładność i rozwiążą potencjalne problemy techniczne opracowanej aplikacji. Dziesięciu zobowiązanych studentów zostanie zrekrutowanych na dwóch kampusach w USA (UNC Charlotte i USC). Po początkowej sesji osobistej, która zapoznaje studenta z badaniem, moderatorzy zademonstrują i wyjaśnią uczestnikom funkcje aplikacji (np. trener, spersonalizowana informacja zwrotna, śledzenie alkoholu/konopi). Uczestnicy będą używać MiREA-AC przez dwa tygodnie, a następnie wypełnią krótkie ankiety dotyczące ich reakcji na aplikację na smartfony. Zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania APLIKACJI, w tym jak często i jak długo każdy komponent aplikacji jest używany oraz wszelkie błędy pojawiające się podczas ich użytkowania. Zespół badawczy poprawi błędy i wprowadzi niezbędne zmiany w aplikacji na podstawie opinii studentów na temat łatwości użytkowania, przydatności i ogólnego zadowolenia. Miejsca badania pilotażowego: Następnie zostanie wdrożone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i dostępności (miesiące 3-12). Miejsca pilotażowe będą składać się z sześciu publicznych i prywatnych uczelni o zróżnicowanym pochodzeniu. Wszystkie uczestniczą w badaniu National Collegiate Health Association, które wskazuje, że częstotliwość picia i intensywnego picia na ich szkołach jest zgodna z wynikami krajowymi. Celem jest zrekrutowanie 50 uprawnionych studentów i utrzymanie co najmniej 75% po dwóch tygodniach.
Kryteria kwalifikowalności do badania pilotażowego: Kryteria włączenia: studenci w wieku 18-25 lat, zobowiązani do programowania z powodu naruszeń polityki dotyczącej alkoholu i narkotyków. Pozytywny wynik badania przesiewowego dotyczącego używania alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni. Wynik ≥ 4 w Teście Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu – Pytania dotyczące spożycia alkoholu (AUDIT-C), zalecane maksimum dla picia wśród zobowiązanych studentów.
Projekt badania pilotażowego: Po rekrutacji moderatorzy (kierownicy logistyki miejsca) nawiążą relację z uczestnikami, poproszą ich o pobranie aplikacji MiREA-AC na swoje telefony i nauczą ich, jak korzystać z aplikacji oraz innych funkcji APLIKACJI. Studenci otrzymają instrukcje używania aplikacji przez dwa tygodnie, podczas których uczestnicy będą otrzymywać stałą spersonalizowaną informację zwrotną. Hipoteza zakłada, że technologie „push” w czasie rzeczywistym mHealth Systems podniosą świadomość studentów i wzmocnią zmianę zachowań związanych z używaniem substancji.
Linia bazowa MiREA-AC. Uprawnieni studenci zapisani do badania będą używać aplikacji do wypełniania kwestionariuszy wyjściowych dotyczących ich historii używania substancji, jej konsekwencji oraz ich cech demograficznych. Podczas dwutygodniowego okresu leczenia zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania APLIKACJI, w tym jak często i jak długo każdy moduł jest używany oraz liczba spersonalizowanych wiadomości wysłanych do nich.
Wizyta po dwóch tygodniach: Uczestnicy przekażą informacje zwrotne na temat użyteczności i akceptowalności aplikacji oraz kwestii związanych z ich używaniem alkoholu i konopi oraz konsekwencjami. Kontrola po sześciu tygodniach: Uczestnicy zostaną poddani kontroli i poproszeni o zgłoszenie używania alkoholu i konopi przez studenta oraz konsekwencji.
Pomiary. Główne punkty końcowe oceny wykonalności aplikacji obejmują wskaźnik uczestnictwa (liczba zapisanych uczestników/liczba uprawnionych studentów poproszonych o udział), wskaźnik retencji (odsetek uczestników, którzy ukończą wizytę po dwóch tygodniach), przestrzeganie leczenia (częstotliwość i długość używania każdego modułu aplikacji podczas leczenia). Miary satysfakcji obejmują wyniki z ankiety satysfakcji oraz kwestionariusza Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania na koniec dwutygodniowego leczenia.56 Plan statystyczny i analiza danych: Wskaźniki uczestnictwa i retencji zostaną zgłoszone po dwóch tygodniach i obejmą statystyki podsumowujące danych dotyczących przestrzegania interwencji, ponieważ istnieje niewielka wiedza na temat wykonalności interwencji mHealth w przypadku używania konopi, a zatem nie ma istniejącego złotego standardu wykonalności. Na podstawie odpowiedzi zwrotnych na ankietę satysfakcji i kwestionariusz USE, potencjalna skuteczność APLIKACJI zostanie zbadana poprzez porównanie używania substancji i konsekwencji uczestników między linią bazową a kontrolą.
Cel 2: Zbadanie kluczowych potrzeb klientów poprzez zaangażowanie Rady Doradczej Interesariuszy (SAB, n=50, miesiące 1-12) złożonej z personelu ds. zdrowia i dobrostanu, administratorów oraz przedstawicieli mniejszości z HBCU i ARC uczelni i uniwersytetów o niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej oraz zaangażowanie SAB w integrację prototypu MiREA-AC w ich obowiązkowych programach. Metryka 2: Spotkania SAB zakończone (do miesiąca 12) z przedstawicielami (N=50) z sześciu zróżnicowanych kampusów; raport podsumowujący potrzeby klientów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina, Charlotte
-
Kontakt:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Numer telefonu: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Donna M Kazemi, PhD
- Numer telefonu: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Student college'u, spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- nie-student college'u, brak spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne, które otrzymało interwencję
ramię eksperymentalne otrzymuje dwutygodniową dawkę interwencji MiREA
|
MiREA-A opiera się na podstawowych koncepcjach Krótkich Interwencji Motywacyjnych (KIM), aby wprowadzić zmianę w używaniu alkoholu i konopi indyjskich.
Bada, dlaczego ktoś używa substancji, i zapewnia spersonalizowaną informację zwrotną na temat spożycia i konsekwencji, norm społecznych oraz wyzwań.
Informacja zwrotna ma na celu ujawnienie rozbieżności między używaniem substancji przez studentów a ich celami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukiwani uprawnieni uczestnicy
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników badania, do których się zwracamy.
|
6 Miesięcy
|
|
Zarejestrowani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników zrekrutowanych
|
6 miesięcy
|
|
2-tygodniowa interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy ukończą 2-tygodniową interwencję.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena użyteczności według Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ)56 po 2 tygodniach. Kwestionariusz USE składający się z 26 pozycji jest powszechnie stosowany do pomiaru użyteczności i łatwości użytkowania. Każdy czynnik ma na celu pomiar satysfakcji użytkownika i łatwości nauki. Został zaprojektowany jako kwestionariusz 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie nie zgadzam się, a 7 = zdecydowanie zgadzam się. Użyteczność jest mierzona w trzech wymiarach: Użyteczność (4 pozycje), Satysfakcja (7 pozycji) i Łatwość użytkowania (15 pozycji). Przykładowe pytania obejmują: "Jestem z niej zadowolony", "jest przydatna", "spełnia moje potrzeby", "przyjemnie się z niej korzysta" i "szybko nauczyłem się jej używać".
|
6 miesięcy
|
|
Satisfactory Survey
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zadowalającej ankiety zaprojektowanej przez zespół po 2 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne używanie alkoholu według zmodyfikowanego kwestionariusza codziennego picia (DDQ),55 podczas interwencji. DDQ to 7-punktowe narzędzie o oczywistej trafności, mierzące spożycie alkoholu.
Ocenia ono wzorce picia alkoholu, w tym ilość, częstotliwość używania i szczytowe epizody picia, na podstawie codziennych danych z typowego tygodnia; następnie uśrednia je w ciągu ostatniego miesiąca.
DDQ został zmodyfikowany w celu zbierania opisowych informacji demograficznych, w tym płci, rasy/pochodzenia etnicznego i wieku.
Średnią liczbę drinków na tydzień oblicza się, mnożąc ilość przez częstotliwość picia.
DDQ został zwalidowany do stosowania wśród studentów.
|
6 miesięcy
|
|
Identyfikacja zaburzeń związanych z alkoholem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)52,53,54 na początku badania, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Opis: AUDIT to trójpytaniowy test przesiewowy stosowany do identyfikacji nadużywania alkoholu.
Wynik jest oceniany w skali 0-12 punktów (wynik 0 oznacza brak spożycia alkoholu w ciągu ostatniego roku).
AUDIT-C sprawdził się lepiej niż testy AUDIT i CAGE w identyfikacji osób pijących dużo, które mogą skorzystać z krótkich interwencji56, i został zwalidowany wśród studentów jako narzędzie przesiewowe.49,50
Wynik graniczny AUDIT-C wynoszący 4 lub więcej wykazał czułość 92,6% i swoistość 86,3% w wykrywaniu ryzykownych konsumentów alkoholu wśród studentów.
|
6 miesięcy
|
|
Konsekwencje spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konsekwencje spożycia alkoholu będą oceniane za pomocą B-YAACQ na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 6 tygodniach. B-YAACQ zostanie wykorzystany do oceny wyników konsekwencji spożycia alkoholu z ostatniego miesiąca w każdym punkcie czasowym.
Jest to 24-pytaniowy kwestionariusz służący do identyfikacji konsekwencji spożycia alkoholu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24. 30-dniowy B-YAACQ wykazał wysoką spójność wewnętrzną (alfa = 0,89) do oceny zmian w konsekwencjach spożycia alkoholu. |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Konsekwencji Spożywania Alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Krótkoterminowych Konsekwencji Spożycia Alkoholu przez Młodzież (B-YAACQ) na początku badania, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Gotowości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Gotowości: skala z zakresem od 0 do 10, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10, pomagająca ludziom ocenić ważność zmiany zachowań związanych z używaniem substancji.
Pomaga ona osobom indywidualnym i dostawcom usług określić, gdzie ktoś znajduje się na spektrum od gorszego „0” „niegotowy do zmiany” do lepszego „10” „już zmieniający się”, poprzez użycie dwóch prostych pytań z skalą od 0 do 10 dla ważności i pewności.
|
6 tygodni
|
|
Kompleksowe efekty alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócona Skala Kompleksowych Efektów Alkoholu (Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale) w punkcie wyjściowym, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach. BCEAS to 15-punktowe narzędzie, które ocenia pozytywne (np. "Byłbym towarzyski") i negatywne (np. "Czułbym się oszołomiony") oczekiwania wobec alkoholu (tj. przewidywania dotyczące skutków spożycia alkoholu) oraz wartościowanie tych oczekiwań (stopień, w jakim student uważa dany efekt za 'dobry' lub 'zły').
Studenci zgłaszają swój poziom zgody z każdym stwierdzeniem dotyczącym oczekiwań, korzystając ze skali 4-punktowej (1 = Nie zgadzam się do 4 = Zgadzam się), oraz wartościowanie tych skutków oczekiwań, korzystając ze skali 5-punktowej (1 = Zły do 5 = Dobry).
|
6 miesięcy
|
|
Konsekwencje marihuany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konsekwencje używania marihuany będą oceniane za pomocą Skali Problemów z Marihuaną (MPS) na początku badania, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach: Skala Problemów z Marihuaną (MPS) to 19-punktowa miara liczby i nasilenia problemów związanych z marihuaną w ciągu ostatnich 90 dni.
Obszary obejmują konsekwencje psychologiczne, społeczne, zawodowe i prawne z opcjami odpowiedzi w skali 3-punktowej (brak problemu, niewielki problem, poważny problem).
|
6 miesięcy
|
|
Oczekiwania dotyczące efektów marihuany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Oczekiwań Dotyczących Efektów Marihuany (MEEQ), na początku, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach. 48-punktowy kwestionariusz (skala Likerta 5-stopniowa) ocenia przekonania na temat możliwych konsekwencji używania marihuany za pomocą sześciu skal.
Przetestujemy oczekiwania dotyczące negatywnych skutków: globalne negatywne efekty (GN) i upośledzenie poznawcze/behawioralne (CBI), a także oczekiwania relaksacyjne/zmniejszające napięcie (TR), jako moderatory relacji między negatywnym afektem a używaniem marihuany/problemami/zależnością.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .