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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07339150
MiREA-AC pour réduire la consommation problématique d'alcool et de marijuana chez les étudiants universitaires
MiREA, une intervention mHealth visant à réduire les disparités en santé en améliorant l'accès pour les étudiants universitaires désignés ayant une consommation problématique d'alcool et de cannabis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention MiREA-A est efficace avec l'alcool. MiREA-AC – la version élargie de MiREA-A – comporte trois nouvelles fonctionnalités : (1) du contenu sur le cannabis, (2) une interface UX/UI améliorée, et (3) des modules d'information pour les obligations de reporting administratif. L'étude a deux objectifs, détaillés dans les sections suivantes - un essai pilote pour la faisabilité et la découverte client pour l'affinement des fonctionnalités, la diffusion commerciale, la portée et la durabilité.
Objectif 1 : Déterminer l'utilisabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention MiREA-AC (mois 1-12) ; l'étude : a) mènera des tests en salle et sur le terrain (mois 1-3, n=10) sur deux campus américains pour assurer l'acceptabilité des trois nouvelles fonctionnalités de l'application ; b) mènera un essai pilote de faisabilité multi-sites (mois 3-12, n=50) sur six campus américains. Métrique 1 : L'affinement de MiREA-AC est terminé. Des tests préliminaires de faisabilité pilote ont été menés sur six campus américains (mois 12).
L'application MiREA-AC est conçue pour être délivrée sur deux semaines, en accord avec la délivrance d'un BMI en personne en deux sessions. Les fonctionnalités sont délivrées dans des modules qui sont activés lorsqu'ils sont téléchargés sur les smartphones des participants. Les utilisateurs peuvent ensuite naviguer dans les neuf modules de l'application avec des instructions conviviales. L'application MiREA a été élargie pour inclure des fonctionnalités intégrées sur l'alcool et le cannabis (MiREA-AC). Les huit fonctionnalités intégrées sont : Vidéo d'introduction, Journal quotidien, Coach virtuel, Messages texte, Retour personnalisé, Jeu (En savoir plus), Mes stratégies, et Où aller. Cadre théorique : MiREA-AC intègre trois principales approches théoriques pour réduire l'usage abusif d'alcool et de cannabis chez les jeunes adultes. Les EMI peuvent combiner l'évaluation écologique momentanée (EMA) avec une délivrance en temps réel pour faciliter le changement. L'entretien motivationnel (utilisé dans les BMI) est une approche conversationnelle qui guide les clients ambivalents vers le changement. Selon le Modèle transthéorique (TTM), une théorie majeure du changement de comportement de santé, il y a cinq étapes de changement : précontemplation, contemplation, préparation, action et maintien. Comme dans les travaux antérieurs de l'équipe de recherche, le cadre IDEAS a été utilisé pour guider le développement de MiREA-AC.
Tests Alpha : Des tests en salle et sur le terrain pendant le développement (mois 1-3) examineront la précision et aborderont les problèmes techniques potentiels de l'application développée. Dix étudiants sanctionnés seront recrutés sur deux campus américains (UNC Charlotte et USC). Après une session initiale en personne qui présente l'étude à l'étudiant, les facilitateurs démontreront et expliqueront les fonctionnalités de l'application (par exemple, coach, retour personnalisé, suivi alcool/cannabis) aux participants. Les participants utiliseront MiREA-AC pendant deux semaines, puis rempliront de brefs questionnaires sur leurs réactions à l'application smartphone. Les données d'utilisation de l'APP seront collectées, y compris la fréquence et la durée d'utilisation de chaque composant de l'application, ainsi que les erreurs ou problèmes survenant pendant leur utilisation. L'équipe de recherche corrigera les erreurs et apportera les modifications nécessaires à l'application en fonction des retours des étudiants sur la facilité d'utilisation, l'utilité et la satisfaction globale. Sites de l'étude pilote : Une étude pilote sera ensuite mise en œuvre pour évaluer la faisabilité et l'accessibilité (mois 3-12). Les sites pilotes comprendront six collèges publics et privés aux profils divers. Tous participent à l'enquête de l'Association nationale de la santé collégiale, qui indique que la fréquence de la consommation d'alcool et de la consommation excessive dans leurs écoles est conforme aux résultats nationaux. L'objectif est d'inclure 50 étudiants éligibles et d'en conserver au moins 75 % à deux semaines.
Éligibilité de l'étude pilote : Critères d'inclusion : étudiants collégiaux âgés de 18 à 25 ans, sanctionnés à des programmes pour infractions aux politiques sur l'alcool et les drogues. Dépistage positif pour la consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours. Un score ≥ 4 au test AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions), le maximum recommandé pour la consommation d'alcool chez les étudiants collégiaux sanctionnés.
Conception de l'étude pilote : Après l'inclusion, les facilitateurs (gestionnaires logistiques de site) établiront une relation de confiance avec les participants, leur feront télécharger l'application MiREA-AC sur leur téléphone, et leur apprendront à utiliser l'application et ses autres fonctionnalités. Il sera demandé aux étudiants d'utiliser l'application pendant deux semaines, période pendant laquelle les participants recevront un retour personnalisé constant. Il est hypothétisé que les technologies de "push" en temps réel des systèmes de santé mobile augmenteront la conscience des étudiants et renforceront le changement de comportement lié à l'usage de substances.
Ligne de base MiREA-AC. Les étudiants éligibles inscrits à l'étude utiliseront l'application pour remplir des questionnaires de base concernant leur historique de consommation de substances, ses conséquences et leurs caractéristiques démographiques. Pendant la période de traitement de deux semaines, les données d'utilisation de l'APP seront collectées, y compris la fréquence et la durée d'utilisation de chaque module, ainsi que le nombre de messages personnalisés qui leur sont envoyés.
Visite à deux semaines : Les participants donneront leur avis sur l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'application, ainsi que sur les problèmes liés à leur consommation d'alcool et de cannabis et à ses conséquences. Suivi à six semaines : Les participants seront suivis et invités à rapporter la consommation d'alcool et de cannabis de l'étudiant et ses conséquences.
Mesures. Les critères d'évaluation principaux pour évaluer la faisabilité de l'application incluent le taux de participation (nombre de participants inscrits/nombre d'étudiants éligibles invités à participer), le taux de rétention (proportion de participants qui terminent la visite à deux semaines), l'adhésion au traitement (fréquence et durée d'utilisation de chaque module de l'application pendant le traitement). Les mesures de satisfaction incluent les résultats d'une enquête de satisfaction et du questionnaire d'Utilité, Satisfaction et Facilité d'utilisation à la fin du traitement de deux semaines.56 Plan statistique et analyse des données : Les taux de participation et de rétention seront rapportés à deux semaines et incluront des statistiques récapitulatives des données d'adhésion à l'intervention, car il existe peu de connaissances existantes sur la faisabilité des interventions de santé mobile pour l'usage de cannabis, et donc aucune norme d'or existante pour la faisabilité. Avec les réponses aux questionnaires de satisfaction et d'USE, l'efficacité potentielle de l'APP sera explorée en comparant l'usage de substances et ses conséquences entre la ligne de base et le suivi.
Objectif 2 : Examiner les besoins clés des clients en collaborant avec un Comité consultatif des parties prenantes (SAB, n=50, mois 1-12) composé de personnel de santé et de bien-être, d'administrateurs et de représentants de minorités provenant de HBCUs et d'universités collégiales socio-économiquement défavorisées de l'ARC, et impliquer le SAB dans l'intégration du prototype MiREA-AC dans leurs programmes sanctionnés. Métrique 2 : Réunions du SAB terminées (d'ici le mois 12) avec des représentants (N=50) de six campus divers ; rapport récapitulatif des besoins des clients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
- Recrutement
- University of North Carolina, Charlotte
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Contact:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Numéro de téléphone: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- Recrutement
- University of South Carolina
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Contact:
- Donna M Kazemi, PhD
- Numéro de téléphone: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiant universitaire, consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours
Critères d'exclusion :
- Non-étudiant universitaire, pas de consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental ayant reçu l'intervention
le bras expérimental reçoit une dose de deux semaines de l'intervention MiREA
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MiREA-A, s'appuie sur les concepts fondamentaux des Interventions Motivationnelles Brèves (IMB) pour induire un changement dans l'utilisation de l'Alcool et du Cannabis.
Il examine pourquoi quelqu'un utilise des substances et fournit un retour personnalisé sur la consommation et ses conséquences, les normes sociales, et les défis.
Le retour est conçu pour révéler les écarts entre l'utilisation des étudiants et leurs objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants éligibles sollicités
Délai: 6 mois
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Nombre de participants éligibles à l'étude que nous contactons.
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6 mois
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Inscrit
Délai: 6 mois
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Nombre de participants éligibles inscrits
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6 mois
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intervention de 2 semaines
Délai: 6 mois
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Nombre de participants inscrits qui terminent l'intervention de 2 semaines.
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6 mois
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Score d'utilisabilité
Délai: 6 mois
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Score de convivialité selon un Questionnaire de convivialité des applications de santé mobile (MAUQ)56 à 2 semaines. Le questionnaire USE à 26 items est largement utilisé pour mesurer l'utilité et la facilité d'utilisation.
Chaque facteur est conçu pour mesurer la satisfaction de l'utilisateur et la facilité d'apprentissage.
Il a été conçu comme un questionnaire à échelle de Likert en 7 points, où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord.
La convivialité est mesurée selon trois dimensions : Utilité (4 items), Satisfaction (7 items) et Facilité d'utilisation (15 items).
Les questions types incluent : « J'en suis satisfait », « c'est utile », « cela répond à mes besoins », « c'est un plaisir de l'utiliser » et « J'ai appris à l'utiliser rapidement ».
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6 mois
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Enquête Satisfaisante
Délai: 6 mois
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Résultats d'une enquête de satisfaction conçue par l'équipe à 2 semaines.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne d'alcool
Délai: 6 mois
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Consommation quotidienne d'alcool mesurée par le Questionnaire modifié de consommation d'alcool quotidienne (DDQ),55 pendant l'intervention. Le DDQ est un instrument en 7 items mesurant la consommation d'alcool.
Il évalue les schémas de consommation d'alcool, y compris la quantité, la fréquence d'utilisation et les épisodes de consommation maximale, sur une base quotidienne au cours d'une semaine typique ; ces données sont ensuite moyennées sur le mois écoulé.
Le DDQ a été modifié pour recueillir des informations démographiques descriptives, notamment le sexe, la race/l'origine ethnique et l'âge.
Le nombre moyen de verres par semaine est calculé en multipliant la quantité par la fréquence de consommation.
Le DDQ a été validé pour une utilisation avec les étudiants universitaires.
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6 mois
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Identification des troubles liés à l'alcool
Délai: 6 mois
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 à l'inclusion, à 2 semaines et à 6 semaines. Description : L'AUDIT est un dépistage en trois questions utilisé pour identifier l'usage problématique d'alcool.
Il est noté sur une échelle de 0 à 12 points (les scores de 0 reflètent une absence de consommation d'alcool au cours de l'année écoulée).
L'AUDIT-C a obtenu de meilleurs résultats que le dépistage AUDIT et CAGE pour identifier les buveurs excessifs qui pourraient bénéficier d'interventions brèves56 et il a été validé chez les étudiants universitaires comme outil de dépistage.49,50
Un score seuil de l'AUDIT-C de 4 ou plus a démontré une sensibilité de 92,6 % et une spécificité de 86,3 % pour détecter les buveurs à risque parmi les étudiants universitaires.
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6 mois
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Conséquences de l'alcool
Délai: 6 mois
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Les conséquences de l'alcool seront évaluées par le B-YAACQ au départ, à 2 semaines et à 6 semaines. Le B-YAACQ sera utilisé pour évaluer les résultats des conséquences de l'alcool du mois précédent à chaque point de temps.
Il s'agit d'un questionnaire de 24 questions utilisé pour identifier les conséquences de l'alcool.
Les scores de résultat varient de 0 à 24.
Le B-YAACQ sur 30 jours a démontré une cohérence interne élevée (alpha = 0,89)
pour évaluer les changements dans les conséquences de l'alcool.
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6 mois
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Questionnaire sur les Conséquences de l'Alcool
Délai: 6 mois
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Questionnaire abrégé des conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes (B-YAACQ) au départ, à 2 semaines et à 6 semaines.
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6 mois
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Règle de Prêt
Délai: 6 semaines
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Échelle de préparation : une échelle avec une plage de 0 à 10, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, pour aider les personnes à évaluer l'importance de modifier leurs comportements liés à la consommation de substances.
Elle aide les individus et les prestataires de services à évaluer où se situe une personne sur un continuum allant du pire "0" "pas prêt à changer" au meilleur "10" "en train de changer déjà" en utilisant deux questions simples avec une échelle de 0 à 10 pour l'importance et la confiance.
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6 semaines
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Effets complets de l'Alcool
Délai: 6 mois
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Échelle Brève des Effets Complets de l'Alcool (BCEAS) au départ, à 2 semaines et à 6 semaines. La BCEAS est une mesure de 15 items qui évalue les attentes positives (par exemple, « Je serais sociable ») et négatives (par exemple, « Je me sentirais étourdi ») liées à l'alcool (c'est-à-dire les attentes concernant les effets de la consommation d'alcool) ainsi que l'évaluation de ces attentes (la mesure dans laquelle un étudiant considère qu'un certain effet est « bon » ou « mauvais »).
Les étudiants indiquent leur niveau d'accord avec chaque énoncé d'attente sur une échelle de 4 points (1 = Pas d'accord à 4 = D'accord), et leur évaluation de ces résultats d'attente sur une échelle de 5 points (1 = Mauvais à 5 = Bon).
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6 mois
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Conséquences de la marijuana
Délai: 6 mois
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Les conséquences de la consommation de marijuana seront évaluées par l'échelle des problèmes liés à la marijuana (MPS) au départ, à 2 semaines et à 6 semaines : L'échelle des problèmes liés à la marijuana (MPS) est une mesure en 19 items du nombre et de la gravité des problèmes liés à la marijuana au cours des 90 derniers jours.
Les domaines incluent les conséquences psychologiques, sociales, professionnelles et légales avec des options de réponse sur une échelle de 3 points (pas de problème, problème mineur, problème sérieux).
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6 mois
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Attentes concernant les effets de la marijuana
Délai: 6 mois
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Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), au départ, à 2 semaines et à 6 semaines. Un questionnaire de 48 items (échelle de Likert à 5 points) évalue les croyances concernant les conséquences possibles de la marijuana avec six échelles.
Nous testerons les attentes de résultats négatifs : effets négatifs globaux (GN) et altération cognitive/comportementale (CBI), ainsi que les attentes de relaxation/réduction de la tension (TR), en tant que modérateurs de la relation entre l'affect négatif et l'utilisation/problèmes/dépendance à la marijuana.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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