- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07339150
MiREA-AC ongelmallisen alkoholin ja kannabiksen käytön vähentämiseksi yliopisto-opiskelijoilla
MiREA, mHealth-interventio terveyseriarvoisuuden vähentämiseksi parantamalla pääsyä pakollisille korkeakouluopiskelijoille, joilla on ongelmallista alkoholi- ja kannabiskäyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MiREA-A-interventio on alkoholin kanssa tehokas. MiREA-AC – laajennettu MiREA-A – sisältää kolme uutta ominaisuutta: (1) kannabissisältöä, (2) parannettu käyttäjäkokemus/käyttöliittymä, ja (3) tietomoduulit hallinnollisille raportointivelvoitteille. Tutkimuksella on kaksi tavoitetta, kuten seuraavissa osioissa yksityiskohtaisesti – pilottitutkimus toteuttamiskelpoisuuden selvittämiseksi ja asiakastarpeiden tunnistaminen ominaisuuksien hienosäätöä, kaupallistamista, leviämistä, saavutettavuutta ja kestävyyttä varten.
Tavoite 1: Määrittää MiREA-AC-intervention käytettävyys, toteuttamiskelpoisuus ja alustava tehokkuus (kuukaudet 1–12); tutkimus: a) suorittaa alfateatteri- ja kenttätestauksen (kuukaudet 1–3, n=10) kahdella Yhdysvaltojen kampuksella varmistaakseen sovelluksen kolmen uuden ominaisuuden hyväksyttävyyden; b) suorittaa monipaikkainen pilottitutkimus toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi (kuukaudet 3–12, n=50) kuudella Yhdysvaltojen kampuksella. Mittari 1: MiREA-AC:n hienosäätö valmistunut. Alustava pilottitutkimus toteuttamiskelpoisuuden testaamiseksi suoritettiin kuudella Yhdysvaltojen kampuksella (kuukausi 12).
MiREA-AC-sovellus on suunniteltu toteutettavaksi kahden viikon aikana, mikä vastaa kahden istunnon kasvokkain tapahtuvaa BMI-toimintaa. Ominaisuudet toteutetaan moduuleina, jotka aktivoituvat, kun ne ladataan osallistujien älypuhelimiin. Käyttäjät voivat sitten navigoida sovelluksen yhdeksässä moduulissa käyttäjäystävällisten ohjeiden avulla. MiREA-sovellusta on laajennettu sisältämään integroidut alkoholi- ja kannabisominaisuudet (MiREA-AC). Kahdeksan integroitua ominaisuutta ovat esittelyvideo, päiväkirja, virtuaalivalmentaja, tekstiviestit, personoitu palaute, pelit (lisätietoja), strategiani ja minne mennä. Teoreettinen viitekehys: MiREA-AC sisältää kolme pääasiallista teoreettista lähestymistapaa alkoholin ja kannabiksen väärinkäytön vähentämiseksi nuorilla aikuisilla. EMI:t voivat yhdistää ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) reaaliaikaisen toimituksen kanssa muutoksen edistämiseksi. Motivaatiovaikutteinen haastattelu (käytetty BMI:ssä) on keskusteleva lähestymistapa, joka ohjaa ristiriitaisia asiakkaita kohti muutosta. Transteoreettisen mallin (TTM) mukaan, joka on johtava terveyskäyttäytymisen muutoksen teoria, on viisi muutosvaihetta: esikontemplaatio, kontemplaatio, valmistelu, toiminta ja ylläpito. Kuten tutkimusryhmän aiemmissa töissä, IDEAS-viitekehystä käytettiin MiREA-AC:n kehityksen ohjaamiseen.
Alfatestaus: Teatteritestaus ja kenttätestaus kehitysvaiheessa (kuukaudet 1–3) tarkastelevat kehitetyn sovelluksen tarkkuutta ja käsittelevät mahdollisia teknisiä ongelmia. Kymmenen määrättyä opiskelijaa rekrytoidaan kahdella Yhdysvaltojen kampuksella (UNC Charlotte ja USC). Alustavan kasvokkain tapahtuvan istunnon jälkeen, joka perehdyttää opiskelijan tutkimukseen, ohjaajat esittelevät ja selittävät sovelluksen ominaisuuksia (esim. valmentaja, personoitu palaute, alkoholi/kannabis-seuranta) osallistujille. Osallistujat käyttävät MiREA-AC:ta kahden viikon ajan ja täyttävät sitten lyhyet kyselyt reaktioistaan älypuhelinsovellukseen. Sovelluksen käyttötietoja kerätään, mukaan lukien kuinka usein ja kuinka paljon aikaa kukin sovelluksen osa käytetään sekä mahdolliset virheet tai virheet, jotka ilmenevät käytön aikana. Tutkimusryhmä korjaa virheet ja tekee tarvittavat muutokset sovellukseen opiskelijoiden palautteen perusteella helppokäyttöisyydestä, hyödyllisyydestä ja kokonaisvaltaisesta tyytyväisyydestä. Pilottitutkimuspaikat: Pilottitutkimus toteutetaan sitten toteuttamiskelpoisuuden ja saavutettavuuden arvioimiseksi (kuukaudet 3–12). Pilottipaikkoina on kuusi julkista ja yksityistä korkeakoulua erilaisilla taustoilla. Kaikki osallistuvat National Collegiate Health Association -kyselyyn, joka osoittaa, että juomisen ja runsaan juomisen taajuus heidän kouluissaan on yhteneväistä kansallisten tulosten kanssa. Tavoitteena on rekrytoida 50 kelvollista opiskelijaa ja pitää vähintään 75 % kahden viikon kuluttua.
Pilottitutkimuksen kelpoisuus: Sisällytyskriteerit: 18–25-vuotiaat korkeakouluopiskelijat, jotka on määrätty ohjelmointiin alkoholi- ja huumepolitiikan rikkomusten vuoksi. Positiivinen seulonta alkoholin käytöstä viimeisten 90 päivän aikana. Pistemäärä ≥ 4 Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C) -testissä, suositeltu enimmäismäärä juomiselle määrätyille korkeakouluopiskelijoille.
Pilottitutkimuksen suunnittelu: Rekrytoinnin jälkeen ohjaajat (paikkalogistiikan managerit) luovat yhteyden osallistujien kanssa, saavat heidät lataamaan MiREA-AC-sovelluksen puhelimiinsa ja opettavat heille, kuinka sovellusta ja muita sovellusominaisuuksia käytetään. Opiskelijoille annetaan ohje käyttää sovellusta kahden viikon ajan, jonka aikana osallistujat saavat jatkuvaa personoitua palautetta. Oletetaan, että mHealth Systems:n reaaliaikaiset ”push”-teknologiat herättävät opiskelijoiden tietoisuutta ja vahvistavat päihteiden käyttökäyttäytymisen muutosta.
MiREA-AC-perustaso. Tutkimukseen osallistuvat kelvolliset opiskelijat käyttävät sovellusta täyttääkseen perustason kyselylomakkeet päihteiden käyttöhistoriastaan, sen seurauksista ja heidän demografisista ominaisuuksistaan. Kahden viikon hoitojakson aikana kerätään sovelluksen käyttötietoja, mukaan lukien kuinka usein ja kuinka paljon aikaa kukin moduuli käytetään sekä personoitujen viestien määrä, joka lähetetään heille.
Kahden viikon käynti: Osallistujat antavat palautetta sovelluksen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä sekä heidän alkoholi- ja kannabiskäyttöönsä ja sen seurauksiin liittyvistä asioista. Kuuden viikon seuranta: Osallistujia seurataan ja heiltä pyydetään raportoimaan opiskelijan alkoholi- ja kannabiskäytöstä ja sen seurauksista.
Mittaukset. Sovelluksen toteuttamiskelpoisuuden arvioinnin ensisijaiset päätepisteet sisältävät osallistumisprosentin (rekrytoitujen osallistujien määrä / pyydettyjen kelvollisten opiskelijoiden määrä), säilyttämisprosentin (osuus osallistujista, jotka suorittavat kahden viikon käynnin), hoidon noudattamisen (sovelluksen kunkin moduulin käyttötaajuus ja käyttöaika hoidon aikana). Tyytyväisyysmittaukset sisältävät tulokset tyytyväisyyskyselystä ja Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use -kyselylomakkeesta kahden viikon hoidon lopussa.56 Tilastollinen suunnitelma ja tietojen analysointi: Osallistumis- ja säilyttämisprosentit raportoidaan kahden viikon kuluttua ja sisältävät yhteenvetotilastot interventioon sitoutumisen tiedoista, koska mHealth-intervention toteuttamiskelpoisuudesta kannabiksen käytölle on vähän olemassa olevaa tietoa, eikä siksi ole olemassa olemassa olevaa kultastandardia toteuttamiskelpoisuudelle. Palautevastauksilla tyytyväisyys- ja USE-kyselylomakkeisiin sovelluksen mahdollista tehokkuutta tutkitaan vertaamalla osallistujan päihteiden käyttöä ja sen seurauksia perustason ja seurannan välillä.
Tavoite 2: Tarkastella keskeisiä asiakastarpeita osallistumalla Sidosryhmäneuvoston (SAB, n=50, kuukaudet 1–12) kanssa, joka koostuu terveyshyvinvointihenkilöstöstä, hallinnon edustajista ja vähemmistöjen edustajista HBCU:ista ja ARC:n sosioekonomisesti haastavista korkeakouluista ja yliopistoista, ja osallistumalla SAB:hen integroimalla MiREA-AC-prototyyppi heidän määrättyihin ohjelmiinsa. Mittari 2: SAB-kokoukset suoritettu (kuukauden 12 mennessä) edustajien (N=50) kanssa kuudelta erilaiselta kampukselta; yhteenvetoraportti asiakastarpeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- Rekrytointi
- University of North Carolina, Charlotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Puhelinnumero: (704) 687-1374
- Sähköposti: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- Rekrytointi
- University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna M Kazemi, PhD
- Puhelinnumero: 803-777-1213
- Sähköposti: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yliopisto-opiskelija, alkoholinkäyttö viimeisimpien 90 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei yliopisto-opiskelija, ei alkoholinkäyttöä viimeisimpien 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä, joka sai intervention
kokeellinen haara saa kahden viikon annoksen MiREA-interventiota
|
MiREA-A perustuu Lyhyiden Motivaatiointerventioiden (BMI) keskeisiin käsitteisiin tuomaan muutosta alkoholin ja kannabiksen käyttöön.
Se tutkii, miksi henkilö käyttää päihteitä, ja tarjoaa henkilökohtaista palautetta kulutuksesta ja seurauksista, sosiaalisista normeista ja haasteista.
Palautteen tarkoituksena on paljastaa opiskelijoiden käytön ja tavoitteiden väliset erot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutsutut kelvolliset osallistujat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen oikeutettujen osallistujien määrä, johon otamme yhteyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Rekisteröitynyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröityneiden kelpoisten osallistujien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
2 viikon interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden viikon interventiota suorittavien osallistujien määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Käytettävyyspistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettävyyspisteet mHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyn (MAUQ)56 mukaan 2 viikon kohdalla. USE 26-kysymyksen kyselyä käytetään laajasti hyödyllisyyden ja helppokäyttöisyyden mittaamiseen.
Jokainen tekijä on suunniteltu mittaamaan käyttäjätasteen ja oppimisen helppoutta.
Se suunniteltiin 7-pisteen Likert-asteikkoon, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Käytettävyyttä mitataan kolmella ulottuvuudella: Hyödyllisyys (4 kohdetta), Tyydyttävyys (7 kohdetta) ja Helppokäyttöisyys (15 kohdetta).
Esimerkkikysymyksiin kuuluvat: "Olen tyytyväinen siihen", "se on hyödyllinen", "se täyttää tarpeeni", "on miellyttävää käyttää sitä" ja "opin käyttämään sitä nopeasti".
|
6 kuukautta
|
|
Tyydyttävä kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän suunnitteleman tyytyväisyyskyselyn tulokset 2 viikon kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen alkoholinkäyttö muokatulla päivittäisellä juomakyselyllä (DDQ),55 interventioiden aikana. DDQ on seitsemän kysymyksen koetutkimusväline, joka mittaa alkoholinkulutusta.
Se arvioi alkoholinkäyttöä, mukaan lukien määrää, käyttötiheyttä ja huippujuomatapahtumia päivittäin tyypillisen viikon aikana; nämä keskiarvotetaan sitten viimeisen kuukauden ajalta.
DDQ on muokattu keräämään kuvailevaa demografista tietoa, kuten sukupuolta, rotua/etnisyyttä ja ikää.
Keskimääräinen juomien määrä viikossa lasketaan kertomalla määrä juomisen tiheydellä.
DDQ on validoitu käytettäväksi opiskelijoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholipäihdehäiriöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C)52,53,54 alkuarvona, 2 viikon ja 6 viikon kohdalla. Kuvaus: AUDIT on kolmikysymyksinen seulontatyökalu, jota käytetään alkoholinkäytön väärinkäytön tunnistamiseen.
Se pisteytetään asteikolla 0-12 pistettä (pistemäärä 0 kuvastaa alkoholinkäytön puuttumista edellisen vuoden aikana).
AUDIT-C on suoriutunut paremmin kuin AUDIT ja CAGE-seulonta raskaiden juojien tunnistamisessa, jotka saattavat hyötyä lyhyistä interventioista56, ja se on vahvistettu opiskelijoiden keskuudessa seulontatyökaluna.49,50
AUDIT-C:n raja-arvo pistemäärälle 4 tai enemmän osoitti 92,6 %:n herkkyyden ja 86,3 %:n spesifisyyden riskialttiiden juojien havaitsemisessa opiskelijoiden keskuudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholin seurauksia arvioidaan B-YAACQ:lla perustason, 2 viikon ja 6 viikon kohdalla. B-YAACQ:ta käytetään arvioimaan kunkin aikapisteen edellisen kuukauden alkoholiseurauksia.
Tämä on 24 kysymyksen seulonta, jota käytetään alkoholiseurausten tunnistamiseen.
Tulosluvut vaihtelevat 0–24.
30 päivän B-YAACQ on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden (alfa=.89)
alkoholiseurausten muutosten arvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholinkäytön Seuraamusarviointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) perusarvossa, 2 viikon ja 6 viikon kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Valmiussuunta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valmiussuunnitelma: 0–10 asteikko, jonka vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 10, auttaa arvioimaan päihteiden käyttötapojen muuttamisen tärkeyttä.
Se auttaa yksilöitä ja palveluntarjoajia arvioimaan, missä asiakas on valmiusspektrillä huonommasta "0" "ei valmis muutokseen" parempaan "10" "muutos jo käynnissä", käyttämällä kahta yksinkertaista kysymystä, joissa arvioidaan muutoksen tärkeyttä ja luottamusta 0–10 asteikolla.
|
6 viikkoa
|
|
Alkoholin kattavat vaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale -mittaus perustasona sekä 2 ja 6 viikon kohdalla. BCEAS on 15 kohdetta käsittävä mittari, joka arvioi positiivisia (esim. "Toimisin sosiaalisesti") ja negatiivisia (esim. "Tuntisin oloni huimaantuneelta") alkoholi-odotuksia (eli odotuksia alkoholin käytön vaikutuksista) sekä näiden odotusten arvostuksia (sitä määrää, jolla opiskelija pitää tiettyä vaikutusta 'hyvänä' tai 'huonona').
Opiskelijat ilmoittavat samastumistasonsa jokaiseen odotusväittämään 4-asteikolla (1 = En samastu, 4 = Samastun) ja arvostuksensa näiden odotustulosten suhteen 5-asteikolla (1 = Huono, 5 = Hyvä).
|
6 kuukautta
|
|
Marihuanan seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kannabiskäytön seurauksia arvioidaan Marijuana Problems Scale (MPS) -asteikolla alkuarvioinnissa, 2 viikon sekä 6 viikon kohdalla.: Marijuana Problems Scale (MPS) on 19 kohdan mittari, joka arvioi kannabisongelmien määrää ja vakavuutta edellisten 90 päivän aikana.
Alueisiin kuuluvat psykologiset, sosiaaliset, ammatilliset ja oikeudelliset seuraamukset vastausvaihtoehtoineen 3-pisteasteikolla (ei ongelmaa, pieni ongelma, vakava ongelma).
|
6 kuukautta
|
|
Kannabiksen vaikutusten odotukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), alkuarvona, 2 viikon ja 6 viikon kohdalla. 48-kohdainen kysely (5-portainen Likert-asteikko) arvioi uskomuksia marihuanan mahdollisista seurauksista kuudella asteikolla. Testaamme negatiivisten tulosten odotuksia: globaalit negatiiviset vaikutukset (GN) ja kognitiiviset/käyttäytymishäiriöt (CBI), sekä rentoutumisen/jännityksen vähentämisen odotuksia (TR), negatiivisen affektin ja marihuanan käytön/ongelmien/riippuvuuden välisen suhteen moderaattoreina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .