- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339150
MiREA-AC per Ridurre l'Uso Problematico di Alcol e Marijuana negli Studenti Universitari
MiREA, un intervento di mHealth per ridurre le disparità sanitarie migliorando l'accesso agli studenti universitari obbligati con consumo problematico di alcol e marijuana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento MiREA-A è efficace con l'alcol. MiREA-AC -- la versione ampliata di MiREA-A -- presenta tre nuove caratteristiche: (1) contenuti sulla cannabis, (2) interfaccia UX/UI migliorata, e (3) moduli informativi per gli obblighi di segnalazione amministrativa. Lo studio ha due obiettivi, come dettagliato nelle sezioni seguenti - una sperimentazione pilota per la fattibilità e la scoperta del cliente per il perfezionamento delle caratteristiche, la diffusione commerciale, la portata e la sostenibilità.
Obiettivo 1: Determinare l'usabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento MiREA-AC (mesi 1-12); lo studio: a) condurrà test teatrali alfa e test sul campo (mesi 1-3, n=10) in due campus statunitensi per garantire l'accettabilità delle tre nuove caratteristiche dell'app; b) condurrà una sperimentazione pilota di fattibilità multi-sito (mesi 3-12, n=50) in sei campus statunitensi. Metrica 1: Perfezionamento di MiREA-AC completato. Il test preliminare di fattibilità pilota è stato condotto in sei campus statunitensi (mese 12).
L'app MiREA-AC è progettata per essere erogata nell'arco di due settimane, in linea con la somministrazione di un BMI in persona di due sessioni. Le caratteristiche vengono erogate in moduli che si attivano quando vengono scaricati sugli smartphone dei partecipanti. Gli utenti possono quindi navigare tra i nove moduli dell'app con indicazioni user-friendly. L'app MiREA è stata ampliata per includere caratteristiche integrate su alcol e cannabis (MiREA-AC). Le otto caratteristiche integrate sono Video Introduttivo, Registro Giornaliero, Coach Virtuale, Messaggi di Testo, Feedback Personalizzato, Gaming (Scopri di Più), Le Mie Strategie e Dove Andare. Quadro Teorico: MiREA-AC incorpora tre principali approcci teorici per ridurre l'abuso di alcol e cannabis nei giovani adulti. Gli EMI possono combinare la valutazione ecologica momentanea (EMA) con la consegna in tempo reale per facilitare il cambiamento. Il Colloquio Motivazionale (utilizzato nei BMI) è un approccio conversazionale che guida i clienti ambivalenti verso il cambiamento. Secondo il Modello Transteorico (TTM), una teoria leader del cambiamento del comportamento sanitario, ci sono cinque stadi del cambiamento: precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento. Come nel lavoro precedente del team di studio, è stato utilizzato il quadro IDEAS per guidare lo sviluppo di MiREA-AC.
Test Alfa: I test teatrali e i test sul campo durante lo sviluppo (mesi 1-3) esamineranno l'accuratezza e affronteranno potenziali problemi tecnici dell'app sviluppata. Dieci studenti obbligati saranno reclutati in due campus statunitensi (UNC Charlotte e USC). Dopo una sessione iniziale in persona che orienta lo studente allo studio, i facilitatori dimostreranno e spiegheranno le caratteristiche dell'app (ad es., coach, feedback personalizzato, tracciamento alcol/cannabis) ai partecipanti. I partecipanti utilizzeranno MiREA-AC per due settimane e poi completeranno brevi sondaggi per le loro reazioni all'app per smartphone. I dati sull'utilizzo dell'APP saranno raccolti, inclusi quanto spesso e quanto tempo viene utilizzato ogni componente dell'app e eventuali errori o problemi che compaiono durante il loro uso. Il team di studio correggerà gli errori e apporterà le modifiche necessarie all'app in base al feedback degli studenti su facilità d'uso, utilità e soddisfazione complessiva. Siti dello Studio Pilota: Uno studio pilota sarà quindi implementato per valutare fattibilità e accessibilità (mesi 3-12). I siti pilota consisteranno in sei college pubblici e privati con background diversi. Tutti partecipano al sondaggio della National Collegiate Health Association, che indica che la frequenza del bere e del bere eccessivo nelle loro scuole è coerente con i risultati nazionali. L'obiettivo è arruolare 50 studenti idonei e trattenerne almeno il 75% a due settimane.
Eligibilità dello Studio Pilota: Criteri di inclusione: studenti universitari di 18-25 anni obbligati a programmi per violazioni delle politiche su alcol e droghe. Screening positivo per uso di alcol negli ultimi 90 giorni. Un punteggio ≥ 4 sul Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol - Domande sul Consumo di Alcol (AUDIT-C), il massimo raccomandato per il bere tra gli studenti universitari obbligati.
Progettazione dello Studio Pilota: Dopo l'arruolamento, i facilitatori (responsabili logistici del sito) stabiliranno un rapporto con i partecipanti, faranno scaricare l'app MiREA-AC sui loro telefoni e insegneranno loro come usare l'app e altre caratteristiche dell'APP. Agli studenti verrà istruito di usare l'app per due settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno feedback personalizzato costante. Si ipotizza che le tecnologie di "push" in tempo reale dei Sistemi mHealth aumenteranno la consapevolezza degli studenti e rafforzeranno il cambiamento del comportamento di uso di sostanze.
Baseline di MiREA-AC. Gli studenti idonei arruolati nello studio utilizzeranno l'app per completare questionari baseline riguardanti la loro storia di uso di sostanze, le sue conseguenze e le loro caratteristiche demografiche. Durante il periodo di trattamento di due settimane, saranno raccolti i dati sull'utilizzo dell'APP, inclusi quanto spesso e quanto tempo viene utilizzato ogni modulo e il numero di messaggi personalizzati inviati loro.
Visita a Due Settimane: I partecipanti daranno feedback sull'usabilità e accettabilità dell'app, nonché su questioni relative al loro uso di alcol e cannabis e alle conseguenze. Follow-up a Sei Settimane: I partecipanti saranno seguiti e verrà chiesto loro di riferire l'uso di alcol e cannabis dello studente e le conseguenze.
Misure. Gli endpoint primari per valutare la fattibilità dell'app includono il tasso di partecipazione (numero di partecipanti arruolati/numero di studenti idonei invitati a partecipare), il tasso di ritenzione (proporzione di partecipanti che completano la visita a due settimane), l'aderenza al trattamento (la frequenza e la durata di utilizzo di ogni modulo dell'app durante il trattamento). Le misure di soddisfazione includono i risultati di un sondaggio di soddisfazione e il questionario Utilità, Soddisfazione e Facilità d'Uso alla fine del trattamento di due settimane.56 Piano Statistico e Analisi dei Dati: I tassi di partecipazione e ritenzione saranno riportati a due settimane e includeranno statistiche riassuntive dei dati di aderenza all'intervento poiché c'è poca conoscenza esistente sulla fattibilità dell'intervento mHealth per l'uso di cannabis e, quindi, non esiste uno standard aureo esistente per la fattibilità. Con le risposte di feedback al questionario di soddisfazione e USE, l'efficacia potenziale dell'APP sarà esplorata confrontando l'uso di sostanze e le conseguenze del partecipante tra baseline e follow-up.
Obiettivo 2: Esaminare i bisogni chiave del cliente coinvolgendo un Consiglio Consultivo delle Parti Interessate (SAB, n=50, mesi 1-12) composto da personale di benessere sanitario, amministratori e rappresentanti di minoranze da HBCU e college e università socio-economicamente svantaggiati ARC e coinvolgere il SAB nell'integrazione del prototipo MiREA-AC nei loro programmi obbligatori. Metrica 2: Riunioni SAB completate (entro il mese 12) con rappresentanti (N=50) da sei campus diversi; rapporto riassuntivo dei bisogni del cliente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
- Reclutamento
- University of North Carolina, Charlotte
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Contatto:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Numero di telefono: (704) 687-1374
- Email: sli23@uncc.edu
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- University of South Carolina
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Contatto:
- Donna M Kazemi, PhD
- Numero di telefono: 803-777-1213
- Email: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente universitario, consumo di alcol negli ultimi 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Non studente universitario, nessun consumo di alcol negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale che ha ricevuto l'intervento
il braccio sperimentale riceve una dose di due settimane dell'intervento MiREA
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MiREA-A si basa sui concetti fondamentali degli Interventi Motivazionali Brevi (IMB) per promuovere cambiamenti nell'uso di Alcol e Cannabis.
Esamina perché una persona fa uso di sostanze e fornisce un feedback personalizzato sul consumo e le conseguenze, le norme sociali e le sfide.
Il feedback è progettato per rivelare le discrepanze tra l'uso delle sostanze da parte degli studenti e i loro obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti idonei sollecitati
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Numero di partecipanti idonei dello studio che contattiamo.
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6 Mesi
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Arruolati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti idonei arruolati
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6 mesi
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Intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti arruolati che completano l'intervento di 2 settimane.
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6 mesi
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Punteggio di usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di usabilità mediante un Questionario di Usabilità delle App mHealth (MAUQ)56 a 2 settimane. Il questionario USE a 26 voci è ampiamente utilizzato per misurare utilità e facilità d'uso. Ogni fattore è progettato per misurare la soddisfazione dell'utente e la facilità di apprendimento. È stato progettato come questionario a scala Likert a 7 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. L'usabilità è misurata su tre dimensioni: Utilità (4 voci), Soddisfazione (7 voci) e Facilità d'uso (15 voci). Le domande campione includono, "Ne sono soddisfatto", "è utile", "soddisfa le mie esigenze", "è un piacere usarlo" e "ho imparato a usarlo rapidamente".
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6 mesi
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Soddisfacente Indagine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati di un sondaggio sulla soddisfazione progettato dal team a 2 settimane.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso quotidiano di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso quotidiano di alcol mediante il questionario modificato sul consumo giornaliero di alcol (DDQ),55 durante l'intervento. Il DDQ è uno strumento di 7 item con validità apparente che misura il consumo di alcol.
Valuta i modelli di consumo di alcol, inclusi quantità, frequenza d'uso e eventi di picco di consumo, su base giornaliera durante una settimana tipica; questi dati vengono poi mediati nell'arco dell'ultimo mese.
Il DDQ è stato modificato per raccogliere informazioni demografiche descrittive, inclusi genere, razza/etnia ed età.
Il numero medio di bevande alcoliche consumate a settimana viene calcolato moltiplicando la quantità per la frequenza di consumo.
Il DDQ è stato validato per l'uso con studenti universitari.
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6 mesi
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Identificazione dei disturbi legati all'alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 al basale, a 2 settimane e a 6 settimane.
Descrizione: AUDIT è un questionario di tre domande utilizzato per identificare l'abuso di alcol. Viene valutato su una scala da 0 a 12 punti (un punteggio di 0 indica nessun consumo di alcol nell'ultimo anno). L'AUDIT-C ha ottenuto risultati migliori rispetto allo screening AUDIT e CAGE nell'identificare i bevitori pesanti che potrebbero beneficiare di interventi brevi56 ed è stato validato tra gli studenti universitari come strumento di screening.49,50 Un punteggio di cutoff dell'AUDIT-C pari o superiore a 4 ha dimostrato una sensibilità del 92,6% e una specificità dell'86,3% nel rilevare bevitori a rischio tra gli studenti universitari. |
6 mesi
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Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le conseguenze dell'alcol saranno valutate tramite il B-YAACQ al basale, a 2 settimane e a 6 settimane. Il B-YAACQ verrà utilizzato per valutare i risultati delle conseguenze dell'alcol del mese precedente in ciascun momento temporale.
Si tratta di uno screening di 24 domande utilizzato per identificare le conseguenze dell'alcol.
I punteggi dei risultati vanno da 0 a 24.
Il B-YAACQ a 30 giorni ha dimostrato un'elevata coerenza interna (alfa=0,89)
per valutare i cambiamenti nelle conseguenze dell'alcol.
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6 mesi
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Questionario sulle Conseguenze dell'Alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) al basale, a 2 settimane e a 6 settimane.
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6 mesi
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Righello della Preparazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di Prontitudine: una scala con un intervallo da 0 a 10, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, per aiutare le persone a valutare l'importanza di cambiare i comportamenti legati all'uso di sostanze.
Aiuta individui e fornitori di servizi a valutare dove si trova qualcuno su uno spettro che va dal peggio "0" "non pronto a cambiare" al meglio "10" "già in fase di cambiamento", utilizzando due semplici domande con una scala da 0 a 10 per importanza e fiducia.
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6 settimane
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Effetti completi dell'Alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale al basale, a 2 settimane e a 6 settimane. La BCEAS è una misura di 15 elementi che valuta le aspettative positive (ad esempio, "Agirei in modo socievole") e negative (ad esempio, "Mi sentirei stordito") riguardo all'alcol (cioè, le aspettative sugli effetti del consumo di alcol) e le valutazioni di queste aspettative (il grado in cui uno studente ritiene che un certo effetto sia 'buono' o 'cattivo').
Gli studenti riportano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione di aspettativa utilizzando una scala a 4 punti (1 = In disaccordo a 4 = D'accordo), e le loro valutazioni di questi risultati di aspettativa utilizzando una scala a 5 punti (1 = Cattivo a 5 = Buono).
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6 mesi
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Conseguenze della marijuana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le conseguenze della marijuana saranno valutate tramite la Marijuana Problems Scale (MPS) al basale, a 2 settimane e a 6 settimane.: La Marijuana Problems Scale (MPS) è una misura di 19 item del numero e della gravità dei problemi legati alla marijuana negli ultimi 90 giorni.
I domini includono conseguenze psicologiche, sociali, occupazionali e legali con opzioni di risposta su una scala a 3 punti (nessun problema, problema minore, problema serio).
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6 mesi
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Aspettative sugli effetti della marijuana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), al basale, a 2 settimane e a 6 settimane. Un questionario di 48 item (scala Likert a 5 punti) valuta le convinzioni sulle possibili conseguenze della marijuana con sei scale.
Testeremo le aspettative sugli esiti negativi: effetti negativi globali (GN) e compromissione cognitiva/comportamentale (CBI), nonché le aspettative di rilassamento/riduzione della tensione (TR), come moderatori della relazione tra affetto negativo e uso/problemi/dipendenza da marijuana.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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