- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339150
MiREA-AC para Reduzir o Uso Problemático de Álcool e Marijuana em Estudantes Universitários
MiREA, uma Intervenção de Saúde Móvel para Reduzir as Desigualdades de Saúde Melhorando o Acesso a Estudantes Universitários Obrigatórios com Consumo Problemático de Álcool e Marijuana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intervenção MiREA-A é eficaz com o álcool. MiREA-AC -- a versão expandida do MiREA-A -- tem três novas funcionalidades: (1) conteúdo sobre cannabis, (2) interface UX/UI melhorada, e (3) módulos de informação para obrigações de relatórios administrativos. O estudo tem dois objetivos, conforme detalhado nas secções seguintes - um ensaio piloto de viabilidade e descoberta de clientes para refinamento de funcionalidades, disseminação comercial, alcance e sustentabilidade.
Objetivo 1: Determinar a usabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da intervenção MiREA-AC (meses 1-12); o estudo irá: a) realizar testes de teatro alfa e testes de campo (meses 1-3, n=10) em dois campus dos EUA para garantir a aceitabilidade das três novas funcionalidades da aplicação; b) realizar um ensaio piloto de viabilidade multi-local (meses 3-12, n=50) em seis campus dos EUA. Métrica 1: Refinamento do MiREA-AC concluído. Os testes preliminares de viabilidade piloto foram realizados em seis campus dos EUA (mês 12).
A aplicação MiREA-AC foi concebida para ser entregue ao longo de duas semanas, consistente com a entrega de um IMC presencial de duas sessões. As funcionalidades são entregues em módulos que são ativados quando descarregados para os smartphones dos participantes. Os utilizadores podem depois navegar pelos nove módulos da aplicação com indicações amigáveis para o utilizador. A aplicação MiREA foi expandida para incluir funcionalidades integradas de álcool e cannabis (MiREA-AC). As oito funcionalidades integradas são Vídeo de Introdução, Registo Diário, Treinador Virtual, Mensagens de Texto, Feedback Personalizado, Jogo (Saiba Mais), As Minhas Estratégias e Para Onde Ir. Enquadramento Teórico: O MiREA-AC incorpora três abordagens teóricas principais para reduzir o uso indevido de álcool e cannabis em jovens adultos. As EMI podem combinar avaliação ecológica momentânea (EMA) com entrega em tempo real para facilitar a mudança. A Entrevista Motivacional (usada nos IMC) é uma abordagem conversacional que guia clientes ambivalentes em direção à mudança. De acordo com o Modelo Transteórico (MTT), uma teoria líder de mudança de comportamento de saúde, existem cinco estágios de mudança: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção. Como no trabalho anterior da equipa do estudo, o enquadramento IDEAS foi utilizado para orientar o desenvolvimento do MiREA-AC.
Teste Alfa: Testes de teatro e testes de campo durante o desenvolvimento (meses 1-3) irão examinar a precisão e abordar potenciais problemas técnicos da aplicação desenvolvida. Dez estudantes obrigados serão recrutados em dois campus dos EUA (UNC Charlotte e USC). Após uma sessão inicial presencial que orienta o estudante para o estudo, os facilitadores irão demonstrar e explicar as funcionalidades da aplicação (ex., treinador, feedback personalizado, rastreamento de álcool/cannabis) aos participantes. Os participantes irão utilizar o MiREA-AC durante duas semanas e depois completarão breves inquéritos sobre as suas reações à aplicação para smartphone. Os dados de utilização da APLICAÇÃO serão recolhidos, incluindo com que frequência e quanto tempo cada componente da aplicação é usado e quaisquer erros ou falhas que apareçam durante a sua utilização. A equipa do estudo irá corrigir os erros e fazer as alterações necessárias à aplicação com base no feedback dos estudantes sobre a facilidade de uso, utilidade e satisfação geral. Locais do Estudo Piloto: Um estudo piloto será então implementado para avaliar a viabilidade e acessibilidade (meses 3-12). Os locais piloto consistirão em seis faculdades públicas e privadas com origens diversas. Todos participam no inquérito da National Collegiate Health Association, que indica que a frequência de consumo de álcool e consumo excessivo nas suas escolas é consistente com os resultados nacionais. O objetivo é inscrever 50 estudantes elegíveis e reter pelo menos 75% às duas semanas.
Elegibilidade do Estudo Piloto: Critérios de inclusão: estudantes universitários de 18 a 25 anos obrigados a programas por violações de políticas de álcool e drogas. Triagem positiva para uso de álcool nos últimos 90 dias. Uma pontuação ≥ 4 no Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Álcool - Questões de Consumo de Álcool (AUDIT-C), o máximo recomendado para consumo entre estudantes universitários obrigados.
Desenho do Estudo de Ensaio Piloto: Após a inscrição, os facilitadores (gestores de logística do local) irão estabelecer empatia com os participantes, fazer com que descarreguem a aplicação MiREA-AC para os seus telemóveis e ensiná-los a usar a aplicação e outras funcionalidades da APLICAÇÃO. Será instruído aos estudantes que utilizem a aplicação durante duas semanas, período durante o qual os participantes receberão feedback personalizado constante. É hipotetizado que as tecnologias de "push" em tempo real dos Sistemas mHealth irão aumentar a consciência dos estudantes e reforçar a mudança de comportamento de uso de substâncias.
Linha de Base MiREA-AC. Os estudantes elegíveis inscritos no estudo irão usar a aplicação para completar questionários de linha de base sobre o seu histórico de uso de substâncias, as suas consequências e as suas características demográficas. Durante o período de tratamento de duas semanas, os dados de utilização da APLICAÇÃO serão recolhidos, incluindo com que frequência e quanto tempo cada módulo é usado e o número de mensagens personalizadas enviadas para eles.
Visita de Duas Semanas: Os participantes darão feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade da aplicação, bem como sobre questões relacionadas com o seu uso de álcool e cannabis e consequências. Seguimento de Seis Semanas: Os participantes serão seguidos e solicitados a reportar o uso de álcool e cannabis do estudante e as consequências.
Medidas. Os pontos finais primários para avaliar a viabilidade da aplicação incluem taxa de participação (número de participantes inscritos/número de estudantes elegíveis convidados a participar), taxa de retenção (proporção de participantes que completam a visita de duas semanas), adesão ao tratamento (frequência e duração de cada módulo da aplicação usado durante o tratamento). As medidas de satisfação incluem resultados de um inquérito de satisfação e o questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso no final do tratamento de duas semanas.56 Plano Estatístico e Análise de Dados: As taxas de participação e retenção serão reportadas às duas semanas e incluirão estatísticas sumárias dos dados de adesão à intervenção, uma vez que existe pouco conhecimento existente sobre a viabilidade da intervenção mHealth para uso de cannabis e, portanto, não existe um padrão de ouro existente para viabilidade. Com respostas de feedback ao questionário de satisfação e USE, a eficácia potencial da APLICAÇÃO será explorada comparando o uso de substâncias e consequências do participante entre a linha de base e o seguimento.
Objetivo 2: Examinar as principais necessidades dos clientes envolvendo um Conselho Consultivo de Partes Interessadas (SAB, n=50, meses 1-12) composto por funcionários de bem-estar de saúde, administradores e representantes de minorias de faculdades e universidades HBCUs e ARC socioeconómicamente desfavorecidas e envolver o SAB na integração do protótipo MiREA-AC nos seus programas obrigatórios. Métrica 2: Reuniões do SAB concluídas (até ao mês 12) com representantes (N=50) de seis campus diversos; relatório sumário das necessidades dos clientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Recrutamento
- University of North Carolina, Charlotte
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Contato:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Número de telefone: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- University of South Carolina
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Contato:
- Donna M Kazemi, PhD
- Número de telefone: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudante universitário, consumo de álcool nos últimos 90 dias
Critérios de Exclusão:
- não estudante universitário, sem consumo de álcool nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental que recebeu a intervenção
o braço experimental recebe uma dose de duas semanas da intervenção MiREA
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O MiREA-A baseia-se nos conceitos fundamentais das Intervenções Motivacionais Breves (IMB) para promover mudanças no consumo de Álcool e Cannabis.
Examina as razões pelas quais alguém consome substâncias e fornece feedback personalizado sobre o consumo e as consequências, normas sociais e desafios.
O feedback foi concebido para revelar discrepâncias entre o consumo dos estudantes e os seus objetivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes elegíveis solicitados
Prazo: 6 Meses
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Número de participantes elegíveis do estudo que contactamos.
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6 Meses
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Inscrito
Prazo: 6 meses
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Número de participantes elegíveis inscritos
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6 meses
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intervenção de 2 semanas
Prazo: 6 meses
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Número de participantes inscritos que completam a intervenção de 2 semanas.
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6 meses
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Pontuação de usabilidade
Prazo: 6 meses
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Pontuação de usabilidade através do Questionário de Usabilidade de Aplicações de Saúde Móvel (MAUQ)56 às 2 semanas. O questionário USE de 26 itens é amplamente utilizado para medir a utilidade e a facilidade de utilização.
Cada fator foi concebido para medir a satisfação do utilizador e a facilidade de aprendizagem.
Foi concebido como um questionário de escala Likert de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A usabilidade é medida em três dimensões: Utilidade (4 itens), Satisfação (7 itens) e Facilidade de utilização (15 itens).
Exemplos de perguntas incluem: "Estou satisfeito com ele", "é útil", "atende às minhas necessidades", "é um prazer utilizá-lo" e "aprendi a usá-lo rapidamente".
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6 meses
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Inquérito Satisfatório
Prazo: 6 meses
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Resultados de um inquérito de satisfação concebido por uma equipa às 2 semanas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo diário de álcool
Prazo: 6 meses
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Uso diário de álcool através do Questionário de Consumo Diário de Bebidas Modificado (DDQ),55 durante a intervenção. O DDQ é um instrumento de 7 itens com validade aparente que mede o consumo de álcool.
Avalia os padrões de consumo de álcool, incluindo quantidade, frequência de uso e eventos de pico de consumo, diariamente ao longo de uma semana típica; estes são depois calculados em média ao longo do mês anterior.
O DDQ foi modificado para recolher informações demográficas descritivas, incluindo género, raça/etnia e idade.
O número médio de bebidas por semana é calculado multiplicando a quantidade pela frequência de consumo.
O DDQ foi validado para uso com estudantes universitários.
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6 meses
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Identificação de perturbações relacionadas com o álcool
Prazo: 6 meses
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Teste de Identificação de Perturbações do Uso do Álcool (AUDIT-C)52,53,54 na linha de base, às 2 semanas e às 6 semanas. Descrição: O AUDIT é um rastreio de três questões usado para identificar o uso indevido de álcool.
É pontuado numa escala de 0-12 pontos (pontuações de 0 refletem nenhum uso de álcool no ano passado).
O AUDIT-C teve um desempenho melhor do que o rastreio AUDIT e CAGE na identificação de bebedores pesados que poderiam beneficiar de intervenções breves56 e foi validado entre estudantes universitários como uma ferramenta de rastreio.49,50
Uma pontuação de corte do AUDIT-C de 4 ou mais demonstrou uma sensibilidade de 92,6% e uma especificidade de 86,3% na deteção de bebedores de risco entre estudantes universitários.
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6 meses
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Consequências do álcool
Prazo: 6 meses
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As consequências do álcool serão avaliadas pelo B-YAACQ na linha de base, às 2 semanas e às 6 semanas. O B-YAACQ será utilizado para avaliar os resultados das consequências do álcool do mês anterior em cada momento de avaliação. Este é um questionário de 24 perguntas utilizado para identificar consequências do álcool. As pontuações dos resultados variam de 0 a 24. O B-YAACQ de 30 dias demonstrou elevada consistência interna (alfa=0,89) para avaliar alterações nas consequências do álcool.
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6 meses
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Questionário de Consequências do Consumo de Álcool
Prazo: 6 meses
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Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) no início, às 2 semanas e às 6 semanas.
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6 meses
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Régua de Prontidão
Prazo: 6 semanas
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Régua de Prontidão: uma escala com uma faixa de 0 a 10, com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, para ajudar as pessoas a avaliar a importância de mudar comportamentos de uso de substâncias.
Ajuda indivíduos e prestadores de serviços a avaliar onde alguém se encontra num espectro que vai de pior "0" "não preparado para mudar" a melhor "10" "já a mudar", utilizando duas perguntas simples com uma escala de 0 a 10 para importância e confiança.
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6 semanas
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Efeitos abrangentes do Álcool
Prazo: 6 meses
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Escala Breve dos Efeitos Compreensivos do Álcool no início, às 2 semanas e às 6 semanas. A BCEAS é uma medida de 15 itens que avalia as expectativas positivas (por exemplo, "Eu agiria de forma sociável") e negativas (por exemplo, "Eu sentiria tonturas") em relação ao álcool (ou seja, expectativas sobre os efeitos do consumo de álcool) e a valorização dessas expectativas (o grau em que um estudante acredita que um determinado efeito é "bom" ou "mau").
Os estudantes relatam o seu nível de concordância com cada afirmação de expectativa usando uma escala de 4 pontos (1 = Discordo a 4 = Concordo) e a sua valorização desses resultados de expectativa usando uma escala de 5 pontos (1 = Mau a 5 = Bom).
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6 meses
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Consequências da marijuana
Prazo: 6 meses
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As consequências da marijuana serão avaliadas pela Escala de Problemas com Marijuana (MPS) na linha de base, às 2 semanas e às 6 semanas.: A Escala de Problemas com Marijuana (MPS) é uma medida de 19 itens que avalia o número e a gravidade dos problemas relacionados com a marijuana nos últimos 90 dias.
Os domínios incluem consequências psicológicas, sociais, ocupacionais e legais, com opções de resposta numa escala de 3 pontos (sem problema, problema menor, problema grave).
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6 meses
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Expectativas dos efeitos da marijuana
Prazo: 6 meses
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Questionário de Expectativas sobre os Efeitos da Marijuana (MEEQ), no início, às 2 semanas e às 6 semanas. Um questionário de 48 itens (escala Likert de 5 pontos) avalia as crenças sobre as possíveis consequências da marijuana com seis escalas.
Vamos testar as expectativas de resultados negativos: efeitos negativos globais (GN) e comprometimento cognitivo/comportamental (CBI), bem como as expectativas de relaxamento/redução de tensão (TR), como moderadores da relação entre afeto negativo e uso/problemas/dependência da marijuana.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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