- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339150
MiREA-AC para Reducir el Consumo Problemático de Alcohol y Marihuana en Estudiantes Universitarios
MiREA, una intervención de salud móvil para reducir las disparidades sanitarias mejorando el acceso a estudiantes universitarios obligatorios con consumo problemático de alcohol y marihuana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención MiREA-A es efectiva con el alcohol. MiREA-AC -- la versión ampliada de MiREA-A -- tiene tres nuevas características: (1) contenido sobre cannabis, (2) interfaz UX/UI mejorada, y (3) módulos de información para obligaciones de reporte administrativo. El estudio tiene dos objetivos, como se detalla en las siguientes secciones - un ensayo piloto de viabilidad y descubrimiento de clientes para el refinamiento de características, diseminación comercial, alcance y sostenibilidad.
Objetivo 1: Determinar la usabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de la intervención MiREA-AC (meses 1-12); el estudio: a) realizará pruebas de teatro alfa y pruebas de campo (meses 1-3, n=10) en dos campus de EE. UU. para asegurar la aceptabilidad de las tres nuevas características de la aplicación; b) realizará un ensayo piloto de viabilidad multi-sitio (meses 3-12, n=50) en seis campus de EE. UU. Métrica 1: Refinamiento de MiREA-AC completado. Se realizaron pruebas piloto preliminares de viabilidad en seis campus de EE. UU. (mes 12).
La aplicación MiREA-AC está diseñada para ser entregada durante dos semanas, consistente con la entrega de un IMC presencial de dos sesiones. Las características se entregan en módulos que se activan cuando se descargan en los smartphones de los participantes. Los usuarios pueden luego navegar por los nueve módulos de la aplicación con instrucciones fáciles de usar. La aplicación MiREA se ha ampliado para incluir características integradas de alcohol y cannabis (MiREA-AC). Las ocho características integradas son Video Introductorio, Registro Diario, Entrenador Virtual, Mensajes de Texto, Retroalimentación Personalizada, Juego (Aprende Más), Mis Estrategias y Dónde Ir. Marco Teórico: MiREA-AC incorpora tres enfoques teóricos principales para reducir el uso indebido de alcohol y cannabis en adultos jóvenes. Las IME pueden combinar la evaluación ecológica momentánea (AEM) con la entrega en tiempo real para facilitar el cambio. La Entrevista Motivacional (utilizada en IMC) es un enfoque conversacional que guía a clientes ambivalentes hacia el cambio. Según el Modelo Transteórico (MTT), una teoría líder del cambio de comportamiento en salud, hay cinco etapas de cambio: precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento. Como en el trabajo previo del equipo de estudio, se utilizó el marco IDEAS para guiar el desarrollo de MiREA-AC.
Pruebas Alfa: Las pruebas de teatro y pruebas de campo durante el desarrollo (meses 1-3) examinarán la precisión y abordarán posibles problemas técnicos de la aplicación desarrollada. Se reclutarán diez estudiantes obligados en dos campus de EE. UU. (UNC Charlotte y USC). Después de una sesión presencial inicial que orienta al estudiante sobre el estudio, los facilitadores demostrarán y explicarán las características de la aplicación (por ejemplo, entrenador, retroalimentación personalizada, seguimiento de alcohol/cannabis) a los participantes. Los participantes usarán MiREA-AC durante dos semanas y luego completarán breves encuestas sobre sus reacciones a la aplicación para smartphone. Se recopilarán datos de uso de la APP, incluyendo la frecuencia y el tiempo de uso de cada componente de la aplicación y cualquier error o fallo que aparezca durante su uso. El equipo de estudio corregirá los errores y hará los cambios necesarios en la aplicación basándose en los comentarios de los estudiantes sobre la facilidad de uso, utilidad y satisfacción general. Sitios del Estudio Piloto: Luego se implementará un estudio piloto para evaluar la viabilidad y accesibilidad (meses 3-12). Los sitios piloto consistirán en seis colegios públicos y privados con diversos antecedentes. Todos participan en la encuesta de la Asociación Nacional de Salud Universitaria, que indica que la frecuencia de consumo de alcohol y consumo excesivo en sus escuelas es consistente con los hallazgos nacionales. El objetivo es inscribir a 50 estudiantes elegibles y retener al menos el 75% a las dos semanas.
Elegibilidad del Estudio Piloto: Criterios de inclusión: estudiantes universitarios de 18 a 25 años obligados a programación por violaciones de políticas de alcohol y drogas. Detección positiva de uso de alcohol en los últimos 90 días. Una puntuación ≥ 4 en el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol-Preguntas de Consumo de Alcohol (AUDIT-C), el máximo recomendado para el consumo entre estudiantes universitarios obligados.
Diseño del Estudio del Ensayo Piloto: Después de la inscripción, los facilitadores (gerentes de logística del sitio) establecerán una relación con los participantes, harán que descarguen la aplicación MiREA-AC en sus teléfonos y les enseñarán cómo usar la aplicación y otras características de la APP. Se instruirá a los estudiantes para que usen la aplicación durante dos semanas, durante las cuales los participantes recibirán retroalimentación personalizada constante. Se hipotetiza que las tecnologías de "empuje" en tiempo real de los Sistemas de Salud Móvil aumentarán la conciencia de los estudiantes y reforzarán el cambio de comportamiento en el uso de sustancias.
Línea Base de MiREA-AC. Los estudiantes elegibles inscritos en el estudio usarán la aplicación para completar cuestionarios de línea base sobre su historial de uso de sustancias, sus consecuencias y sus características demográficas. Durante el período de tratamiento de dos semanas, se recopilarán datos de uso de la APP, incluyendo la frecuencia y el tiempo de uso de cada módulo y el número de mensajes personalizados enviados.
Visita de Dos Semanas: Los participantes darán retroalimentación sobre la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación, así como sobre problemas relacionados con su uso de alcohol y cannabis y sus consecuencias. Seguimiento de Seis Semanas: Se hará seguimiento a los participantes y se les pedirá que informen sobre el uso de alcohol y cannabis del estudiante y sus consecuencias.
Medidas. Los criterios de valoración principales para evaluar la viabilidad de la aplicación incluyen la tasa de participación (número de participantes inscritos/número de estudiantes elegibles solicitados para participar), tasa de retención (proporción de participantes que completan la visita de dos semanas), adherencia al tratamiento (frecuencia y duración de uso de cada módulo de la aplicación durante el tratamiento). Las medidas de satisfacción incluyen resultados de una encuesta de satisfacción y el cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso al final del tratamiento de dos semanas.56 Plan Estadístico y Análisis de Datos: Las tasas de participación y retención se reportarán a las dos semanas e incluirán estadísticas resumidas de los datos de adherencia a la intervención, ya que existe poco conocimiento existente sobre la viabilidad de la intervención de salud móvil para el uso de cannabis y, por lo tanto, no existe un estándar dorado existente para la viabilidad. Con las respuestas de retroalimentación a la encuesta de satisfacción y el cuestionario USE, se explorará la eficacia potencial de la APP comparando el uso de sustancias y consecuencias de los participantes entre la línea base y el seguimiento.
Objetivo 2: Examinar las necesidades clave del cliente involucrando a una Junta Asesora de Partes Interesadas (JAPI, n=50, meses 1-12) compuesta por personal de bienestar de salud, administradores y representantes minoritarios de HBCUs y universidades y colegios ARC socioeconómicamente desfavorecidos e involucrar a la JAPI en la integración del prototipo MiREA-AC dentro de sus programas obligatorios. Métrica 2: Reuniones de la JAPI completadas (para el mes 12) con representantes (N=50) de seis campus diversos; informe resumido de necesidades del cliente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Reclutamiento
- University of North Carolina, Charlotte
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Contacto:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Número de teléfono: (704) 687-1374
- Correo electrónico: sli23@uncc.edu
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- University of South Carolina
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Contacto:
- Donna M Kazemi, PhD
- Número de teléfono: 803-777-1213
- Correo electrónico: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario, consumo de alcohol en los últimos 90 días
Criterios de exclusión:
- No estudiante universitario, sin consumo de alcohol en los últimos 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental que recibió la intervención
el brazo experimental recibe una dosis de dos semanas de la intervención MiREA
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MiREA-A, se basa en los conceptos fundamentales de las Intervenciones Motivacionales Breves (IMB) para lograr un cambio en el consumo de Alcohol y Cannabis.
Examina por qué alguien consume sustancias y proporciona retroalimentación personalizada sobre el consumo y sus consecuencias, las normas sociales y los desafíos.
La retroalimentación está diseñada para revelar discrepancias entre el consumo de los estudiantes y sus objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes elegibles solicitados
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Número de participantes elegibles del estudio a los que contactamos.
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6 Meses
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Inscrito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes elegibles inscritos
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6 meses
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intervención de 2 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes inscritos que completan la intervención de 2 semanas.
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6 meses
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Puntuación de usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de usabilidad mediante un Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil (MAUQ)56 a las 2 semanas. El cuestionario USE de 26 ítems se utiliza ampliamente para medir la utilidad y la facilidad de uso.
Cada factor está diseñado para medir la satisfacción del usuario y la facilidad de aprendizaje.
Se diseñó como un cuestionario de escala Likert de 7 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La usabilidad se mide en tres dimensiones: Utilidad (4 ítems), Satisfacción (7 ítems) y Facilidad de uso (15 ítems).
Las preguntas de ejemplo incluyen: "Estoy satisfecho con ella", "es útil", "satisface mis necesidades", "es un placer usarla" y "aprendí a usarla rápidamente".
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6 meses
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Encuesta Satisfactoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de una encuesta de satisfacción diseñada por el equipo a las 2 semanas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo diario de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumo diario de alcohol mediante el Cuestionario de Consumo de Alcohol Diario Modificado (DDQ),55 durante la intervención. El DDQ es un instrumento de 7 ítems con validez aparente que mide el consumo de alcohol.
Evalúa los patrones de consumo de alcohol, incluida la cantidad, la frecuencia de uso y los eventos de consumo máximo, diariamente durante una semana típica; estos datos se promedian luego durante el último mes.
El DDQ se ha modificado para recopilar información demográfica descriptiva, incluido el género, la raza/etnia y la edad.
El número medio de bebidas por semana se calcula multiplicando la cantidad por la frecuencia de consumo.
El DDQ ha sido validado para su uso con estudiantes universitarios.
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6 meses
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Identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C)52,53,54 al inicio, a las 2 semanas y a las 6 semanas.Descripción: AUDIT es una pantalla de tres preguntas utilizada para identificar el mal uso del alcohol.
Se puntúa en una escala de 0 a 12 puntos (las puntuaciones de 0 reflejan ningún consumo de alcohol en el último año).
El AUDIT-C ha funcionado mejor que las pantallas AUDIT y CAGE para identificar a los bebedores empedernidos que podrían beneficiarse de intervenciones breves56 y ha sido validado entre estudiantes universitarios como herramienta de detección.49,50
Una puntuación de corte del AUDIT-C de 4 o más demostró una sensibilidad del 92,6% y una especificidad del 86,3% en la detección de bebedores de riesgo entre estudiantes universitarios.
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6 meses
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Consecuencias del alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las consecuencias del alcohol se evaluarán mediante el B-YAACQ al inicio, a las 2 semanas y a las 6 semanas.
El B-YAACQ se utilizará para evaluar los resultados de las consecuencias del alcohol del mes pasado en cada momento.
Esta es una pantalla de 24 preguntas utilizada para identificar las consecuencias del alcohol.
Las puntuaciones de los resultados oscilan entre 0 y 24.
El B-YAACQ de 30 días ha demostrado una alta consistencia interna (alfa = 0,89)
para evaluar los cambios en las consecuencias del alcohol.
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6 meses
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Cuestionario de Consecuencias del Alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes (B-YAACQ) al inicio, a las 2 semanas y a las 6 semanas.
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6 meses
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Regla de Preparación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Regla de Preparación: una escala con un rango de 0 a 10, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, para ayudar a las personas a evaluar la importancia de cambiar los comportamientos de consumo de sustancias.
Ayuda a los individuos y a los proveedores de servicios a medir dónde se encuentra alguien en un espectro desde peor "0" "no preparado para cambiar" hasta mejor "10" "ya está cambiando" mediante el uso de dos preguntas simples con una escala de 0 a 10 para la importancia y la confianza.
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6 semanas
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Efectos integrales del Alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Breve de Efectos Globales del Alcohol al inicio, a las 2 semanas y a las 6 semanas. La BCEAS es una medida de 15 ítems que evalúa las expectativas positivas (por ejemplo, "Me comportaría de manera sociable") y negativas (por ejemplo, "Me sentiría mareado") respecto al alcohol (es decir, las expectativas sobre los efectos del consumo de alcohol) y la valoración de estas expectativas (el grado en que un estudiante cree que un determinado efecto es "bueno" o "malo").
Los estudiantes indican su nivel de acuerdo con cada afirmación de expectativa utilizando una escala de 4 puntos (1 = En desacuerdo a 4 = De acuerdo), y su valoración de los resultados de estas expectativas utilizando una escala de 5 puntos (1 = Malo a 5 = Bueno).
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6 meses
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Consecuencias de la marihuana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las consecuencias del consumo de marihuana se evaluarán mediante la Escala de Problemas de Marihuana (MPS) al inicio, a las 2 semanas y a las 6 semanas.: La Escala de Problemas de Marihuana (MPS) es una medida de 19 ítems que evalúa la cantidad y gravedad de los problemas relacionados con la marihuana durante los últimos 90 días.
Los dominios incluyen consecuencias psicológicas, sociales, laborales y legales, con opciones de respuesta en una escala de 3 puntos (sin problema, problema menor, problema grave).
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6 meses
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Expectativas de los efectos de la marihuana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Expectativas sobre los Efectos de la Marihuana (MEEQ), al inicio, a las 2 semanas y a las 6 semanas. Un cuestionario de 48 ítems (escala Likert de 5 puntos) evalúa las creencias sobre las posibles consecuencias de la marihuana con seis escalas. Evaluaremos las expectativas de resultados negativos: efectos negativos globales (GN) y deterioro cognitivo/conductual (CBI), así como las expectativas de relajación/reducción de la tensión (TR), como moderadores de la relación entre el afecto negativo y el consumo/problemas/dependencia de la marihuana.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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