Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiREA-AC a problémás alkohol- és marihuánahasználat csökkentésére főiskolai hallgatók körében

2026. január 12. frissítette: mHealth Systems Inc.

MiREA, egy mHealth intervenció a társadalmi egészségbeli egyenlőtlenségek csökkentésére, amely a problémás alkohol- és marihuanafogyasztással küzdő kötelezően bejegyzett főiskolai hallgatók hozzáférésének javításával járul hozzá

Ennek az STTR I. fázisú, finanszírozással támogatott tanulmánynak a célja, hogy megoldást nyújtson a kötelezően részt vevő egyetemi hallgatók körében előforduló súlyos epizodikus alkoholfogyasztás és kannabisz-visszaélés problémájára egy hatékony elsődleges megelőzési megközelítéssel.
A mobiltelefonos alkalmazásokon alapuló beavatkozások egyre szélesebb körben elterjednek, és hozzáférhető, skálázható és költséghatékony eszközöket kínálhatnak.
A tanulmányt arra használják majd, hogy egy sikerrel alkalmazott, bizonyítékokon alapuló mHealth mobiltelefonos (SP) alkalmazást (MiREA-AC) – amely az egyetemi hallgatók alkohol- és kannabisz-visszaélésére összpontosít – továbbfejlesszenek, egészségvédelmi magatartásokat ösztönző tartalommal.
Az adaptált prototípus (MiREA-AC) tesztelése és terjesztése érdekében egy többhelyes próbatanulmányt végeznek, hogy adatokat szerezzenek a beavatkozás alkalmazhatóságáról és kivitelezhetőségéről az alkohol- és kannabiszhasználat módosításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A MiREA-A intervenció alkohollal hatékony. A MiREA-AC – a kibővített MiREA-A – három új funkcióval rendelkezik: (1) kannabisz tartalom, (2) továbbfejlesztett UX/UI felület, és (3) információs modulok az adminisztratív jelentési kötelezettségekhez. A tanulmánynak két célja van, ahogyan azt a következő fejezetekben részletezzük – egy pilot vizsgálat a megvalósíthatóságért és az ügyfélfelfedezés a funkciók finomításáért, a kereskedelmi terjesztésért, az elérésért és a fenntarthatóságért.

Cél 1: A MiREA-AC intervenció használhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása (1–12. hónap); a tanulmány: a) alfa színházi és terepi tesztelést végez (1–3. hónap, n=10) két amerikai campuson, hogy biztosítsa az alkalmazás három új funkciójának elfogadhatóságát; b) többhelyes pilot megvalósíthatósági vizsgálatot végez (3–12. hónap, n=50) hat amerikai campuson. Metrika 1: A MiREA-AC finomítása befejezve. Előzetes pilot megvalósíthatósági tesztelést végeztek hat amerikai campuson (12. hónap).

A MiREA-AC alkalmazás úgy van tervezve, hogy két héten keresztül legyen szállítva, összhangban a két üléses személyes BMI szállításával. A funkciókat modulokban szállítják, amelyek aktiválódnak, amikor letöltik őket a résztvevők okostelefonjaira. A felhasználók ezután a kilenc modulon navigálhatnak az alkalmazásban, felhasználóbarát utasításokkal. A MiREA alkalmazást kibővítették integrált alkohol- és kannabisz funkciókkal (MiREA-AC). A nyolc integrált funkció a Bevezető Videó, Napi Napló, Virtuális Edző, Szöveges Üzenetek, Személyre Szabott Visszajelzés, Játék (Tudj Meg Többet), Saját Stratégiák és Hová Menjek. Elméleti Keretrendszer: A MiREA-AC három fő elméleti megközelítést tartalmaz a fiatal felnőttek alkohol- és kannabisz visszaéléseinek csökkentésére. Az EMIs kombinálhatják az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) valós idejű szállítással a változás elősegítése érdekében. A Motivációs Interjú (amelyet a BMIs-ben használnak) egy beszélgetéses megközelítés, amely ambivalens klienseket vezet a változás felé. A Tranziteoretikus Modell (TTM) szerint, amely az egészségmagatartás-változás vezető elmélete, öt változási szakasz van: előkontempláció, kontempláció, előkészülés, cselekvés és fenntartás. Ahogyan a tanulmánycsapat korábbi munkájában, az IDEAS keretrendszert használták a MiREA-AC fejlesztésének irányítására.

Alfa Tesztelés: Színházi tesztelés és terepi tesztelés a fejlesztés során (1–3. hónap) megvizsgálja a fejlesztett alkalmazás pontosságát és kezeli a lehetséges technikai problémákat. Tíz kötelezett diákot toboroznak két amerikai campuson (UNC Charlotte és USC). Egy kezdeti személyes ülés után, amely bevezeti a diákot a tanulmányba, a moderátorok bemutatják és elmagyarázzák az alkalmazás funkcióit (pl., edző, személyre szabott visszajelzés, alkohol/kannabisz nyomon követés) a résztvevőknek. A résztvevők két hétig használják a MiREA-AC-t, majd rövid felméréseket töltenek ki az okostelefon-alkalmazásra adott reakcióikról. Az APP használati adatokat gyűjtik, beleértve, hogy milyen gyakran és mennyi időt használnak az alkalmazás egyes összetevőit, és bármilyen hibát vagy hibát, amely felbukkan a használatuk során. A tanulmánycsapat kijavítja a hibákat és szükséges változtatásokat végez az alkalmazáson a diákok visszajelzése alapján a könnyű használat, hasznosság és általános elégedettség tekintetében. Pilot Tanulmány Helyszínek: Ezután egy pilot tanulmányt hajtanak végre a megvalósíthatóság és hozzáférhetőség értékelésére (3–12. hónap). A pilot helyszínek hat nyilvános és magánfőiskolából állnak, változatos háttérrel. Mindegyik részt vesz a Nemzeti Főiskolai Egészségügyi Szövetség felmérésében, amely jelzi, hogy az iskoláikban az ivás és a erős ivás gyakorisága összhangban van a nemzeti eredményekkel. A cél 50 jogosult diák felvétele és legalább 75% megtartása két hét után.

Pilot Tanulmány Jogosultság: Befogadási kritériumok: 18–25 éves főiskolai diákok, akiket alkohol- és drogpolitikai szabálysértések miatt köteleztek programozásra. Pozitív szűrés az alkoholfogyasztásra az elmúlt 90 napban. Legalább 4 pont az Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt – Alkoholfogyasztási Kérdések (AUDIT-C) szerint, a javasolt maximum az ivásra kötelezett főiskolai diákok között.

Pilot Vizsgálat Tanulmány Terve: A felvétel után a moderátorok (helyszíni logisztikai menedzserek) kapcsolatot építenek ki a résztvevőkkel, letöltetik velük a MiREA-AC alkalmazást a telefonjukra, és megtanítják nekik, hogyan használják az alkalmazást és az egyéb APP funkciókat. A diákoknak utasításokat adnak, hogy két hétig használják az alkalmazást, amely alatt a résztvevők folyamatos személyre szabott visszajelzést kapnak. Feltételezik, hogy az mHealth Systems valós idejű „push” technológiái növelik a diákok tudatosságát és erősítik a szerhasználati magatartásváltozást.

MiREA-AC Alapvonal. A tanulmányba felvett jogosult diákok az alkalmazással töltik ki az alapvonal kérdőíveket a szerhasználati történetükről, annak következményeiről és demográfiai jellemzőikről. A kéthetes kezelési időszak alatt APP használati adatokat gyűjtenek, beleértve, hogy milyen gyakran és mennyi időt használnak az egyes modulokat, és a számukra küldött személyre szabott üzenetek számát.

Kéthetes Látogatás: A résztvevők visszajelzést adnak az alkalmazás használhatóságáról és elfogadhatóságáról, valamint az alkohol- és kannabiszhaszálatukkal és következményeikkel kapcsolatos kérdésekről. Hathetes Követés: A résztvevőket követik és megkérdezik, hogy jelentik a diák alkohol- és kannabiszhaszálatát és következményeit.

Mérések. Az alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésére szolgáló elsődleges végpontok közé tartozik a részvételi arány (a felvett résztvevők száma / a részvételre kért jogosult diákok száma), a megtartási arány (a kéthetes látogatást teljesítő résztvevők aránya), a kezelési betartás (az alkalmazás egyes moduljainak használati gyakorisága és hossza a kezelés alatt). Az elégedettségi mérések közé tartoznak az elégedettségi felmérés eredményei és a Hasznosság, Elégedettség és Könnyű Használat kérdőív a kéthetes kezelés végén.56 Statisztikai Terv és Adatelemzés: A részvételi és megtartási arányokat két hét után jelentik, és tartalmaznak összefoglaló statisztikákat a beavatkozási betartási adatokról, mivel kevés meglévő ismeret áll rendelkezésre a kannabiszhaszálatra vonatkozó mHealth beavatkozás megvalósíthatóságáról, és ezért nincs meglévő aranystandard a megvalósíthatóságra. Az elégedettségi és USE kérdőívre adott visszajelzési válaszokkal az APP potenciális hatékonyságát feltárják a résztvevő szerhasználatának és következményeinek összehasonlításával az alapvonal és a követés között.

Cél 2: Kulcsfontosságú ügyfél igények vizsgálata egy Érdekelt Fél Tanácsadó Testület (SAB, n=50, 1–12. hónap) bevonásával, amely egészségügyi wellness személyzetből, adminisztrátorokból és kisebbségi képviselőkből áll HBCU-kból és ARC társadalmilag hátrányos helyzetű főiskolákból és egyetemekből, és az SAB bevonása a MiREA-AC prototípus integrálásába a kötelező programjaikba. Metrika 2: SAB ülések befejezve (12. hónapig) képviselőkkel (N=50) hat változatos campusról; összefoglaló jelentés az ügyfél igényekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28223
        • Toborzás
        • University of North Carolina, Charlotte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
          • Telefonszám: (704) 687-1374
          • E-mail: sli23@uncc.edu
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • Toborzás
        • University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Főiskolai hallgató, alkoholfogyasztás az elmúlt 90 napban

Kizárási kritériumok:

  • nem főiskolai hallgató, nincs alkoholfogyasztás az elmúlt 90 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport, amely az intervenciót kapta
a kísérleti csoport két hetes dózist kap a MiREA intervencióból
A MiREA-A a Rövid Motivációs Beavatkozások (BMI) alapkoncepcióján alapul, hogy változást hozzon az alkohol- és kannabiszhasználatban. Megvizsgálja, hogy valaki miért használ szerek, és személyre szabott visszajelzést nyújt a fogyasztásról és annak következményeiről, a társadalmi normákról és a kihívásokról. A visszajelzés úgy van tervezve, hogy feltárja a hallgatók használata és céljai közötti ellentmondásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jogosult résztvevők felkérve
Időkeret: 6 hónap
A tanulmányba bevonható résztvevők száma, akiket megkeresünk.
6 hónap
Beiratkozott
Időkeret: 6 hónap
A jogosult résztvevők száma
6 hónap
2 hetes intervenció
Időkeret: 6 hónap
A 2 hetes intervenciót befejező beiratkozott résztvevők száma.
6 hónap
Használhatósági pontszám
Időkeret: 6 hónap
Használhatósági pontszám az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 segítségével 2 héten keresztül. A USE 26 tételes kérdőívet széles körben használják a hasznosság és a könnyű használat mérésére.
Minden tényező a felhasználói elégedettség és a könnyű tanulás mérésére készült.
A kérdőív 7 pontos Likert-skálán készült, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek.
A használhatóság három dimenzióban mérhető: Hasznosság (4 tétel), Elégedettség (7 tétel) és Könnyű használat (15 tétel).
Mintakérdések közé tartoznak: „Elégedett vagyok vele”, „Hasznos”, „Megfelel az igényeimnek”, „Örömmel használom” és „Gyorsan megtanultam használni”.
6 hónap
Elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónap
A csapat által tervezett kielégítő felmérés eredményei 2 hét után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi alkoholfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
A módosított napi ivási kérdőív (DDQ) alapján mért napi alkoholfogyasztás a beavatkozás során. A DDQ egy 7 tételből álló, látszólag érvényes eszköz, amely az alkoholfogyasztást méri. Értékeli az alkoholfogyasztási mintákat, beleértve a mennyiséget, a használat gyakoriságát és a csúcspontos ivási eseményeket, naponta egy tipikus hét során; ezeket ezután átlagolják az elmúlt hónapra vonatkozóan. A DDQ-t módosították, hogy leíró demográfiai információkat gyűjtsön, beleértve a nemet, fajt/etnikumot és életkort. Az átlagos heti italok számát az italok mennyiségének és az ivás gyakoriságának szorzásával számítják ki. A DDQ-t főiskolai hallgatókra való használatra érvényesítették.
6 hónap
Alkoholzavar-azonosítás
Időkeret: 6 hónap
Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt (AUDIT-C)52,53,54 a kezdeti időpontban, 2 hetes és 6 hetes időpontban. Leírás: Az AUDIT egy három kérdésből álló szűrővizsgálat, amely az alkoholmal való visszaélést azonosítja. A pontozás 0-12 pont skálán történik (a 0 pont azt jelzi, hogy az elmúlt évben nem fogyasztott alkoholt). Az AUDIT-C jobb teljesítményt mutatott, mint az AUDIT és a CAGE szűrővizsgálat azoknak az erős alkoholfogyasztóknak a felismerésében, akik a rövid beavatkozásokból profitálhatnának56, és főiskolai hallgatók körében is érvényesítették mint szűrőeszköz.49,50 Egy 4 vagy annál magasabb AUDIT-C levágási pontszám 92,6%-os érzékenységet és 86,3%-os specifikitást mutatott a kockázatos alkoholfogyasztók felismerésében főiskolai hallgatók körében.
6 hónap
Alkohol következményei
Időkeret: 6 hónap
Az alkoholkövetkezmények értékelésére a B-YAACQ-t használják a kiindulási állapot, a 2 hetes és a 6 hetes időpontokban. A B-YAACQ-t minden egyes időpontban az elmúlt hónap alkoholkövetkezményeinek eredményeinek felmérésére használják. Ez egy 24 kérdéses szűrő, amelyet alkoholkövetkezmények azonosítására használnak. Az eredménypontszámok 0 és 24 között mozognak. A 30 napos B-YAACQ magas belső konzisztenciát mutatott (alfa=0,89) az alkoholkövetkezmények változásának értékelésében.
6 hónap
Alkohol Következmény Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Rövid Fiatal Felnőtt Alkohol Következmény Kérdőív (B-YAACQ) az alapponton, 2 hét és 6 hét után.
6 hónap
Készültség Mérő
Időkeret: 6 hét
Készségmérő: egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amelynek minimális értéke 0 és maximális értéke 10, és segít az embereknek felmérni a szerhasználati szokások megváltoztatásának fontosságát. Két egyszerű kérdés és egy 0-tól 10-ig terjedő skála segítségével az egyének és szolgáltatók felmérhetik, hogy valaki hol helyezkedik el a "0" "nincs készen a változásra" (rosszabb) és a "10" "már változik" (jobb) közötti spektrumon, a fontosság és a bizalom szempontjából.
6 hét
Az alkohol átfogó hatásai
Időkeret: 6 hónap
Az alkohol rövid, átfogó hatásainak skálája a kiindulási állapotban, 2 hetes és 6 hetes időpontban. A BCEAS egy 15 tételeket tartalmazó mérőeszköz, amely értékeli a pozitív (pl. "társaságkedvelőbben viselkednék") és negatív (pl. "szédülnék") alkoholelvárakozásokat (azaz az alkoholfogyasztás hatásaira vonatkozó elvárásokat) és ezen elvárakozások értékelését (azt, hogy a diák milyen mértékben tartja egy bizonyos hatást "jónak" vagy "rossznak"). A diákok egy 4 fokozatú skálán (1 = nem értek egyet, 4 = egyetértek) jelzik egyetértésük mértékét az egyes elvárakozási állításokkal, és egy 5 fokozatú skálán (1 = rossz, 5 = jó) értékelik ezen elvárakozási eredményeket.
6 hónap
Marihuána következményei
Időkeret: 6 hónap
A marihuána következményeit a Marihuána Problémák Skála (MPS) segítségével értékeljük a kiindulásnál, 2 héttel és 6 héttel később.: A Marihuána Problémák Skála (MPS) egy 19 tételből álló mérőeszköz, amely a marihuánával kapcsolatos problémák számát és súlyosságát értékeli az elmúlt 90 napban. A tartományok közé tartoznak a pszichológiai, társadalmi, munkával kapcsolatos és jogi következmények, válaszlehetőségekkel egy 3 pontos skálán (nincs probléma, kisebb probléma, súlyos probléma).
6 hónap
Marihuana hatására vonatkozó elvárások
Időkeret: 6 hónap
Marihuana Hatásvárások Kérdőív (MEEQ), kiinduló állapotban, 2 hetes és 6 hetes időpontban. Egy 48 tételes kérdőív (5 fokozatú Likert-skála) hat skálán értékeli a marihuana lehetséges következményeire vonatkozó hiedelmeket. Tesztelni fogjuk a negatív eredmények várható hatásait: globális negatív hatások (GN) és kognitív/viselkedési károsodások (CBI), valamint a relaxáció/feszültségcsökkentés várható hatásait (TR), mint a negatív érzelmek és a marihuana használat/problémák/függőség közötti kapcsolat moderátorait.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MiREA-AC STTR Phase I
  • R41MD019586 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A megosztási tervek még nincsenek meghatározva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel