- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07339150
MiREA-AC a problémás alkohol- és marihuánahasználat csökkentésére főiskolai hallgatók körében
MiREA, egy mHealth intervenció a társadalmi egészségbeli egyenlőtlenségek csökkentésére, amely a problémás alkohol- és marihuanafogyasztással küzdő kötelezően bejegyzett főiskolai hallgatók hozzáférésének javításával járul hozzá
A mobiltelefonos alkalmazásokon alapuló beavatkozások egyre szélesebb körben elterjednek, és hozzáférhető, skálázható és költséghatékony eszközöket kínálhatnak.
A tanulmányt arra használják majd, hogy egy sikerrel alkalmazott, bizonyítékokon alapuló mHealth mobiltelefonos (SP) alkalmazást (MiREA-AC) – amely az egyetemi hallgatók alkohol- és kannabisz-visszaélésére összpontosít – továbbfejlesszenek, egészségvédelmi magatartásokat ösztönző tartalommal.
Az adaptált prototípus (MiREA-AC) tesztelése és terjesztése érdekében egy többhelyes próbatanulmányt végeznek, hogy adatokat szerezzenek a beavatkozás alkalmazhatóságáról és kivitelezhetőségéről az alkohol- és kannabiszhasználat módosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A MiREA-A intervenció alkohollal hatékony. A MiREA-AC – a kibővített MiREA-A – három új funkcióval rendelkezik: (1) kannabisz tartalom, (2) továbbfejlesztett UX/UI felület, és (3) információs modulok az adminisztratív jelentési kötelezettségekhez. A tanulmánynak két célja van, ahogyan azt a következő fejezetekben részletezzük – egy pilot vizsgálat a megvalósíthatóságért és az ügyfélfelfedezés a funkciók finomításáért, a kereskedelmi terjesztésért, az elérésért és a fenntarthatóságért.
Cél 1: A MiREA-AC intervenció használhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása (1–12. hónap); a tanulmány: a) alfa színházi és terepi tesztelést végez (1–3. hónap, n=10) két amerikai campuson, hogy biztosítsa az alkalmazás három új funkciójának elfogadhatóságát; b) többhelyes pilot megvalósíthatósági vizsgálatot végez (3–12. hónap, n=50) hat amerikai campuson. Metrika 1: A MiREA-AC finomítása befejezve. Előzetes pilot megvalósíthatósági tesztelést végeztek hat amerikai campuson (12. hónap).
A MiREA-AC alkalmazás úgy van tervezve, hogy két héten keresztül legyen szállítva, összhangban a két üléses személyes BMI szállításával. A funkciókat modulokban szállítják, amelyek aktiválódnak, amikor letöltik őket a résztvevők okostelefonjaira. A felhasználók ezután a kilenc modulon navigálhatnak az alkalmazásban, felhasználóbarát utasításokkal. A MiREA alkalmazást kibővítették integrált alkohol- és kannabisz funkciókkal (MiREA-AC). A nyolc integrált funkció a Bevezető Videó, Napi Napló, Virtuális Edző, Szöveges Üzenetek, Személyre Szabott Visszajelzés, Játék (Tudj Meg Többet), Saját Stratégiák és Hová Menjek. Elméleti Keretrendszer: A MiREA-AC három fő elméleti megközelítést tartalmaz a fiatal felnőttek alkohol- és kannabisz visszaéléseinek csökkentésére. Az EMIs kombinálhatják az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) valós idejű szállítással a változás elősegítése érdekében. A Motivációs Interjú (amelyet a BMIs-ben használnak) egy beszélgetéses megközelítés, amely ambivalens klienseket vezet a változás felé. A Tranziteoretikus Modell (TTM) szerint, amely az egészségmagatartás-változás vezető elmélete, öt változási szakasz van: előkontempláció, kontempláció, előkészülés, cselekvés és fenntartás. Ahogyan a tanulmánycsapat korábbi munkájában, az IDEAS keretrendszert használták a MiREA-AC fejlesztésének irányítására.
Alfa Tesztelés: Színházi tesztelés és terepi tesztelés a fejlesztés során (1–3. hónap) megvizsgálja a fejlesztett alkalmazás pontosságát és kezeli a lehetséges technikai problémákat. Tíz kötelezett diákot toboroznak két amerikai campuson (UNC Charlotte és USC). Egy kezdeti személyes ülés után, amely bevezeti a diákot a tanulmányba, a moderátorok bemutatják és elmagyarázzák az alkalmazás funkcióit (pl., edző, személyre szabott visszajelzés, alkohol/kannabisz nyomon követés) a résztvevőknek. A résztvevők két hétig használják a MiREA-AC-t, majd rövid felméréseket töltenek ki az okostelefon-alkalmazásra adott reakcióikról. Az APP használati adatokat gyűjtik, beleértve, hogy milyen gyakran és mennyi időt használnak az alkalmazás egyes összetevőit, és bármilyen hibát vagy hibát, amely felbukkan a használatuk során. A tanulmánycsapat kijavítja a hibákat és szükséges változtatásokat végez az alkalmazáson a diákok visszajelzése alapján a könnyű használat, hasznosság és általános elégedettség tekintetében. Pilot Tanulmány Helyszínek: Ezután egy pilot tanulmányt hajtanak végre a megvalósíthatóság és hozzáférhetőség értékelésére (3–12. hónap). A pilot helyszínek hat nyilvános és magánfőiskolából állnak, változatos háttérrel. Mindegyik részt vesz a Nemzeti Főiskolai Egészségügyi Szövetség felmérésében, amely jelzi, hogy az iskoláikban az ivás és a erős ivás gyakorisága összhangban van a nemzeti eredményekkel. A cél 50 jogosult diák felvétele és legalább 75% megtartása két hét után.
Pilot Tanulmány Jogosultság: Befogadási kritériumok: 18–25 éves főiskolai diákok, akiket alkohol- és drogpolitikai szabálysértések miatt köteleztek programozásra. Pozitív szűrés az alkoholfogyasztásra az elmúlt 90 napban. Legalább 4 pont az Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt – Alkoholfogyasztási Kérdések (AUDIT-C) szerint, a javasolt maximum az ivásra kötelezett főiskolai diákok között.
Pilot Vizsgálat Tanulmány Terve: A felvétel után a moderátorok (helyszíni logisztikai menedzserek) kapcsolatot építenek ki a résztvevőkkel, letöltetik velük a MiREA-AC alkalmazást a telefonjukra, és megtanítják nekik, hogyan használják az alkalmazást és az egyéb APP funkciókat. A diákoknak utasításokat adnak, hogy két hétig használják az alkalmazást, amely alatt a résztvevők folyamatos személyre szabott visszajelzést kapnak. Feltételezik, hogy az mHealth Systems valós idejű „push” technológiái növelik a diákok tudatosságát és erősítik a szerhasználati magatartásváltozást.
MiREA-AC Alapvonal. A tanulmányba felvett jogosult diákok az alkalmazással töltik ki az alapvonal kérdőíveket a szerhasználati történetükről, annak következményeiről és demográfiai jellemzőikről. A kéthetes kezelési időszak alatt APP használati adatokat gyűjtenek, beleértve, hogy milyen gyakran és mennyi időt használnak az egyes modulokat, és a számukra küldött személyre szabott üzenetek számát.
Kéthetes Látogatás: A résztvevők visszajelzést adnak az alkalmazás használhatóságáról és elfogadhatóságáról, valamint az alkohol- és kannabiszhaszálatukkal és következményeikkel kapcsolatos kérdésekről. Hathetes Követés: A résztvevőket követik és megkérdezik, hogy jelentik a diák alkohol- és kannabiszhaszálatát és következményeit.
Mérések. Az alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésére szolgáló elsődleges végpontok közé tartozik a részvételi arány (a felvett résztvevők száma / a részvételre kért jogosult diákok száma), a megtartási arány (a kéthetes látogatást teljesítő résztvevők aránya), a kezelési betartás (az alkalmazás egyes moduljainak használati gyakorisága és hossza a kezelés alatt). Az elégedettségi mérések közé tartoznak az elégedettségi felmérés eredményei és a Hasznosság, Elégedettség és Könnyű Használat kérdőív a kéthetes kezelés végén.56 Statisztikai Terv és Adatelemzés: A részvételi és megtartási arányokat két hét után jelentik, és tartalmaznak összefoglaló statisztikákat a beavatkozási betartási adatokról, mivel kevés meglévő ismeret áll rendelkezésre a kannabiszhaszálatra vonatkozó mHealth beavatkozás megvalósíthatóságáról, és ezért nincs meglévő aranystandard a megvalósíthatóságra. Az elégedettségi és USE kérdőívre adott visszajelzési válaszokkal az APP potenciális hatékonyságát feltárják a résztvevő szerhasználatának és következményeinek összehasonlításával az alapvonal és a követés között.
Cél 2: Kulcsfontosságú ügyfél igények vizsgálata egy Érdekelt Fél Tanácsadó Testület (SAB, n=50, 1–12. hónap) bevonásával, amely egészségügyi wellness személyzetből, adminisztrátorokból és kisebbségi képviselőkből áll HBCU-kból és ARC társadalmilag hátrányos helyzetű főiskolákból és egyetemekből, és az SAB bevonása a MiREA-AC prototípus integrálásába a kötelező programjaikba. Metrika 2: SAB ülések befejezve (12. hónapig) képviselőkkel (N=50) hat változatos campusról; összefoglaló jelentés az ügyfél igényekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28223
- Toborzás
- University of North Carolina, Charlotte
-
Kapcsolatba lépni:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefonszám: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- Toborzás
- University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefonszám: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Főiskolai hallgató, alkoholfogyasztás az elmúlt 90 napban
Kizárási kritériumok:
- nem főiskolai hallgató, nincs alkoholfogyasztás az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport, amely az intervenciót kapta
a kísérleti csoport két hetes dózist kap a MiREA intervencióból
|
A MiREA-A a Rövid Motivációs Beavatkozások (BMI) alapkoncepcióján alapul, hogy változást hozzon az alkohol- és kannabiszhasználatban.
Megvizsgálja, hogy valaki miért használ szerek, és személyre szabott visszajelzést nyújt a fogyasztásról és annak következményeiről, a társadalmi normákról és a kihívásokról.
A visszajelzés úgy van tervezve, hogy feltárja a hallgatók használata és céljai közötti ellentmondásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jogosult résztvevők felkérve
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányba bevonható résztvevők száma, akiket megkeresünk.
|
6 hónap
|
|
Beiratkozott
Időkeret: 6 hónap
|
A jogosult résztvevők száma
|
6 hónap
|
|
2 hetes intervenció
Időkeret: 6 hónap
|
A 2 hetes intervenciót befejező beiratkozott résztvevők száma.
|
6 hónap
|
|
Használhatósági pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Használhatósági pontszám az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 segítségével 2 héten keresztül. A USE 26 tételes kérdőívet széles körben használják a hasznosság és a könnyű használat mérésére.
Minden tényező a felhasználói elégedettség és a könnyű tanulás mérésére készült. A kérdőív 7 pontos Likert-skálán készült, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek. A használhatóság három dimenzióban mérhető: Hasznosság (4 tétel), Elégedettség (7 tétel) és Könnyű használat (15 tétel). Mintakérdések közé tartoznak: „Elégedett vagyok vele”, „Hasznos”, „Megfelel az igényeimnek”, „Örömmel használom” és „Gyorsan megtanultam használni”. |
6 hónap
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
A csapat által tervezett kielégítő felmérés eredményei 2 hét után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi alkoholfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
A módosított napi ivási kérdőív (DDQ) alapján mért napi alkoholfogyasztás a beavatkozás során. A DDQ egy 7 tételből álló, látszólag érvényes eszköz, amely az alkoholfogyasztást méri.
Értékeli az alkoholfogyasztási mintákat, beleértve a mennyiséget, a használat gyakoriságát és a csúcspontos ivási eseményeket, naponta egy tipikus hét során; ezeket ezután átlagolják az elmúlt hónapra vonatkozóan.
A DDQ-t módosították, hogy leíró demográfiai információkat gyűjtsön, beleértve a nemet, fajt/etnikumot és életkort.
Az átlagos heti italok számát az italok mennyiségének és az ivás gyakoriságának szorzásával számítják ki.
A DDQ-t főiskolai hallgatókra való használatra érvényesítették.
|
6 hónap
|
|
Alkoholzavar-azonosítás
Időkeret: 6 hónap
|
Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt (AUDIT-C)52,53,54 a kezdeti időpontban, 2 hetes és 6 hetes időpontban. Leírás: Az AUDIT egy három kérdésből álló szűrővizsgálat, amely az alkoholmal való visszaélést azonosítja. A pontozás 0-12 pont skálán történik (a 0 pont azt jelzi, hogy az elmúlt évben nem fogyasztott alkoholt). Az AUDIT-C jobb teljesítményt mutatott, mint az AUDIT és a CAGE szűrővizsgálat azoknak az erős alkoholfogyasztóknak a felismerésében, akik a rövid beavatkozásokból profitálhatnának56, és főiskolai hallgatók körében is érvényesítették mint szűrőeszköz.49,50 Egy 4 vagy annál magasabb AUDIT-C levágási pontszám 92,6%-os érzékenységet és 86,3%-os specifikitást mutatott a kockázatos alkoholfogyasztók felismerésében főiskolai hallgatók körében.
|
6 hónap
|
|
Alkohol következményei
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkoholkövetkezmények értékelésére a B-YAACQ-t használják a kiindulási állapot, a 2 hetes és a 6 hetes időpontokban. A B-YAACQ-t minden egyes időpontban az elmúlt hónap alkoholkövetkezményeinek eredményeinek felmérésére használják.
Ez egy 24 kérdéses szűrő, amelyet alkoholkövetkezmények azonosítására használnak.
Az eredménypontszámok 0 és 24 között mozognak.
A 30 napos B-YAACQ magas belső konzisztenciát mutatott (alfa=0,89)
az alkoholkövetkezmények változásának értékelésében.
|
6 hónap
|
|
Alkohol Következmény Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid Fiatal Felnőtt Alkohol Következmény Kérdőív (B-YAACQ) az alapponton, 2 hét és 6 hét után.
|
6 hónap
|
|
Készültség Mérő
Időkeret: 6 hét
|
Készségmérő: egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amelynek minimális értéke 0 és maximális értéke 10, és segít az embereknek felmérni a szerhasználati szokások megváltoztatásának fontosságát.
Két egyszerű kérdés és egy 0-tól 10-ig terjedő skála segítségével az egyének és szolgáltatók felmérhetik, hogy valaki hol helyezkedik el a "0" "nincs készen a változásra" (rosszabb) és a "10" "már változik" (jobb) közötti spektrumon, a fontosság és a bizalom szempontjából.
|
6 hét
|
|
Az alkohol átfogó hatásai
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkohol rövid, átfogó hatásainak skálája a kiindulási állapotban, 2 hetes és 6 hetes időpontban. A BCEAS egy 15 tételeket tartalmazó mérőeszköz, amely értékeli a pozitív (pl. "társaságkedvelőbben viselkednék") és negatív (pl. "szédülnék") alkoholelvárakozásokat (azaz az alkoholfogyasztás hatásaira vonatkozó elvárásokat) és ezen elvárakozások értékelését (azt, hogy a diák milyen mértékben tartja egy bizonyos hatást "jónak" vagy "rossznak").
A diákok egy 4 fokozatú skálán (1 = nem értek egyet, 4 = egyetértek) jelzik egyetértésük mértékét az egyes elvárakozási állításokkal, és egy 5 fokozatú skálán (1 = rossz, 5 = jó) értékelik ezen elvárakozási eredményeket.
|
6 hónap
|
|
Marihuána következményei
Időkeret: 6 hónap
|
A marihuána következményeit a Marihuána Problémák Skála (MPS) segítségével értékeljük a kiindulásnál, 2 héttel és 6 héttel később.: A Marihuána Problémák Skála (MPS) egy 19 tételből álló mérőeszköz, amely a marihuánával kapcsolatos problémák számát és súlyosságát értékeli az elmúlt 90 napban.
A tartományok közé tartoznak a pszichológiai, társadalmi, munkával kapcsolatos és jogi következmények, válaszlehetőségekkel egy 3 pontos skálán (nincs probléma, kisebb probléma, súlyos probléma).
|
6 hónap
|
|
Marihuana hatására vonatkozó elvárások
Időkeret: 6 hónap
|
Marihuana Hatásvárások Kérdőív (MEEQ), kiinduló állapotban, 2 hetes és 6 hetes időpontban. Egy 48 tételes kérdőív (5 fokozatú Likert-skála) hat skálán értékeli a marihuana lehetséges következményeire vonatkozó hiedelmeket.
Tesztelni fogjuk a negatív eredmények várható hatásait: globális negatív hatások (GN) és kognitív/viselkedési károsodások (CBI), valamint a relaxáció/feszültségcsökkentés várható hatásait (TR), mint a negatív érzelmek és a marihuana használat/problémák/függőség közötti kapcsolat moderátorait.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .