- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339150
MiREA-AC zur Reduzierung von problematischem Alkohol- und Marihuanakonsum bei College-Studenten
MiREA, eine mHealth-Intervention zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten durch verbesserten Zugang für verpflichtete College-Studenten mit problematischem Alkohol- und Marihuanakonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die MiREA-A-Intervention ist bei Alkohol wirksam. MiREA-AC – die erweiterte MiREA-A – verfügt über drei neue Funktionen: (1) Cannabis-Inhalte, (2) verbesserte UX/UI-Schnittstelle und (3) Informationsmodule für administrative Meldepflichten. Die Studie verfolgt zwei Ziele, wie in den folgenden Abschnitten erläutert – eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Kundenerkundung zur Verfeinerung der Funktionen, Kommerzialisierung, Verbreitung, Reichweite und Nachhaltigkeit.
Ziel 1: Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der MiREA-AC-Intervention (Monate 1-12); die Studie wird: a) Alpha-Theater- und Feldtests (Monate 1-3, n=10) an zwei US-Campus durchführen, um die Akzeptanz der drei neuen App-Funktionen sicherzustellen; b) eine multizentrische Pilot-Machbarkeitsstudie (Monate 3-12, n=50) an sechs US-Campus durchführen. Metrik 1: MiREA-AC-Verfeinerung abgeschlossen. Vorläufige Pilot-Machbarkeitstests wurden an sechs US-Campus durchgeführt (Monat 12).
Die MiREA-AC-App ist für eine zweiwöchige Bereitstellung konzipiert, was der Durchführung eines zweisitzigen persönlichen BMI entspricht. Die Funktionen werden in Modulen bereitgestellt, die aktiviert werden, wenn sie auf die Smartphones der Teilnehmer heruntergeladen werden. Nutzer können dann die neun Module der App mit benutzerfreundlichen Anweisungen navigieren. Die MiREA-App wurde um integrierte Alkohol- und Cannabis-Funktionen erweitert (MiREA-AC). Die acht integrierten Funktionen sind Intro-Video, Tagesprotokoll, Virtueller Coach, Textnachrichten, Personalisiertes Feedback, Gaming (Mehr erfahren), Meine Strategien und Wohin gehen. Theoretischer Rahmen: MiREA-AC umfasst drei Haupttheorieansätze zur Reduzierung von Alkohol- und Cannabismissbrauch bei jungen Erwachsenen. EMIs können ökologische Momentaufnahme (EMA) mit Echtzeitbereitstellung kombinieren, um Veränderungen zu erleichtern. Motivierende Gesprächsführung (in BMIs verwendet) ist ein konversationeller Ansatz, der ambivalente Klienten zur Veränderung führt. Gemäß dem Transtheoretischen Modell (TTM), einer führenden Theorie zur Verhaltensänderung im Gesundheitsbereich, gibt es fünf Phasen der Veränderung: Vorüberlegung, Überlegung, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung. Wie in der früheren Arbeit des Studienteams wurde der IDEAS-Rahmen zur Anleitung der MiREA-AC-Entwicklung verwendet.
Alpha-Tests: Theatertests und Feldtests während der Entwicklung (Monate 1-3) werden die Genauigkeit prüfen und potenzielle technische Probleme der entwickelten App ansprechen. Zehn verpflichtete Studierende werden an zwei US-Campus (UNC Charlotte und USC) rekrutiert. Nach einer ersten persönlichen Sitzung, die den Studierenden in die Studie einführt, werden Moderatoren die App-Funktionen (z.B. Coach, personalisiertes Feedback, Alkohol-/Cannabis-Tracking) den Teilnehmern demonstrieren und erklären. Teilnehmer werden MiREA-AC zwei Wochen lang nutzen und dann kurze Umfragen zu ihren Reaktionen auf die Smartphone-App ausfüllen. Die APP-Nutzungsdaten werden erfasst, einschließlich Häufigkeit und Dauer der Nutzung jeder App-Komponente sowie etwaiger Fehler während der Nutzung. Das Studienteam wird die Fehler korrigieren und notwendige Änderungen an der App basierend auf dem Feedback der Studierenden zu Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Gesamtzufriedenheit vornehmen. Pilotstudienstandorte: Eine Pilotstudie wird dann durchgeführt, um Machbarkeit und Zugänglichkeit zu bewerten (Monate 3-12). Pilotstandorte bestehen aus sechs öffentlichen und privaten Hochschulen mit unterschiedlichem Hintergrund. Alle nehmen an der National Collegiate Health Association-Umfrage teil, die zeigt, dass die Häufigkeit von Trinken und starkem Trinken an ihren Schulen mit nationalen Ergebnissen übereinstimmt. Das Ziel ist, 50 berechtigte Studierende einzuschreiben und mindestens 75 % nach zwei Wochen zu behalten.
Teilnahmeberechtigung für die Pilotstudie: Einschlusskriterien: 18- bis 25-jährige College-Studierende, die zu Programmen wegen Alkohol- und Drogenpolitikverstößen verpflichtet sind. Positives Screening auf Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen. Ein Wert ≥ 4 im Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), das empfohlene Maximum für Trinken unter verpflichteten College-Studierenden.
Studiendesign der Pilotstudie: Nach der Einschreibung werden Moderatoren (Standortlogistikmanager) eine Beziehung zu den Teilnehmern aufbauen, sie die MiREA-AC-App auf ihre Telefone herunterladen lassen und ihnen die Nutzung der App und anderer APP-Funktionen beibringen. Die Studierenden werden angewiesen, die App zwei Wochen lang zu nutzen, während die Teilnehmer kontinuierlich personalisiertes Feedback erhalten. Es wird angenommen, dass die Echtzeit-„Push“-Technologien von mHealth Systems das Bewusstsein der Studierenden erhöhen und die Verhaltensänderung beim Substanzkonsum verstärken.
MiREA-AC-Baseline. Berechtigte Studierende, die in die Studie eingeschrieben sind, werden die App nutzen, um Baseline-Fragebögen zu ihrer Substanzkonsumgeschichte, deren Folgen und ihren demografischen Merkmalen auszufüllen. Während der zweiwöchigen Behandlungsperiode werden APP-Nutzungsdaten erfasst, einschließlich Häufigkeit und Dauer der Nutzung jedes Moduls und der Anzahl der an sie gesendeten personalisierten Nachrichten.
Zwei-Wochen-Besuch: Teilnehmer geben Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App sowie zu Themen im Zusammenhang mit ihrem Alkohol- und Cannabiskonsum und dessen Folgen. Sechs-Wochen-Nachverfolgung: Teilnehmer werden nachverfolgt und gebeten, den Alkohol- und Cannabiskonsum der Studierenden und dessen Folgen zu berichten.
Messungen. Primäre Endpunkte zur Bewertung der Machbarkeit der App umfassen Teilnahmerate (Anzahl eingeschriebener Teilnehmer/Anzahl berechtigter Studierender, die zur Teilnahme aufgefordert wurden), Beibehaltungsrate (Anteil der Teilnehmer, die den Zwei-Wochen-Besuch abschließen), Behandlungstreue (Häufigkeit und Dauer der Nutzung jedes App-Moduls während der Behandlung). Zufriedenheitsmessungen umfassen Ergebnisse aus einer Zufriedenheitsumfrage und dem Fragebogen zu Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit am Ende der zweiwöchigen Behandlung.56 Statistischer Plan und Datenanalyse: Die Teilnahme- und Beibehaltungsraten werden nach zwei Wochen berichtet und umfassen zusammenfassende Statistiken der Interventionsadhärenzdaten, da es wenig bestehendes Wissen über die Machbarkeit von mHealth-Interventionen für Cannabiskonsum gibt und daher keinen bestehenden Goldstandard für Machbarkeit. Mit Feedbackantworten auf die Zufriedenheits- und USE-Fragebögen wird die potenzielle Wirksamkeit der APP durch Vergleich des Substanzkonsums und der Folgen der Teilnehmer zwischen Baseline und Nachverfolgung untersucht.
Ziel 2: Untersuchung der wichtigsten Kundenbedürfnisse durch Einbeziehung eines Stakeholder-Beratungsgremiums (SAB, n=50, Monate 1-12), bestehend aus Gesundheits- und Wellnesspersonal, Administratoren und Minderheitenvertretern von HBCUs und ARC sozioökonomisch benachteiligten Hochschulen und Universitäten, und Einbindung des SAB in die Integration des MiREA-AC-Prototyps in ihre verpflichtenden Programme. Metrik 2: SAB-Treffen abgeschlossen (bis Monat 12) mit Vertretern (N=50) von sechs verschiedenen Campus; zusammenfassender Bericht der Kundenbedürfnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- Rekrutierung
- University of North Carolina, Charlotte
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Kontakt:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefonnummer: (704) 687-1374
- E-Mail: sli23@uncc.edu
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- Rekrutierung
- University of South Carolina
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Kontakt:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefonnummer: 803-777-1213
- E-Mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochschulstudent, Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Kein Hochschulstudent, kein Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimenteller Arm, der die Intervention erhielt
Der experimentelle Arm erhält eine zweiwöchige Dosis der MiREA-Intervention
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MiREA-A basiert auf den Kernkonzepten von Kurzen Motivierenden Interventionen (BMI), um Veränderungen beim Alkohol- und Cannabiskonsum zu bewirken.
Es untersucht, warum jemand Substanzen konsumiert, und bietet personalisiertes Feedback zu Konsum und Konsequenzen, sozialen Normen und Herausforderungen.
Das Feedback soll Diskrepanzen zwischen dem Konsumverhalten der Studierenden und ihren Zielen aufzeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geeignete Teilnehmer angefragt
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der für die Studie infrage kommenden Teilnehmer, die wir kontaktieren.
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6 Monate
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Eingeschrieben
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer
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6 Monate
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2-wöchige Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 2-wöchige Intervention abschließen.
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6 Monate
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Benutzerfreundlichkeitswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Benutzerfreundlichkeitsbewertung mittels eines mHealth-App-Usability-Fragebogens (MAUQ)56 nach 2 Wochen. Der USE-Fragebogen mit 26 Items wird häufig zur Messung von Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit verwendet.
Jeder Faktor ist darauf ausgelegt, die Benutzerzufriedenheit und die Erlernbarkeit zu messen.
Er wurde als 7-Punkte-Likert-Skala konzipiert, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu bedeutet.
Die Benutzerfreundlichkeit wird in drei Dimensionen gemessen: Nützlichkeit (4 Items), Zufriedenheit (7 Items) und Benutzerfreundlichkeit (15 Items).
Beispielfragen umfassen: "Ich bin damit zufrieden", "es ist nützlich", "es erfüllt meine Bedürfnisse", "es macht Freude, es zu benutzen" und "ich habe es schnell gelernt zu benutzen".
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6 Monate
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnisse einer teamgestalteten zufriedenstellenden Umfrage nach 2 Wochen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Täglicher Alkoholkonsum gemessen durch den Modifizierten Täglichen Trinkfragebogen (DDQ),55 während der Intervention. DDQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit offensichtlicher Validität zur Messung des Alkoholkonsums.
Er bewertet Trinkmuster, einschließlich Menge, Häufigkeit des Konsums und Spitzentrinkereignisse, täglich über eine typische Woche; diese werden dann über den letzten Monat gemittelt.
DDQ wurde modifiziert, um beschreibende demografische Informationen zu erfassen, einschließlich Geschlecht, Rasse/Ethnizität und Alter.
Die durchschnittliche Anzahl der Getränke pro Woche wird berechnet, indem die Menge mit der Häufigkeit des Trinkens multipliziert wird.
Der DDQ wurde für die Verwendung mit College-Studenten validiert.
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6 Monate
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Alkoholstörungsidentifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen. Beschreibung: AUDIT ist ein Drei-Fragen-Screening, das zur Identifizierung von Alkoholmissbrauch verwendet wird.
Es wird auf einer Skala von 0-12 Punkten bewertet (Punktzahlen von 0 spiegeln keinen Alkoholkonsum im vergangenen Jahr wider).
Der AUDIT-C hat sich bei der Identifizierung von Vieltrinkern, die von kurzen Interventionen profitieren könnten, besser bewährt als das AUDIT- und CAGE-Screening56 und wurde bei College-Studenten als Screening-Instrument validiert.49,50
Ein AUDIT-C-Grenzwert von 4 oder mehr zeigte bei der Erkennung von Risikotrinkern unter College-Studenten eine Sensitivität von 92,6 % und eine Spezifität von 86,3 %.
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6 Monate
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Alkoholfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Alkoholfolgen werden mit dem B-YAACQ zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen bewertet. Der B-YAACQ wird verwendet, um die Ergebnisse der Alkoholfolgen des vergangenen Monats zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
Dies ist ein 24-Fragen-Screening, das zur Identifizierung von Alkoholfolgen verwendet wird.
Die Ergebniswerte liegen zwischen 0 und 24.
Der 30-Tage-B-YAACQ hat eine hohe interne Konsistenz (Alpha=.89) für die Bewertung von Veränderungen bei Alkoholfolgen gezeigt.
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6 Monate
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Alkoholkonsequenz-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) bei Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen.
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6 Monate
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Bereitschaftsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bereitschafts-Skala: eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 10, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10, um Menschen dabei zu helfen, die Bedeutung einer Änderung ihres Substanzkonsumverhaltens einzuschätzen.
Sie hilft Einzelpersonen und Dienstleistern einzuschätzen, wo jemand auf einem Spektrum von schlechter "0" "nicht bereit zur Veränderung" bis besser "10" "bereits im Veränderungsprozess" steht, indem sie zwei einfache Fragen mit einer Skala von 0 bis 10 für Wichtigkeit und Zuversicht verwendet.
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6 Wochen
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Umfassende Auswirkungen von Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
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Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen. Die BCEAS ist ein 15-Punkte-Messinstrument, das positive (z.B. "Ich würde mich gesellig verhalten") und negative (z.B. "Mir würde schwindlig werden") Alkoholerwartungen (d.h. Erwartungen hinsichtlich der Auswirkungen des Alkoholkonsums) sowie die Bewertungen dieser Erwartungen (das Ausmaß, in dem ein Student eine bestimmte Wirkung als 'gut' oder 'schlecht' ansieht) erfasst.
Die Studenten geben ihr Maß an Zustimmung zu jeder Erwartungsaussage auf einer 4-Punkte-Skala an (1 = Stimme nicht zu bis 4 = Stimme zu) und ihre Bewertungen dieser Erwartungsergebnisse auf einer 5-Punkte-Skala (1 = Schlecht bis 5 = Gut).
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6 Monate
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Marihuana-Konsequenzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Folgen von Marihuana werden mit der Marijuana Problems Scale (MPS) zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen bewertet.: Die Marijuana Problems Scale (MPS) ist ein 19-Punkte-Maß für Anzahl und Schweregrad von Marihuana-Problemen in den letzten 90 Tagen.
Bereiche umfassen psychologische, soziale, berufliche und rechtliche Konsequenzen mit Antwortoptionen auf einer 3-Punkte-Skala (kein Problem, geringes Problem, ernstes Problem).
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6 Monate
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Marihuana-Wirkungserwartungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen. Ein 48-Punkte-Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala) bewertet die Überzeugungen über mögliche Folgen von Marihuana mit sechs Skalen.
Wir werden negative Ergebniserwartungen testen: globale negative Effekte (GN) und kognitive/verhaltensbezogene Beeinträchtigungen (CBI), sowie Entspannungs-/Spannungsreduktionserwartungen (TR), als Moderatoren der Beziehung zwischen negativem Affekt und Marihuana-Konsum/-Problemen/-Abhängigkeit.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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