Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiREA-AC voor het Verminderen van Problematisch Alcohol- en Marijuanagebruik bij Studenten

12 januari 2026 bijgewerkt door: mHealth Systems Inc.

MiREA, een mobiele gezondheidsinterventie om gezondheidsverschillen te verminderen door de toegang te verbeteren voor verplichte studenten met problematisch alcohol- en marijuanagebruik

Het doel van deze door STTR Fase I gefinancierde studie is om in te spelen op de dringende behoefte aan een effectieve primaire preventieaanpak voor het probleem van overmatig episodisch drinken en cannabis misbruik onder verplicht gestelde studenten. Smartphone app-interventies breiden zich uit en kunnen toegankelijke, schaalbare en kosteneffectieve tools bieden. De studie zal worden gebruikt om een succesvolle, op bewijs gebaseerde mHealth smartphone (SP)-applicatie (MiREA-AC) die gericht is op alcohol- en cannabis misbruik door studenten, af te stemmen met verbeterde inhoud om gezondheidszoekend gedrag te bevorderen. Om het aangepaste prototype (MiREA-AC) te testen en te verspreiden, zal een multisite-pilotstudie worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de bruikbaarheid en haalbaarheid van de interventie bij het wijzigen van alcohol- en cannabisgebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MiREA-A-interventie is effectief bij alcohol. MiREA-AC-- de uitgebreide MiREA-A -- heeft drie nieuwe kenmerken: (1) cannabisinhoud, (2) verbeterde UX/UI-interface, en (3) informatie modules voor administratieve rapportageverplichtingen. De studie heeft twee doelen, zoals gedetailleerd in de volgende secties - een pilottrial voor haalbaarheid en klantontdekking voor functieverfijning, commercialisatieverspreiding, bereik en duurzaamheid.

Doel 1: Bepaal de bruikbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van de MiREA-AC-interventie (maanden 1-12); de studie zal: a) alfa-theater- en veldtesten uitvoeren (maanden 1-3, n=10) op twee Amerikaanse campussen om de acceptatie van de drie nieuwe functies van de app te waarborgen; b) een multisite-pilothaalbaarheidstrial uitvoeren (maanden 3-12, n=50) op zes Amerikaanse campussen. Metriek 1: MiREA-AC-verfijning voltooid. Voorlopige pilothaalbaarheidstesten werden uitgevoerd op zes Amerikaanse campussen (maand 12).

MiREA-AC-app is ontworpen om over twee weken te worden geleverd, consistent met de levering van een tweesessie persoonlijke BMI. De functies worden geleverd in modules die worden geactiveerd wanneer ze worden gedownload naar de smartphones van de deelnemers. Gebruikers kunnen vervolgens door de negen modules van de app navigeren met gebruiksvriendelijke aanwijzingen. De MiREA-app is uitgebreid om geïntegreerde alcohol- en cannabisfuncties (MiREA-AC) te omvatten. De acht geïntegreerde functies zijn Intro Video, Dagelijks Logboek, Virtuele Coach, Tekstberichten, Gepersonaliseerde Feedback, Gaming (Meer Leren), Mijn Strategieën en Waar Naartoe. Theoretisch Kader: MiREA-AC omvat drie hoofdtheoretische benaderingen om alcohol- en cannabis misbruik bij jongvolwassenen te verminderen. EMI's kunnen ecologische momentane beoordeling (EMA) combineren met real-time levering om verandering te vergemakkelijken. Motiverende Interviewing (gebruikt in BMI's) is een gespreksbenadering die ambivalente cliënten naar verandering leidt. Volgens het Transtheoretisch Model (TTM), een toonaangevende theorie van gezondheidsgedragsverandering, zijn er vijf fasen van verandering: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud. Zoals in het eerdere werk van het studieteam, werd het IDEAS-raamwerk gebruikt om MiREA-AC-ontwikkeling te begeleiden.

Alfa Testen: Theatertesten en veldtesten tijdens ontwikkeling (maanden 1-3) zullen de nauwkeurigheid onderzoeken en potentiële technische problemen van de ontwikkelde app aanpakken. Tien verplichte studenten zullen worden geworven op twee Amerikaanse campussen (UNC Charlotte en USC). Na een initiële persoonlijke sessie die de student oriënteert op de studie, zullen begeleiders de functies van de app demonstreren en uitleggen (bijv., coach, gepersonaliseerde feedback, alcohol/cannabis tracking) aan deelnemers. Deelnemers zullen MiREA-AC gedurende twee weken gebruiken en vervolgens korte enquêtes invullen voor hun reacties op de smartphone-app. De APP-gebruiksdata zullen worden verzameld, inclusief hoe vaak en hoeveel tijd elke app-component wordt gebruikt en eventuele fouten of vergissingen die verschijnen tijdens hun gebruik. Het studieteam zal de fouten corrigeren en noodzakelijke wijzigingen aan de app aanbrengen op basis van feedback van studenten over gebruiksgemak, nut en algemene tevredenheid. Pilotstudie Locaties: Een pilotstudie zal vervolgens worden geïmplementeerd om haalbaarheid en toegankelijkheid te beoordelen (maanden 3-12). Pilotlocaties zullen bestaan uit zes openbare en private hogescholen met diverse achtergronden. Allen nemen deel aan de National Collegiate Health Association-enquête, die aangeeft dat de frequentie van drinken en zwaar drinken op hun scholen consistent is met nationale bevindingen. Het doel is om 50 in aanmerking komende studenten in te schrijven en ten minste 75% na twee weken te behouden.

Pilotstudie Toelaatbaarheid: Inclusiecriteria: 18- tot 25-jarige universiteitsstudenten verplicht tot programmering voor alcohol- en drugsbeleidsovertredingen. Positieve screening voor alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen. Een score ≥ 4 op de Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), het aanbevolen maximum voor drinken onder verplichte universiteitsstudenten.

Pilottrial Studieontwerp: Na inschrijving zullen begeleiders (locatielogistiek managers) een band opbouwen met deelnemers, hen de MiREA-AC-app laten downloaden op hun telefoons, en hen leren hoe de app en andere APP-functies te gebruiken. De studenten zullen worden geïnstrueerd om de app gedurende twee weken te gebruiken, waarbij de deelnemers constante gepersonaliseerde feedback zullen ontvangen. Het wordt verondersteld dat de real-time "push"-technologieën van mHealth Systems het bewustzijn van studenten zullen verhogen en gedragsverandering bij middelengebruik zullen versterken.

MiREA-AC Basislijn. Toelaatbare studenten ingeschreven in de studie zullen de app gebruiken om basislijnvragenlijsten in te vullen over hun middelengebruikgeschiedenis, de gevolgen ervan en hun demografische kenmerken. Tijdens de tweeweekse behandelingsperiode zullen APP-gebruiksdata worden verzameld, inclusief hoe vaak en hoeveel tijd elke module wordt gebruikt en het aantal gepersonaliseerde berichten dat naar hen wordt verzonden.

Twee-Weekse Bezoek: Deelnemers zullen feedback geven over de bruikbaarheid en acceptatie van de app evenals kwesties gerelateerd aan hun alcohol- en cannabisgebruik en gevolgen. Zes-Weekse Follow-up: Deelnemers zullen worden opgevolgd en gevraagd om het alcohol- en cannabisgebruik en de gevolgen van de student te rapporteren.

Metingen. Primaire eindpunten voor het beoordelen van de haalbaarheid van de app omvatten deelnamepercentage (het aantal ingeschreven deelnemers/het aantal toelaatbare studenten gevraagd om deel te nemen), retentiepercentage (aandeel deelnemers die het tweeweekse bezoek voltooien), behandelingsnaleving (de frequentie en duur van elke module van de app die wordt gebruikt tijdens de behandeling). Tevredenheidsmetingen omvatten resultaten van een tevredenheidsenquête en de Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use-vragenlijst aan het einde van de tweeweekse behandeling.56 Statistisch Plan en Data Analyse: De deelname- en retentiepercentages zullen na twee weken worden gerapporteerd en omvatten samenvattende statistieken van de interventienalevingsdata aangezien er weinig bestaande kennis is over de haalbaarheid van mHealth-interventie voor cannabisgebruik en daarom geen bestaande gouden standaard voor haalbaarheid. Met feedbackreacties op de tevredenheids- en USE-vragenlijst zal de potentiële effectiviteit van de APP worden verkend door het middelengebruik en de gevolgen van de deelnemer tussen basislijn en follow-up te vergelijken.

Doel 2: Onderzoek belangrijke klantbehoeften door betrokkenheid met een Stakeholders Adviesraad (SAB, n=50, maanden 1-12) bestaande uit gezondheidswelzijnspersoneel, administrators en minderheidsvertegenwoordigers van HBCU's en ARC sociaaleconomisch achtergestelde hogescholen en universiteiten en betrek de SAB bij de integratie van het MiREA-AC-prototype binnen hun verplichte programma's. Metriek 2: SAB-vergaderingen voltooid (per maand 12) met vertegenwoordigers (N=50) van zes diverse campussen; samenvattend rapport van klantbehoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28223
        • Werving
        • University of North Carolina, Charlotte
        • Contact:
          • Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
          • Telefoonnummer: (704) 687-1374
          • E-mail: sli23@uncc.edu
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Werving
        • University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student, alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen

Exclusiecriteria:

  • Geen student, geen alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm die de interventie ontving
experimentele arm krijgt een tweeweekse dosis van de MiREA-interventie
MiREA-A is gebaseerd op de kernconcepten van Korte Motiverende Interventies (KMI) om verandering te brengen in het gebruik van alcohol en cannabis. Het onderzoekt waarom iemand middelen gebruikt en geeft gepersonaliseerde feedback over consumptie en gevolgen, sociale normen en uitdagingen. De feedback is ontworpen om discrepanties tussen het gebruik en de doelen van studenten te onthullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschikte deelnemers geworven
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal in aanmerking komende deelnemers van het onderzoek dat wij benaderen.
6 maanden
Ingeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal in aanmerking komende deelnemers ingeschreven
6 maanden
2-weken interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ingeschreven deelnemers die de 2-weken durende interventie voltooien.
6 maanden
Gebruiksvriendelijkheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruiksvriendelijkheidsscore via een mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 na 2 weken. De USE 26-item vragenlijst wordt veel gebruikt om nut en gebruiksgemak te meten. Elke factor is ontworpen om de gebruikers tevredenheid en het gemak van leren te meten. Het is ontworpen als een 7-punts Likert-schaal vragenlijst, waarbij 1 = zeer oneens en 7 = zeer eens. Gebruiksvriendelijkheid wordt gemeten op drie dimensies: Nuttigheid (4 items), Tevredenheid (7 items) en Gebruiksgemak (15 items). Voorbeeldvragen zijn: "Ik ben er tevreden mee", "het is nuttig", "het voldoet aan mijn behoeften", "het is een plezier om te gebruiken" en "ik leerde het snel te gebruiken".
6 maanden
Bevredigende Enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaten van een teamontworpen tevredenheidsenquête na 2 weken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijks alcoholgebruik gemeten met de Aangepaste Dagelijkse Drinkvragenlijst (DDQ),55 tijdens de interventie. DDQ is een 7-item instrument met gezichtsvaliditeit dat alcoholconsumptie meet. Het beoordeelt alcoholpatronen, inclusief hoeveelheid, gebruiksfrequentie en piekdrinkgebeurtenissen, op dagelijkse basis gedurende een typische week; deze worden vervolgens gemiddeld over de afgelopen maand. DDQ is aangepast om beschrijvende demografische informatie te verzamelen, inclusief geslacht, ras/etniciteit en leeftijd. Het gemiddelde aantal drankjes per week wordt berekend door de hoeveelheid te vermenigvuldigen met de drinkfrequentie. De DDQ is gevalideerd voor gebruik bij studenten.
6 maanden
Alcoholstoornisidentificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken. Beschrijving: AUDIT is een screeningsinstrument met drie vragen dat wordt gebruikt om alcoholmisbruik te identificeren. Het wordt gescoord op een schaal van 0-12 punten (scores van 0 geven aan dat er het afgelopen jaar geen alcohol is gebruikt). De AUDIT-C heeft betere resultaten behaald dan de AUDIT- en CAGE-screenings bij het identificeren van zware drinkers die baat kunnen hebben bij korte interventies56 en het is gevalideerd onder studenten als screeningsinstrument.49,50 Een AUDIT-C afkapscore van 4 of hoger toonde een sensitiviteit van 92,6% en een specificiteit van 86,3% bij het detecteren van risicovolle drinkers onder studenten.
6 maanden
Alcoholgevolgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De gevolgen van alcoholgebruik zullen worden beoordeeld met de B-YAACQ bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken. De B-YAACQ zal worden gebruikt om de resultaten van de afgelopen maand met betrekking tot alcoholgevolgen op elk tijdstip te beoordelen. Dit is een screeningsinstrument met 24 vragen dat wordt gebruikt om alcoholgevolgen te identificeren. Uitkomstscores variëren van 0 tot 24. De 30-daagse B-YAACQ heeft een hoge interne consistentie aangetoond (alpha=.89) voor het evalueren van veranderingen in alcoholgevolgen.
6 maanden
Alcohol Gevolgen Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken.
6 maanden
Gereedheidsmeter
Tijdsspanne: 6 weken
Readiness Ruler: een schaal met een bereik van 0 tot 10, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, om mensen te helpen het belang van het veranderen van middelengebruik te evalueren. Het helpt individuen en dienstverleners te beoordelen waar iemand zich bevindt op een spectrum van slechter "0" "niet bereid om te veranderen" tot beter "10" "al aan het veranderen" door twee eenvoudige vragen te gebruiken met een schaal van 0 tot 10 voor belang en vertrouwen.
6 weken
Uitgebreide effecten van Alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
De BCEAS is een 15-item meetinstrument dat positieve (bijv. "Ik zou me sociaal gedragen") en negatieve (bijv. "Ik zou me duizelig voelen") alcoholverwachtingen (d.w.z. verwachtingen over de effecten van alcoholgebruik) en de waardering van deze verwachtingen beoordeelt (de mate waarin een student een bepaald effect als 'goed' of 'slecht' beschouwt). Studenten geven hun mate van overeenstemming met elke verwachtingsuitspraak aan op een 4-puntsschaal (1 = Oneens tot 4 = Eens) en hun waardering van deze verwachtingsuitkomsten op een 5-puntsschaal (1 = Slecht tot 5 = Goed).
6 maanden
Gevolgen van marihuana
Tijdsspanne: 6 maanden
De gevolgen van marihuana worden beoordeeld met de Marijuana Problems Scale (MPS) bij de start, na 2 weken en na 6 weken.: De Marijuana Problems Scale (MPS) is een meting van 19 items over het aantal en de ernst van marihuanaproblemen in de afgelopen 90 dagen. Domeinen omvatten psychologische, sociale, beroepsmatige en juridische gevolgen met antwoordopties op een 3-puntsschaal (geen probleem, klein probleem, ernstig probleem).
6 maanden
Verwachtingen van het effect van marihuana
Tijdsspanne: 6 maanden
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken. Een vragenlijst met 48 items (5-punts Likertschaal) beoordeelt overtuigingen over mogelijke gevolgen van marihuana met zes schalen. We zullen negatieve uitkomstverwachtingen testen: algemene negatieve effecten (GN) en cognitieve/gedragsmatige beperkingen (CBI), evenals ontspannings-/spanningsreductieverwachtingen (TR), als moderatoren van de relatie tussen negatieve affecten en marihuanagebruik/-problemen/-afhankelijkheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiREA-AC STTR Phase I
  • R41MD019586 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Delen van plannen is nog niet bepaald.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren