- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07339150
MiREA-AC voor het Verminderen van Problematisch Alcohol- en Marijuanagebruik bij Studenten
MiREA, een mobiele gezondheidsinterventie om gezondheidsverschillen te verminderen door de toegang te verbeteren voor verplichte studenten met problematisch alcohol- en marijuanagebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MiREA-A-interventie is effectief bij alcohol. MiREA-AC-- de uitgebreide MiREA-A -- heeft drie nieuwe kenmerken: (1) cannabisinhoud, (2) verbeterde UX/UI-interface, en (3) informatie modules voor administratieve rapportageverplichtingen. De studie heeft twee doelen, zoals gedetailleerd in de volgende secties - een pilottrial voor haalbaarheid en klantontdekking voor functieverfijning, commercialisatieverspreiding, bereik en duurzaamheid.
Doel 1: Bepaal de bruikbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van de MiREA-AC-interventie (maanden 1-12); de studie zal: a) alfa-theater- en veldtesten uitvoeren (maanden 1-3, n=10) op twee Amerikaanse campussen om de acceptatie van de drie nieuwe functies van de app te waarborgen; b) een multisite-pilothaalbaarheidstrial uitvoeren (maanden 3-12, n=50) op zes Amerikaanse campussen. Metriek 1: MiREA-AC-verfijning voltooid. Voorlopige pilothaalbaarheidstesten werden uitgevoerd op zes Amerikaanse campussen (maand 12).
MiREA-AC-app is ontworpen om over twee weken te worden geleverd, consistent met de levering van een tweesessie persoonlijke BMI. De functies worden geleverd in modules die worden geactiveerd wanneer ze worden gedownload naar de smartphones van de deelnemers. Gebruikers kunnen vervolgens door de negen modules van de app navigeren met gebruiksvriendelijke aanwijzingen. De MiREA-app is uitgebreid om geïntegreerde alcohol- en cannabisfuncties (MiREA-AC) te omvatten. De acht geïntegreerde functies zijn Intro Video, Dagelijks Logboek, Virtuele Coach, Tekstberichten, Gepersonaliseerde Feedback, Gaming (Meer Leren), Mijn Strategieën en Waar Naartoe. Theoretisch Kader: MiREA-AC omvat drie hoofdtheoretische benaderingen om alcohol- en cannabis misbruik bij jongvolwassenen te verminderen. EMI's kunnen ecologische momentane beoordeling (EMA) combineren met real-time levering om verandering te vergemakkelijken. Motiverende Interviewing (gebruikt in BMI's) is een gespreksbenadering die ambivalente cliënten naar verandering leidt. Volgens het Transtheoretisch Model (TTM), een toonaangevende theorie van gezondheidsgedragsverandering, zijn er vijf fasen van verandering: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud. Zoals in het eerdere werk van het studieteam, werd het IDEAS-raamwerk gebruikt om MiREA-AC-ontwikkeling te begeleiden.
Alfa Testen: Theatertesten en veldtesten tijdens ontwikkeling (maanden 1-3) zullen de nauwkeurigheid onderzoeken en potentiële technische problemen van de ontwikkelde app aanpakken. Tien verplichte studenten zullen worden geworven op twee Amerikaanse campussen (UNC Charlotte en USC). Na een initiële persoonlijke sessie die de student oriënteert op de studie, zullen begeleiders de functies van de app demonstreren en uitleggen (bijv., coach, gepersonaliseerde feedback, alcohol/cannabis tracking) aan deelnemers. Deelnemers zullen MiREA-AC gedurende twee weken gebruiken en vervolgens korte enquêtes invullen voor hun reacties op de smartphone-app. De APP-gebruiksdata zullen worden verzameld, inclusief hoe vaak en hoeveel tijd elke app-component wordt gebruikt en eventuele fouten of vergissingen die verschijnen tijdens hun gebruik. Het studieteam zal de fouten corrigeren en noodzakelijke wijzigingen aan de app aanbrengen op basis van feedback van studenten over gebruiksgemak, nut en algemene tevredenheid. Pilotstudie Locaties: Een pilotstudie zal vervolgens worden geïmplementeerd om haalbaarheid en toegankelijkheid te beoordelen (maanden 3-12). Pilotlocaties zullen bestaan uit zes openbare en private hogescholen met diverse achtergronden. Allen nemen deel aan de National Collegiate Health Association-enquête, die aangeeft dat de frequentie van drinken en zwaar drinken op hun scholen consistent is met nationale bevindingen. Het doel is om 50 in aanmerking komende studenten in te schrijven en ten minste 75% na twee weken te behouden.
Pilotstudie Toelaatbaarheid: Inclusiecriteria: 18- tot 25-jarige universiteitsstudenten verplicht tot programmering voor alcohol- en drugsbeleidsovertredingen. Positieve screening voor alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen. Een score ≥ 4 op de Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), het aanbevolen maximum voor drinken onder verplichte universiteitsstudenten.
Pilottrial Studieontwerp: Na inschrijving zullen begeleiders (locatielogistiek managers) een band opbouwen met deelnemers, hen de MiREA-AC-app laten downloaden op hun telefoons, en hen leren hoe de app en andere APP-functies te gebruiken. De studenten zullen worden geïnstrueerd om de app gedurende twee weken te gebruiken, waarbij de deelnemers constante gepersonaliseerde feedback zullen ontvangen. Het wordt verondersteld dat de real-time "push"-technologieën van mHealth Systems het bewustzijn van studenten zullen verhogen en gedragsverandering bij middelengebruik zullen versterken.
MiREA-AC Basislijn. Toelaatbare studenten ingeschreven in de studie zullen de app gebruiken om basislijnvragenlijsten in te vullen over hun middelengebruikgeschiedenis, de gevolgen ervan en hun demografische kenmerken. Tijdens de tweeweekse behandelingsperiode zullen APP-gebruiksdata worden verzameld, inclusief hoe vaak en hoeveel tijd elke module wordt gebruikt en het aantal gepersonaliseerde berichten dat naar hen wordt verzonden.
Twee-Weekse Bezoek: Deelnemers zullen feedback geven over de bruikbaarheid en acceptatie van de app evenals kwesties gerelateerd aan hun alcohol- en cannabisgebruik en gevolgen. Zes-Weekse Follow-up: Deelnemers zullen worden opgevolgd en gevraagd om het alcohol- en cannabisgebruik en de gevolgen van de student te rapporteren.
Metingen. Primaire eindpunten voor het beoordelen van de haalbaarheid van de app omvatten deelnamepercentage (het aantal ingeschreven deelnemers/het aantal toelaatbare studenten gevraagd om deel te nemen), retentiepercentage (aandeel deelnemers die het tweeweekse bezoek voltooien), behandelingsnaleving (de frequentie en duur van elke module van de app die wordt gebruikt tijdens de behandeling). Tevredenheidsmetingen omvatten resultaten van een tevredenheidsenquête en de Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use-vragenlijst aan het einde van de tweeweekse behandeling.56 Statistisch Plan en Data Analyse: De deelname- en retentiepercentages zullen na twee weken worden gerapporteerd en omvatten samenvattende statistieken van de interventienalevingsdata aangezien er weinig bestaande kennis is over de haalbaarheid van mHealth-interventie voor cannabisgebruik en daarom geen bestaande gouden standaard voor haalbaarheid. Met feedbackreacties op de tevredenheids- en USE-vragenlijst zal de potentiële effectiviteit van de APP worden verkend door het middelengebruik en de gevolgen van de deelnemer tussen basislijn en follow-up te vergelijken.
Doel 2: Onderzoek belangrijke klantbehoeften door betrokkenheid met een Stakeholders Adviesraad (SAB, n=50, maanden 1-12) bestaande uit gezondheidswelzijnspersoneel, administrators en minderheidsvertegenwoordigers van HBCU's en ARC sociaaleconomisch achtergestelde hogescholen en universiteiten en betrek de SAB bij de integratie van het MiREA-AC-prototype binnen hun verplichte programma's. Metriek 2: SAB-vergaderingen voltooid (per maand 12) met vertegenwoordigers (N=50) van zes diverse campussen; samenvattend rapport van klantbehoeften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28223
- Werving
- University of North Carolina, Charlotte
-
Contact:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefoonnummer: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Werving
- University of South Carolina
-
Contact:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefoonnummer: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student, alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen
Exclusiecriteria:
- Geen student, geen alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm die de interventie ontving
experimentele arm krijgt een tweeweekse dosis van de MiREA-interventie
|
MiREA-A is gebaseerd op de kernconcepten van Korte Motiverende Interventies (KMI) om verandering te brengen in het gebruik van alcohol en cannabis.
Het onderzoekt waarom iemand middelen gebruikt en geeft gepersonaliseerde feedback over consumptie en gevolgen, sociale normen en uitdagingen.
De feedback is ontworpen om discrepanties tussen het gebruik en de doelen van studenten te onthullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschikte deelnemers geworven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers van het onderzoek dat wij benaderen.
|
6 maanden
|
|
Ingeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers ingeschreven
|
6 maanden
|
|
2-weken interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ingeschreven deelnemers die de 2-weken durende interventie voltooien.
|
6 maanden
|
|
Gebruiksvriendelijkheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruiksvriendelijkheidsscore via een mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 na 2 weken. De USE 26-item vragenlijst wordt veel gebruikt om nut en gebruiksgemak te meten.
Elke factor is ontworpen om de gebruikers tevredenheid en het gemak van leren te meten.
Het is ontworpen als een 7-punts Likert-schaal vragenlijst, waarbij 1 = zeer oneens en 7 = zeer eens.
Gebruiksvriendelijkheid wordt gemeten op drie dimensies: Nuttigheid (4 items), Tevredenheid (7 items) en Gebruiksgemak (15 items).
Voorbeeldvragen zijn: "Ik ben er tevreden mee", "het is nuttig", "het voldoet aan mijn behoeften", "het is een plezier om te gebruiken" en "ik leerde het snel te gebruiken".
|
6 maanden
|
|
Bevredigende Enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten van een teamontworpen tevredenheidsenquête na 2 weken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dagelijks alcoholgebruik gemeten met de Aangepaste Dagelijkse Drinkvragenlijst (DDQ),55 tijdens de interventie. DDQ is een 7-item instrument met gezichtsvaliditeit dat alcoholconsumptie meet.
Het beoordeelt alcoholpatronen, inclusief hoeveelheid, gebruiksfrequentie en piekdrinkgebeurtenissen, op dagelijkse basis gedurende een typische week; deze worden vervolgens gemiddeld over de afgelopen maand.
DDQ is aangepast om beschrijvende demografische informatie te verzamelen, inclusief geslacht, ras/etniciteit en leeftijd.
Het gemiddelde aantal drankjes per week wordt berekend door de hoeveelheid te vermenigvuldigen met de drinkfrequentie.
De DDQ is gevalideerd voor gebruik bij studenten.
|
6 maanden
|
|
Alcoholstoornisidentificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken.
Beschrijving: AUDIT is een screeningsinstrument met drie vragen dat wordt gebruikt om alcoholmisbruik te identificeren.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-12 punten (scores van 0 geven aan dat er het afgelopen jaar geen alcohol is gebruikt).
De AUDIT-C heeft betere resultaten behaald dan de AUDIT- en CAGE-screenings bij het identificeren van zware drinkers die baat kunnen hebben bij korte interventies56 en het is gevalideerd onder studenten als screeningsinstrument.49,50
Een AUDIT-C afkapscore van 4 of hoger toonde een sensitiviteit van 92,6% en een specificiteit van 86,3% bij het detecteren van risicovolle drinkers onder studenten.
|
6 maanden
|
|
Alcoholgevolgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gevolgen van alcoholgebruik zullen worden beoordeeld met de B-YAACQ bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken. De B-YAACQ zal worden gebruikt om de resultaten van de afgelopen maand met betrekking tot alcoholgevolgen op elk tijdstip te beoordelen.
Dit is een screeningsinstrument met 24 vragen dat wordt gebruikt om alcoholgevolgen te identificeren.
Uitkomstscores variëren van 0 tot 24.
De 30-daagse B-YAACQ heeft een hoge interne consistentie aangetoond (alpha=.89)
voor het evalueren van veranderingen in alcoholgevolgen.
|
6 maanden
|
|
Alcohol Gevolgen Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken.
|
6 maanden
|
|
Gereedheidsmeter
Tijdsspanne: 6 weken
|
Readiness Ruler: een schaal met een bereik van 0 tot 10, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, om mensen te helpen het belang van het veranderen van middelengebruik te evalueren.
Het helpt individuen en dienstverleners te beoordelen waar iemand zich bevindt op een spectrum van slechter "0" "niet bereid om te veranderen" tot beter "10" "al aan het veranderen" door twee eenvoudige vragen te gebruiken met een schaal van 0 tot 10 voor belang en vertrouwen.
|
6 weken
|
|
Uitgebreide effecten van Alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BCEAS is een 15-item meetinstrument dat positieve (bijv. "Ik zou me sociaal gedragen") en negatieve (bijv. "Ik zou me duizelig voelen") alcoholverwachtingen (d.w.z. verwachtingen over de effecten van alcoholgebruik) en de waardering van deze verwachtingen beoordeelt (de mate waarin een student een bepaald effect als 'goed' of 'slecht' beschouwt).
Studenten geven hun mate van overeenstemming met elke verwachtingsuitspraak aan op een 4-puntsschaal (1 = Oneens tot 4 = Eens) en hun waardering van deze verwachtingsuitkomsten op een 5-puntsschaal (1 = Slecht tot 5 = Goed).
|
6 maanden
|
|
Gevolgen van marihuana
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gevolgen van marihuana worden beoordeeld met de Marijuana Problems Scale (MPS) bij de start, na 2 weken en na 6 weken.: De Marijuana Problems Scale (MPS) is een meting van 19 items over het aantal en de ernst van marihuanaproblemen in de afgelopen 90 dagen.
Domeinen omvatten psychologische, sociale, beroepsmatige en juridische gevolgen met antwoordopties op een 3-puntsschaal (geen probleem, klein probleem, ernstig probleem).
|
6 maanden
|
|
Verwachtingen van het effect van marihuana
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken. Een vragenlijst met 48 items (5-punts Likertschaal) beoordeelt overtuigingen over mogelijke gevolgen van marihuana met zes schalen.
We zullen negatieve uitkomstverwachtingen testen: algemene negatieve effecten (GN) en cognitieve/gedragsmatige beperkingen (CBI), evenals ontspannings-/spanningsreductieverwachtingen (TR), als moderatoren van de relatie tussen negatieve affecten en marihuanagebruik/-problemen/-afhankelijkheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .