- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07339150
MiREA-AC для снижения проблемного употребления алкоголя и марихуаны среди студентов колледжей
MiREA, мобильное медицинское вмешательство для сокращения различий в состоянии здоровья путём улучшения доступа к обязательным программам для студентов колледжей с проблемным употреблением алкоголя и марихуаны
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство MiREA-A эффективно при употреблении алкоголя. MiREA-AC — расширенная версия MiREA-A — имеет три новые функции: (1) контент по каннабису, (2) улучшенный интерфейс UX/UI и (3) информационные модули для административных отчетных обязательств. Исследование преследует две цели, подробно описанные в следующих разделах — пилотное испытание для оценки выполнимости и изучение потребностей клиентов для доработки функций, коммерческого распространения, охвата и устойчивости.
Цель 1: Определить удобство использования, выполнимость и предварительную эффективность вмешательства MiREA-AC (месяцы 1-12); исследование будет: a) проводить альфа-тестирование в театральных и полевых условиях (месяцы 1-3, n=10) на двух кампусах в США, чтобы обеспечить приемлемость трех новых функций приложения; b) проводить многоцентровое пилотное испытание выполнимости (месяцы 3-12, n=50) на шести кампусах в США. Метрика 1: Доработка MiREA-AC завершена. Предварительное пилотное тестирование выполнимости было проведено на шести кампусах в США (месяц 12).
Приложение MiREA-AC предназначено для использования в течение двух недель, что соответствует проведению двух сеансов очного краткого мотивационного вмешательства (BMI). Функции представлены в модулях, которые активируются при загрузке на смартфоны участников. Пользователи могут затем перемещаться по девяти модулям приложения с помощью удобных указаний. Приложение MiREA было расширено за счет включения интегрированных функций по алкоголю и каннабису (MiREA-AC). Восемь интегрированных функций: Вступительное видео, Ежедневный журнал, Виртуальный коуч, Текстовые сообщения, Персонализированная обратная связь, Игры (Узнать больше), Мои стратегии и Куда обратиться. Теоретическая основа: MiREA-AC включает три основных теоретических подхода к снижению злоупотребления алкоголем и каннабисом среди молодежи. Экологические мгновенные вмешательства (EMI) могут сочетать экологическое мгновенное оценивание (EMA) с доставкой в реальном времени для облегчения изменений. Мотивационное интервью (используемое в BMI) — это разговорный подход, который направляет нерешительных клиентов к изменениям. Согласно Транстеоретической модели (TTM), ведущей теории изменения поведения в сфере здоровья, существует пять стадий изменения: предразмышление, размышление, подготовка, действие и поддержание. Как и в предыдущей работе исследовательской группы, для руководства разработкой MiREA-AC использовалась структура IDEAS.
Альфа-тестирование: Театральное тестирование и полевые испытания во время разработки (месяцы 1-3) позволят проверить точность и устранить потенциальные технические проблемы разработанного приложения. Десять студентов, направленных на программу, будут набраны на двух кампусах в США (UNC Charlotte и USC). После начальной очной сессии, знакомящей студента с исследованием, фасилитаторы продемонстрируют и объяснят участникам функции приложения (например, коуч, персонализированная обратная связь, отслеживание алкоголя/каннабиса). Участники будут использовать MiREA-AC в течение двух недель, а затем заполнят краткие опросы о своих реакциях на смартфонное приложение. Будут собраны данные об использовании приложения, включая то, как часто и сколько времени используется каждый компонент приложения, а также любые ошибки или сбои, возникающие во время использования. Исследовательская группа исправит ошибки и внесет необходимые изменения в приложение на основе отзывов студентов об удобстве использования, полезности и общей удовлетворенности. Пилотные места исследования: Затем будет проведено пилотное исследование для оценки выполнимости и доступности (месяцы 3-12). Пилотные места будут включать шесть государственных и частных колледжей с разнообразным составом. Все участвуют в опросе Национальной ассоциации здоровья колледжей, который показывает, что частота употребления алкоголя и чрезмерного употребления в их школах соответствует национальным данным. Цель — набрать 50 подходящих студентов и сохранить не менее 75% через две недели.
Критерии отбора для пилотного исследования: Критерии включения: студенты колледжей в возрасте от 18 до 25 лет, направленные на программу за нарушения политики в отношении алкоголя и наркотиков. Положительный скрининг на употребление алкоголя за последние 90 дней. Балл ≥ 4 по вопросам о потреблении алкоголя в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), что является рекомендуемым максимумом для употребления алкоголя среди направленных студентов колледжей.
Дизайн пилотного исследования: После включения фасилитаторы (менеджеры по логистике на местах) установят контакт с участниками, помогут им загрузить приложение MiREA-AC на свои телефоны и научат их использовать приложение и другие функции. Студентам будет дано указание использовать приложение в течение двух недель, в течение которых участники будут получать постоянную персонализированную обратную связь. Предполагается, что технологии «push» в реальном времени от mHealth Systems повысят осознанность студентов и укрепят изменение поведения, связанного с употреблением веществ.
Базовый уровень MiREA-AC. Подходящие студенты, включенные в исследование, будут использовать приложение для заполнения базовых анкет об их истории употребления веществ, его последствиях и демографических характеристиках. В течение двухнедельного периода лечения будут собираться данные об использовании приложения, включая то, как часто и сколько времени используется каждый модуль, и количество персонализированных сообщений, отправленных им.
Двухнедельный визит: Участники дадут обратную связь об удобстве использования и приемлемости приложения, а также о проблемах, связанных с их употреблением алкоголя и каннабиса и последствиями. Шестинедельное наблюдение: Участники будут проходить наблюдение, и их попросят сообщить об употреблении алкоголя и каннабиса студентом и последствиях.
Измерения. Первичные конечные точки для оценки выполнимости приложения включают уровень участия (количество зарегистрированных участников/количество подходящих студентов, которых попросили участвовать), уровень удержания (доля участников, завершивших двухнедельный визит), соблюдение лечения (частота и продолжительность использования каждого модуля приложения во время лечения). Меры удовлетворенности включают результаты опроса об удовлетворенности и анкеты по полезности, удовлетворенности и удобству использования в конце двухнедельного лечения. Статистический план и анализ данных: Уровни участия и удержания будут представлены через две недели и включат сводную статистику данных о соблюдении вмешательства, поскольку существующих знаний о выполнимости mHealth-вмешательства для употребления каннабиса мало и, следовательно, нет существующего золотого стандарта для выполнимости. С ответами на опросы об удовлетворенности и USE, потенциальная эффективность приложения будет исследована путем сравнения употребления веществ участниками и последствий между базовым уровнем и наблюдением.
Цель 2: Изучить ключевые потребности клиентов, взаимодействуя с Консультативным советом заинтересованных сторон (SAB, n=50, месяцы 1-12), состоящим из сотрудников служб здоровья и благополучия, администраторов и представителей меньшинств из исторически черных колледжей и университетов (HBCU) и социально-экономически неблагополучных колледжей и университетов ARC, и вовлечь SAB в интеграцию прототипа MiREA-AC в их обязательные программы. Метрика 2: Завершены встречи SAB (к месяцу 12) с представителями (N=50) из шести разнообразных кампусов; сводный отчет о потребностях клиентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28223
- Рекрутинг
- University of North Carolina, Charlotte
-
Контакт:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Номер телефона: (704) 687-1374
- Электронная почта: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- Рекрутинг
- University of South Carolina
-
Контакт:
- Donna M Kazemi, PhD
- Номер телефона: 803-777-1213
- Электронная почта: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент колледжа, употребление алкоголя в течение последних 90 дней
Критерии исключения:
- Не студент колледжа, отсутствие употребления алкоголя в течение последних 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа, получавшая вмешательство
экспериментальная группа получает двухнедельную дозу вмешательства MiREA
|
MiREA-A основан на ключевых концепциях Кратких Мотивационных Вмешательств (BMI), направленных на изменение употребления алкоголя и каннабиса.
Он исследует причины употребления психоактивных веществ и предоставляет персонализированную обратную связь о потреблении и последствиях, социальных нормах и проблемах.
Обратная связь разработана для выявления расхождений между употреблением студентами и их целями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходящие участники, приглашённые к участию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество подходящих участников исследования, к которым мы обращаемся.
|
6 месяцев
|
|
Зарегистрировано
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество подходящих участников, включенных в исследование
|
6 месяцев
|
|
2-недельное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, включенных в исследование, которые завершают 2-недельное вмешательство.
|
6 месяцев
|
|
Оценка удобства использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Балл удобства использования по Опроснику удобства использования мобильного приложения для здоровья (MAUQ)56 через 2 недели. Опросник USE из 26 пунктов широко используется для измерения полезности и простоты использования.
Каждый фактор предназначен для измерения удовлетворенности пользователя и простоты освоения.
Он был разработан как опросник по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен и 7 = полностью согласен.
Удобство использования измеряется по трем измерениям: Полезность (4 пункта), Удовлетворенность (7 пунктов) и Простота использования (15 пунктов).
Примеры вопросов включают: «Я доволен им», «оно полезно», «оно удовлетворяет мои потребности», «им приятно пользоваться» и «я быстро научился им пользоваться».
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворительный опрос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты командного разработанного удовлетворительного опроса через 2 недели.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ежедневное употребление алкоголя по модифицированному ежедневному опроснику употребления алкоголя (DDQ),55 во время вмешательства. DDQ – это 7-пунктовый инструмент с очевидной валидностью, измеряющий потребление алкоголя.
Он оценивает модели употребления алкоголя, включая количество, частоту употребления и пиковые случаи употребления алкоголя, на ежедневной основе в течение типичной недели; затем эти данные усредняются за последний месяц.
DDQ был модифицирован для сбора описательной демографической информации, включая пол, расу/этническую принадлежность и возраст.
Среднее количество напитков в неделю рассчитывается путем умножения количества на частоту употребления алкоголя.
DDQ был валидирован для использования среди студентов колледжей.
|
6 месяцев
|
|
Идентификация алкогольных расстройств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Алкогольный скрининговый тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)52,53,54 на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель.
Описание: AUDIT-C представляет собой скрининг из трёх вопросов, используемый для выявления злоупотребления алкоголем.
Оценивается по шкале от 0 до 12 баллов (0 баллов означает отсутствие употребления алкоголя в течение последнего года).
AUDIT-C показал лучшие результаты по сравнению со скринингами AUDIT и CAGE в выявлении лиц, злоупотребляющих алкоголем, которым может быть полезна краткосрочная интервенция56, и он был валидирован среди студентов вузов в качестве скринингового инструмента.49,50
Пороговый балл AUDIT-C, равный 4 или выше, показал чувствительность 92,6% и специфичность 86,3% в выявлении студентов, употребляющих алкоголь с риском для здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Последствия употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Последствия употребления алкоголя будут оцениваться с помощью B-YAACQ на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель. B-YAACQ будет использоваться для оценки результатов последствий употребления алкоголя за прошедший месяц на каждом временном этапе.
Это 24-вопросный скрининг, используемый для выявления последствий употребления алкоголя.
Баллы результатов варьируются от 0 до 24.
30-дневный B-YAACQ продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (альфа=.89)
для оценки изменений в последствиях употребления алкоголя.
|
6 месяцев
|
|
Анкета последствий употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета кратких последствий употребления алкоголя для молодых взрослых (B-YAACQ) на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель.
|
6 месяцев
|
|
Шкала готовности
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала готовности: шкала с диапазоном от 0 до 10, с минимальным значением 0 и максимальным значением 10, помогающая людям оценить важность изменения поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Она помогает отдельным лицам и поставщикам услуг определить, где находится человек на спектре от худшего "0" "не готов к изменениям" до лучшего "10" "уже меняется", используя два простых вопроса со шкалой от 0 до 10 для важности и уверенности.
|
6 недель
|
|
Комплексное воздействие алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая комплексная шкала эффектов алкоголя на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель. BCEAS — это 15-пунктовая мера, которая оценивает позитивные (например, «Я буду действовать общительно») и негативные (например, «Я буду чувствовать головокружение») ожидания от алкоголя (т.е., ожидания относительно эффектов употребления алкоголя) и оценку этих ожиданий (степень, в которой студент считает определенный эффект «хорошим» или «плохим»).
Студенты сообщают о своем уровне согласия с каждым утверждением об ожиданиях, используя 4-балльную шкалу (1 = Не согласен до 4 = Согласен), и свою оценку этих результатов ожиданий, используя 5-балльную шкалу (1 = Плохо до 5 = Хорошо).
|
6 месяцев
|
|
Последствия марихуаны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Последствия употребления марихуаны будут оцениваться с помощью Шкалы проблем, связанных с марихуаной (MPS), на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель.: Шкала проблем, связанных с марихуаной (MPS) — это инструмент из 19 пунктов, оценивающий количество и серьезность проблем, связанных с марихуаной, за последние 90 дней.
Области включают психологические, социальные, профессиональные и правовые последствия с вариантами ответов по 3-балльной шкале (нет проблемы, незначительная проблема, серьезная проблема).
|
6 месяцев
|
|
Ожидания эффекта марихуаны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник ожиданий эффектов марихуаны (MEEQ) на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель. Анкета из 48 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) оценивает убеждения о возможных последствиях употребления марихуаны по шести шкалам.
Мы будем проверять ожидания негативных исходов: глобальные негативные эффекты (GN) и когнитивные/поведенческие нарушения (CBI), а также ожидания релаксации/снижения напряжения (TR) в качестве модераторов взаимосвязи между негативным аффектом и употреблением марихуаны/проблемами/зависимостью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .