Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiREA-AC pro snížení problematického užívání alkoholu a marihuany u vysokoškolských studentů

12. ledna 2026 aktualizováno: mHealth Systems Inc.

MiREA, mHealth intervence ke snížení zdravotních nerovností zlepšením přístupu pro povinně sledované vysokoškolské studenty s problematickým užíváním alkoholu a marihuany

Cílem této studie financované z fáze I STTR je řešit naléhavou potřebu účinného přístupu primární prevence k problému těžkého epizodického pití a zneužívání konopí mezi povinně studujícími vysokoškoláky. Zásahy prostřednictvím aplikací v chytrých telefonech se rozšiřují a mohou nabízet dostupné, škálovatelné a nákladově efektivní nástroje. Studie bude použita k doladění úspěšné aplikace pro chytré telefony (SP) založené na důkazech (MiREA-AC), zaměřené na zneužívání alkoholu a konopí vysokoškoláky, s vylepšeným obsahem na podporu zdraví vyhledávajících chování. Pro otestování a rozšíření upraveného prototypu (MiREA-AC) bude provedena vícemístná pilotní studie za účelem získání údajů o použitelnosti a proveditelnosti zásahu při modifikaci užívání alkoholu a konopí.

Přehled studie

Detailní popis

Zásah MiREA-A je účinný při užívání alkoholu. MiREA-AC – rozšířená verze MiREA-A – obsahuje tři nové funkce: (1) obsah týkající se konopí, (2) vylepšené UX/UI rozhraní a (3) informační moduly pro administrativní povinnosti vykazování. Studie má dva cíle, jak je podrobně popsáno v následujících oddílech – pilotní zkoušku proveditelnosti a zjišťování potřeb zákazníků pro zdokonalení funkcí, komerční šíření, dosah a udržitelnost.

Cíl 1: Stanovit použitelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu MiREA-AC (měsíce 1–12); studie bude: a) provádět alfa divadelní a terénní testování (měsíce 1–3, n=10) na dvou amerických kampusech, aby zajistila přijatelnost tří nových funkcí aplikace; b) provádět víceúčelovou pilotní zkoušku proveditelnosti (měsíce 3–12, n=50) na šesti amerických kampusech. Metrika 1: Zdokonalení MiREA-AC dokončeno. Předběžné pilotní testování proveditelnosti bylo provedeno na šesti amerických kampusech (měsíc 12).

Aplikace MiREA-AC je navržena k doručení po dobu dvou týdnů, v souladu s doručením osobního BMI ve dvou sezeních. Funkce jsou doručovány v modulech, které se aktivují, když jsou staženy do chytrých telefonů účastníků. Uživatelé pak mohou procházet devět modulů aplikace pomocí uživatelsky přívětivých pokynů. Aplikace MiREA byla rozšířena o integrované funkce pro alkohol a konopí (MiREA-AC). Osm integrovaných funkcí jsou Úvodní video, Denní záznam, Virtuální kouč, Textové zprávy, Personalizovaná zpětná vazba, Hraní (Zjistit více), Moje strategie a Kam jít. Teoretický rámec: MiREA-AC zahrnuje tři hlavní teoretické přístupy ke snížení zneužívání alkoholu a konopí u mladých dospělých. EMI mohou kombinovat ekologické okamžité hodnocení (EMA) s doručením v reálném čase, aby usnadnily změnu. Motivační rozhovor (používaný v BMI) je konverzační přístup, který vede ambivalentní klienty ke změně. Podle Transteoretického modelu (TTM), přední teorie změny zdravotního chování, existuje pět stádií změny: předzvažování, zvažování, příprava, akce a udržení. Stejně jako v předchozí práci výzkumného týmu byl pro vedení vývoje MiREA-AC použit rámec IDEAS.

Alfa testování: Divadelní testování a terénní testování během vývoje (měsíce 1–3) prozkoumá přesnost a vyřeší potenciální technické problémy vyvinuté aplikace. Deset povinných studentů bude rekrutováno na dvou amerických kampusech (UNC Charlotte a USC). Po úvodním osobním setkání, které studenta seznámí se studií, facilitátoři předvedou a vysvětlí účastníkům funkce aplikace (např. kouč, personalizovaná zpětná vazba, sledování alkoholu/konopí). Účastníci budou používat MiREA-AC po dobu dvou týdnů a poté vyplní krátké dotazníky o svých reakcích na chytrou telefonní aplikaci. Budou shromažďována data o používání aplikace, včetně toho, jak často a jak dlouho je každá součást aplikace používána a jakékoliv chyby nebo problémy, které se během používání objeví. Výzkumný tým opraví chyby a provede potřebné změny v aplikaci na základě zpětné vazby studentů o snadnosti používání, užitečnosti a celkové spokojenosti. Místa pilotní studie: Následně bude provedena pilotní studie k posouzení proveditelnosti a dostupnosti (měsíce 3–12). Pilotní místa budou zahrnovat šest veřejných a soukromých vysokých škol s různým zázemím. Všechny se účastní průzkumu National Collegiate Health Association, který ukazuje, že frekvence pití a nadměrného pití na jejich školách je v souladu s národními zjištěními. Cílem je zapsat 50 způsobilých studentů a udržet alespoň 75 % po dobu dvou týdnů.

Způsobilost pro pilotní studii: Kritéria zařazení: vysokoškolští studenti ve věku 18–25 let, kteří jsou povinni absolvovat programy za porušení pravidel týkajících se alkoholu a drog. Pozitivní screening na užívání alkoholu v posledních 90 dnech. Skóre ≥ 4 v testu AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions), což je doporučené maximum pro pití u povinných vysokoškolských studentů.

Design pilotní studie: Po zápisu facilitátoři (manažeři logistiky místa) navážou s účastníky vztah, nechají je stáhnout aplikaci MiREA-AC do svých telefonů a naučí je, jak aplikaci a další funkce APP používat. Studentům bude nařízeno používat aplikaci po dobu dvou týdnů, během nichž účastníci budou dostávat neustálou personalizovanou zpětnou vazbu. Předpokládá se, že technologie mHealth Systems pro „push“ v reálném čase zvýší u studentů povědomí a posílí změnu chování týkajícího se užívání návykových látek.

Výchozí stav MiREA-AC. Způsobilí studenti zapsaní do studie použijí aplikaci k vyplnění výchozích dotazníků týkajících se jejich historie užívání návykových látek, jeho důsledků a jejich demografických charakteristik. Během dvoutýdenního léčebného období budou shromažďována data o používání APP, včetně toho, jak často a jak dlouho je každý modul používán a počtu personalizovaných zpráv, které jim byly odeslány.

Návštěva po dvou týdnech: Účastníci poskytnou zpětnou vazbu o použitelnosti a přijatelnosti aplikace, stejně jako o problémech souvisejících s jejich užíváním alkoholu a konopí a důsledcích. Následná kontrola po šesti týdnech: Účastníci budou kontaktováni a požádáni o nahlášení užívání alkoholu a konopí studentem a jeho důsledků.

Měření. Primární cílové body pro posouzení proveditelnosti aplikace zahrnují míru účasti (počet zapsaných účastníků / počet způsobilých studentů požádaných o účast), míru udržení (podíl účastníků, kteří dokončí návštěvu po dvou týdnech), dodržování léčby (frekvence a délka používání každého modulu aplikace během léčby). Měření spokojenosti zahrnuje výsledky z dotazníku spokojenosti a dotazníku Užitečnost, Spokojenost a Snadnost použití na konci dvoutýdenní léčby.56 Statistický plán a analýza dat: Míra účasti a udržení bude hlášena po dvou týdnech a bude zahrnovat souhrnné statistiky dat o dodržování zásahu, protože existuje málo stávajících znalostí o proveditelnosti mHealth zásahu pro užívání konopí, a proto neexistuje žádný stávající zlatý standard pro proveditelnost. S odpověďmi na zpětnou vazbu z dotazníku spokojenosti a USE bude potenciální účinnost APP prozkoumána porovnáním užívání návykových látek a důsledků mezi výchozím stavem a následnou kontrolou.

Cíl 2: Prozkoumat klíčové potřeby zákazníků zapojením Poradního sboru zúčastněných stran (SAB, n=50, měsíce 1–12) složeného ze zaměstnanců zdravotní péče, administrátorů a zástupců menšin z HBCU a ARC socioekonomicky znevýhodněných vysokých škol a univerzit a zapojit SAB do integrace prototypu MiREA-AC do jejich povinných programů. Metrika 2: Schůzky SAB dokončeny (do měsíce 12) se zástupci (N=50) ze šesti různých kampusů; souhrnná zpráva o potřebách zákazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • Nábor
        • University of North Carolina, Charlotte
        • Kontakt:
          • Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
          • Telefonní číslo: (704) 687-1374
          • E-mail: sli23@uncc.edu
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Nábor
        • University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student vysoké školy, konzumace alkoholu v posledních 90 dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • ne student vysoké školy, žádná konzumace alkoholu v posledních 90 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno, které obdrželo intervenci
experimentální rameno dostává dvoutýdenní dávku intervence MiREA
MiREA-A je založena na základních konceptech krátkých motivačních intervencí (KMI), které přinášejí změnu v užívání alkoholu a konopí. Zkoumá, proč někdo užívá látky, a poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o spotřebě a důsledcích, sociálních normách a výzvách. Zpětná vazba je navržena tak, aby odhalila nesrovnalosti mezi užíváním studentů a jejich cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhovující účastníci osloveni
Časové okno: 6 měsíců
Počet způsobilých účastníků studie, které oslovujeme.
6 měsíců
Přihlášeno
Časové okno: 6 měsíců
Počet přijatých způsobilých účastníků
6 měsíců
2týdenní intervence
Časové okno: 6 měsíců
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončí 2týdenní intervenci.
6 měsíců
Skóre použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre použitelnosti podle dotazníku použitelnosti mobilní zdravotní aplikace (MAUQ)56 po 2 týdnech. Dotazník USE s 26 položkami je široce používán pro měření užitečnosti a snadnosti použití. Každý faktor je navržen tak, aby měřil spokojenost uživatele a snadnost učení. Byl navržen jako dotazník s 7bodovou Likertovou stupnicí, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Použitelnost se měří ve třech dimenzích: Užitečnost (4 položky), Spokojenost (7 položek) a Snadnost použití (15 položek). Ukázkové otázky zahrnují: "Jsem s ním spokojen/a", "je užitečný", "splňuje mé potřeby", "je potěšením jej používat" a "naučil/a jsem se jej rychle používat".
6 měsíců
Spokojenostní průzkum
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky týmu navrženého spokojenostního průzkumu po 2 týdnech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Denní konzumace alkoholu pomocí upraveného dotazníku denní konzumace alkoholu (DDQ),55 během intervence. DDQ je 7položkový nástroj s tvářovou validitou měřící konzumaci alkoholu. Hodnotí vzorce konzumace alkoholu, včetně množství, frekvence užívání a špičkových událostí pití, na denní bázi během typického týdne; tyto údaje jsou pak zprůměrovány za poslední měsíc. DDQ byl upraven tak, aby sbíral popisné demografické informace, včetně pohlaví, rasy/etnicity a věku. Průměrný počet nápojů za týden se vypočítá vynásobením množství frekvencí pití. DDQ byl validován pro použití u vysokoškolských studentů.
6 měsíců
Identifikace poruch souvisejících s alkoholem
Časové okno: 6 měsíců
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)52,53,54 v základním měření, po 2 týdnech a po 6 týdnech. Popis: AUDIT je tříotázkový screening používaný k identifikaci problematického užívání alkoholu. Skóre se pohybuje v rozsahu 0-12 bodů (skóre 0 znamená, že v uplynulém roce nebyla konzumace alkoholu). AUDIT-C dosáhl lepších výsledků než AUDIT a CAGE screening při identifikaci silných pijáků, kteří by mohli profitovat z krátkých intervencí56, a byl validován mezi vysokoškolskými studenty jako screeningový nástroj.49,50 Při použití mezní hodnoty skóre AUDIT-C ≥4 byla prokázána senzitivita 92,6 % a specificita 86,3 % při detekci rizikových pijáků mezi vysokoškolskými studenty.
6 měsíců
Důsledky alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Důsledky konzumace alkoholu budou hodnoceny pomocí B-YAACQ na začátku studie, po 2 týdnech a po 6 týdnech. B-YAACQ bude použit k posouzení výsledků důsledků konzumace alkoholu za poslední měsíc v každém časovém bodě. Jedná se o 24 otázkový screeningový nástroj používaný k identifikaci důsledků konzumace alkoholu. Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 24. 30denní B-YAACQ prokázal vysokou vnitřní konzistenci (alfa=0,89) pro hodnocení změn v důsledcích konzumace alkoholu.
6 měsíců
Dotazník o důsledcích konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník důsledků konzumace alkoholu u mladých dospělých – krátká verze (B-YAACQ) na začátku studie, po 2 týdnech a po 6 týdnech.
6 měsíců
Měřík připravenosti
Časové okno: 6 týdnů
Měřítko připravenosti: stupnice s rozsahem 0 až 10, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10, která pomáhá lidem vyhodnotit důležitost změny užívání návykových látek. Pomáhá jednotlivcům a poskytovatelům služeb odhadnout, kde se někdo nachází na spektru od horšího "0" "nepřipraven ke změně" k lepšímu "10" "již mění", pomocí dvou jednoduchých otázek se stupnicí 0 až 10 pro důležitost a důvěru.
6 týdnů
Komplexní účinky alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Krátká komplexní škála účinků alkoholu výchozí, po 2 týdnech a po 6 týdnech. BCEAS je 15položková měřicí škála, která hodnotí pozitivní (např. "Jednal/a bych společensky") a negativní (např. "Cítil/a bych závrať") očekávání od alkoholu (tj. očekávání účinků užívání alkoholu) a hodnocení těchto očekávání (míru, do jaké student věří, že je určitý účinek "dobrý" nebo "špatný"). Studenti uvádějí svou míru souhlasu s každým tvrzením o očekávání pomocí 4bodové škály (1 = Nesouhlasím až 4 = Souhlasím) a své hodnocení těchto očekávaných výsledků pomocí 5bodové škály (1 = Špatný až 5 = Dobrý).
6 měsíců
Následky marihuany
Časové okno: 6 měsíců
Důsledky užívání marihuany budou hodnoceny pomocí škály Marijuana Problems Scale (MPS) na začátku, po 2 týdnech a po 6 týdnech.: Marijuana Problems Scale (MPS) je 19položkové měřítko počtu a závažnosti problémů s marihuanou během posledních 90 dnů. Domény zahrnují psychologické, sociální, pracovní a právní důsledky s možnostmi odpovědí na 3bodové škále (žádný problém, malý problém, vážný problém).
6 měsíců
Očekávání účinků marihuany
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník očekávaných účinků marihuany (MEEQ) při vstupu do studie, po 2 týdnech a po 6 týdnech. 48položkový dotazník (5bodová Likertova škála) hodnotí přesvědčení o možných důsledcích užívání marihuany pomocí šesti škál. Budeme testovat očekávání negativních výsledků: globální negativní účinky (GN) a kognitivní/behaviorální poruchy (CBI), stejně jako očekávání relaxace/snížení napětí (TR), jako moderátory vztahu mezi negativní afektivitou a užíváním marihuany/problémy/závislostí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiREA-AC STTR Phase I
  • R41MD019586 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílení zatím nejsou stanoveny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání alkoholu

Předplatit