- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339150
MiREA-AC pro snížení problematického užívání alkoholu a marihuany u vysokoškolských studentů
MiREA, mHealth intervence ke snížení zdravotních nerovností zlepšením přístupu pro povinně sledované vysokoškolské studenty s problematickým užíváním alkoholu a marihuany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásah MiREA-A je účinný při užívání alkoholu. MiREA-AC – rozšířená verze MiREA-A – obsahuje tři nové funkce: (1) obsah týkající se konopí, (2) vylepšené UX/UI rozhraní a (3) informační moduly pro administrativní povinnosti vykazování. Studie má dva cíle, jak je podrobně popsáno v následujících oddílech – pilotní zkoušku proveditelnosti a zjišťování potřeb zákazníků pro zdokonalení funkcí, komerční šíření, dosah a udržitelnost.
Cíl 1: Stanovit použitelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu MiREA-AC (měsíce 1–12); studie bude: a) provádět alfa divadelní a terénní testování (měsíce 1–3, n=10) na dvou amerických kampusech, aby zajistila přijatelnost tří nových funkcí aplikace; b) provádět víceúčelovou pilotní zkoušku proveditelnosti (měsíce 3–12, n=50) na šesti amerických kampusech. Metrika 1: Zdokonalení MiREA-AC dokončeno. Předběžné pilotní testování proveditelnosti bylo provedeno na šesti amerických kampusech (měsíc 12).
Aplikace MiREA-AC je navržena k doručení po dobu dvou týdnů, v souladu s doručením osobního BMI ve dvou sezeních. Funkce jsou doručovány v modulech, které se aktivují, když jsou staženy do chytrých telefonů účastníků. Uživatelé pak mohou procházet devět modulů aplikace pomocí uživatelsky přívětivých pokynů. Aplikace MiREA byla rozšířena o integrované funkce pro alkohol a konopí (MiREA-AC). Osm integrovaných funkcí jsou Úvodní video, Denní záznam, Virtuální kouč, Textové zprávy, Personalizovaná zpětná vazba, Hraní (Zjistit více), Moje strategie a Kam jít. Teoretický rámec: MiREA-AC zahrnuje tři hlavní teoretické přístupy ke snížení zneužívání alkoholu a konopí u mladých dospělých. EMI mohou kombinovat ekologické okamžité hodnocení (EMA) s doručením v reálném čase, aby usnadnily změnu. Motivační rozhovor (používaný v BMI) je konverzační přístup, který vede ambivalentní klienty ke změně. Podle Transteoretického modelu (TTM), přední teorie změny zdravotního chování, existuje pět stádií změny: předzvažování, zvažování, příprava, akce a udržení. Stejně jako v předchozí práci výzkumného týmu byl pro vedení vývoje MiREA-AC použit rámec IDEAS.
Alfa testování: Divadelní testování a terénní testování během vývoje (měsíce 1–3) prozkoumá přesnost a vyřeší potenciální technické problémy vyvinuté aplikace. Deset povinných studentů bude rekrutováno na dvou amerických kampusech (UNC Charlotte a USC). Po úvodním osobním setkání, které studenta seznámí se studií, facilitátoři předvedou a vysvětlí účastníkům funkce aplikace (např. kouč, personalizovaná zpětná vazba, sledování alkoholu/konopí). Účastníci budou používat MiREA-AC po dobu dvou týdnů a poté vyplní krátké dotazníky o svých reakcích na chytrou telefonní aplikaci. Budou shromažďována data o používání aplikace, včetně toho, jak často a jak dlouho je každá součást aplikace používána a jakékoliv chyby nebo problémy, které se během používání objeví. Výzkumný tým opraví chyby a provede potřebné změny v aplikaci na základě zpětné vazby studentů o snadnosti používání, užitečnosti a celkové spokojenosti. Místa pilotní studie: Následně bude provedena pilotní studie k posouzení proveditelnosti a dostupnosti (měsíce 3–12). Pilotní místa budou zahrnovat šest veřejných a soukromých vysokých škol s různým zázemím. Všechny se účastní průzkumu National Collegiate Health Association, který ukazuje, že frekvence pití a nadměrného pití na jejich školách je v souladu s národními zjištěními. Cílem je zapsat 50 způsobilých studentů a udržet alespoň 75 % po dobu dvou týdnů.
Způsobilost pro pilotní studii: Kritéria zařazení: vysokoškolští studenti ve věku 18–25 let, kteří jsou povinni absolvovat programy za porušení pravidel týkajících se alkoholu a drog. Pozitivní screening na užívání alkoholu v posledních 90 dnech. Skóre ≥ 4 v testu AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions), což je doporučené maximum pro pití u povinných vysokoškolských studentů.
Design pilotní studie: Po zápisu facilitátoři (manažeři logistiky místa) navážou s účastníky vztah, nechají je stáhnout aplikaci MiREA-AC do svých telefonů a naučí je, jak aplikaci a další funkce APP používat. Studentům bude nařízeno používat aplikaci po dobu dvou týdnů, během nichž účastníci budou dostávat neustálou personalizovanou zpětnou vazbu. Předpokládá se, že technologie mHealth Systems pro „push“ v reálném čase zvýší u studentů povědomí a posílí změnu chování týkajícího se užívání návykových látek.
Výchozí stav MiREA-AC. Způsobilí studenti zapsaní do studie použijí aplikaci k vyplnění výchozích dotazníků týkajících se jejich historie užívání návykových látek, jeho důsledků a jejich demografických charakteristik. Během dvoutýdenního léčebného období budou shromažďována data o používání APP, včetně toho, jak často a jak dlouho je každý modul používán a počtu personalizovaných zpráv, které jim byly odeslány.
Návštěva po dvou týdnech: Účastníci poskytnou zpětnou vazbu o použitelnosti a přijatelnosti aplikace, stejně jako o problémech souvisejících s jejich užíváním alkoholu a konopí a důsledcích. Následná kontrola po šesti týdnech: Účastníci budou kontaktováni a požádáni o nahlášení užívání alkoholu a konopí studentem a jeho důsledků.
Měření. Primární cílové body pro posouzení proveditelnosti aplikace zahrnují míru účasti (počet zapsaných účastníků / počet způsobilých studentů požádaných o účast), míru udržení (podíl účastníků, kteří dokončí návštěvu po dvou týdnech), dodržování léčby (frekvence a délka používání každého modulu aplikace během léčby). Měření spokojenosti zahrnuje výsledky z dotazníku spokojenosti a dotazníku Užitečnost, Spokojenost a Snadnost použití na konci dvoutýdenní léčby.56 Statistický plán a analýza dat: Míra účasti a udržení bude hlášena po dvou týdnech a bude zahrnovat souhrnné statistiky dat o dodržování zásahu, protože existuje málo stávajících znalostí o proveditelnosti mHealth zásahu pro užívání konopí, a proto neexistuje žádný stávající zlatý standard pro proveditelnost. S odpověďmi na zpětnou vazbu z dotazníku spokojenosti a USE bude potenciální účinnost APP prozkoumána porovnáním užívání návykových látek a důsledků mezi výchozím stavem a následnou kontrolou.
Cíl 2: Prozkoumat klíčové potřeby zákazníků zapojením Poradního sboru zúčastněných stran (SAB, n=50, měsíce 1–12) složeného ze zaměstnanců zdravotní péče, administrátorů a zástupců menšin z HBCU a ARC socioekonomicky znevýhodněných vysokých škol a univerzit a zapojit SAB do integrace prototypu MiREA-AC do jejich povinných programů. Metrika 2: Schůzky SAB dokončeny (do měsíce 12) se zástupci (N=50) ze šesti různých kampusů; souhrnná zpráva o potřebách zákazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- Nábor
- University of North Carolina, Charlotte
-
Kontakt:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefonní číslo: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefonní číslo: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student vysoké školy, konzumace alkoholu v posledních 90 dnech
Kritéria pro vyloučení:
- ne student vysoké školy, žádná konzumace alkoholu v posledních 90 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno, které obdrželo intervenci
experimentální rameno dostává dvoutýdenní dávku intervence MiREA
|
MiREA-A je založena na základních konceptech krátkých motivačních intervencí (KMI), které přinášejí změnu v užívání alkoholu a konopí.
Zkoumá, proč někdo užívá látky, a poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o spotřebě a důsledcích, sociálních normách a výzvách.
Zpětná vazba je navržena tak, aby odhalila nesrovnalosti mezi užíváním studentů a jejich cíli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhovující účastníci osloveni
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet způsobilých účastníků studie, které oslovujeme.
|
6 měsíců
|
|
Přihlášeno
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet přijatých způsobilých účastníků
|
6 měsíců
|
|
2týdenní intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončí 2týdenní intervenci.
|
6 měsíců
|
|
Skóre použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre použitelnosti podle dotazníku použitelnosti mobilní zdravotní aplikace (MAUQ)56 po 2 týdnech. Dotazník USE s 26 položkami je široce používán pro měření užitečnosti a snadnosti použití.
Každý faktor je navržen tak, aby měřil spokojenost uživatele a snadnost učení.
Byl navržen jako dotazník s 7bodovou Likertovou stupnicí, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Použitelnost se měří ve třech dimenzích: Užitečnost (4 položky), Spokojenost (7 položek) a Snadnost použití (15 položek).
Ukázkové otázky zahrnují: "Jsem s ním spokojen/a", "je užitečný", "splňuje mé potřeby", "je potěšením jej používat" a "naučil/a jsem se jej rychle používat".
|
6 měsíců
|
|
Spokojenostní průzkum
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky týmu navrženého spokojenostního průzkumu po 2 týdnech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní konzumace alkoholu pomocí upraveného dotazníku denní konzumace alkoholu (DDQ),55 během intervence. DDQ je 7položkový nástroj s tvářovou validitou měřící konzumaci alkoholu. Hodnotí vzorce konzumace alkoholu, včetně množství, frekvence užívání a špičkových událostí pití, na denní bázi během typického týdne; tyto údaje jsou pak zprůměrovány za poslední měsíc. DDQ byl upraven tak, aby sbíral popisné demografické informace, včetně pohlaví, rasy/etnicity a věku. Průměrný počet nápojů za týden se vypočítá vynásobením množství frekvencí pití. DDQ byl validován pro použití u vysokoškolských studentů.
|
6 měsíců
|
|
Identifikace poruch souvisejících s alkoholem
Časové okno: 6 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)52,53,54 v základním měření, po 2 týdnech a po 6 týdnech. Popis: AUDIT je tříotázkový screening používaný k identifikaci problematického užívání alkoholu. Skóre se pohybuje v rozsahu 0-12 bodů (skóre 0 znamená, že v uplynulém roce nebyla konzumace alkoholu). AUDIT-C dosáhl lepších výsledků než AUDIT a CAGE screening při identifikaci silných pijáků, kteří by mohli profitovat z krátkých intervencí56, a byl validován mezi vysokoškolskými studenty jako screeningový nástroj.49,50 Při použití mezní hodnoty skóre AUDIT-C ≥4 byla prokázána senzitivita 92,6 % a specificita 86,3 % při detekci rizikových pijáků mezi vysokoškolskými studenty.
|
6 měsíců
|
|
Důsledky alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Důsledky konzumace alkoholu budou hodnoceny pomocí B-YAACQ na začátku studie, po 2 týdnech a po 6 týdnech. B-YAACQ bude použit k posouzení výsledků důsledků konzumace alkoholu za poslední měsíc v každém časovém bodě.
Jedná se o 24 otázkový screeningový nástroj používaný k identifikaci důsledků konzumace alkoholu.
Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 24.
30denní B-YAACQ prokázal vysokou vnitřní konzistenci (alfa=0,89)
pro hodnocení změn v důsledcích konzumace alkoholu.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o důsledcích konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník důsledků konzumace alkoholu u mladých dospělých – krátká verze (B-YAACQ) na začátku studie, po 2 týdnech a po 6 týdnech.
|
6 měsíců
|
|
Měřík připravenosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřítko připravenosti: stupnice s rozsahem 0 až 10, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10, která pomáhá lidem vyhodnotit důležitost změny užívání návykových látek.
Pomáhá jednotlivcům a poskytovatelům služeb odhadnout, kde se někdo nachází na spektru od horšího "0" "nepřipraven ke změně" k lepšímu "10" "již mění", pomocí dvou jednoduchých otázek se stupnicí 0 až 10 pro důležitost a důvěru.
|
6 týdnů
|
|
Komplexní účinky alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká komplexní škála účinků alkoholu výchozí, po 2 týdnech a po 6 týdnech. BCEAS je 15položková měřicí škála, která hodnotí pozitivní (např. "Jednal/a bych společensky") a negativní (např. "Cítil/a bych závrať") očekávání od alkoholu (tj. očekávání účinků užívání alkoholu) a hodnocení těchto očekávání (míru, do jaké student věří, že je určitý účinek "dobrý" nebo "špatný").
Studenti uvádějí svou míru souhlasu s každým tvrzením o očekávání pomocí 4bodové škály (1 = Nesouhlasím až 4 = Souhlasím) a své hodnocení těchto očekávaných výsledků pomocí 5bodové škály (1 = Špatný až 5 = Dobrý).
|
6 měsíců
|
|
Následky marihuany
Časové okno: 6 měsíců
|
Důsledky užívání marihuany budou hodnoceny pomocí škály Marijuana Problems Scale (MPS) na začátku, po 2 týdnech a po 6 týdnech.: Marijuana Problems Scale (MPS) je 19položkové měřítko počtu a závažnosti problémů s marihuanou během posledních 90 dnů.
Domény zahrnují psychologické, sociální, pracovní a právní důsledky s možnostmi odpovědí na 3bodové škále (žádný problém, malý problém, vážný problém).
|
6 měsíců
|
|
Očekávání účinků marihuany
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník očekávaných účinků marihuany (MEEQ) při vstupu do studie, po 2 týdnech a po 6 týdnech. 48položkový dotazník (5bodová Likertova škála) hodnotí přesvědčení o možných důsledcích užívání marihuany pomocí šesti škál.
Budeme testovat očekávání negativních výsledků: globální negativní účinky (GN) a kognitivní/behaviorální poruchy (CBI), stejně jako očekávání relaxace/snížení napětí (TR), jako moderátory vztahu mezi negativní afektivitou a užíváním marihuany/problémy/závislostí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy