- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07339150
MiREA-AC för att minska problematisk alkohol- och marijuanaanvändning hos högskolestudenter
MiREA, en mHealth-intervention för att minska hälsoklyftor genom att förbättra tillgången till ålagda högskolestudenter med problematisk alkohol- och marijuanaanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MiREA-A-interventionen är effektiv vid alkoholproblem. MiREA-AC – den utökade MiREA-A – har tre nya funktioner: (1) cannabisinnehåll, (2) förbättrat UX/UI-gränssnitt och (3) informationsmoduler för administrativa rapporteringsskyldigheter. Studien har två syften, som detaljeras i följande avsnitt – en pilotstudie för genomförbarhet och kundidentifiering för funktionsförfining, kommersialisering, spridning, räckvidd och hållbarhet.
Syfte 1: Fastställa användbarhet, genomförbarhet och preliminär effekt av MiREA-AC-interventionen (månad 1–12); studien kommer att: a) genomföra alfatester och fältprov (månad 1–3, n=10) på två amerikanska campus för att säkerställa acceptansen av appens tre nya funktioner; b) genomföra en flerplatsig pilotstudie för genomförbarhet (månad 3–12, n=50) på sex amerikanska campus. Mått 1: Förfining av MiREA-AC slutförd. Preliminär pilotstudie för genomförbarhet genomfördes på sex amerikanska campus (månad 12).
MiREA-AC-appen är utformad att levereras över två veckor, i enlighet med leveransen av en tvåsessioners personlig BMI. Funktionerna levereras i moduler som aktiveras när de laddas ner till deltagarnas smartphones. Användare kan sedan navigera i appens nio moduler med användarvänliga instruktioner. MiREA-appen har utökats för att inkludera integrerade alkohol- och cannabisfunktioner (MiREA-AC). De åtta integrerade funktionerna är Introduktionsvideo, Daglig logg, Virtuell coach, Textmeddelanden, Personlig feedback, Spel (Läs mer), Mina strategier och Vart att gå. Teoretisk ram: MiREA-AC inkluderar tre huvudsakliga teoretiska tillvägagångssätt för att minska alkohol- och cannabismissbruk hos unga vuxna. EMI:er kan kombinera ekologisk momentan bedömning (EMA) med realtidsleverans för att underlätta förändring. Motiverande samtal (använt i BMI:er) är ett konversationsbaserat tillvägagångssätt som vägleder ambivalenta klienter mot förändring. Enligt Transteoretisk modell (TTM), en ledande teori om hälsorelaterade beteendeförändringar, finns det fem förändringsstadier: förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll. Som i studieteamets tidigare arbete användes IDEAS-ramverket för att vägleda utvecklingen av MiREA-AC.
Alfatestning: Teatertestning och fältprov under utveckling (månad 1–3) kommer att undersöka noggrannheten och hantera potentiella tekniska problem i den utvecklade appen. Tio tvångsinskrivna studenter kommer att rekryteras på två amerikanska campus (UNC Charlotte och USC). Efter en initial personlig session som introducerar studenten till studien kommer facilitatörer att demonstrera och förklara appens funktioner (t.ex. coach, personlig feedback, alkohol-/cannabisspårning) för deltagarna. Deltagare kommer att använda MiREA-AC i två veckor och sedan fylla i korta enkäter om deras reaktioner på smartphone-appen. APP-användningsdata kommer att samlas in, inklusive hur ofta och hur länge varje appkomponent används samt eventuella misstag eller fel som uppstår under deras användning. Studieteamet kommer att korrigera felen och göra nödvändiga ändringar i appen baserat på studenternas feedback om användarvänlighet, hjälpsamhet och övergripande tillfredsställelse. Pilotstudieplatser: En pilotstudie kommer sedan att genomföras för att bedöma genomförbarhet och tillgänglighet (månad 3–12). Pilotplatser kommer att bestå av sex offentliga och privata högskolor med olika bakgrunder. Alla deltar i National Collegiate Health Association-undersökningen, vilket indikerar att frekvensen av drickande och tungt drickande på deras skolor överensstämmer med nationella fynd. Målet är att rekrytera 50 kvalificerade studenter och behålla minst 75 % efter två veckor.
Pilotstudiekvalifikation: Inklusionskriterier: 18–25-åriga högskolestudenter som är tvångsinskrivna i program för alkohol- och drogpolicyöverträdelser. Positiv screening för alkoholanvändning under de senaste 90 dagarna. Ett poäng ≥ 4 på Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), det rekommenderade maximum för drickande bland tvångsinskrivna högskolestudenter.
Pilotstudiedesign: Efter inskrivning kommer facilitatörer (platslogistikchefer) att bygga relation med deltagarna, låta dem ladda ner MiREA-AC-appen till sina telefoner och lära dem hur man använder appen och andra APP-funktioner. Studenterna kommer att instrueras att använda appen i två veckor, under vilken deltagarna kommer att få konstant personlig feedback. Det antas att mHealth Systems realtids-”push”-tekniker kommer att höja studenternas medvetenhet och förstärka förändring av missbruksbeteende.
MiREA-AC-baslinje. Kvalificerade studenter inskrivna i studien kommer att använda appen för att fylla i baslinjeenkäter om deras missbrukshistoria, dess konsekvenser och deras demografiska egenskaper. Under den tvåveckorsbehandlingsperioden kommer APP-användningsdata att samlas in, inklusive hur ofta och hur länge varje modul används och antalet personliga meddelanden som skickas till dem.
Tvåveckorsbesök: Deltagare kommer att ge feedback om appens användbarhet och acceptans samt frågor relaterade till deras alkohol- och cannabisanvändning och konsekvenser. Sexveckorsuppföljning: Deltagare kommer att följas upp och ombedjas att rapportera studentens alkohol- och cannabisanvändning och konsekvenser.
Mått. Primära slutpunkter för att bedöma appens genomförbarhet inkluderar deltagandefrekvens (antalet inskrivna deltagare/antalet kvalificerade studenter som ombads delta), kvarhållningsfrekvens (andelen deltagare som slutför tvåveckorsbesöket), behandlingsföljsamhet (frekvensen och längden på varje modul av appen som används under behandlingen). Tillfredsställelsemått inkluderar resultat från en tillfredsställelseundersökning och Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use-frågeformuläret i slutet av den tvåveckorsbehandlingen.56 Statistisk plan och dataanalys: Deltagande- och kvarhållningsfrekvenserna kommer att rapporteras efter två veckor och inkludera sammanfattande statistik över interventionsföljsamhetsdata eftersom det finns lite befintlig kunskap om genomförbarheten av mHealth-interventioner för cannabisanvändning och därför ingen befintlig guldstandard för genomförbarhet. Med feedbacksvar på tillfredsställelse- och USE-frågeformuläret kommer den potentiella effektiviteten av APP att utforskas genom att jämföra deltagarnas substansanvändning och konsekvenser mellan baslinje och uppföljning.
Syfte 2: Undersöka viktiga kundbehov genom att engagera ett Intressentrådgivningsnämnd (SAB, n=50, månad 1–12) bestående av hälso- och välmåendepersonal, administratörer och minoritetsrepresentanter från HBCU:er och ARC socioekonomiskt utsatta högskolor och universitet och engagera SAB i integreringen av MiREA-AC-prototypen inom deras tvångsprogram. Mått 2: SAB-möten slutförda (före månad 12) med representanter (N=50) från sex olika campus; sammanfattningsrapport om kundbehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28223
- Rekrytering
- University of North Carolina, Charlotte
-
Kontakt:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefonnummer: (704) 687-1374
- E-post: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- Rekrytering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefonnummer: 803-777-1213
- E-post: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högskolestudent, alkoholkonsumtion under de senaste 90 dagarna
Exklusionskriterier:
- Icke högskolestudent, ingen alkoholkonsumtion under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell arm som fick interventionen
experimentella armen får en tvåveckorsdos av MiREA-interventionen
|
MiREA-A, är baserad på kärnkoncepten i Korta Motivationsinterventioner (BMI) för att skapa förändring i alkohol- och cannabisanvändning.
Den undersöker varför någon använder substanser och ger personlig återkoppling om konsumtion och konsekvenser, sociala normer och utmaningar.
Återkopplingen är utformad för att avslöja diskrepanser mellan studenters användning och mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berättigade deltagare rekryterade
Tidsram: 6 månader
|
Antal berättigade deltagare i studien som vi kontaktar.
|
6 månader
|
|
Inskriven
Tidsram: 6 månader
|
Antal berättigade deltagare som har rekryterats
|
6 månader
|
|
2-veckors intervention
Tidsram: 6 månader
|
Antal inkluderade deltagare som genomför den 2-veckorslånga interventionen.
|
6 månader
|
|
Användbarhetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Användbarhetspoäng enligt mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 vid 2 veckor. USE 26-frågeformuläret används i stor utsträckning för att mäta användbarhet och lättanvändhet.
Varje faktor är utformad för att mäta användarnöjdhet och lätt att lära sig.
Den utformades som ett 7-gradigt Likert-skalaformulär, där 1 = starkt ogillar och 7 = starkt gillar.
Användbarhet mäts i tre dimensioner: Användbarhet (4 frågor), Nöjdhet (7 frågor) och Lättanvändhet (15 frågor).
Exempelfrågor inkluderar, "Jag är nöjd med det", "det är användbart", "det uppfyller mina behov", "det är ett nöje att använda" och "Jag lärde mig att använda det snabbt".
|
6 månader
|
|
Tillfredsställande undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten av en teamdesignad tillfredsställande enkät efter 2 veckor.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig alkoholanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Dagligt alkoholkonsumtion mätt med Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ),55 under interventionen. DDQ är ett 7-punkts face-valid instrument som mäter alkoholkonsumtion.
Det bedömer alkoholmönster, inklusive kvantitet, användningsfrekvens och toppdrickningshändelser, på daglig basis under en typisk vecka; dessa värden sedan genomsnittsberäknas över den senaste månaden.
DDQ har modifierats för att samla in beskrivande demografisk information, inklusive kön, ras/etnicitet och ålder.
Det genomsnittliga antalet drinkar per vecka beräknas genom att multiplicera mängden med drickfrekvensen.
DDQ har validerats för användning med högskolestudenter.
|
6 månader
|
|
Alkoholstörningsidentifiering
Tidsram: 6 månader
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 vid baslinjemätning, 2 veckor och 6 veckor.
Beskrivning: AUDIT är en screening med tre frågor som används för att identifiera alkoholmissbruk. Den poängsätts på en skala från 0-12 poäng (poängen 0 återspeglar ingen alkoholkonsumtion under det senaste året). AUDIT-C har presterat bättre än AUDIT och CAGE-screening vid identifiering av tungt drickande personer som kan dra nytta av korta interventioner56 och den har validerats bland högskolestudenter som ett screeningverktyg.49,50 Ett gränsvärde för AUDIT-C på 4 eller högre visade en sensitivitet på 92,6 % och en specificitet på 86,3 % för att upptäcka riskfyllda drickare bland högskolestudenter. |
6 månader
|
|
Alkoholkonsekvenser
Tidsram: 6 månader
|
Alkoholkonsekvenser kommer att bedömas med B-YAACQ vid baslinje, 2 veckor och 6 veckor. B-YAACQ kommer att användas för att bedöma resultaten av de senaste månadens alkoholkonsekvenser vid varje tidpunkt.
Detta är en skärm med 24 frågor som används för att identifiera alkoholkonsekvenser.
Resultatpoäng sträcker sig från 0 till 24.
Den 30-dagars B-YAACQ har visat hög intern konsistens (alfa=.89)
för att utvärdera förändringar i alkoholkonsekvenser.
|
6 månader
|
|
Alkoholpåverkan Enkät
Tidsram: 6 månader
|
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) vid baseline, 2 veckor och 6 veckor.
|
6 månader
|
|
Beredskapslinjal
Tidsram: 6 veckor
|
Beredskapsmätare: en skala med ett intervall från 0 till 10, med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 10, som hjälper människor att utvärdera vikten av att förändra sitt bruk av substanser.
Den hjälper individer och serviceleverantörer att bedöma var någon befinner sig på ett spektrum från sämre "0" "inte beredd att förändras" till bättre "10" "redan förändras" genom att använda två enkla frågor med en skala från 0 till 10 för vikt och tillförsikt.
|
6 veckor
|
|
Alkoholens omfattande effekter
Tidsram: 6 månader
|
Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor. BCEAS är ett 15-punkts mått som bedömer positiva (t.ex. "Jag skulle vara social") och negativa (t.ex. "Jag skulle känna mig yr") alkoholförväntningar (dvs. förväntningar om effekterna av alkoholanvändning) och värderingar av dessa förväntningar (i vilken utsträckning en student anser att en viss effekt är "bra" eller "dålig").
Studenterna rapporterar sin grad av samstämmighet med varje förväntningspåstående med hjälp av en 4-gradig skala (1 = Håller inte med till 4 = Håller med), och sina värderingar av dessa förväntningsresultat med hjälp av en 5-gradig skala (1 = Dåligt till 5 = Bra).
|
6 månader
|
|
Konsekvenser av marijuana
Tidsram: 6 månader
|
Marijuana-konsekvenser kommer att bedömas med Marijuana Problems Scale (MPS) vid baslinje, 2 veckor och 6 veckor.: Marijuana Problems Scale (MPS) är ett 19-punkts mått på antalet och allvarlighetsgraden av marijuana-relaterade problem under de senaste 90 dagarna.
Områden inkluderar psykologiska, sociala, yrkesmässiga och juridiska konsekvenser med svarsalternativ på en 3-gradig skala (inget problem, mindre problem, allvarligt problem).
|
6 månader
|
|
Förväntade effekter av marijuana
Tidsram: 6 månader
|
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), vid baslinje, 2-veckors och 6-veckors mätning. En 48-frågeformulär (5-punkts Likert-skala) bedömer övertygelser om möjliga konsekvenser av marijuana med sex skattningsskalor.
Vi kommer att testa förväntningar på negativa utfall: globala negativa effekter (GN) och kognitiv/behavioral nedsättning (CBI), samt förväntningar på avslappning/spänningsreduktion (TR), som moderatorer för sambandet mellan negativ affekt och marijuanaanvändning/problem/beroende.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .