Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiREA-AC for Reduksjon av Problematisk Alkohol- og Marijuanabruk blant Studenter

12. januar 2026 oppdatert av: mHealth Systems Inc.

MiREA, en mHealth-intervensjon for å redusere helseforskjeller ved å forbedre tilgangen til påbudte høgskolestudenter med problematisk alkohol- og marijuanabruk

Målet med denne STTR Fase I-finansierte studien er å møte det presserende behovet for en effektiv primærforebyggende tilnærming til problemet med tung episodisk drikking og cannabis misbruk blant pålagte studenter. Smarttelefonapp-intervensjoner utvides og kan tilby tilgjengelige, skalerbare og kostnadseffektive verktøy. Studien vil bli brukt til å tilpasse en vellykket evidensbasert mHealth smarttelefon (SP) applikasjon (MiREA-AC) fokusert på alkohol- og cannabis misbruk blant studenter med forbedret innhold for å fremme helsesøkende atferd. For å teste og spre den tilpassede prototypen (MiREA-AC), vil en flerstedspilotstudie bli gjennomført for å innhente data om intervensjonens brukervennlighet og gjennomførbarhet i å endre alkohol- og cannabisbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MiREA-A-intervensjonen er effektiv med alkohol. MiREA-AC – den utvidede MiREA-A – har tre nye funksjoner: (1) cannabisinnhold, (2) forbedret UX/UI-grensesnitt, og (3) informasjonsmoduler for administrative rapporteringsplikt. Studien har to mål, som beskrevet i følgende avsnitt – en pilotstudie for gjennomførbarhet og kundeoppdagelse for funksjonsforbedring, kommersialisering, spredning, rekkevidde og bærekraft.

Mål 1: Fastslå brukervennlighet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av MiREA-AC-intervensjonen (måned 1–12); studien vil: a) gjennomføre alfatester og felt-testing (måned 1–3, n=10) på to amerikanske campuser for å sikre aksept for appens tre nye funksjoner; b) gjennomføre en flersteds pilotstudie for gjennomførbarhet (måned 3–12, n=50) på seks amerikanske campuser. Målestokk 1: MiREA-AC-forbedring fullført. Foreløpig pilotstudie for gjennomførbarhet ble gjennomført på seks amerikanske campuser (måned 12).

MiREA-AC-appen er designet for å leveres over to uker, i samsvar med leveringen av en to-sesjon personlig BMI. Funksjonene leveres i moduler som aktiveres når de lastes ned til deltakernes smarttelefoner. Brukerne kan deretter navigere i appens ni moduler med brukervennlige retninger. MiREA-appen er utvidet til å inkludere integrerte alkohol- og cannabisfunksjoner (MiREA-AC). De åtte integrerte funksjonene er Intro Video, Daglig Logg, Virtuell Trener, Tekstmeldinger, Personlig Tilbakemelding, Spill (Lær Mer), Mine Strategier, og Hvor å Gå. Teoretisk Ramme: MiREA-AC inkorporerer tre hovedteoretiske tilnærminger for å redusere alkohol- og cannabismissbruk hos unge voksne. EMIer kan kombinere økologisk momentan vurdering (EMA) med sanntidslevering for å lette endring. Motiverende intervju (brukt i BMI-er) er en samtalebasert tilnærming som veileder ambivalente klienter mot endring. I følge Transteoretisk Modell (TTM), en ledende teori for helseatferdsendring, er det fem endringstrinn: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og opprettholdelse. Som i studiegruppens tidligere arbeid ble IDEAS-rammeverket brukt for å veilede MiREA-AC-utviklingen.

Alfatesting: Teatertesting og felt-testing under utvikling (måned 1–3) vil undersøke nøyaktigheten og adressere potensielle tekniske problemer med den utviklede appen. Ti pålagte studenter vil bli rekruttert på to amerikanske campuser (UNC Charlotte og USC). Etter en innledende personlig sesjon som orienterer studenten til studien, vil fasilitatorer demonstrere og forklare appens funksjoner (f.eks., trener, personlig tilbakemelding, alkohol-/cannabis-sporing) til deltakerne. Deltakerne vil bruke MiREA-AC i to uker og deretter fullføre korte spørreskjemaer for deres reaksjoner på smarttelefon-appen. APP-bruksdata vil bli samlet, inkludert hvor ofte og hvor mye tid hver app-komponent brukes, og eventuelle feil eller feil som dukker opp under bruken. Studiegruppen vil korrigere feilene og gjøre nødvendige endringer i appen basert på studentenes tilbakemeldinger om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet. Pilotstudiesteder: En pilotstudie vil deretter implementeres for å vurdere gjennomførbarhet og tilgjengelighet (måned 3–12). Pilotsteder vil bestå av seks offentlige og private høyskoler med ulik bakgrunn. Alle deltar i National Collegiate Health Association-undersøkelsen, som indikerer at hyppigheten av drikking og tung drikking på skolene deres er i samsvar med nasjonale funn. Målet er å rekruttere 50 kvalifiserte studenter og beholde minst 75 % etter to uker.

Pilotstudie kvalifikasjon: Inklusjonskriterier: 18–25 år gamle høyskoleelever pålagt programmering for brudd på alkohol- og narkotikaregler. Positiv screening for alkoholbruk de siste 90 dagene. En poengsum ≥ 4 på Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), det anbefalte maksimum for drikking blant pålagte høyskoleelever.

Pilotstudie design: Etter påmelding vil fasilitatorer (stedlige logistikkledere) bygge relasjon med deltakerne, få dem til å laste ned MiREA-AC-appen på telefonene deres, og lære dem hvordan de skal bruke appen og andre APP-funksjoner. Studentene vil bli instruert til å bruke appen i to uker, hvor deltakerne vil motta kontinuerlig personlig tilbakemelding. Det antas at mHealth Systems' sanntids "push"-teknologier vil øke studentenes bevissthet og forsterke endring i rusmiddelbrukatferd.

MiREA-AC baseline. Kvalifiserte studenter innmeldt i studien vil bruke appen til å fullføre grunnlinjespørreskjemaer om deres rusmiddelbrukshistorie, dens konsekvenser og deres demografiske egenskaper. I løpet av to-ukers behandlingsperioden vil APP-bruksdata bli samlet, inkludert hvor ofte og hvor mye tid hver modul brukes, og antall personlige meldinger sendt til dem.

To-ukers besøk: Deltakerne vil gi tilbakemelding på appens brukervennlighet og aksept, samt problemer knyttet til deres alkohol- og cannabisbruk og konsekvenser. Seks-ukers oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt opp og bedt om å rapportere studentens alkohol- og cannabisbruk og konsekvenser.

Målinger. Primære endepunkter for å vurdere appens gjennomførbarhet inkluderer deltakerrate (antall innmeldte deltakere/antall kvalifiserte studenter bedt om å delta), opprettholdelsesrate (andelen deltakere som fullfører to-ukers besøket), behandlingsadferanse (hyppigheten og lengden hver modul av appen brukes under behandlingen). Tilfredshetsmålinger inkluderer resultater fra et tilfredshetsskjema og Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use-spørreskjemaet på slutten av to-ukers behandlingen.56 Statistisk plan og dataanalyse: Deltaker- og opprettholdelsesratene vil rapporteres etter to uker og inkludere sammendragsstatistikk for intervensjonsadferansedata, siden det er lite eksisterende kunnskap om gjennomførbarheten av mHealth-intervensjon for cannabisbruk, og derfor ingen eksisterende gullstandard for gjennomførbarhet. Med tilbakemeldingssvar på tilfredshetsskjemaet og USE-spørreskjemaet, vil den potensielle effektiviteten til APPen bli utforsket ved å sammenligne deltakerens rusmiddelbruk og konsekvenser mellom grunnlinje og oppfølging.

Mål 2: Undersøke viktige kundebehov ved å engasjere et Stakeholders Advisory Board (SAB, n=50, måned 1–12) sammensatt av helse- og velværepersonale, administratorer og minoritetsrepresentanter fra HBCUer og ARC-sosioøkonomisk utsatte høyskoler og universiteter, og engasjere SAB i integreringen av MiREA-AC-prototypen innenfor deres pålagte programmer. Målestokk 2: SAB-møter fullført (innen måned 12) med representanter (N=50) fra seks ulike campuser; sammendragsrapport av kundebehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, Charlotte
        • Ta kontakt med:
          • Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
          • Telefonnummer: (704) 687-1374
          • E-post: sli23@uncc.edu
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student, alkoholinntak de siste 90 dagene

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-student, ingen alkoholbruk de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm som mottok intervensjonen
den eksperimentelle gruppen mottar to ukers dose av MiREA-intervensjonen
MiREA-A er basert på kjernebegrepene i korte motivasjonsintervensjoner (BMI) for å fremme endring i bruk av alkohol og cannabis. Den undersøker hvorfor noen bruker rusmidler og gir personlig tilbakemelding om forbruk og konsekvenser, sosiale normer og utfordringer. Tilbakemeldingen er designet for å avdekke avvik mellom studentenes bruk og mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eligible deltakere rekruttert
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvalifiserte deltakere i studien som vi tar kontakt med.
6 måneder
Inkludert
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvalifiserte deltakere påmeldt
6 måneder
2-ukers intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall påmeldte deltakere som fullfører 2-ukers intervensjonen.
6 måneder
Bruksvennlighetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Brukbarhetsscore målt med et mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 etter 2 uker. USE-spørreskjemaet med 26 spørsmål er mye brukt for å måle nytte og brukervennlighet. Hver faktor er designet for å måle brukertilfredshet og læringsletthet. Det ble designet som et 7-punkts Likert-skala spørreskjema, hvor 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig. Brukbarhet måles på tre dimensjoner: Nytte (4 spørsmål), Tilfredshet (7 spørsmål) og Brukervennlighet (15 spørsmål). Eksempels spørsmål inkluderer, "Jeg er fornøyd med det", "det er nyttig", "det dekker mine behov", "det er en glede å bruke" og "Jeg lærte å bruke det raskt".
6 måneder
Tilfredsstillende undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Resultater av en team-designet tilfredsstillende undersøkelse ved 2 uker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
Daglig alkoholbruk målt med Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ),55 under intervensjonen. DDQ er et 7-spørsmål instrument med ansiktsvaliditet som måler alkoholinntak. Det vurderer alkoholmønstre, inkludert mengde, bruksfrekvens og toppdrikkehendelser, på daglig basis over en typisk uke; disse blir deretter gjennomsnittet over den siste måneden. DDQ er blitt modifisert for å samle inn beskrivende demografisk informasjon, inkludert kjønn, rase/etnisitet og alder. Gjennomsnittlig antall drinker per uke beregnes ved å multiplisere mengden med drikkefrekvensen. DDQ er blitt validert for bruk med collegetudenter.
6 måneder
Alkoholforstyrrelser identifikasjon
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. Beskrivelse: AUDIT er en skjerm med tre spørsmål som brukes til å identifisere alkoholmisbruk. Den poengsettes på en skala fra 0-12 poeng (score på 0 reflekterer ingen alkoholbruk det siste året). AUDIT-C har prestert bedre enn AUDIT og CAGE-skjermen i å identifisere tunge drinkere som kan dra nytte av korte intervensjoner56, og den er blitt validert blant studenter som et skjermingsverktøy.49,50 En AUDIT-C grensescore på 4 eller høyere viste en sensitivitet på 92,6 % og en spesifisitet på 86,3 % i å oppdage risikodrikkere blant studenter.
6 måneder
Alkoholens konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholkonsekvenser vil bli vurdert med B-YAACQ ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. B-YAACQ vil bli brukt til å vurdere resultatene av de siste månedens alkoholkonsekvenser ved hvert tidspunkt. Dette er en 24-spørsmålsskjerm som brukes til å identifisere alkoholkonsekvenser. Resultatskårer varierer fra 0 til 24. Den 30-dagers B-YAACQ har vist høy intern konsistens (alfa=.89) for evaluering av endringer i alkoholkonsekvenser.
6 måneder
Spørreskjema om alkoholens konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker.
6 måneder
Beredskapslinjal
Tidsramme: 6 uker
Beredskapslinjal: en skala med et område fra 0 til 10, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10, for å hjelpe folk med å vurdere viktigheten av å endre rusmiddelbruksatferd. Den hjelper enkeltpersoner og tjenesteleverandører med å vurdere hvor noen befinner seg på et spektrum fra verre "0" "ikke forberedt på å endre" til bedre "10" "allerede i endring" ved å bruke to enkle spørsmål med en skala fra 0 til 10 for viktighet og selvtillit.
6 uker
Omfattende effekter av alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Kortfattet omfattende alkoholvirkningsskala ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. BCEAS er et 15-spørsmåls verktøy som måler positive (f.eks. "Jeg ville oppført meg sosialt") og negative (f.eks. "Jeg ville følt meg svimmel") alkoholforventninger (dvs. forventninger om effektene av alkoholbruk) og vurderinger av disse forventningene (i hvilken grad en student mener en bestemt effekt er 'god' eller 'dårlig'). Studentene rapporterer sin grad av enighet med hvert forventningsuttalelse ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = Uenig til 4 = Enig), og deres vurderinger av disse forventningsresultatene ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = Dårlig til 5 = Bra).
6 måneder
Konsekvenser av marijuana
Tidsramme: 6 måneder
Marijuanakonsekvenser vil bli vurdert med Marijuana Problems Scale (MPS) ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker.: Marijuana Problems Scale (MPS) er et 19-punkts mål for antall og alvorlighetsgrad av marijuanarelaterte problemer i løpet av de siste 90 dagene. Domener inkluderer psykologiske, sosiale, yrkesmessige og juridiske konsekvenser med svaralternativer på en 3-punkts skala (ikke noe problem, mindre problem, alvorlig problem).
6 måneder
Effektforventninger til marijuana
Tidsramme: 6 måneder
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. En spørreskjema med 48 spørsmål (5-punkts Likert-skala) vurderer tro på mulige konsekvenser av marijuana med seks skalaer. Vi vil teste negative utfallsförventninger: globale negative effekter (GN) og kognitiv/atferdsmessig nedsatt funksjon (CBI), samt avslapning/spenningsreduksjon förventninger (TR), som moderatorer for forholdet mellom negativ affekt og marijuanabruk/-problemer/-avhengighet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiREA-AC STTR Phase I
  • R41MD019586 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av planer er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere