- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339150
MiREA-AC for Reduksjon av Problematisk Alkohol- og Marijuanabruk blant Studenter
MiREA, en mHealth-intervensjon for å redusere helseforskjeller ved å forbedre tilgangen til påbudte høgskolestudenter med problematisk alkohol- og marijuanabruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MiREA-A-intervensjonen er effektiv med alkohol. MiREA-AC – den utvidede MiREA-A – har tre nye funksjoner: (1) cannabisinnhold, (2) forbedret UX/UI-grensesnitt, og (3) informasjonsmoduler for administrative rapporteringsplikt. Studien har to mål, som beskrevet i følgende avsnitt – en pilotstudie for gjennomførbarhet og kundeoppdagelse for funksjonsforbedring, kommersialisering, spredning, rekkevidde og bærekraft.
Mål 1: Fastslå brukervennlighet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av MiREA-AC-intervensjonen (måned 1–12); studien vil: a) gjennomføre alfatester og felt-testing (måned 1–3, n=10) på to amerikanske campuser for å sikre aksept for appens tre nye funksjoner; b) gjennomføre en flersteds pilotstudie for gjennomførbarhet (måned 3–12, n=50) på seks amerikanske campuser. Målestokk 1: MiREA-AC-forbedring fullført. Foreløpig pilotstudie for gjennomførbarhet ble gjennomført på seks amerikanske campuser (måned 12).
MiREA-AC-appen er designet for å leveres over to uker, i samsvar med leveringen av en to-sesjon personlig BMI. Funksjonene leveres i moduler som aktiveres når de lastes ned til deltakernes smarttelefoner. Brukerne kan deretter navigere i appens ni moduler med brukervennlige retninger. MiREA-appen er utvidet til å inkludere integrerte alkohol- og cannabisfunksjoner (MiREA-AC). De åtte integrerte funksjonene er Intro Video, Daglig Logg, Virtuell Trener, Tekstmeldinger, Personlig Tilbakemelding, Spill (Lær Mer), Mine Strategier, og Hvor å Gå. Teoretisk Ramme: MiREA-AC inkorporerer tre hovedteoretiske tilnærminger for å redusere alkohol- og cannabismissbruk hos unge voksne. EMIer kan kombinere økologisk momentan vurdering (EMA) med sanntidslevering for å lette endring. Motiverende intervju (brukt i BMI-er) er en samtalebasert tilnærming som veileder ambivalente klienter mot endring. I følge Transteoretisk Modell (TTM), en ledende teori for helseatferdsendring, er det fem endringstrinn: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og opprettholdelse. Som i studiegruppens tidligere arbeid ble IDEAS-rammeverket brukt for å veilede MiREA-AC-utviklingen.
Alfatesting: Teatertesting og felt-testing under utvikling (måned 1–3) vil undersøke nøyaktigheten og adressere potensielle tekniske problemer med den utviklede appen. Ti pålagte studenter vil bli rekruttert på to amerikanske campuser (UNC Charlotte og USC). Etter en innledende personlig sesjon som orienterer studenten til studien, vil fasilitatorer demonstrere og forklare appens funksjoner (f.eks., trener, personlig tilbakemelding, alkohol-/cannabis-sporing) til deltakerne. Deltakerne vil bruke MiREA-AC i to uker og deretter fullføre korte spørreskjemaer for deres reaksjoner på smarttelefon-appen. APP-bruksdata vil bli samlet, inkludert hvor ofte og hvor mye tid hver app-komponent brukes, og eventuelle feil eller feil som dukker opp under bruken. Studiegruppen vil korrigere feilene og gjøre nødvendige endringer i appen basert på studentenes tilbakemeldinger om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet. Pilotstudiesteder: En pilotstudie vil deretter implementeres for å vurdere gjennomførbarhet og tilgjengelighet (måned 3–12). Pilotsteder vil bestå av seks offentlige og private høyskoler med ulik bakgrunn. Alle deltar i National Collegiate Health Association-undersøkelsen, som indikerer at hyppigheten av drikking og tung drikking på skolene deres er i samsvar med nasjonale funn. Målet er å rekruttere 50 kvalifiserte studenter og beholde minst 75 % etter to uker.
Pilotstudie kvalifikasjon: Inklusjonskriterier: 18–25 år gamle høyskoleelever pålagt programmering for brudd på alkohol- og narkotikaregler. Positiv screening for alkoholbruk de siste 90 dagene. En poengsum ≥ 4 på Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), det anbefalte maksimum for drikking blant pålagte høyskoleelever.
Pilotstudie design: Etter påmelding vil fasilitatorer (stedlige logistikkledere) bygge relasjon med deltakerne, få dem til å laste ned MiREA-AC-appen på telefonene deres, og lære dem hvordan de skal bruke appen og andre APP-funksjoner. Studentene vil bli instruert til å bruke appen i to uker, hvor deltakerne vil motta kontinuerlig personlig tilbakemelding. Det antas at mHealth Systems' sanntids "push"-teknologier vil øke studentenes bevissthet og forsterke endring i rusmiddelbrukatferd.
MiREA-AC baseline. Kvalifiserte studenter innmeldt i studien vil bruke appen til å fullføre grunnlinjespørreskjemaer om deres rusmiddelbrukshistorie, dens konsekvenser og deres demografiske egenskaper. I løpet av to-ukers behandlingsperioden vil APP-bruksdata bli samlet, inkludert hvor ofte og hvor mye tid hver modul brukes, og antall personlige meldinger sendt til dem.
To-ukers besøk: Deltakerne vil gi tilbakemelding på appens brukervennlighet og aksept, samt problemer knyttet til deres alkohol- og cannabisbruk og konsekvenser. Seks-ukers oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt opp og bedt om å rapportere studentens alkohol- og cannabisbruk og konsekvenser.
Målinger. Primære endepunkter for å vurdere appens gjennomførbarhet inkluderer deltakerrate (antall innmeldte deltakere/antall kvalifiserte studenter bedt om å delta), opprettholdelsesrate (andelen deltakere som fullfører to-ukers besøket), behandlingsadferanse (hyppigheten og lengden hver modul av appen brukes under behandlingen). Tilfredshetsmålinger inkluderer resultater fra et tilfredshetsskjema og Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use-spørreskjemaet på slutten av to-ukers behandlingen.56 Statistisk plan og dataanalyse: Deltaker- og opprettholdelsesratene vil rapporteres etter to uker og inkludere sammendragsstatistikk for intervensjonsadferansedata, siden det er lite eksisterende kunnskap om gjennomførbarheten av mHealth-intervensjon for cannabisbruk, og derfor ingen eksisterende gullstandard for gjennomførbarhet. Med tilbakemeldingssvar på tilfredshetsskjemaet og USE-spørreskjemaet, vil den potensielle effektiviteten til APPen bli utforsket ved å sammenligne deltakerens rusmiddelbruk og konsekvenser mellom grunnlinje og oppfølging.
Mål 2: Undersøke viktige kundebehov ved å engasjere et Stakeholders Advisory Board (SAB, n=50, måned 1–12) sammensatt av helse- og velværepersonale, administratorer og minoritetsrepresentanter fra HBCUer og ARC-sosioøkonomisk utsatte høyskoler og universiteter, og engasjere SAB i integreringen av MiREA-AC-prototypen innenfor deres pålagte programmer. Målestokk 2: SAB-møter fullført (innen måned 12) med representanter (N=50) fra seks ulike campuser; sammendragsrapport av kundebehov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- Rekruttering
- University of North Carolina, Charlotte
-
Ta kontakt med:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefonnummer: (704) 687-1374
- E-post: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefonnummer: 803-777-1213
- E-post: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student, alkoholinntak de siste 90 dagene
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-student, ingen alkoholbruk de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm som mottok intervensjonen
den eksperimentelle gruppen mottar to ukers dose av MiREA-intervensjonen
|
MiREA-A er basert på kjernebegrepene i korte motivasjonsintervensjoner (BMI) for å fremme endring i bruk av alkohol og cannabis.
Den undersøker hvorfor noen bruker rusmidler og gir personlig tilbakemelding om forbruk og konsekvenser, sosiale normer og utfordringer.
Tilbakemeldingen er designet for å avdekke avvik mellom studentenes bruk og mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eligible deltakere rekruttert
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere i studien som vi tar kontakt med.
|
6 måneder
|
|
Inkludert
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere påmeldt
|
6 måneder
|
|
2-ukers intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall påmeldte deltakere som fullfører 2-ukers intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Bruksvennlighetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukbarhetsscore målt med et mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 etter 2 uker. USE-spørreskjemaet med 26 spørsmål er mye brukt for å måle nytte og brukervennlighet.
Hver faktor er designet for å måle brukertilfredshet og læringsletthet.
Det ble designet som et 7-punkts Likert-skala spørreskjema, hvor 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig.
Brukbarhet måles på tre dimensjoner: Nytte (4 spørsmål), Tilfredshet (7 spørsmål) og Brukervennlighet (15 spørsmål).
Eksempels spørsmål inkluderer, "Jeg er fornøyd med det", "det er nyttig", "det dekker mine behov", "det er en glede å bruke" og "Jeg lærte å bruke det raskt".
|
6 måneder
|
|
Tilfredsstillende undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater av en team-designet tilfredsstillende undersøkelse ved 2 uker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig alkoholbruk målt med Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ),55 under intervensjonen. DDQ er et 7-spørsmål instrument med ansiktsvaliditet som måler alkoholinntak.
Det vurderer alkoholmønstre, inkludert mengde, bruksfrekvens og toppdrikkehendelser, på daglig basis over en typisk uke; disse blir deretter gjennomsnittet over den siste måneden.
DDQ er blitt modifisert for å samle inn beskrivende demografisk informasjon, inkludert kjønn, rase/etnisitet og alder.
Gjennomsnittlig antall drinker per uke beregnes ved å multiplisere mengden med drikkefrekvensen.
DDQ er blitt validert for bruk med collegetudenter.
|
6 måneder
|
|
Alkoholforstyrrelser identifikasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. Beskrivelse: AUDIT er en skjerm med tre spørsmål som brukes til å identifisere alkoholmisbruk. Den poengsettes på en skala fra 0-12 poeng (score på 0 reflekterer ingen alkoholbruk det siste året). AUDIT-C har prestert bedre enn AUDIT og CAGE-skjermen i å identifisere tunge drinkere som kan dra nytte av korte intervensjoner56, og den er blitt validert blant studenter som et skjermingsverktøy.49,50 En AUDIT-C grensescore på 4 eller høyere viste en sensitivitet på 92,6 % og en spesifisitet på 86,3 % i å oppdage risikodrikkere blant studenter.
|
6 måneder
|
|
Alkoholens konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkoholkonsekvenser vil bli vurdert med B-YAACQ ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. B-YAACQ vil bli brukt til å vurdere resultatene av de siste månedens alkoholkonsekvenser ved hvert tidspunkt.
Dette er en 24-spørsmålsskjerm som brukes til å identifisere alkoholkonsekvenser.
Resultatskårer varierer fra 0 til 24.
Den 30-dagers B-YAACQ har vist høy intern konsistens (alfa=.89)
for evaluering av endringer i alkoholkonsekvenser.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om alkoholens konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker.
|
6 måneder
|
|
Beredskapslinjal
Tidsramme: 6 uker
|
Beredskapslinjal: en skala med et område fra 0 til 10, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10, for å hjelpe folk med å vurdere viktigheten av å endre rusmiddelbruksatferd.
Den hjelper enkeltpersoner og tjenesteleverandører med å vurdere hvor noen befinner seg på et spektrum fra verre "0" "ikke forberedt på å endre" til bedre "10" "allerede i endring" ved å bruke to enkle spørsmål med en skala fra 0 til 10 for viktighet og selvtillit.
|
6 uker
|
|
Omfattende effekter av alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortfattet omfattende alkoholvirkningsskala ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. BCEAS er et 15-spørsmåls verktøy som måler positive (f.eks. "Jeg ville oppført meg sosialt") og negative (f.eks. "Jeg ville følt meg svimmel") alkoholforventninger (dvs. forventninger om effektene av alkoholbruk) og vurderinger av disse forventningene (i hvilken grad en student mener en bestemt effekt er 'god' eller 'dårlig').
Studentene rapporterer sin grad av enighet med hvert forventningsuttalelse ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = Uenig til 4 = Enig), og deres vurderinger av disse forventningsresultatene ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = Dårlig til 5 = Bra).
|
6 måneder
|
|
Konsekvenser av marijuana
Tidsramme: 6 måneder
|
Marijuanakonsekvenser vil bli vurdert med Marijuana Problems Scale (MPS) ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker.: Marijuana Problems Scale (MPS) er et 19-punkts mål for antall og alvorlighetsgrad av marijuanarelaterte problemer i løpet av de siste 90 dagene.
Domener inkluderer psykologiske, sosiale, yrkesmessige og juridiske konsekvenser med svaralternativer på en 3-punkts skala (ikke noe problem, mindre problem, alvorlig problem).
|
6 måneder
|
|
Effektforventninger til marijuana
Tidsramme: 6 måneder
|
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), ved baseline, etter 2 uker og etter 6 uker. En spørreskjema med 48 spørsmål (5-punkts Likert-skala) vurderer tro på mulige konsekvenser av marijuana med seks skalaer.
Vi vil teste negative utfallsförventninger: globale negative effekter (GN) og kognitiv/atferdsmessig nedsatt funksjon (CBI), samt avslapning/spenningsreduksjon förventninger (TR), som moderatorer for forholdet mellom negativ affekt og marijuanabruk/-problemer/-avhengighet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .