- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339150
MiREA-AC til reduktion af problematisk alkohol- og marijuanaforbrug blandt universitetsstuderende
MiREA, en mHealth-intervention til at reducere sundhedsforskelle ved at forbedre adgangen for påbudte college-studenter med problematisk alkohol- og marijuanabrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MiREA-A-interventionen er effektiv med alkohol. MiREA-AC – den udvidede MiREA-A – har tre nye funktioner: (1) cannabisindhold, (2) forbedret UX/UI-grænseflade og (3) informationsmoduler til administrative rapporteringsforpligtelser. Studiet har to formål, som beskrevet i følgende afsnit – et pilotforsøg for gennemførlighed og kundeopdagelse til forfinelse af funktioner, kommerciel spredning, rækkevidde og bæredygtighed.
Formål 1: Fastlæg brugbarhed, gennemførlighed og foreløbig effekt af MiREA-AC-interventionen (måned 1-12); studiet vil: a) udføre alfascenetest og felttest (måned 1-3, n=10) på to amerikanske campusser for at sikre accept af app'ens tre nye funktioner; b) udføre et flerstedspilotforsøg for gennemførlighed (måned 3-12, n=50) på seks amerikanske campusser. Mål 1: MiREA-AC-forfinelse fuldført. Foreløbig pilotgennemførlighedstest blev udført på seks amerikanske campusser (måned 12).
MiREA-AC-appen er designet til at blive leveret over to uger, i overensstemmelse med leveringen af en to-session personlig BMI. Funktionerne leveres i moduler, som aktiveres, når de downloades til deltagernes smartphones. Brugere kan derefter navigere i app'ens ni moduler med brugervenlige instruktioner. MiREA-appen er blevet udvidet til at omfatte integrerede alkohol- og cannabisfunktioner (MiREA-AC). De otte integrerede funktioner er Intro Video, Daglig Log, Virtuel Coach, Tekstbeskeder, Personlig Feedback, Gaming (Lær Mere), Mine Strategier og Hvor Man Kan Gå Hen. Teoretisk Ramme: MiREA-AC inkorporerer tre hovedteoretiske tilgange til at reducere alkohol- og cannabismisbrug hos unge voksne. EMI'er kan kombinere økologisk momentan vurdering (EMA) med realtidslevering for at lette forandring. Motiverende Interview (brugt i BMI'er) er en samtalebaseret tilgang, der vejleder ambivalente klienter mod forandring. Ifølge den Transteoretiske Model (TTM), en førende teori om sundhedsadfærdsforandring, er der fem forandringsfaser: forovervejelse, overvejelse, forberedelse, handling og opretholdelse. Som i studieholdets tidligere arbejde blev IDEAS-rammen brugt til at guide MiREA-AC-udviklingen.
Alfa-test: Scenetest og felttest under udviklingen (måned 1-3) vil undersøge nøjagtigheden og adressere potentielle tekniske problemer med den udviklede app. Ti påbudte studerende vil blive rekrutteret på to amerikanske campusser (UNC Charlotte og USC). Efter en indledende personlig session, der introducerer den studerende til studiet, vil facilitatører demonstrere og forklare app'ens funktioner (f.eks. coach, personlig feedback, alkohol/cannabis-sporing) for deltagerne. Deltagere vil bruge MiREA-AC i to uger og derefter udfylde korte spørgeskemaer om deres reaktioner på smartphone-app'en. APP-brugsdata vil blive indsamlet, herunder hvor ofte og hvor meget tid hver app-komponent bruges og eventuelle fejl eller fejl, der opstår under deres brug. Studieholdet vil rette fejlene og foretage nødvendige ændringer i app'en baseret på studerendes feedback om brugervenlighed, hjælpsomhed og generel tilfredshed. Pilotstudiesteder: Et pilotstudie vil derefter blive implementeret for at vurdere gennemførlighed og tilgængelighed (måned 3-12). Pilotsteder vil bestå af seks offentlige og private kollegier med forskellige baggrunde. Alle deltager i National Collegiate Health Association-undersøgelsen, hvilket indikerer, at hyppigheden af drikkevarer og kraftigt drikkeri på deres skoler er i overensstemmelse med nationale resultater. Målet er at tilmelde 50 kvalificerede studerende og beholde mindst 75 % efter to uger.
Pilotstudiekvalifikation: Inklusionskriterier: 18- til 25-årige kollegestuderende pålagt programmering for alkohol- og stofpolitikovertrædelser. Positiv screening for alkoholbrug inden for de sidste 90 dage. En score ≥ 4 på Alcohol Use Disorders Identification Test-Alcohol Consumption Questions (AUDIT-C), den anbefalede maksimum for drikkevarer blandt påbudte kollegestuderende.
Pilotforsøgsstudiedesign: Efter tilmelding vil facilitatører (stedlogistikchefer) opbygge tillid med deltagere, få dem til at downloade MiREA-AC-app'en til deres telefoner og lære dem, hvordan de bruger app'en og andre APP-funktioner. De studerende vil blive instrueret i at bruge app'en i to uger, hvor deltagerne vil modtage konstant personlig feedback. Det formodes, at mHealth Systems' realtids "push"-teknologier vil øge de studerendes bevidsthed og forstærke stofbrugsadfærdsforandring.
MiREA-AC Baseline. Kvalificerede studerende tilmeldt studiet vil bruge app'en til at udfylde baseline-spørgeskemaer om deres stofbrugshistorie, dets konsekvenser og deres demografiske karakteristika. I løbet af den to-ugers behandlingsperiode vil APP-brugsdata blive indsamlet, herunder hvor ofte og hvor meget tid hvert modul bruges og antallet af personlige beskeder sendt til dem.
To-ugers besøg: Deltagere vil give feedback om app'ens brugbarhed og acceptabilitet samt problemer relateret til deres alkohol- og cannabisbrug og konsekvenser. Seks-ugers opfølgning: Deltagere vil blive fulgt op og bedt om at rapportere den studerendes alkohol- og cannabisbrug og konsekvenser.
Målinger. Primære slutpunkter for at vurdere app'ens gennemførlighed omfatter deltagerrate (antallet af tilmeldte deltagere/antallet af kvalificerede studerende bedt om at deltage), fastholdelsesrate (andelen af deltagere, der gennemfører to-ugers besøget), behandlingsoverholdelse (hyppigheden og længden af hvert modul i app'en, der bruges under behandlingen). Tilfredshedsmålinger omfatter resultater fra en tilfredshedsundersøgelse og Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use-spørgeskemaet ved slutningen af den to-ugers behandling.56 Statistisk Plan og Dataanalyse: Deltager- og fastholdelsesraterne vil blive rapporteret efter to uger og inkludere resuméstatistikker af interventionsoverholdelsesdata, da der er ringe eksisterende viden om gennemførligheden af mHealth-intervention for cannabisbrug og derfor ingen eksisterende gylden standard for gennemførlighed. Med feedbacksvar på tilfredsheds- og USE-spørgeskemaet vil den potentielle effekt af APP'en blive undersøgt ved at sammenligne deltagerens stofbrug og konsekvenser mellem baseline og opfølgning.
Formål 2: Undersøg vigtige kundebehov ved at engagere sig med et Stakeholders Advisory Board (SAB, n=50, måned 1-12) sammensat af sundhedsvelværdsmedarbejdere, administratorer og minoritetsrepræsentanter fra HBCU'er og ARC socioøkonomisk udsatte kollegier og universiteter og engagere SAB i integrationen af MiREA-AC-prototypen inden for deres påbudte programmer. Mål 2: SAB-møder fuldført (indtil måned 12) med repræsentanter (N=50) fra seks forskellige campusser; resumerapport om kundebehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Rekruttering
- University of North Carolina, Charlotte
-
Kontakt:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- Telefonnummer: (704) 687-1374
- E-mail: sli23@uncc.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Donna M Kazemi, PhD
- Telefonnummer: 803-777-1213
- E-mail: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Universitetsstuderende, alkoholforbrug inden for de sidste 90 dage
Eksklusionskriterier:
- Ikke-universitetsstuderende, intet alkoholforbrug inden for de sidste 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm, der modtog interventionen
den eksperimentelle arm modtager en to ugers dosis af MiREA-interventionen
|
MiREA-A er baseret på kerneprincipperne i Korte Motiverende Interventioner (BMI) for at fremme forandring i alkohol- og cannabisforbrug.
Den undersøger, hvorfor en person bruger rusmidler, og giver personlig feedback om forbrug og konsekvenser, sociale normer og udfordringer.
Feedbacken er designet til at afsløre uoverensstemmelser mellem studerendes forbrug og mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigede deltagere efterspurgt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af kvalificerede deltagere i undersøgelsen, som vi kontakter.
|
6 måneder
|
|
Indskrevet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kvalificerede deltagere indskrevet
|
6 måneder
|
|
2-ugers intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af indskrevne deltagere, der gennemfører den 2-ugers intervention.
|
6 måneder
|
|
Brugervenlighedsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugervenlighedsscore ved en mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56 efter 2 uger. USE-spørgeskemaet med 26 spørgsmål er bredt anvendt til at måle nytteværdi og brugervenlighed.
Hver faktor er designet til at måle brugertilfredshed og læringsvenlighed.
Det blev designet som et 7-punkts Likert-skala spørgeskema, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Brugervenlighed måles på tre dimensioner: Nytteværdi (4 spørgsmål), Tilfredshed (7 spørgsmål) og Brugervenlighed (15 spørgsmål).
Eksempler på spørgsmål inkluderer: "Jeg er tilfreds med det", "det er nyttigt", "det opfylder mine behov", "det er en fornøjelse at bruge" og "Jeg lærte hurtigt at bruge det".
|
6 måneder
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater af en teamdesignet tilfredshedsundersøgelse efter 2 uger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagligt alkoholforbrug målt med Modified Daily Drinking Questionnaire (DDQ),55 under interventionen. DDQ er et 7-punkts spørgeskema, der måler alkoholforbrug.
Det vurderer alkoholvaner, herunder mængde, hyppighed af brug og maksimalt forbrug på daglig basis over en typisk uge; disse værdier gennemsnittes derefter over den seneste måned.
DDQ er blevet modificeret til at indsamle beskrivende demografiske oplysninger, herunder køn, race/etnicitet og alder.
Det gennemsnitlige antal drinks pr. uge beregnes ved at gange mængden med hyppigheden af druk.
DDQ er valideret til brug med universitetsstuderende.
|
6 måneder
|
|
Identifikation af alkoholforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)52,53,54 ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger. Beskrivelse: AUDIT er en screeningsmetode med tre spørgsmål, der bruges til at identificere alkoholmisbrug. Den scores på en skala fra 0-12 point (en score på 0 indikerer intet alkoholforbrug i det forgangne år). AUDIT-C har klaret sig bedre end AUDIT og CAGE-screen ved at identificere stærke drikkere, der kan have gavn af korte interventioner56, og den er blevet valideret blandt universitetsstuderende som et screeningværktøj.49,50 En AUDIT-C cutoff-score på 4 eller højere viste en følsomhed på 92,6% og en specifikitet på 86,3% i at opdage risikable drikkere blandt universitetsstuderende.
|
6 måneder
|
|
Konsekvenser af alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkoholkonsekvenser vil blive vurderet med B-YAACQ ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger. B-YAACQ vil blive brugt til at vurdere resultaterne af de sidste måneds alkoholkonsekvenser på hvert tidspunkt.
Dette er en 24-spørgsmålsskærm, der bruges til at identificere alkoholkonsekvenser. Resultatskalaen spænder fra 0 til 24. Den 30-dages B-YAACQ har vist høj intern konsistens (alpha=.89) til evaluering af ændringer i alkoholkonsekvenser. |
6 måneder
|
|
Spørgeskema om alkoholens konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
Brief Young Adult Alcohol Consequence Questionnaire (B-YAACQ) ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger.
|
6 måneder
|
|
Parathedsmåler
Tidsramme: 6 uger
|
Parathedsmåler: en skala med en rækkevidde fra 0 til 10, med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 10, til at hjælpe folk med at vurdere vigtigheden af at ændre stofbrugsvaner.
Den hjælper enkeltpersoner og serviceudbydere med at vurdere, hvor nogen befinder sig på et spektrum fra dårligere "0" "ikke parat til at ændre sig" til bedre "10" "allerede i gang med at ændre sig" ved at bruge to simple spørgsmål med en skala fra 0 til 10 for vigtighed og tillid.
|
6 uger
|
|
Alkohols omfattende virkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Den korte omfattende effektskala for alkohol ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger. BCEAS er et 15-spørgsmålsmåleinstrument, der vurderer positive (f.eks. "Jeg ville agere socialt") og negative (f.eks. "Jeg ville føle mig svimmel") alkoholforventninger (dvs. forventninger om effekterne af alkoholbrug) og vurderinger af disse forventninger (i hvilket omfang en studerende mener, at en bestemt effekt er 'god' eller 'dårlig').
Studerende rapporterer deres grad af enighed med hver forventningspåstand ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = Uenig til 4 = Enig) og deres vurderinger af disse forventningsresultater ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = Dårlig til 5 = God).
|
6 måneder
|
|
Konsekvenser af marijuana
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsekvenser af marijuana vil blive vurderet ved Marijuana Problems Scale (MPS) ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger.: Marijuana Problems Scale (MPS) er et 19-punkts mål for antallet og alvorligheden af marijuanaproblemer i løbet af de sidste 90 dage.
Domæner inkluderer psykologiske, sociale, arbejdsmæssige og juridiske konsekvenser med svarmuligheder på en 3-punkts skala (intet problem, mindre problem, alvorligt problem).
|
6 måneder
|
|
Forventninger til marijuanas effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Marijuana Effect Expectancies Questionnaire (MEEQ), ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger. Et 48-punkts spørgeskema (5-punkts Likert-skala) vurderer troen på mulige konsekvenser af marijuana med seks skalaer.
Vi vil teste negative forventninger til udfald: globale negative effekter (GN) og kognitiv/atferdsmæssig svækkelse (CBI), samt afslapnings/spændingsreduktionsforventninger (TR), som moderatorer af forholdet mellem negativ affekt og marijuana-brug/-problemer/-afhængighed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MiREA-AC STTR Phase I
- R41MD019586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .