- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07345299
전체 고관절 또는 무릎 관절 치환술을 받는 환자를 위한 디지털 교육 솔루션의 효과 개발 및 측정 (CHUVeduc@home)
전체 고관절 또는 무릎 관절 치환술을 받는 환자를 위한 디지털 교육 솔루션의 개발 및 효과 측정
이 연구는 총 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 환자의 수술 전 준비를 개선하기 위한 디지털 환자 교육 솔루션, CHUVeduc@home의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 스위스에서는 매년 많은 환자가 골관절염 관련 통증 완화를 위해 관절 치환술을 받습니다. 입원 기간이 짧아짐에 따라 수술 전 적절한 준비가 점점 더 중요해졌습니다.
총 160명의 환자가 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:
중재 그룹: 수술 전 CHUVeduc@home에 접근합니다. 대조군 그룹: 표준 수술 전 준비(그룹 정보 세션 및 상담).
모든 참가자는 애플리케이션을 통해 설문지를 작성합니다. 추가 방문은 필요하지 않습니다. 중재는 약 12주 동안 지속됩니다.
주요 목표는 디지털 교육이 환자의 지식, 자신감 및 만족도를 높이고 수술 후 회복 및 귀가를 촉진하는지 여부를 확인하는 것입니다. 참여는 자발적이며 언제든지 철회할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적:
본 연구의 목적은 고관절 또는 무릎 수술 준비를 개선하는 것입니다. 스위스에서는 매년 많은 사람들이 골관절염으로 인한 통증을 완화하기 위해 고관절 또는 무릎 인공관절을 받습니다. CHUV에서 시행된 것과 같은 향상된 수술 전후 관리 프로그램을 통해 입원 기간이 단축되어 수술 전 준비가 점점 더 중요해지고 있습니다.
현재 관행:
현재 관행에는 그룹 정보 세션 및 수술 전 상담 참여가 포함됩니다. 그러나 제공된 모든 정보를 기억하는 것은 어려울 수 있습니다. 보다 효과적인 준비를 지원하기 위해 연구진은 이미 수술 후 회복 기간에 사용되는 CHUV@home 내에 통합된 CHUVeduc@home이라는 디지털 애플리케이션을 평가할 것입니다.
애플리케이션 기능:
애플리케이션은 다음과 같은 가능성을 제공합니다:
개인화된 속도로 정보를 검토합니다. 수술 및 회복 과정에 대한 이해를 향상시킵니다. 훈련 목적으로 퀴즈 및 실용 정보 시트에 접근합니다.
원격 모니터링 센터 팀에 직접 질문을 제출합니다.
연구 설계:
연구는 160명의 참가자를 포함할 계획입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
수술 전 애플리케이션을 사용하는 그룹. 일반적인 수술 전 준비 과정을 따르는 그룹.
모든 참가자는 연구 설문지를 완료하기 위해 애플리케이션을 사용합니다. 추가 약속은 필요하지 않습니다. 연구 기간은 약 12주입니다. 참여는 자발적이며 언제든지 중단할 수 있습니다.
기대 효과:
연구진은 수술 전 준비에 대한 이 디지털 접근 방식이 참가자들이 수술 후 집으로 돌아갈 때 더 자신감 있고, 더 잘 알려지며, 더 잘 지원받는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claude Pichonnaz, Ph.D
- 전화번호: +41213168126
- 이메일: claude.pichonnaz@hesav.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Claude Lessert, PT MSc
- 전화번호: +41787746839
- 이메일: claudia.lessert@hesav.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
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연락하다:
- Julien Wegrzyn, Professor
- 전화번호: +4121 314 03 44
- 이메일: julien.wegrzyn@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 CHUV 근골격계 부서에 입원한 남성 및 여성 환자
- 일차성 전고관절 치환술 또는 일차성 전슬관절 치환술
- 위험 평가 및 예측 도구(RAPT) 점수 >6
제외 기준:
- RAPT 점수 <6
- 슬관절/고관절 치환술 재수술
- 의무기록에 보고된 언어 또는 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문지에 지식 있게 답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: 수술 전 CHUVeduc@home 접근
중재 그룹 - CHUVeduc@home 경로 이 그룹은 표준 수술 전 경로를 따르며, 수술 2~6주 전에 제공되는 CHUVeduc@home 애플리케이션을 통한 맞춤형 디지털 준비로 보완됩니다.
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개입은 기존 CHUV@home 플랫폼 내에 통합된 CHUVeduc@home 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 맞춤형 디지털 교육 프로그램으로 구성됩니다. 이 애플리케이션은 수술 2주에서 6주 전에 환자에게 제공되며 다음과 같은 내용을 포함합니다:
이 개입의 목표는 환자의 건강 정보 이해력을 향상시키고, 수술 전 불안을 줄이며, 자신감을 높이고, 전 고관절 또는 무릎 관절 치환술 후 회복 및 귀가를 용이하게 하는 것입니다. |
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활성 비교기: 대조군 - 표준 치료 경로
대조군 - 표준 치료 경로 이 그룹은 CHUV에서 전고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자를 위해 수립된 표준 임상 치료 경로를 따릅니다. 주요 단계는 다음과 같습니다:
이 그룹의 참가자들도 연구 특정 설문지를 작성하기 위해 CHUV@home 애플리케이션을 사용하지만, 수술 전에 추가 교육 콘텐츠를 받지 않습니다. |
주요 단계는 다음과 같습니다:
이 그룹의 참가자들은 또한 연구 특정 설문지를 완성하기 위해 CHUV@home 애플리케이션을 사용합니다; 그러나 수술 전에 추가 교육 콘텐츠는 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 진료 센터(CTS)로의 환자 전화 횟수
기간: 중재 기간 동안 (포함 시점부터 수술까지, 최대 6주)
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주요 결과는 중재 기간 동안 환자가 원격 진료 지원 센터(CTS)에 시작한 총 전화 횟수입니다.
이 측정은 디지털 교육 도구가 환자의 자율성과 추가 지원 필요성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
더 적은 수의 전화는 환자 준비 및 자가 관리가 개선되었음을 반영할 것으로 예상됩니다.
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중재 기간 동안 (포함 시점부터 수술까지, 최대 6주)
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연락 이유, 경고의 심각성
기간: 개입 기간 동안(수술까지 포함 시점부터 최대 6주)
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이 2차 목적은 환자 접촉의 구체적인 이유를 분석하고, 생성된 경보의 심각도를 평가하며, 접촉 건수 감소와 관련된 잠재적인 재정적 이점을 평가함으로써 원격 모니터링 중재의 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
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개입 기간 동안(수술까지 포함 시점부터 최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 상태와 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 전(수술 3일 전) 및 수술 후 6주
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 척도로, 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)과 시각적 상사 척도(VAS)를 포함합니다. 범위: 지수 점수: 일반적으로 <0(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가집니다. VAS: 0에서 100까지이며, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 방향: 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. |
수술 전(수술 3일 전) 및 수술 후 6주
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환자 만족도 (ANQ 설문지)
기간: 퇴원 후 1주
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병원 치료에 대한 환자 만족도는 Association Nationale pour la Qualité (ANQ) 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다. ANQ 설문지는 각 항목이 1에서 5까지의 리커트 척도로 평가되는 여러 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 지역적으로 사용되는 영역 구조에 따라, 총점은 일반적으로 항목별로 1(가장 낮은 만족도)에서 5(가장 높은 만족도)까지의 범위를 가지며; 영역 또는 전반적 점수는 평균값으로 표현되며, 값이 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 반영합니다. |
퇴원 후 1주
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환자 참여 (환자 활성화 측정 [PAM-13])
기간: 중재 기간 중 기저선에서, 수술 전 입원 시(수술 3일 전) 및 수술 후 6주에
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환자 참여도는 질병 관리 및 수술 준비에서 Patient Activation Measure-13 (PAM-13)을 사용하여 평가됩니다. PAM-13은 13개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 점수화됩니다. 원점수는 0에서 100까지의 표준화된 활성화 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 환자 활성화, 자신감 및 자기 건강 관리 참여를 나타냅니다. 점수는 환자를 4개의 활성화 수준으로 분류하며, 수준 1 = 최저 활성화, 수준 4 = 최고 활성화입니다. |
중재 기간 중 기저선에서, 수술 전 입원 시(수술 3일 전) 및 수술 후 6주에
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신체 활동 (국제 신체 활동 설문지 [IPAQ])
기간: 중재 기간 중 기저선 및 수술 후 6주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ - 단축형)를 사용하여 신체 활동 수준을 평가할 것입니다. IPAQ는 지난 7일 동안 걷기, 중등도 활동, 고강도 활동, 그리고 좌식 시간 등 네 가지 영역에서 수행된 신체 활동을 평가합니다. 점수는 주당 대사당량(MET)-분으로 표시됩니다. 총 신체 활동 점수는 일반적으로 0 MET-분/주(보고된 활동 없음)에서 > 3,000 MET-분/주(매우 높은 활동 수준)까지의 범위를 가집니다. 주당 MET-분 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다. 참가자는 또한 IPAQ 범주로 분류될 것입니다: 낮은 신체 활동, 중등도 신체 활동, 높은 신체 활동, 표준 IPAQ 채점 지침에 기반하여. |
중재 기간 중 기저선 및 수술 후 6주
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수술과 관련된 두려움 및 불안 (수술 공포 조사 [SSF])
기간: 중재 기간 동안의 기준선 시점과 수술 전(수술 3일 전)
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예정된 수술과 관련된 두려움과 불안은 수술 두려움 설문조사(SSF)를 사용하여 측정됩니다. SSF는 각 항목이 0(전혀 두렵지 않음)에서 10(극도로 두려움)까지 평가되는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점 범위: 0~80. 이 설문지는 두 가지 하위 척도 점수를 제공합니다:
점수가 높을수록 수술과 관련된 두려움과 불안 수준이 높음을 나타냅니다. |
중재 기간 동안의 기준선 시점과 수술 전(수술 3일 전)
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통증 (통증 수치 평정 척도)
기간: 퇴원 시(수술 후 3-5일) 및 수술 후 6주
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환자는 정기적인 후속 방문 동안 숫자 등급 척도(EVA)를 사용하여 통증 강도를 보고합니다.
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퇴원 시(수술 후 3-5일) 및 수술 후 6주
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환자의 수술 결과에 대한 기대 (Special Surgery 병원 무릎/고관절 기대 설문조사 [HSS 무릎 또는 고관절])
기간: 기준 시점(수술 전) 중재 기간 동안
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통증 완화, 이동성, 필수 일상 활동, 심리적 이점, 비필수 활동(예: 스포츠/여가)에 대한 환자의 기대는 수술 유형에 따라 특수 외과 병원(HSS) 무릎 또는 고관절 기대 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점(수술 전) 중재 기간 동안
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원격 돌봄 팀(CTS)으로 보내는 환자 메시지에 대한 질적 분석
기간: 중재 기간 동안(수술까지 포함 시점부터 최대 12주)
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중재 과정에서 발생한 어려움과 제공된 해결책을 확인하기 위해 환자가 원격 치료 지원팀(CTS)에 보낸 메시지에 대한 질적 검토가 수행됩니다.
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중재 기간 동안(수술까지 포함 시점부터 최대 12주)
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환자 보고 옥스퍼드 무릎 점수 [OKS] 또는 옥스퍼드 고관절 점수 [OHS])
기간: 수술 전 (수술 3일 전) 및 수술 후 6주
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무릎 또는 고관절 수술 후 무릎 또는 고관절 통증 및 기능적 능력을 평가하는 관절 특이적 설문지. 범위: 12개 항목(항목당 0-4점)을 기준으로 0에서 48까지. 방향: 점수가 높을수록 무릎 또는 고관절 기능이 더 좋고 통증이 적음을 나타냅니다. |
수술 전 (수술 3일 전) 및 수술 후 6주
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모바일 애플리케이션에 대한 환자 만족도 (uMARS 척도)
기간: 수술 전 입원 시(수술 3일 전)
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모바일 애플리케이션에 대한 만족도는 모바일 애플리케이션 평가 척도 사용자 버전(uMARS)을 사용하여 평가됩니다. uMARS는 1점부터 5점까지 평가되는 20개 항목으로 구성되며, 4개의 객관적 품질 하위 척도(참여도, 기능성, 미학, 정보성)와 1개의 주관적 품질 하위 척도로 그룹화됩니다. 하위 척도 및 총점 범위는 1점(낮은 품질)부터 5점(우수한 품질)까지입니다. 높은 uMARS 점수는 더 큰 인식된 앱 품질과 만족도를 반영합니다. |
수술 전 입원 시(수술 3일 전)
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건강 정보 이해 능력, 프랑스 e헬스 정보 이해 능력 척도 [F-eHEALS]
기간: 중재 기간 중 기저선 및 수술 후 6주
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건강 정보 이해력은 프랑스어 버전의 eHealth Literacy Scale (F-eHEALS)을 사용하여 평가됩니다. F-eHEALS는 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 평가됩니다. 총점 범위: 8점에서 40점. 높은 점수는 온라인 건강 정보를 찾고, 평가하고, 사용하는 능력을 포함한 인지된 eHealth 이해력이 더 우수함을 나타냅니다. |
중재 기간 중 기저선 및 수술 후 6주
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수술 후 합병증 (임상 평가)
기간: 퇴원 시(3-5일차) 및 수술 후 6주
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수술 후 합병증은 임상 직원이 일상적인 의료 기록에 따라 기록합니다. 결과에는 합병증의 유무 및 합병증 유형(예: 감염, 혈전색전증, 창상 합병증, 심혈관 또는 호흡기계 사건)이 포함됩니다. 이는 범주형 임상 결과(점수 척도 없음)입니다. |
퇴원 시(3-5일차) 및 수술 후 6주
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입원 기간 (입원 일수)
기간: 퇴원 시
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입원 기간(일 단위)으로, 높은 수치는 더 긴 입원을 나타냅니다.
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퇴원 시
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병원 재입원 (예/아니오)
기간: 수술 후 6주 시점에
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추적 기간 내 병원 재입원은 임상 직원에 의해 기록됩니다. 예/아니오로 보고되며, 해당되는 경우 재입원 사유가 문서화됩니다. 이것은 이진 임상 결과(점수 척도 없음)입니다. |
수술 후 6주 시점에
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환자 특성에 따른 중재 효과의 층화 분석
기간: 중재 기간 종료 시(등록 후 최대 12주까지)
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디지털 교육 중재의 영향이 환자 하위 집단(예: 연령, 교육 수준, 동반 질환 프로필)에 따라 달라지는지 평가하기 위해 계층화된 분석이 수행될 것입니다.
이는 디지털 교육으로부터 가장 큰 혜택을 받는 환자 군을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
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중재 기간 종료 시(등록 후 최대 12주까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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