Sviluppo e misurazione degli effetti di una soluzione di educazione digitale per pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio (CHUVeduc@home)
Sviluppo e misurazione degli effetti di una soluzione di educazione digitale per pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
Questo studio mira a valutare l'efficacia di una soluzione digitale di educazione del paziente, CHUVeduc@home, nel migliorare la preparazione preoperatoria per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. In Svizzera, molti pazienti ricevono protesi articolari ogni anno per alleviare il dolore legato all'osteoartrite. Con degenze ospedaliere più brevi, una preparazione adeguata prima dell'intervento è diventata sempre più importante.
Un totale di 160 pazienti verrà randomizzato in due gruppi:
Gruppo di intervento: accesso a CHUVeduc@home prima dell'intervento. Gruppo di controllo: preparazione preoperatoria standard (sessione informativa di gruppo e consulto).
Tutti i partecipanti completeranno questionari tramite l'applicazione. Non sono necessarie visite aggiuntive. L'intervento dura circa 12 settimane.
L'obiettivo principale è determinare se l'educazione digitale aumenta le conoscenze, la fiducia e la soddisfazione dei pazienti, e facilita il recupero e il ritorno a casa dopo l'intervento. La partecipazione è volontaria e può essere ritirata in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è migliorare la preparazione per l'intervento chirurgico all'anca o al ginocchio. Ogni anno in Svizzera, un gran numero di persone riceve una protesi d'anca o di ginocchio per alleviare il dolore causato dall'osteoartrite. Attraverso programmi di cura perioperatoria migliorati come quello implementato al CHUV, la durata del ricovero ospedaliero è diminuita, rendendo la preparazione preoperatoria sempre più importante.
Pratica attuale:
La pratica attuale include la partecipazione a una sessione informativa di gruppo e a una consultazione preoperatoria. Tuttavia, ricordare tutte le informazioni fornite può essere difficile. Per supportare una preparazione più efficace, i ricercatori valuteranno un'applicazione digitale chiamata CHUVeduc@home, integrata in CHUV@home, che viene già utilizzata durante il recupero postoperatorio.
Caratteristiche dell'applicazione:
L'applicazione offre la possibilità di:
Rivedere le informazioni a un ritmo individualizzato. Migliorare la comprensione dei processi chirurgici e di recupero. Accedere a quiz e schede informative pratiche per scopi formativi.
Inviare domande direttamente al team del Centro di Telemonitoraggio.
Disegno dello studio:
Lo studio prevede di includere 160 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Un gruppo che utilizza l'applicazione prima dell'intervento chirurgico. Un gruppo che segue il consueto processo di preparazione preoperatoria.
Tutti i partecipanti utilizzeranno l'applicazione per completare i questionari dello studio. Non sono richiesti appuntamenti aggiuntivi. La durata dello studio è di circa 12 settimane. La partecipazione è volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento.
Benefici attesi:
I ricercatori prevedono che questo approccio digitale alla preparazione preoperatoria possa aiutare i partecipanti a sentirsi più sicuri, meglio informati e meglio supportati durante il loro ritorno a casa dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Numero di telefono: +41213168126
- Email: claude.pichonnaz@hesav.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claude Lessert, PT MSc
- Numero di telefono: +41787746839
- Email: claudia.lessert@hesav.ch
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
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Contatto:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Numero di telefono: +4121 314 03 44
- Email: julien.wegrzyn@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile ricoverati nel reparto di muscolo-scheletrico del CHUV durante il periodo di studio
- sostituzione totale primaria dell'anca o sostituzione totale primaria del ginocchio
- un punteggio dello Strumento di Valutazione e Previsione del Rischio (RAPT) >6
Criteri di esclusione:
- un punteggio RAPT <6,
- intervento di revisione di artroprotesi del ginocchio/anca
- incapacità di fornire il consenso informato o di rispondere ai questionari in modo consapevole a causa di deficit linguistici o cognitivi come riportato nella cartella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: accesso a CHUVeduc@home prima dell'intervento chirurgico
Gruppo di Intervento - Percorso con CHUVeduc@home Questo gruppo segue il percorso preoperatorio standard, integrato da una preparazione digitale personalizzata attraverso l'applicazione CHUVeduc@home, disponibile da 2 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico.
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L'intervento consiste in un programma di educazione digitale personalizzato erogato attraverso l'applicazione mobile CHUVeduc@home, integrata nella piattaforma esistente CHUV@home. L'applicazione è disponibile per i pazienti da 2 a 6 settimane prima dell'intervento e fornisce:
L'obiettivo dell'intervento è migliorare l'alfabetizzazione sanitaria del paziente, ridurre l'ansia preoperatoria, aumentare la fiducia e facilitare il recupero e il ritorno a casa dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo - Percorso Assistenziale Standard
Gruppo di Controllo - Percorso Assistenziale Standard Questo gruppo segue il percorso assistenziale clinico standard stabilito presso il CHUV per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. Le fasi principali includono:
I partecipanti di questo gruppo utilizzano anche l'applicazione CHUV@home per completare i questionari specifici dello studio; tuttavia, non ricevono alcun contenuto educativo aggiuntivo prima dell'intervento. |
Le fasi principali includono:
I partecipanti di questo gruppo utilizzano anche l'applicazione CHUV@home per completare i questionari specifici dello studio; tuttavia, non ricevono alcun contenuto educativo aggiuntivo prima dell'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di chiamate dei pazienti al centro di assistenza remota (CTS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (dall'inclusione fino all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane)
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L'esito primario è il numero totale di chiamate avviate dai pazienti al centro di supporto per l'assistenza remota (CTS) durante il periodo di intervento.
Questa misura valuterà l'impatto dello strumento di educazione digitale sull'autonomia dei pazienti e sulla necessità di supporto aggiuntivo.
Si prevede che un numero inferiore di chiamate rifletta una migliore preparazione e autogestione del paziente.
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Durante il periodo di intervento (dall'inclusione fino all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane)
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Motivo dei contatti, la gravità degli avvisi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (dall'inclusione fino all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane)
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Questo obiettivo secondario mira ad analizzare le ragioni specifiche dei contatti dei pazienti, valutare la gravità degli allarmi generati e valutare i potenziali benefici finanziari associati a una diminuzione del numero di contatti, fornendo così una comprensione completa dell'impatto dell'intervento di telemonitoraggio.
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Durante il periodo di intervento (dall'inclusione fino all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute e qualità della vita riportati dal paziente (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al pre-ricovero (3 giorni prima dell'intervento chirurgico) e 6 settimane dopo l'operazione
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Misura generica della qualità della vita correlata alla salute che include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS). Gamma: Punteggio dell'indice: tipicamente varia da <0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute perfetta). VAS: da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute immaginabile. Direzione: Punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore. |
Al pre-ricovero (3 giorni prima dell'intervento chirurgico) e 6 settimane dopo l'operazione
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Soddisfazione del paziente (questionario ANQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
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La soddisfazione del paziente riguardo alle cure ospedaliere sarà valutata utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente dell'Associazione Nazionale per la Qualità (ANQ). Il questionario ANQ comprende più elementi, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. A seconda della struttura di dominio utilizzata localmente, i punteggi totali vanno tipicamente da 1 (soddisfazione minima) a 5 (soddisfazione massima) per elemento; i punteggi di dominio o globali sono espressi come valori medi, con valori più alti che riflettono una migliore soddisfazione con le cure. |
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
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Coinvolgimento del paziente (Patient Activation Measure [PAM-13])
Lasso di tempo: Alla baseline durante il periodo di intervento, alla preammissione (3 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane dopo l'intervento
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La partecipazione del paziente nella gestione della malattia e nella preparazione chirurgica sarà valutata utilizzando il Patient Activation Measure-13 (PAM-13). Il PAM-13 contiene 13 elementi, ciascuno valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio di attivazione standardizzato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione, fiducia e coinvolgimento del paziente nella gestione della propria salute. I punteggi classificano i pazienti in quattro livelli di attivazione, con Livello 1 = attivazione più bassa e Livello 4 = attivazione più alta. |
Alla baseline durante il periodo di intervento, alla preammissione (3 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane dopo l'intervento
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Attività fisica (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Lasso di tempo: Al basale durante il periodo di intervento e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ - Forma Breve). L'IPAQ valuta l'attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni in quattro domini: camminata, attività di intensità moderata, attività di intensità vigorosa e tempo sedentario. I punteggi sono espressi come equivalenti metabolici dell'attività (MET)-minuti per settimana. Il punteggio totale di attività fisica generalmente varia da 0 MET-min/settimana (nessuna attività riportata) a > 3.000 MET-min/settimana (livelli di attività molto elevati). Punteggi MET-min/settimana più alti indicano livelli di attività fisica più elevati. I partecipanti saranno inoltre classificati nelle categorie IPAQ: Bassa attività fisica, Attività fisica moderata, Alta attività fisica, in base alle linee guida standard di punteggio IPAQ. |
Al basale durante il periodo di intervento e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Paura e ansia correlate all'intervento chirurgico (Survey of Surgical Fear [SSF])
Lasso di tempo: Al basale durante il periodo di intervento e in pre-ricovero (3 giorni prima dell'intervento chirurgico)
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La paura e l'ansia associate all'intervento chirurgico imminente saranno misurate utilizzando il Survey of Surgical Fear (SSF). L'SSF comprende 8 elementi, ciascuno valutato da 0 (per nulla pauroso) a 10 (estremamente pauroso). Intervallo del punteggio totale: da 0 a 80. Il questionario fornisce due punteggi di sottoscala:
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura e ansia legate all'intervento chirurgico. |
Al basale durante il periodo di intervento e in pre-ricovero (3 giorni prima dell'intervento chirurgico)
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Dolore (Scala di valutazione numerica del dolore)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (Giorno 3-5) e a 6 settimane postoperatorie
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I pazienti riporteranno l'intensità del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (EVA) durante le visite di follow-up di routine.
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Alla dimissione dall'ospedale (Giorno 3-5) e a 6 settimane postoperatorie
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Aspettative dei pazienti riguardo agli esiti dell'intervento chirurgico (Hospital for Special Surgery Knee/Hip Expectations Survey [HSS Knee or Hip])
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) durante il periodo di intervento
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Le aspettative dei pazienti riguardo al sollievo dal dolore, alla mobilità, alle attività quotidiane essenziali, ai benefici psicologici e alle attività non essenziali (ad esempio, sport/tempo libero) saranno misurate utilizzando il questionario Hospital for Special Surgery (HSS) Knee or Hip Expectations Survey, a seconda del tipo di intervento chirurgico.
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Al basale (prima dell'intervento) durante il periodo di intervento
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Analisi qualitativa dei messaggi dei pazienti al team di assistenza remota (CTS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (dall'inclusione fino all'intervento chirurgico, fino a 12 settimane)
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Verrà eseguita una revisione qualitativa dei messaggi inviati dai pazienti al team di supporto per l'assistenza remota (CTS) per identificare le difficoltà incontrate durante l'intervento e le soluzioni fornite.
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Durante il periodo di intervento (dall'inclusione fino all'intervento chirurgico, fino a 12 settimane)
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Punteggio Oxford per il ginocchio [OKS] o punteggio Oxford per l'anca [OHS] riportato dal paziente
Lasso di tempo: Alla preammissione (3 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane dopo l'intervento
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Questionario specifico per le articolazioni che valuta il dolore al ginocchio o all'anca e la capacità funzionale dopo un intervento chirurgico al ginocchio o all'anca. Intervallo: da 0 a 48, basato su 12 elementi (0-4 per elemento). Direzione: Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio o dell'anca e meno dolore. |
Alla preammissione (3 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'applicazione mobile (scala uMARS)
Lasso di tempo: Alla preammissione (3 giorni prima dell'intervento)
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La soddisfazione per l'applicazione mobile sarà valutata utilizzando la versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS). L'uMARS è composta da 20 elementi valutati da 1 a 5, raggruppati in quattro sottoscale di qualità oggettiva (coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazioni) e una sottoscala di qualità soggettiva. I punteggi delle sottoscale e il punteggio totale vanno da 1 (qualità scarsa) a 5 (qualità eccellente). Punteggi uMARS più alti riflettono una maggiore qualità percepita dell'app e una maggiore soddisfazione. |
Alla preammissione (3 giorni prima dell'intervento)
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Alfabetizzazione sanitaria, Scala francese di eHealth Literacy [F-eHEALS])
Lasso di tempo: Alla baseline durante il periodo di intervento e 6 settimane postoperatorie
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata utilizzando la versione francese della Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Elettronica (F-eHEALS). La F-eHEALS contiene 8 elementi, ciascuno valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Intervallo del punteggio totale: da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore percezione dell'alfabetizzazione sanitaria elettronica, inclusa la capacità di trovare, valutare e utilizzare le informazioni sanitarie online. |
Alla baseline durante il periodo di intervento e 6 settimane postoperatorie
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Complicanze postoperatorie (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (Giorni 3-5) e a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie saranno registrate dal personale clinico secondo la documentazione medica di routine. Gli esiti includono la presenza o l'assenza di complicanze e il tipo di complicanza (ad esempio, infezione, evento tromboembolico, complicanza della ferita, evento cardiovascolare o respiratorio). Questo è un esito clinico categorico (nessuna scala di punteggio). |
Alla dimissione ospedaliera (Giorni 3-5) e a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Durata del ricovero (giorni di ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera, espressa in giorni, con valori più alti che indicano una degenza più lunga.
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Alla dimissione dall'ospedale
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Riacmissione ospedaliera (sì/no)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I ricoveri ospedalieri durante il periodo di follow-up saranno registrati dal personale clinico. Riportati come sì/no, con la motivazione del ricovero documentata quando applicabile. Questo è un esito clinico binario (nessuna scala di punteggio). |
A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Analisi stratificata dell'efficacia dell'intervento in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (fino a 12 settimane dopo l'inclusione)
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Un'analisi stratificata sarà condotta per valutare se l'impatto dell'intervento di educazione digitale varia tra i sottogruppi di pazienti (ad esempio, età, livello di istruzione, profilo di comorbidità).
Ciò aiuterà a identificare i gruppi di pazienti che beneficiano maggiormente dell'educazione digitale.
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Al termine del periodo di intervento (fino a 12 settimane dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
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