- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345299
Entwicklung und Messung der Effekte einer digitalen Bildungslösung für Patienten nach totaler Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik (CHUVeduc@home)
Entwicklung und Messung der Wirkungen einer digitalen Bildungslösung für Patienten nach totaler Hüft- oder Kniearthroplastik
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer digitalen Patientenschulungslösung, CHUVeduc@home, bei der Verbesserung der präoperativen Vorbereitung für Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen. In der Schweiz erhalten jedes Jahr viele Patienten Gelenkersatz, um schmerzbedingte Arthrose zu lindern. Mit kürzeren Krankenhausaufenthalten ist eine angemessene Vorbereitung vor der Operation immer wichtiger geworden.
Insgesamt werden 160 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Interventionsgruppe: Zugang zu CHUVeduc@home vor der Operation. Kontrollgruppe: Standardmäßige präoperative Vorbereitung (Gruppeninformationssitzung und Beratung).
Alle Teilnehmer werden Fragebögen über die Anwendung ausfüllen. Es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich. Die Intervention dauert etwa 12 Wochen.
Das Hauptziel ist festzustellen, ob die digitale Schulung das Wissen, das Vertrauen und die Zufriedenheit der Patienten erhöht und die Genesung und Rückkehr nach Hause nach der Operation erleichtert. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit zurückgezogen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienzweck:
Ziel dieser Studie ist es, die Vorbereitung auf Hüft- oder Knieoperationen zu verbessern. Jährlich erhalten in der Schweiz viele Menschen eine Hüft- oder Knieprothese, um Schmerzen durch Arthrose zu lindern. Durch verbesserte perioperative Betreuungsprogramme wie das am CHUV umgesetzte hat sich die Krankenhausverweildauer verkürzt, wodurch die präoperative Vorbereitung zunehmend wichtiger wird.
Aktuelle Praxis:
Die aktuelle Praxis umfasst die Teilnahme an einer Gruppeninformationssitzung und einer präoperativen Konsultation. Allerdings kann es schwierig sein, alle bereitgestellten Informationen zu behalten. Um eine effektivere Vorbereitung zu unterstützen, werden die Forscher eine digitale Anwendung namens CHUVeduc@home evaluieren, die in CHUV@home integriert ist und bereits während der postoperativen Genesung verwendet wird.
Funktionen der Anwendung:
Die Anwendung bietet die Möglichkeit:
Informationen in individuellem Tempo zu überprüfen. Das Verständnis für chirurgische und Genesungsprozesse zu verbessern. Auf Quiz und praktische Informationsblätter zu Trainingszwecken zuzugreifen.
Fragen direkt an das Telemonitoring-Center-Team zu übermitteln.
Studiendesign:
Die Studie plant, 160 Teilnehmer einzuschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Eine Gruppe, die die Anwendung vor der Operation nutzt. Eine Gruppe, die dem üblichen präoperativen Vorbereitungsprozess folgt.
Alle Teilnehmer nutzen die Anwendung, um Studienfragebögen auszufüllen. Es sind keine zusätzlichen Termine erforderlich. Die Studiendauer beträgt etwa 12 Wochen. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
Erwartete Vorteile:
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser digitale Ansatz zur präoperativen Vorbereitung den Teilnehmern helfen könnte, sich nach der Operation bei ihrer Rückkehr nach Hause selbstbewusster, besser informiert und besser unterstützt zu fühlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Telefonnummer: +41213168126
- E-Mail: claude.pichonnaz@hesav.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claude Lessert, PT MSc
- Telefonnummer: +41787746839
- E-Mail: claudia.lessert@hesav.ch
Studienorte
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
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Kontakt:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Telefonnummer: +4121 314 03 44
- E-Mail: julien.wegrzyn@chuv.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten, die während des Studienzeitraums in der muskuloskelettalen Abteilung des CHUV aufgenommen wurden
- primärer totaler Hüftgelenkersatz oder primärer totaler Kniegelenkersatz
- ein Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-Score >6
Ausschlusskriterien:
- ein RAPT-Score <6,
- Knie-/Hüftgelenkrevisionsoperation
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Fragebögen sachkundig zu beantworten aufgrund von Sprach- oder kognitiven Beeinträchtigungen, wie in der Krankenakte vermerkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: Zugang zu CHUVeduc@home vor der Operation
Interventionsgruppe - Pathway mit CHUVeduc@home Diese Gruppe folgt dem standardmäßigen präoperativen Pathway, ergänzt durch eine personalisierte digitale Vorbereitung über die CHUVeduc@home-Anwendung, die 2 bis 6 Wochen vor der Operation verfügbar ist.
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Die Intervention besteht aus einem personalisierten digitalen Schulungsprogramm, das über die mobile Anwendung CHUVeduc@home bereitgestellt wird und in die bestehende CHUV@home-Plattform integriert ist. Die Anwendung steht den Patienten 2 bis 6 Wochen vor der Operation zur Verfügung und bietet:
Ziel der Intervention ist es, die Gesundheitskompetenz der Patient:innen zu verbessern, präoperative Ängste zu reduzieren, das Vertrauen zu stärken und die Genesung sowie die Rückkehr nach Hause nach einer Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies zu erleichtern. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Standardversorgungsweg
Kontrollgruppe – Standardbehandlungsweg Diese Gruppe folgt dem am CHUV für Patienten mit Hüft- oder Knie-Totalendoprothese etablierten Standardbehandlungsweg. Die Hauptschritte umfassen:
Teilnehmer dieser Gruppe verwenden auch die CHUV@home-Anwendung, um studienspezifische Fragebögen auszufüllen; sie erhalten jedoch vor der Operation keine zusätzlichen Schulungsinhalte. |
Die Hauptschritte umfassen:
Teilnehmer dieser Gruppe nutzen auch die CHUV@home-Anwendung, um studienspezifische Fragebögen auszufüllen; sie erhalten jedoch vor der Operation keine zusätzlichen Schulungsinhalte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patientenanrufe im Remote-Pflegezentrum (CTS)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (von der Einschlussuntersuchung bis zur Operation, bis zu 6 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der von Patienten während der Interventionsperiode an das Remote-Pflegeunterstützungszentrum (CTS) initiierten Anrufe.
Dieses Maß wird die Auswirkung des digitalen Schulungstools auf die Patientenselbstständigkeit und den Bedarf an zusätzlicher Unterstützung bewerten.
Eine geringere Anzahl von Anrufen wird voraussichtlich eine verbesserte Patienten-Vorbereitung und Selbstverwaltung widerspiegeln.
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Während der Interventionsphase (von der Einschlussuntersuchung bis zur Operation, bis zu 6 Wochen)
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Grund für Kontakte, die Schwere der Alarme
Zeitfenster: Während der Interventionsperiode (von der Aufnahme bis zur Operation, bis zu 6 Wochen)
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Dieses sekundäre Ziel zielt darauf ab, die spezifischen Gründe für Patientenkontakte zu analysieren, die Schwere der generierten Alarme zu bewerten und die potenziellen finanziellen Vorteile im Zusammenhang mit einer Verringerung der Kontaktanzahl zu evaluieren, wodurch ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Telemonitoring-Intervention ermöglicht wird.
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Während der Interventionsperiode (von der Aufnahme bis zur Operation, bis zu 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenberichteter Gesundheitszustand und Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation) und 6 Wochen postoperativ
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Generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst. Bereich: Index-Score: typischerweise von <0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit). VAS: 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Richtung: Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider. |
Bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation) und 6 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheit (ANQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Krankenhausentlassung
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Die Patientenzufriedenheit mit der Krankenhausversorgung wird mithilfe des Patientenzufriedenheitsfragebogens der Association Nationale pour la Qualité (ANQ) bewertet. Der ANQ-Fragebogen enthält mehrere Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Abhängig von der lokal verwendeten Domänenstruktur liegen die Gesamtwerte typischerweise zwischen 1 (niedrigste Zufriedenheit) und 5 (höchste Zufriedenheit) pro Item; Domänen- oder Gesamtscores werden als Mittelwerte ausgedrückt, wobei höhere Werte eine bessere Zufriedenheit mit der Versorgung widerspiegeln. |
1 Woche nach der Krankenhausentlassung
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Patientenbeteiligung (Patient Activation Measure [PAM-13])
Zeitfenster: Zu Beginn während der Interventionsphase, bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation) und 6 Wochen postoperativ
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Das Patient Engagement im Krankheitsmanagement und bei der Operationsvorbereitung wird mithilfe des Patient Activation Measure-13 (PAM-13) bewertet. Der PAM-13 enthält 13 Items, die jeweils von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Rohwerte werden in einen standardisierten Aktivierungsscore zwischen 0 und 100 umgewandelt. Höhere Werte zeigen eine größere Patient Activation, Selbstvertrauen und Beteiligung am eigenen Gesundheitsmanagement an. Die Werte klassifizieren Patienten in vier Aktivierungsstufen, wobei Stufe 1 = niedrigste Aktivierung und Stufe 4 = höchste Aktivierung bedeutet. |
Zu Beginn während der Interventionsphase, bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation) und 6 Wochen postoperativ
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Körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Zeitfenster: Zu Beginn während der Interventionsphase und 6 Wochen postoperativ
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – Kurzform) bewertet. Der IPAQ bewertet die körperliche Aktivität der letzten 7 Tage in vier Bereichen: Gehen, Aktivität mittlerer Intensität, Aktivität hoher Intensität und sitzende Zeit. Die Werte werden als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Minuten pro Woche angegeben. Der Gesamtwert für körperliche Aktivität liegt typischerweise zwischen 0 MET-Min/Woche (keine gemeldete Aktivität) und > 3.000 MET-Min/Woche (sehr hohe Aktivitätsniveaus). Höhere MET-Min/Woche-Werte weisen auf höhere körperliche Aktivität hin. Die Teilnehmer werden auch in die IPAQ-Kategorien eingeteilt: Geringe körperliche Aktivität, Mäßige körperliche Aktivität, Hohe körperliche Aktivität, basierend auf den standardisierten IPAQ-Bewertungsrichtlinien. |
Zu Beginn während der Interventionsphase und 6 Wochen postoperativ
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Angst und Besorgnis im Zusammenhang mit Operationen (Survey of Surgical Fear [SSF])
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während der Interventionsphase und bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation)
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Angst und Besorgnis im Zusammenhang mit der bevorstehenden Operation werden mit dem Fragebogen zur chirurgischen Angst (Survey of Surgical Fear, SSF) gemessen. Der SSF umfasst 8 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 10 (extrem ängstlich) bewertet werden. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 80. Der Fragebogen liefert zwei Subskalenwerte:
Höhere Werte deuten auf höhere Angst- und Besorgnisniveaus in Bezug auf die Operation hin. |
Zu Studienbeginn während der Interventionsphase und bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation)
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Schmerz (Numerische Bewertungsskala für Schmerzen)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (Tag 3-5) und 6 Wochen postoperativ
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Die Patienten werden die Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala (EVA) während routinemäßiger Folgeuntersuchungen angeben.
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Bei der Krankenhausentlassung (Tag 3-5) und 6 Wochen postoperativ
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Patientenerwartungen bezüglich der Operationsergebnisse (Hospital for Special Surgery Knee/Hip Expectations Survey [HSS Knee or Hip])
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Operation) während des Interventionszeitraums
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Die Patientenerwartungen bezüglich Schmerzlinderung, Mobilität, wesentlicher täglicher Aktivitäten, psychologischer Vorteile und nicht wesentlicher Aktivitäten (z. B. Sport/Freizeit) werden mithilfe des Hospital for Special Surgery (HSS) Knee or Hip Expectations Survey gemessen, abhängig von der Art des Eingriffs.
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Zu Studienbeginn (vor der Operation) während des Interventionszeitraums
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Qualitative Analyse von Patientenmitteilungen an das Remote-Betreuungsteam (CTS)
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (von der Einschluss bis zur Operation, bis zu 12 Wochen)
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Es wird eine qualitative Überprüfung der Nachrichten durchgeführt, die von Patienten an das Fernbetreuungsteam (CTS) gesendet wurden, um Schwierigkeiten während der Intervention und die bereitgestellten Lösungen zu identifizieren.
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Während des Interventionszeitraums (von der Einschluss bis zur Operation, bis zu 12 Wochen)
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Patientenberichteter Oxford Knee Score [OKS] oder Oxford Hip Score [OHS])
Zeitfenster: Vor der Aufnahme (3 Tage vor der Operation) und 6 Wochen postoperativ
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Gelenkspezifischer Fragebogen zur Bewertung von Knie- oder Hüftschmerzen und der funktionellen Fähigkeit nach Knie- oder Hüftoperation. Bereich: 0 bis 48, basierend auf 12 Items (0-4 pro Item). Richtung: Höhere Werte deuten auf eine bessere Knie- oder Hüftfunktion und weniger Schmerzen hin. |
Vor der Aufnahme (3 Tage vor der Operation) und 6 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit der mobilen Anwendung (uMARS-Skala)
Zeitfenster: Bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation)
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Die Zufriedenheit mit der mobilen Anwendung wird mithilfe der User-Version der Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet. Die uMARS besteht aus 20 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden und in vier objektive Qualitäts-Subskalen (Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information) und eine subjektive Qualitäts-Subskala gruppiert sind. Die Subskalen- und Gesamtwerte reichen von 1 (schlechte Qualität) bis 5 (ausgezeichnete Qualität). Höhere uMARS-Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene App-Qualität und Zufriedenheit wider. |
Bei der Aufnahmevorbereitung (3 Tage vor der Operation)
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Gesundheitskompetenz, Französische eHealth Literacy Scale [F-eHEALS]
Zeitfenster: Zu Beginn der Interventionsperiode und 6 Wochen postoperativ
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Die Gesundheitskompetenz wird mit der französischen Version der eHealth Literacy Scale (F-eHEALS) bewertet. Die F-eHEALS umfasst 8 Items, die jeweils von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Gesamtpunktzahlbereich: 8 bis 40. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere wahrgenommene eHealth-Kompetenz hin, einschließlich der Fähigkeit, online Gesundheitsinformationen zu finden, zu bewerten und zu nutzen. |
Zu Beginn der Interventionsperiode und 6 Wochen postoperativ
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Postoperative Komplikationen (klinische Beurteilung)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (Tag 3-5) und 6 Wochen postoperativ
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Postoperative Komplikationen werden vom klinischen Personal gemäß der routinemäßigen medizinischen Dokumentation erfasst. Ergebnisse umfassen das Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen und die Art der Komplikation (z. B. Infektion, thromboembolisches Ereignis, Wundkomplikation, kardiovaskuläres oder respiratorisches Ereignis). Dies ist ein kategoriales klinisches Ergebnis (keine Bewertungsskala). |
Bei der Krankenhausentlassung (Tag 3-5) und 6 Wochen postoperativ
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Aufenthaltsdauer (Krankenhausaufenthalt in Tagen)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Tagen, wobei höhere Werte auf einen längeren Krankenhausaufenthalt hindeuten.
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Bei der Krankenhausentlassung
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Krankenhauswiederaufnahme (ja/nein)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Klinikwiederaufnahmen innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums werden vom klinischen Personal erfasst. Als ja/nein gemeldet, wobei der Grund für die Wiederaufnahme bei Anwendbarkeit dokumentiert wird. Dies ist ein binäres klinisches Ergebnis (keine Bewertungsskala). |
6 Wochen postoperativ
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Stratifizierte Analyse der Wirksamkeit der Intervention nach Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Am Ende der Interventionsphase (bis zu 12 Wochen nach Einschluss)
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Eine stratifizierte Analyse wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Auswirkung der digitalen Bildungsintervention über verschiedene Patientensubgruppen (z. B. Alter, Bildungsniveau, Komorbiditätsprofil) variiert.
Dies wird helfen, Patientengruppen zu identifizieren, die am meisten von der digitalen Bildung profitieren.
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Am Ende der Interventionsphase (bis zu 12 Wochen nach Einschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUVeduc@home
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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