Разработка и измерение эффектов цифрового образовательного решения для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава (CHUVeduc@home)
Разработка и оценка эффектов цифрового образовательного решения для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Это исследование направлено на оценку эффективности цифрового решения для обучения пациентов CHUVeduc@home в улучшении предоперационной подготовки пациентов, которым предстоит тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава. В Швейцарии многие пациенты ежегодно получают замену суставов для облегчения боли, связанной с остеоартритом. С сокращением сроков пребывания в больнице адекватная подготовка перед операцией становится всё более важной.
Всего 160 пациентов будут рандомизированы в две группы:
Группа вмешательства: доступ к CHUVeduc@home перед операцией. Контрольная группа: стандартная предоперационная подготовка (групповое информационное занятие и консультация).
Все участники будут заполнять анкеты через приложение. Дополнительные визиты не требуются. Вмешательство длится примерно 12 недель.
Основная цель — определить, повышает ли цифровое обучение знания, уверенность и удовлетворённость пациентов, а также способствует ли восстановлению и возвращению домой после операции. Участие является добровольным и может быть прекращено в любое время.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования:
Цель данного исследования — улучшить подготовку к операции на тазобедренном или коленном суставе. Ежегодно в Швейцарии большое количество людей получает протез тазобедренного или коленного сустава для облегчения боли, вызванной остеоартритом. Благодаря улучшенным программам периоперационного ухода, таким как реализованная в CHUV, продолжительность пребывания в стационаре сократилась, что делает предоперационную подготовку всё более важной.
Текущая практика:
Текущая практика включает участие в групповом информационном занятии и предоперационной консультации. Однако запомнить всю предоставленную информацию может быть сложно. Для поддержки более эффективной подготовки исследователи оценят цифровое приложение под названием CHUVeduc@home, интегрированное в CHUV@home, которое уже используется в период послеоперационного восстановления.
Особенности приложения:
Приложение предоставляет возможность:
Повторять информацию в индивидуальном темпе. Улучшить понимание хирургического процесса и процесса восстановления. Получать доступ к тестам и практическим информационным листам для тренировки.
Задавать вопросы напрямую команде Центра телемониторинга.
Дизайн исследования:
В исследовании планируется участие 160 человек. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа, использующая приложение до операции. Группа, следующая обычному процессу предоперационной подготовки.
Все участники будут использовать приложение для заполнения опросников исследования. Дополнительные встречи не требуются. Продолжительность исследования составляет примерно 12 недель. Участие является добровольным и может быть прекращено в любое время.
Ожидаемые преимущества:
Исследователи ожидают, что этот цифровой подход к предоперационной подготовке может помочь участникам чувствовать себя более уверенно, лучше информированными и лучше поддержанными во время возвращения домой после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Номер телефона: +41213168126
- Электронная почта: claude.pichonnaz@hesav.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claude Lessert, PT MSc
- Номер телефона: +41787746839
- Электронная почта: claudia.lessert@hesav.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
-
Контакт:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Номер телефона: +4121 314 03 44
- Электронная почта: julien.wegrzyn@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола, поступившие в отделение опорно-двигательного аппарата CHUV в течение периода исследования
- первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- балл по инструменту оценки и прогнозирования рисков (RAPT) >6
Критерии исключения:
- балл по RAPT <6
- ревизионная операция по артропластике коленного/тазобедренного сустава
- невозможность дать информированное согласие или осознанно отвечать на вопросы анкет из-за языкового или когнитивного нарушения, указанного в медицинской карте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: доступ к CHUVeduc@home до операции
Интервенционная группа - Путь с CHUVeduc@home Эта группа следует стандартному предоперационному пути, дополненному персонализированной цифровой подготовкой через приложение CHUVeduc@home, доступным за 2–6 недель до операции.
|
Вмешательство представляет собой персонализированную программу цифрового обучения, предоставляемую через мобильное приложение CHUVeduc@home, интегрированное в существующую платформу CHUV@home. Приложение доступно пациентам за 2–6 недель до операции и предоставляет:
Цель вмешательства — улучшить медицинскую грамотность пациентов, снизить предоперационную тревожность, повысить уверенность и облегчить восстановление и возвращение домой после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа - Стандартный путь оказания медицинской помощи
Контрольная группа - Стандартный путь лечения Эта группа следует стандартному клиническому пути лечения, установленному в CHUV для пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава. Основные этапы включают:
Участники этой группы также используют приложение CHUV@home для заполнения специальных анкет исследования; однако они не получают никакого дополнительного образовательного контента до операции. |
Основные этапы включают:
Участники этой группы также используют приложение CHUV@home для заполнения специальных вопросников исследования; однако они не получают никакого дополнительного образовательного контента перед операцией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество звонков пациентов в центр дистанционного ухода (CTS)
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (от включения до операции, до 6 недель)
|
Основным результатом является общее количество звонков, инициированных пациентами в центр удаленной поддержки (CTS) в течение периода вмешательства.
Этот показатель позволит оценить влияние цифрового образовательного инструмента на автономность пациентов и потребность в дополнительной поддержке.
Ожидается, что меньшее количество звонков отразит улучшенную подготовку пациентов и их способность к самоконтролю.
|
В течение периода вмешательства (от включения до операции, до 6 недель)
|
|
Причина контактов, серьезность оповещений
Временное ограничение: В период вмешательства (от включения до операции, до 6 недель)
|
Эта вторичная цель направлена на анализ конкретных причин контактов пациентов, оценку серьезности генерируемых предупреждений и оценку потенциальных финансовых выгод, связанных со снижением количества контактов, тем самым обеспечивая всестороннее понимание влияния телемониторингового вмешательства.
|
В период вмешательства (от включения до операции, до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья и качество жизни, о которых сообщает пациент (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: При предварительной госпитализации (за 3 дня до операции) и через 6 недель после операции
|
Общая мера качества жизни, связанного со здоровьем, включающая пять измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Диапазон: Индексный балл: обычно варьируется от <0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье). ВАШ: от 0 до 100, где 100 означает лучшее вообразимое здоровье. Направление: Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. |
При предварительной госпитализации (за 3 дня до операции) и через 6 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов (опросник ANQ)
Временное ограничение: 1 неделя после выписки из больницы
|
Удовлетворенность пациентов больничным уходом будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности пациентов Ассоциации по качеству (ANQ). Опросник ANQ включает несколько пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. В зависимости от структуры доменов, используемой на местном уровне, общие баллы обычно варьируются от 1 (наименьшая удовлетворенность) до 5 (наибольшая удовлетворенность) по каждому пункту; доменные или глобальные баллы выражаются в виде средних значений, причем более высокие значения отражают лучшую удовлетворенность уходом. |
1 неделя после выписки из больницы
|
|
Вовлеченность пациентов (Patient Activation Measure [PAM-13])
Временное ограничение: На исходном уровне в период вмешательства, при предварительной госпитализации (за 3 дня до операции) и через 6 недель после операции
|
Участие пациента в управлении заболеванием и подготовке к операции будет оцениваться с помощью Опросника активации пациента-13 (PAM-13). PAM-13 содержит 13 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный показатель активации в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую активацию пациента, уверенность и вовлеченность в управление собственным здоровьем. Баллы классифицируют пациентов на четыре уровня активации, где Уровень 1 = наименьшая активация, а Уровень 4 = наивысшая активация. |
На исходном уровне в период вмешательства, при предварительной госпитализации (за 3 дня до операции) и через 6 недель после операции
|
|
Физическая активность (Международный опросник физической активности [IPAQ])
Временное ограничение: На исходном уровне в период вмешательства и через 6 недель после операции
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ - короткая форма). IPAQ оценивает физическую активность, выполненную за последние 7 дней, по четырём областям: ходьба, активность умеренной интенсивности, активность высокой интенсивности и время, проведённое сидя. Баллы выражаются в метаболических эквивалентах задачи (MET)-минутах в неделю. Общий балл физической активности обычно варьируется от 0 MET-мин/нед (не сообщается об активности) до > 3 000 MET-мин/нед (очень высокий уровень активности). Более высокие баллы MET-мин/нед указывают на более высокие уровни физической активности. Участники также будут классифицированы по категориям IPAQ: Низкая физическая активность, Умеренная физическая активность, Высокая физическая активность, на основе стандартных рекомендаций по подсчёту баллов IPAQ. |
На исходном уровне в период вмешательства и через 6 недель после операции
|
|
Страх и тревога, связанные с операцией (Опросник хирургического страха [SSF])
Временное ограничение: В начале исследования в период вмешательства и перед госпитализацией (за 3 дня до операции)
|
Страх и тревога, связанные с предстоящей операцией, будут измеряться с помощью Опросника страха перед операцией (Survey of Surgical Fear, SSF). SSF включает 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем не боюсь) до 10 (чрезвычайно боюсь). Общий диапазон баллов: от 0 до 80. Опросник предоставляет два показателя по подшкалам:
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха и тревоги, связанных с операцией. |
В начале исследования в период вмешательства и перед госпитализацией (за 3 дня до операции)
|
|
Боль (Числовая рейтинговая шкала для оценки боли)
Временное ограничение: При выписке из больницы (день 3-5) и через 6 недель после операции
|
Пациенты будут сообщать о интенсивности боли с использованием Числовой Рейтинговой Шкалы (EVA) во время плановых контрольных визитов.
|
При выписке из больницы (день 3-5) и через 6 недель после операции
|
|
Ожидания пациентов относительно результатов операции (Опросник ожиданий от хирургии коленного/тазобедренного сустава Госпиталя специальной хирургии [HSS Knee or Hip])
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) в период вмешательства
|
Ожидания пациента в отношении облегчения боли, подвижности, выполнения основных повседневных действий, психологических преимуществ и необязательных видов деятельности (например, спорт/досуг) будут измеряться с помощью опросника ожиданий HSS (Hospital for Special Surgery) для коленного или тазобедренного сустава, в зависимости от типа операции.
|
На исходном уровне (до операции) в период вмешательства
|
|
Качественный анализ сообщений пациентов для удалённой команды по уходу (CTS)
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (с момента включения до операции, до 12 недель)
|
Будет проведен качественный анализ сообщений, отправленных пациентами в группу удаленной поддержки по уходу (CTS), для выявления трудностей, возникших во время вмешательства, и предоставленных решений.
|
В течение периода вмешательства (с момента включения до операции, до 12 недель)
|
|
Оксфордский коленный опросник [OKS] или Оксфордский тазобедренный опросник [OHS], заполняемые пациентами
Временное ограничение: При поступлении (за 3 дня до операции) и через 6 недель после операции
|
Специфический опросник для оценки боли в колене или бедре и функциональных способностей после операции на колене или бедре. Диапазон: от 0 до 48, на основе 12 пунктов (0-4 за каждый пункт). Направление: Более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена или бедра и меньшую боль. |
При поступлении (за 3 дня до операции) и через 6 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациента мобильным приложением (шкала uMARS)
Временное ограничение: При предварительной госпитализации (за 3 дня до операции)
|
Удовлетворенность мобильным приложением будет оцениваться с помощью пользовательской версии шкалы оценки мобильных приложений (uMARS). uMARS состоит из 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 5, сгруппированных в четыре объективных субшкалы качества (вовлеченность, функциональность, эстетика, информация) и одну субъективную субшкалу качества. Баллы по субшкалам и общий балл варьируются от 1 (низкое качество) до 5 (отличное качество). Более высокие баллы по uMARS отражают лучшее воспринимаемое качество приложения и удовлетворенность. |
При предварительной госпитализации (за 3 дня до операции)
|
|
Медицинская грамотность, Французская шкала электронной медицинской грамотности [F-eHEALS])
Временное ограничение: На исходном уровне в период вмешательства и через 6 недель после операции
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с использованием французской версии Шкалы электронной грамотности в сфере здоровья (F-eHEALS). F-eHEALS содержит 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий диапазон баллов: от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую электронную грамотность в сфере здоровья, включая способность находить, оценивать и использовать онлайн-информацию о здоровье. |
На исходном уровне в период вмешательства и через 6 недель после операции
|
|
Постоперационные осложнения (клиническая оценка)
Временное ограничение: При выписке из больницы (день 3-5) и через 6 недель после операции
|
Послеоперационные осложнения будут регистрироваться медицинским персоналом в соответствии с рутинной медицинской документацией. Исходы включают наличие или отсутствие осложнений и тип осложнения (например, инфекция, тромбоэмболическое событие, раневое осложнение, сердечно-сосудистое или респираторное событие). Это категориальный клинический исход (без шкалы оценки). |
При выписке из больницы (день 3-5) и через 6 недель после операции
|
|
Длительность пребывания (дни госпитализации)
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Продолжительность пребывания в стационаре, выраженная в днях, причём более высокие значения указывают на более длительную госпитализацию.
|
При выписке из больницы
|
|
Повторная госпитализация (да/нет)
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Повторные госпитализации в течение периода наблюдения будут регистрироваться медицинским персоналом. Сообщается как да/нет, с указанием причины повторной госпитализации при наличии. Это бинарный клинический исход (шкала оценки не применяется). |
Через 6 недель после операции
|
|
Стратифицированный анализ эффективности вмешательства по характеристикам пациентов
Временное ограничение: По окончании периода вмешательства (до 12 недель после включения)
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы оценить, варьируется ли влияние цифрового образовательного вмешательства в различных подгруппах пациентов (например, возраст, уровень образования, профиль коморбидности).
Это поможет выявить группы пациентов, которые получают наибольшую пользу от цифрового образования.
|
По окончании периода вмешательства (до 12 недель после включения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUVeduc@home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .