- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07345299
Ontwikkeling en meting van de effecten van een digitale educatieoplossing voor patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan (CHUVeduc@home)
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een digitale patiëntenvoorlichtingsoplossing, CHUVeduc@home, te evalueren in het verbeteren van de preoperatieve voorbereiding voor patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan. In Zwitserland krijgen jaarlijks veel patiënten gewrichtsvervangingen om pijn gerelateerd aan artrose te verlichten. Met kortere ziekenhuisverblijven is adequate voorbereiding vóór de operatie steeds belangrijker geworden.
In totaal zullen 160 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Interventiegroep: toegang tot CHUVeduc@home vóór de operatie. Controlegroep: standaard preoperatieve voorbereiding (groepsinformatiesessie en consult).
Alle deelnemers zullen vragenlijsten invullen via de applicatie. Er zijn geen extra bezoeken vereist. De interventie duurt ongeveer 12 weken.
Het primaire doel is om te bepalen of digitale voorlichting de kennis, het vertrouwen en de tevredenheid van patiënten vergroot, en het herstel en de terugkeer naar huis na de operatie vergemakkelijkt. Deelname is vrijwillig en kan op elk moment worden ingetrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoeel:
Het doel van deze studie is om de voorbereiding op heup- of knieoperaties te verbeteren. Elk jaar krijgen in Zwitserland een groot aantal personen een heup- of knieprothese om pijn veroorzaakt door artrose te verlichten. Door verbeterde perioperatieve zorgprogramma's, zoals het programma dat in het CHUV wordt uitgevoerd, is de ziekenhuisopnameduur afgenomen, waardoor preoperatieve voorbereiding steeds belangrijker wordt.
Huidige Praktijk:
De huidige praktijk omvat deelname aan een groepsinformatiesessie en een preoperatief consult. Het kan echter een uitdaging zijn om alle verstrekte informatie te onthouden. Om effectievere voorbereiding te ondersteunen, zullen de onderzoekers een digitale applicatie genaamd CHUVeduc@home evalueren, die is geïntegreerd in CHUV@home en al wordt gebruikt tijdens postoperatief herstel.
Kenmerken van de Applicatie:
De applicatie biedt de mogelijkheid om:
Informatie op een geïndividualiseerd tempo te herzien. Het begrip van de chirurgische en herstelprocessen te verbeteren. Toegang te krijgen tot quizzen en praktische informatiebladen voor trainingsdoeleinden. Vragen rechtstreeks aan het team van het Telemonitoring Center te stellen.
Studieopzet:
De studie is van plan 160 deelnemers te includeren. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Een groep die de applicatie vóór de operatie gebruikt. Een groep die het gebruikelijke preoperatieve voorbereidingsproces volgt.
Alle deelnemers zullen de applicatie gebruiken om studie-vragenlijsten in te vullen. Er zijn geen aanvullende afspraken vereist. De studieduur is ongeveer 12 weken. Deelname is vrijwillig en kan op elk moment worden stopgezet.
Verwachte Voordelen:
De onderzoekers verwachten dat deze digitale aanpak van preoperatieve voorbereiding deelnemers kan helpen zich zelfverzekerder, beter geïnformeerd en beter ondersteund te voelen tijdens hun terugkeer naar huis na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Telefoonnummer: +41213168126
- E-mail: claude.pichonnaz@hesav.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Claude Lessert, PT MSc
- Telefoonnummer: +41787746839
- E-mail: claudia.lessert@hesav.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
-
Contact:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Telefoonnummer: +4121 314 03 44
- E-mail: julien.wegrzyn@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten opgenomen op de CHUV musculoskeletale afdeling tijdens de studieduur
- primaire totale heupprothese of primaire totale knieprothese
- een Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) score >6
Exclusiecriteria:
- een RAPT score <6,
- revisieoperatie knie/heupprothese
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of vragenlijsten op kennisvolle wijze te beantwoorden vanwege taal- of cognitieve beperking zoals gerapporteerd in het medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: toegang tot CHUVeduc@home vóór de operatie
Interventiegroep - Pathway met CHUVeduc@home Deze groep volgt het standaard preoperatieve traject, aangevuld met gepersonaliseerde digitale voorbereiding via de CHUVeduc@home-applicatie, beschikbaar 2 tot 6 weken voor de operatie.
|
De interventie bestaat uit een gepersonaliseerd digitaal educatieprogramma dat wordt aangeboden via de mobiele applicatie CHUVeduc@home, geïntegreerd binnen het bestaande CHUV@home-platform. De applicatie is beschikbaar voor patiënten 2 tot 6 weken voor de operatie en biedt:
Het doel van de interventie is om de gezondheidsvaardigheden van de patiënt te verbeteren, preoperatieve angst te verminderen, het vertrouwen te vergroten en het herstel en de terugkeer naar huis na totale heup- of knieartroplastiek te vergemakkelijken. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Standaard Zorgpad
Controlegroep - Standaard Zorgtraject Deze groep volgt het standaard klinische zorgtraject dat is vastgesteld bij CHUV voor patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan. De belangrijkste stappen omvatten:
Deelnemers in deze groep gebruiken ook de CHUV@home applicatie om studiespecifieke vragenlijsten in te vullen; zij ontvangen echter geen aanvullende educatieve inhoud vóór de operatie. |
De belangrijkste stappen zijn:
Deelnemers in deze groep gebruiken ook de CHUV@home-applicatie om studie-specifieke vragenlijsten in te vullen; zij ontvangen echter geen extra educatieve inhoud vóór de operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiëntoproepen naar het externe zorgcentrum (CTS)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (van inclusie tot operatie, tot 6 weken)
|
Het primaire eindpunt is het totale aantal oproepen dat door patiënten wordt geïnitieerd naar het ondersteuningscentrum voor zorg op afstand (CTS) tijdens de interventieperiode.
Deze maatstaf zal de impact beoordelen van het digitale educatiehulpmiddel op de autonomie van de patiënt en de behoefte aan aanvullende ondersteuning.
Een lager aantal oproepen wordt verwacht te duiden op verbeterde patiëntenvoorbereiding en zelfmanagement.
|
Tijdens de interventieperiode (van inclusie tot operatie, tot 6 weken)
|
|
Reden voor contacten, de ernst van waarschuwingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (van inclusie tot aan de operatie, tot 6 weken)
|
Dit secundaire doel heeft tot doel de specifieke redenen voor patiëntcontacten te analyseren, de ernst van gegenereerde waarschuwingen te beoordelen en de potentiële financiële voordelen te evalueren die gepaard gaan met een afname van het aantal contacten, waardoor een uitgebreid inzicht wordt verkregen in de impact van de telemonitoringinterventie.
|
Tijdens de interventieperiode (van inclusie tot aan de operatie, tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij opname (3 dagen voor de operatie) en 6 weken postoperatief
|
Generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting met vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visuele analoge schaal (VAS). Bereik: Indexscore: varieert doorgaans van <0 (gezondheidstoestanden slechter dan de dood) tot 1 (perfecte gezondheid). VAS: 0 tot 100, waarbij 100 de best denkbare gezondheid aangeeft. Richting: Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand. |
Bij opname (3 dagen voor de operatie) en 6 weken postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten (ANQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 week na ziekenhuisontslag
|
De tevredenheid van patiënten met ziekenhuiszorg zal worden geëvalueerd met behulp van de Association Nationale pour la Qualité (ANQ) patiëntentevredenheidsvragenlijst. De ANQ-vragenlijst bevat meerdere items die elk worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Afhankelijk van de lokaal gebruikte domeinstructuur variëren de totaalscores doorgaans van 1 (laagste tevredenheid) tot 5 (hoogste tevredenheid) per item; domein- of globaal scores worden uitgedrukt als gemiddelde waarden, waarbij hogere waarden een betere tevredenheid met de zorg weerspiegelen. |
1 week na ziekenhuisontslag
|
|
Betrokkenheid van patiënten (Patient Activation Measure [PAM-13])
Tijdsspanne: Bij aanvang tijdens de interventieperiode, bij preadmissie (3 dagen vóór de operatie) en 6 weken postoperatief
|
De betrokkenheid van patiënten bij ziektebeheer en chirurgische voorbereiding wordt beoordeeld met behulp van de Patient Activation Measure-13 (PAM-13). De PAM-13 bevat 13 items, elk gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde activatiescore variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere patiëntactivatie, vertrouwen en betrokkenheid bij hun eigen gezondheidsbeheer. Scores classificeren patiënten in vier activatieniveaus, waarbij Niveau 1 = laagste activatie en Niveau 4 = hoogste activatie. |
Bij aanvang tijdens de interventieperiode, bij preadmissie (3 dagen vóór de operatie) en 6 weken postoperatief
|
|
Lichamelijke activiteit (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tijdsspanne: Bij aanvang tijdens de interventieperiode en 6 weken postoperatief
|
Het fysieke activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Short Form). De IPAQ evalueert fysieke activiteit die in de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd in vier domeinen: wandelen, activiteit met matige intensiteit, activiteit met hoge intensiteit en sedentaire tijd. Scores worden uitgedrukt als Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten per week. De totale fysieke activiteitsscore varieert doorgaans van 0 MET-min/week (geen gerapporteerde activiteit) tot > 3.000 MET-min/week (zeer hoge activiteitsniveaus). Hogere MET-min/week-scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit. Deelnemers worden ook ingedeeld in de IPAQ-categorieën: Lage fysieke activiteit, Matige fysieke activiteit, Hoge fysieke activiteit, op basis van standaard IPAQ-scoringsrichtlijnen. |
Bij aanvang tijdens de interventieperiode en 6 weken postoperatief
|
|
Angst en bezorgdheid gerelateerd aan chirurgie (Survey of Surgical Fear [SSF])
Tijdsspanne: Bij aanvang tijdens de interventieperiode en bij preadmissie (3 dagen voor de operatie)
|
Angst en bezorgdheid in verband met de aanstaande operatie worden gemeten met de Survey of Surgical Fear (SSF). De SSF bevat 8 items, elk beoordeeld van 0 (helemaal niet angstig) tot 10 (extreem angstig). Totaalscorebereik: 0 tot 80. De vragenlijst geeft twee subschaalscores:
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en bezorgdheid in verband met de operatie. |
Bij aanvang tijdens de interventieperiode en bij preadmissie (3 dagen voor de operatie)
|
|
Pijn (Numerieke Pijnschaal voor pijn)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 3-5) en 6 weken postoperatief
|
Patiënten zullen de pijnintensiteit rapporteren met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (EVA), tijdens routinematige vervolgbezoeken.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 3-5) en 6 weken postoperatief
|
|
Verwachtingen van patiënten met betrekking tot chirurgische resultaten (Hospital for Special Surgery Knee/Hip Expectations Survey [HSS Knee of Hip])
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de operatie) tijdens de interventieperiode
|
De verwachtingen van patiënten met betrekking tot pijnverlichting, mobiliteit, essentiële dagelijkse activiteiten, psychologische voordelen en niet-essentiële activiteiten (bijv. sport/vrije tijd) worden gemeten met behulp van het Hospital for Special Surgery (HSS) Knee or Hip Expectations Survey, afhankelijk van het type operatie.
|
Bij baseline (vóór de operatie) tijdens de interventieperiode
|
|
Kwalitatieve analyse van patiëntberichten aan het team voor zorg op afstand (CTS)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (van inclusie tot operatie, tot 12 weken)
|
Er zal een kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd van de berichten die patiënten naar het ondersteuningsteam voor zorg op afstand (CTS) hebben gestuurd om de moeilijkheden tijdens de interventie en de geboden oplossingen te identificeren.
|
Tijdens de interventieperiode (van inclusie tot operatie, tot 12 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde Oxford Knee Score [OKS] of Oxford Hip Score [OHS])
Tijdsspanne: Bij opname (3 dagen voor de operatie) en 6 weken postoperatief
|
Gewrichtsspecifieke vragenlijst die knie- of heuppijn en functionele vaardigheden na een knie- of heupoperatie beoordeelt. Bereik: 0 tot 48, gebaseerd op 12 items (0-4 per item). Richting: Hogere scores duiden op betere knie- of heupfunctie en minder pijn. |
Bij opname (3 dagen voor de operatie) en 6 weken postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten met mobiele applicatie (uMARS-schaal)
Tijdsspanne: Bij preadmissie (3 dagen vóór de operatie)
|
Tevredenheid met de mobiele applicatie zal worden beoordeeld met behulp van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). De uMARS bestaat uit 20 items beoordeeld van 1 tot 5, gegroepeerd in vier objectieve kwaliteitssubschalen (betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie) en één subjectieve kwaliteitssubschaal. Subschaal- en totaalscores variëren van 1 (slechte kwaliteit) tot 5 (uitstekende kwaliteit). Hogere uMARS-scores weerspiegelen een grotere waargenomen app-kwaliteit en tevredenheid. |
Bij preadmissie (3 dagen vóór de operatie)
|
|
Gezondheidsvaardigheden, Franse eHealth-vaardighedenschaal [F-eHEALS])
Tijdsspanne: Bij aanvang tijdens de interventieperiode en 6 weken postoperatief
|
Gezondheidsvaardigheden worden geëvalueerd met behulp van de Franse versie van de eHealth Literacy Scale (F-eHEALS). De F-eHEALS bevat 8 items, elk beoordeeld van 1 (helemaal oneens) tot 5 (helemaal eens). Totaalscorebereik: 8 tot 40. Hogere scores duiden op betere waargenomen eHealth-vaardigheden, inclusief het vermogen om online gezondheidsinformatie te vinden, te beoordelen en te gebruiken. |
Bij aanvang tijdens de interventieperiode en 6 weken postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 3-5) en 6 weken postoperatief
|
Postoperatieve complicaties worden door het klinisch personeel geregistreerd volgens de routinematige medische documentatie. Uitkomsten omvatten de aan- of afwezigheid van complicaties en het type complicatie (bijv. infectie, trombo-embolisch event, wondcomplicatie, cardiovasculair of respiratoir event). Dit is een categorische klinische uitkomst (geen scoringsschaal). |
Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 3-5) en 6 weken postoperatief
|
|
Verblijfsduur (ziekenhuisopnamedagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf, uitgedrukt in dagen, waarbij hogere waarden een langere ziekenhuisopname aangeven.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Heropname in het ziekenhuis (ja/nee)
Tijdsspanne: Na 6 weken postoperatief
|
Heropnames in het ziekenhuis tijdens de follow-upperiode worden geregistreerd door klinisch personeel. Gerapporteerd als ja/nee, met reden voor heropname gedocumenteerd wanneer van toepassing. Dit is een binaire klinische uitkomst (geen scoringsschaal). |
Na 6 weken postoperatief
|
|
Gestratificeerde analyse van interventie-effectiviteit volgens patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode (tot 12 weken na inclusie)
|
Er zal een gestratificeerde analyse worden uitgevoerd om te evalueren of de impact van de digitale onderwijsinterventie varieert tussen patiëntensubgroepen (bijvoorbeeld leeftijd, opleidingsniveau, comorbiditeitsprofiel).
Dit zal helpen clusters van patiënten te identificeren die het meeste baat hebben bij digitaal onderwijs.
|
Aan het einde van de interventieperiode (tot 12 weken na inclusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUVeduc@home
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .