- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07345299
Opracowanie i pomiar efektów cyfrowego rozwiązania edukacyjnego dla pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (CHUVeduc@home)
To badanie ma na celu ocenę skuteczności cyfrowego rozwiązania edukacyjnego dla pacjentów, CHUVeduc@home, w poprawie przygotowania przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. W Szwajcarii wielu pacjentów otrzymuje wymianę stawów każdego roku w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Przy krótszych pobytach w szpitalu odpowiednie przygotowanie przed operacją staje się coraz ważniejsze.
W sumie 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
Grupa interwencyjna: dostęp do CHUVeduc@home przed operacją. Grupa kontrolna: standardowe przygotowanie przedoperacyjne (grupowa sesja informacyjna i konsultacja).
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać ankiety za pośrednictwem aplikacji. Nie są wymagane dodatkowe wizyty. Interwencja trwa około 12 tygodni.
Głównym celem jest ustalenie, czy edukacja cyfrowa zwiększa wiedzę, pewność siebie i satysfakcję pacjentów oraz ułatwia powrót do zdrowia i powrót do domu po operacji. Udział jest dobrowolny i można z niego zrezygnować w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem tego badania jest poprawa przygotowania do operacji biodra lub kolana. Co roku w Szwajcarii duża liczba osób otrzymuje protezę biodra lub kolana w celu złagodzenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów. Dzięki ulepszonym programom opieki okołooperacyjnej, takim jak ten wdrożony w CHUV, długość pobytu w szpitalu uległa skróceniu, co sprawia, że przygotowanie przedoperacyjne staje się coraz ważniejsze.
Aktualna praktyka:
Aktualna praktyka obejmuje udział w sesji informacyjnej grupowej oraz konsultacji przedoperacyjnej. Jednakże zapamiętanie wszystkich przekazanych informacji może być trudne. Aby wspierać bardziej efektywne przygotowanie, badacze ocenią cyfrową aplikację o nazwie CHUVeduc@home, zintegrowaną w ramach CHUV@home, która jest już używana podczas powrotu do zdrowia po operacji.
Funkcje aplikacji:
Aplikacja umożliwia:
Przeglądanie informacji w indywidualnym tempie. Poprawę zrozumienia procesu chirurgicznego i powrotu do zdrowia. Dostęp do quizów i praktycznych arkuszy informacyjnych w celach szkoleniowych. Przesyłanie pytań bezpośrednio do zespołu Centrum Telemonitoringu.
Projekt badania:
Badanie planuje objąć 160 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupy korzystającej z aplikacji przed operacją. Grupy stosującej zwykły proces przygotowania przedoperacyjnego. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji do wypełniania kwestionariuszy badawczych. Nie są wymagane dodatkowe wizyty. Czas trwania badania wynosi około 12 tygodni. Udział jest dobrowolny i można go przerwać w dowolnym momencie.
Oczekiwane korzyści:
Badacze przewidują, że to cyfrowe podejście do przygotowania przedoperacyjnego może pomóc uczestnikom poczuć się pewniej, lepiej poinformowani i lepiej wspierani podczas powrotu do domu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Numer telefonu: +41213168126
- E-mail: claude.pichonnaz@hesav.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claude Lessert, PT MSc
- Numer telefonu: +41787746839
- E-mail: claudia.lessert@hesav.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Numer telefonu: +4121 314 03 44
- E-mail: julien.wegrzyn@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej przyjęci do oddziału układu mięśniowo-szkieletowego CHUV w okresie badania
- pierwotna całkowita wymiana stawu biodrowego lub pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego
- wynik w Narzędziu Oceny i Predykcji Ryzyka (RAPT) >6
Kryteria wyłączenia:
- wynik RAPT <6,
- chirurgia rewizyjna artroplastyki kolana/biodra
- niemożność udzielenia świadomej zgody lub świadomego odpowiadania na kwestionariusze z powodu zaburzeń językowych lub poznawczych odnotowanych w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: dostęp do CHUVeduc@home przed operacją
Grupa Interwencyjna – Ścieżka z CHUVeduc@home Ta grupa stosuje standardową ścieżkę przedoperacyjną, uzupełnioną o spersonalizowane przygotowanie cyfrowe za pośrednictwem aplikacji CHUVeduc@home, dostępnej na 2 do 6 tygodni przed operacją.
|
Interwencja polega na spersonalizowanym programie edukacji cyfrowej dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej CHUVeduc@home, zintegrowanej z istniejącą platformą CHUV@home. Aplikacja jest dostępna dla pacjentów od 2 do 6 tygodni przed operacją i zapewnia:
Celem interwencji jest poprawa umiejętności zdrowotnych pacjenta, zmniejszenie lęku przedoperacyjnego, zwiększenie pewności siebie oraz ułatwienie powrotu do zdrowia i powrotu do domu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna - Standardowa Ścieżka Opieki
Grupa kontrolna – Standardowa ścieżka opieki Ta grupa stosuje standardową ścieżkę opieki klinicznej ustaloną w CHUV dla pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Główne etapy obejmują:
Uczestnicy tej grupy również korzystają z aplikacji CHUV@home, aby wypełnić kwestionariusze specyficzne dla badania; jednak nie otrzymują żadnych dodatkowych materiałów edukacyjnych przed operacją. |
Główne etapy obejmują:
Uczestnicy tej grupy również korzystają z aplikacji CHUV@home do wypełniania kwestionariuszy specyficznych dla badania; jednakże nie otrzymują żadnych dodatkowych materiałów edukacyjnych przed operacją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba połączeń pacjentów z centrum opieki zdalnej (CTS)
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (od włączenia do operacji, do 6 tygodni)
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita liczba połączeń zainicjowanych przez pacjentów do centrum zdalnej opieki wspierającej (CTS) w okresie interwencji.
Miara ta oceni wpływ narzędzia edukacji cyfrowej na autonomię pacjenta i potrzebę dodatkowego wsparcia. Oczekuje się, że niższa liczba połączeń odzwierciedli poprawę przygotowania pacjenta i samodzielnego zarządzania. |
W trakcie okresu interwencji (od włączenia do operacji, do 6 tygodni)
|
|
Powód kontaktu, stopień ważności alertów
Ramy czasowe: W okresie interwencji (od włączenia do operacji, do 6 tygodni)
|
To drugorzędne zadanie ma na celu przeanalizowanie konkretnych powodów kontaktów pacjentów, ocenę powagi generowanych alertów oraz oszacowanie potencjalnych korzyści finansowych związanych ze zmniejszeniem liczby kontaktów, zapewniając tym samym kompleksowe zrozumienie wpływu interwencji telemonitoringu.
|
W okresie interwencji (od włączenia do operacji, do 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia i jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (3 dni przed operacją) i 6 tygodni pooperacyjnie
|
Ogólny pomiar jakości życia związany ze zdrowiem obejmujący pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową (VAS). Zakres: Wskaźnik: zazwyczaj waha się od <0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). VAS: 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepsze wyobrażalne zdrowie. Kierunek: Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
Przy przyjęciu (3 dni przed operacją) i 6 tygodni pooperacyjnie
|
|
Satysfakcja pacjenta (kwestionariusz ANQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Zadowolenie pacjenta z opieki szpitalnej będzie oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Association Nationale pour la Qualité (ANQ). Kwestionariusz ANQ zawiera wiele pozycji, z których każda oceniana jest w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. W zależności od struktury domeny stosowanej lokalnie, sumaryczne wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 1 (najniższe zadowolenie) do 5 (najwyższe zadowolenie) na pozycję; wyniki domen lub globalne są wyrażane jako wartości średnie, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepsze zadowolenie z opieki. |
1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Zaangażowanie pacjenta (miara aktywacji pacjenta [PAM-13])
Ramy czasowe: Na początku interwencji, przed przyjęciem do szpitala (3 dni przed operacją) oraz 6 tygodni po operacji
|
Zaangażowanie pacjenta w zarządzanie chorobą i przygotowanie do zabiegu chirurgicznego będzie oceniane za pomocą Skali Aktywacji Pacjenta-13 (PAM-13). PAM-13 zawiera 13 pozycji, z których każda jest oceniana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Surowe wyniki są przeliczane na ustandaryzowany wynik aktywacji w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta, pewność siebie i zaangażowanie we własne zarządzanie zdrowiem. Wyniki klasyfikują pacjentów na cztery poziomy aktywacji, przy czym Poziom 1 = najniższa aktywacja, a Poziom 4 = najwyższa aktywacja. |
Na początku interwencji, przed przyjęciem do szpitala (3 dni przed operacją) oraz 6 tygodni po operacji
|
|
Aktywność fizyczna (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej [IPAQ])
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym w trakcie interwencji oraz 6 tygodni po operacji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ – wersja skrócona). IPAQ ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w ciągu ostatnich 7 dni w czterech obszarach: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności, aktywność o wysokiej intensywności oraz czas spędzany w pozycji siedzącej. Wyniki są wyrażane w jednostkach MET-minuty na tydzień. Całkowity wynik aktywności fizycznej zwykle mieści się w zakresie od 0 MET-min/tydzień (brak zgłoszonej aktywności) do > 3 000 MET-min/tydzień (bardzo wysoki poziom aktywności). Wyższe wyniki w jednostkach MET-min/tydzień wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną również sklasyfikowani do kategorii IPAQ: Niska aktywność fizyczna, Umiarkowana aktywność fizyczna, Wysoka aktywność fizyczna, zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji IPAQ. |
W punkcie wyjściowym w trakcie interwencji oraz 6 tygodni po operacji
|
|
Lęk i niepokój związane z operacją (Kwestionariusz Lęku Przedoperacyjnego [SSF])
Ramy czasowe: Podczas interwencji w punkcie wyjściowym oraz przed przyjęciem (3 dni przed operacją)
|
Strach i niepokój związane z nadchodzącym zabiegiem chirurgicznym będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Lęku Przedoperacyjnego (SSF). SSF zawiera 8 pozycji, każdą ocenianą w skali od 0 (wcale nie odczuwam strachu) do 10 (bardzo silnie odczuwam strach). Zakres całkowitego wyniku: od 0 do 80. Kwestionariusz dostarcza dwóch wyników podskal:
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu i niepokoju związanego z zabiegiem chirurgicznym. |
Podczas interwencji w punkcie wyjściowym oraz przed przyjęciem (3 dni przed operacją)
|
|
Ból (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (dzień 3-5) oraz 6 tygodni po operacji
|
Pacjenci będą zgłaszać natężenie bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (EVA) podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
|
Przy wypisie ze szpitala (dzień 3-5) oraz 6 tygodni po operacji
|
|
Oczekiwania pacjentów dotyczące wyników operacji (Hospital for Special Surgery Knee/Hip Expectations Survey [HSS Knee or Hip])
Ramy czasowe: Na początku badania (przed operacją) podczas okresu interwencji
|
Oczekiwania pacjentów dotyczące uśmierzenia bólu, mobilności, podstawowych czynności życia codziennego, korzyści psychologicznych i czynności nieistotnych (np. sport/rozrywka) będą mierzone za pomocą Ankiety Oczekiwań Kolana lub Biodra Szpitala Ortopedycznego (HSS), w zależności od rodzaju operacji.
|
Na początku badania (przed operacją) podczas okresu interwencji
|
|
Jakościowa analiza wiadomości pacjentów do zespołu opieki zdalnej (CTS)
Ramy czasowe: W okresie interwencji (od włączenia do operacji, do 12 tygodni)
|
Przeprowadzona zostanie jakościowa analiza wiadomości wysłanych przez pacjentów do zespołu zdalnej opieki wsparcia (CTS) w celu zidentyfikowania trudności napotkanych podczas interwencji oraz przedstawionych rozwiązań.
|
W okresie interwencji (od włączenia do operacji, do 12 tygodni)
|
|
Wskaźnik Oxfordzki dla Kolana [OKS] lub Wskaźnik Oxfordzki dla Biodra [OHS] zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (3 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący stawów oceniający ból kolana lub biodra oraz zdolność funkcjonalną po operacji kolana lub biodra. Zakres: od 0 do 48, na podstawie 12 pozycji (0-4 na pozycję). Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana lub biodra oraz mniejszy ból. |
Przy przyjęciu do szpitala (3 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji
|
|
Satysfakcja pacjentów z aplikacji mobilnej (skala uMARS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu wstępnym (3 dni przed operacją)
|
Zadowolenie z aplikacji mobilnej będzie oceniane za pomocą Wersji Użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (uMARS). uMARS składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, pogrupowanych w cztery obiektywne podskale jakości (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka, informacje) oraz jedną subiektywną podskalę jakości. Wyniki podskal i całkowity mieszczą się w zakresie od 1 (słaba jakość) do 5 (doskonała jakość). Wyższe wyniki uMARS odzwierciedlają większą postrzeganą jakość aplikacji i satysfakcję. |
Przy przyjęciu wstępnym (3 dni przed operacją)
|
|
Zdrowotna alfabetyzacja, Francuska Skala e-Zdrowotnej Alfabetyzacji [F-eHEALS])
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym w okresie interwencji oraz 6 tygodni po operacji
|
Umiejętność korzystania z informacji zdrowotnych zostanie oceniona za pomocą francuskiej wersji Skali Umiejętności e-Zdrowia (F-eHEALS). F-eHEALS zawiera 8 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zakres całkowitego wyniku: od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą umiejętność korzystania z e-zdrowia, w tym zdolność do znajdowania, oceniania i wykorzystywania informacji zdrowotnych online. |
W punkcie wyjściowym w okresie interwencji oraz 6 tygodni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (dzień 3-5) oraz 6 tygodni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane przez personel medyczny zgodnie z rutynową dokumentacją medyczną. Wyniki obejmują obecność lub brak powikłań oraz rodzaj powikłania (np. infekcja, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, powikłanie rany, zdarzenie sercowo-naczyniowe lub oddechowe). Jest to kategoryczny wynik kliniczny (brak skali punktowej). |
W momencie wypisu ze szpitala (dzień 3-5) oraz 6 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu (dni hospitalizacji)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu, wyrażona w dniach, przy czym wyższe wartości wskazują na dłuższą hospitalizację.
|
Przy wypisie ze szpitala
|
|
Ponowna hospitalizacja (tak/nie)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po operacji
|
Ponowne przyjęcia do szpitala w okresie obserwacji będą rejestrowane przez personel kliniczny. Raportowane jako tak/nie, z udokumentowanym powodem ponownego przyjęcia, jeśli ma to zastosowanie. Jest to binarny wynik kliniczny (brak skali punktowej). |
Po 6 tygodniach po operacji
|
|
Stratyfikowana analiza skuteczności interwencji według cech pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji (do 12 tygodni po włączeniu)
|
Analiza stratyfikowana zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy wpływ interwencji edukacji cyfrowej różni się w podgrupach pacjentów (np. wiek, poziom wykształcenia, profil chorób współistniejących).
Pomoże to zidentyfikować grupy pacjentów, które najbardziej korzystają z edukacji cyfrowej.
|
Pod koniec okresu interwencji (do 12 tygodni po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUVeduc@home
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada