Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og måling av effektene av en digital opplæringsløsning for pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneartroplastikk (CHUVeduc@home)

9. januar 2026 oppdatert av: Claude Pichonnaz, Haute Ecole de Santé Vaud

Utvikling og måling av effektene av en digital undervisningsløsning for pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneproteseoperasjon

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en digital pasientopplæringsløsning, CHUVeduc@home, for å forbedre preoperativ forberedelse for pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneproteseoperasjon. I Sveits får mange pasienter leddproteser hvert år for å lindre smerter relatert til artrose. Med kortere sykehusopphold har tilstrekkelig forberedelse før operasjonen blitt stadig viktigere.

Totalt 160 pasienter vil bli randomisert i to grupper:

Intervensjonsgruppe: tilgang til CHUVeduc@home før operasjon. Kontrollgruppe: standard preoperativ forberedelse (gruppetrening og konsultasjon).

Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer gjennom applikasjonen. Ingen ytterligere besøk kreves. Intervensjonen varer omtrent 12 uker.

Hovedmålet er å avgjøre om digital opplæring øker pasientens kunnskap, selvtillit og tilfredshet, og letter rehabilitering og hjemkomst etter operasjon. Deltakelse er frivillig og kan trekkes tilbake når som helst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens formål:

Formålet med denne studien er å forbedre forberedelsen til hofte- eller kneoperasjon. Hvert år i Sveits får et stort antall personer et hofte- eller kneprotese for å lindre smerter forårsaket av artrose. Gjennom forbedrede perioperative omsorgsprogrammer, som det som er implementert på CHUV, har lengden på sykehusoppholdet blitt redusert, noe som gjør preoperativ forberedelse stadig viktigere.

Nåværende praksis:

Nåværende praksis inkluderer deltakelse i en gruppeinformasjonsøkt og en preoperativ konsultasjon. Imidlertid kan det være utfordrende å huske all informasjon som blir gitt. For å støtte en mer effektiv forberedelse vil forskerne evaluere en digital applikasjon kalt CHUVeduc@home, integrert i CHUV@home, som allerede brukes under postoperativ rehabilitering.

Applikasjonens funksjoner:

Applikasjonen gir muligheten til å:

Gjennomgå informasjon i et individuelt tempo. Forbedre forståelsen av operasjons- og rehabiliteringsprosessen. Få tilgang til spørrekonkurranser og praktiske informasjonsark for treningsformål.

Sende spørsmål direkte til Telemonitoringsenterets team.

Studiedesign:

Studien planlegger å inkludere 160 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

En gruppe som bruker applikasjonen før operasjon. En gruppe som følger den vanlige preoperative forberedelsesprosessen.

Alle deltakere vil bruke applikasjonen til å fullføre studieundersøkelser. Ingen ekstra avtaler er nødvendige. Studiens varighet er omtrent 12 uker. Deltakelse er frivillig og kan avsluttes når som helst.

Forventede fordeler:

Forskerne forventer at denne digitale tilnærmingen til preoperative forberedelser kan hjelpe deltakerne til å føle seg mer selvsikre, bedre informerte og bedre støttet under hjemkomsten etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • University Hospital of Lausanne CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter innlagt på CHUVs muskel- og skjelettavdeling i studieperioden
  • primær total hofteprotesekirurgi eller primær total kneprotesekirurgi
  • en Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-score >6

Eksklusjonskriterier:

  • en RAPT-score <6,
  • revisjonskirurgi for kne-/hofteproteser
  • manglende evne til å gi informert samtykke eller besvare spørreskjemaer på en kunnskapsrik måte på grunn av språklige eller kognitive vansker som er dokumentert i pasientjournalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: tilgang til CHUVeduc@home før operasjon
Intervensjonsgruppe - Vei med CHUVeduc@home Denne gruppen følger standard preoperativ vei, supplert med personlig digital forberedelse gjennom CHUVeduc@home-applikasjonen, tilgjengelig 2 til 6 uker før operasjon.
Atferdsmessig: Digital preoperativ opplæring med CHUVeduc@home

Intervensjonen består av et personlig tilpasset digitalt opplæringsprogram levert gjennom CHUVeduc@home-mobilappen, integrert i den eksisterende CHUV@home-plattformen. Appen er tilgjengelig for pasienter 2 til 6 uker før operasjon og tilbyr:

  • Opplæringsmoduler som dekker postoperativ rekonvalesens, smertelindring, rehabilitering og utskrivningsplanlegging.
  • Quizzer og kunnskapstester for å styrke pasientens forståelse.
  • Praktiske veiledningsark for konkret forberedelse.
  • Individuell tempo og veiledning tilpasset pasientens behov.
  • Varsler som minner om fullføring av studie-spørreskjemaer.

Målet med intervensjonen er å forbedre pasientens helsekompetanse, redusere preoperativ angst, øke selvtillit og legge til rette for rekonvalesens og hjemkomst etter total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Standard behandlingsforløp

Kontrollgruppe - Standard behandlingsvei Denne gruppen følger den standard kliniske behandlingsveien etablert ved CHUV for pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneproteseoperasjon.

Hovedtrinnene inkluderer:

  • Konsultasjon med kirurgen
  • Gruppeinformasjonsøkt
  • Preoperativ konsultasjon
  • Innleggelse for operasjon
  • Utskrivelse og hjemreise
  • Teleovervåkning med CHUV@home etter operasjonen
  • Postoperativ oppfølgingsbesøk etter 6 uker

Deltakere i denne gruppen bruker også CHUV@home-applikasjonen for å fylle ut studie-spesifikke spørreskjemaer; de mottar imidlertid ikke noe ekstra opplæringsmateriale før operasjonen.
Atferdsmessig: Standard behandlingsvei

Hovedtrinnene inkluderer:

  • Konsultasjon med kirurgen
  • Gruppeinformasjonsøkt
  • Preoperativ konsultasjon
  • Sykehusopphold for operasjon
  • Utskrivelse og hjemreise
  • Teleovervåking med CHUV@home etter operasjonen
  • Postoperativ oppfølgingsbesøk etter 6 uker

Deltakere i denne gruppen bruker også CHUV@home-applikasjonen til å fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer; de mottar imidlertid ikke noe ekstra undervisningsinnhold før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientopring til fjernomsorgssenteret (CTS)
Tidsramme: I intervensjonsperioden (fra inkludering til operasjon, opptil 6 uker)
Hovedutfallsmålet er det totale antallet oppringninger initiert av pasienter til fjernomsorgsstøttesenteret (CTS) i intervensjonsperioden. Denne målingen vil vurdere effekten av det digitale opplæringsverktøyet på pasientautonomi og behovet for ytterligere støtte. Et lavere antall oppringninger forventes å reflektere forbedret pasientforberedelse og selvadministrasjon.
I intervensjonsperioden (fra inkludering til operasjon, opptil 6 uker)
Grunn for kontakter, alvorlighetsgraden av varsler
Tidsramme: I intervensjonsperioden (fra inkludering til operasjon, opptil 6 uker)
Dette sekundære målet tar sikte på å analysere de spesifikke årsakene til pasientkontakter, vurdere alvorlighetsgraden av genererte varsler og evaluere de potensielle økonomiske fordelene knyttet til en reduksjon i antall kontakter, og dermed gi en omfattende forståelse av virkningen av teleovervåkningstiltaket.
I intervensjonsperioden (fra inkludering til operasjon, opptil 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert helsetilstand og livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved forhåndsinnleggelse (3 dager før operasjon) og 6 uker postoperativt

Generisk helserelatert livskvalitetsmåling som inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS).

Rekkevidde:

Indeksscore: vanligvis fra <0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (perfekt helse).

VAS: 0 til 100, der 100 indikerer den beste tenkelige helsen.

Retning: Høyere skår reflekterer bedre helsetilstand.
Ved forhåndsinnleggelse (3 dager før operasjon) og 6 uker postoperativt
Pasienttilfredshet (ANQ-spørreskjema)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivelse fra sykehuset

Pasienttilfredshet med sykehusbehandling vil bli evaluert ved bruk av Association Nationale pour la Qualité (ANQ) pasienttilfredshetsskjema.

ANQ-skjemaet inkluderer flere elementer som hver vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5, der høyere poeng indikerer større tilfredshet. Avhengig av domenestrukturen som brukes lokalt, varierer totalpoengene typisk fra 1 (lavest tilfredshet) til 5 (høyest tilfredshet) per element; domenes- eller globale poeng uttrykkes som gjennomsnittsverdier, der høyere verdier reflekterer bedre tilfredshet med behandlingen.
1 uke etter utskrivelse fra sykehuset
Pasientengasjement (Patient Activation Measure [PAM-13])
Tidsramme: Ved baseline under intervensjonsperioden, ved preinnleggelse (3 dager før operasjon) og 6 uker postoperativt

Pasientengasjement i sykdomsbehandling og kirurgisk forberedelse vil bli vurdert ved hjelp av Patient Activation Measure-13 (PAM-13).

PAM-13 inneholder 13 spørsmål, hver vurdert fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig).

Råpoeng konverteres til en standardisert aktiveringsscore fra 0 til 100.

Høyere poeng indikerer større pasientaktivering, selvtillit og involvering i egen helsehåndtering.

Poengene klassifiserer pasienter i fire aktiveringsnivåer, der Nivå 1 = lavest aktivering og Nivå 4 = høyest aktivering.
Ved baseline under intervensjonsperioden, ved preinnleggelse (3 dager før operasjon) og 6 uker postoperativt
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Ved baseline i intervensjonsperioden og 6 uker postoperativt

Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – kortversjon).

IPAQ evaluerer fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene innen fire områder: gange, moderat intensitetsaktivitet, høy intensitetsaktivitet og stillesittende tid.

Poeng uttrykkes som Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter per uke. Totalt fysisk aktivitetspoeng varierer typisk fra 0 MET-min/uke (ingen rapportert aktivitet) til > 3 000 MET-min/uke (svært høye aktivitetsnivåer).

Høyere MET-min/uke-poeng indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.

Deltakere vil også bli klassifisert i IPAQ-kategoriene:

Lav fysisk aktivitet, Moderat fysisk aktivitet, Høy fysisk aktivitet, basert på standard IPAQ-poengsettingsretningslinjer.
Ved baseline i intervensjonsperioden og 6 uker postoperativt
Frykt og engstelse knyttet til kirurgi (Survey of Surgical Fear [SSF])
Tidsramme: Ved baseline under intervensjonsperioden og ved preinnleggelse (3 dager før operasjon)

Frykt og angst knyttet til den kommende operasjonen vil bli målt ved hjelp av Survey of Surgical Fear (SSF).

SSF inkluderer 8 spørsmål, hvert vurdert fra 0 (ikke redd i det hele tatt) til 10 (ekstremt redd).

Totalt poengområde: 0 til 80.

Spørreskjemaet gir to delskår:

  • Kortsiktig operasjonsfrykt (spørsmål 1-4), område 0-40
  • Langsiktig operasjonsfrykt (spørsmål 5-8), område 0-40

Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av frykt og angst relatert til operasjon.
Ved baseline under intervensjonsperioden og ved preinnleggelse (3 dager før operasjon)
Smerter (Numerisk vurderingsskala for smerter)
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (dag 3-5) og 6 uker postoperativt
Pasienter vil rapportere smertens intensitet ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (EVA), under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Ved utskrivelse fra sykehus (dag 3-5) og 6 uker postoperativt
Pasienters forventninger til operasjonsresultater (Hospital for Special Surgery Knee/Hip Expectations Survey [HSS Knee or Hip])
Tidsramme: Ved baseline (før operasjon) under intervensjonsperioden
Pasienters forventninger vedrørende smertelettelse, bevegelighet, essensielle daglige aktiviteter, psykologiske fordeler og ikke-essensielle aktiviteter (f.eks. sport/fritid) vil bli målt ved bruk av Hospital for Special Surgery (HSS) Knee eller Hip Expectations Survey, avhengig av type operasjon.
Ved baseline (før operasjon) under intervensjonsperioden
Kvalitativ analyse av pasientmeldinger til det eksterne omsorgsteamet (CTS)
Tidsramme: Under intervensjonsperioden (fra inkludering til operasjon, opp til 12 uker)
En kvalitativ gjennomgang av meldingene som sendes av pasienter til fjernomsorgsstøtteteamet (CTS) vil bli utført for å identifisere vanskeligheter som oppstår under intervensjonen og de løsningene som tilbys.
Under intervensjonsperioden (fra inkludering til operasjon, opp til 12 uker)
Pasientrapportert Oxford Knee Score [OKS] eller Oxford Hip Score [OHS])
Tidsramme: Ved før-innleggelse (3 dager før operasjon) og 6 uker postoperativt

Leddspecifikk spørreskjema som vurderer kne- eller hofteplager og funksjonsevne etter kne- eller hofteoperasjon.

Skala: 0 til 48, basert på 12 punkter (0-4 per punkt).

Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre kne- eller hoftefunksjon og mindre smerter.
Ved før-innleggelse (3 dager før operasjon) og 6 uker postoperativt
Pasienttilfredshet med mobilapplikasjon (uMARS-skala)
Tidsramme: Ved før-innleggelse (3 dager før operasjon)

Tilfredshet med mobilapplikasjonen vil bli vurdert ved bruk av brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).

uMARS består av 20 elementer rangert fra 1 til 5, gruppert i fire objektive kvalitetsunderskalaer (engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjon) og en subjektiv kvalitetsunderskala. Underskala- og totalskår varierer fra 1 (dårlig kvalitet) til 5 (utmerket kvalitet). Høyere uMARS-skår reflekterer større opplevd appkvalitet og tilfredshet.
Ved før-innleggelse (3 dager før operasjon)
Helsekompetanse, fransk eHelsekompetanseskala [F-eHEALS])
Tidsramme: Ved baseline i intervensjonsperioden og 6 uker postoperativt

Helsekompetanse vil bli vurdert ved hjelp av den franske versjonen av eHealth Literacy Scale (F-eHEALS).

F-eHEALS inneholder 8 spørsmål, hver rangert fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).

Total poengsum rekkevidde: 8 til 40. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd e-helsekompetanse, inkludert evnen til å finne, vurdere og bruke helseinformasjon på nett.
Ved baseline i intervensjonsperioden og 6 uker postoperativt
Postoperative komplikasjoner (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (dag 3–5) og 6 uker postoperativt

Postoperative komplikasjoner vil bli registrert av klinisk personell i henhold til rutinemessig medisinsk dokumentasjon.

Resultater inkluderer tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner og type komplikasjon (f.eks. infeksjon, tromboembolisk hendelse, sårkomplikasjon, kardiovaskulær eller respiratorisk hendelse).

Dette er en kategorisk klinisk utfall (ingen skåringsskala).
Ved utskrivning fra sykehuset (dag 3–5) og 6 uker postoperativt
Liggetid (innleggelsesdager)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Lengden på sykehusoppholdet, uttrykt i dager, der høyere verdier indikerer lengre sykehusinnleggelse.
Ved utskrivning fra sykehus
Hospitalsinnleggelse (ja/nei)
Tidsramme: 6 uker postoperativt

Innleggelser på sykehus innen oppfølgingsperioden vil bli registrert av klinisk personale.

Rapporteres som ja/nei, med grunn for innleggelse dokumentert når aktuelt. Dette er et binært klinisk utfall (ingen skåringsgrad).
6 uker postoperativt
Stratifisert analyse av intervensjonseffektivitet etter pasientkarakteristikker
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden (opptil 12 uker etter inkludering)
En stratifisert analyse vil bli utført for å vurdere om virkningen av den digitale undervisningsintervensjonen varierer på tvers av pasientundergrupper (f.eks. alder, utdanningsnivå, komorbiditetsprofil). Dette vil bidra til å identifisere klynger av pasienter som får mest nytte av digital undervisning.
Ved slutten av intervensjonsperioden (opptil 12 uker etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUVeduc@home

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere