Desenvolvimento e Medição dos Efeitos de uma Solução de Educação Digital para Pacientes Submetidos a Artroplastia Total da Anca ou do Joelho (CHUVeduc@home)
Este estudo visa avaliar a eficácia de uma solução digital de educação do paciente, CHUVeduc@home, na melhoria da preparação pré-operatória para pacientes submetidos a artroplastia total da anca ou joelho. Na Suíça, muitos pacientes recebem próteses articulares todos os anos para aliviar a dor relacionada com osteoartrite. Com estadias hospitalares mais curtas, uma preparação adequada antes da cirurgia tornou-se cada vez mais importante.
Um total de 160 pacientes será randomizado em dois grupos:
Grupo de intervenção: acesso ao CHUVeduc@home antes da cirurgia. Grupo de controlo: preparação pré-operatória padrão (sessão de informação em grupo e consulta).
Todos os participantes preencherão questionários através da aplicação. Não são necessárias visitas adicionais. A intervenção dura aproximadamente 12 semanas.
O objetivo principal é determinar se a educação digital aumenta o conhecimento, a confiança e a satisfação do paciente, e facilita a recuperação e o regresso a casa após a cirurgia. A participação é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do Estudo:
O objetivo deste estudo é melhorar a preparação para cirurgia da anca ou joelho. Todos os anos na Suíça, um grande número de pessoas recebe uma prótese da anca ou joelho para aliviar a dor causada pela osteoartrite. Através de programas de cuidados perioperatórios melhorados, como o implementado no CHUV, a duração da estadia hospitalar diminuiu, tornando a preparação pré-operatória cada vez mais importante.
Prática Atual:
A prática atual inclui a participação numa sessão de informação em grupo e numa consulta pré-operatória. No entanto, reter toda a informação fornecida pode ser um desafio. Para apoiar uma preparação mais eficaz, os investigadores irão avaliar uma aplicação digital chamada CHUVeduc@home, integrada no CHUV@home, que já é utilizada durante a recuperação pós-operatória.
Características da Aplicação:
A aplicação oferece a possibilidade de:
Rever a informação a um ritmo individualizado. Melhorar a compreensão dos processos cirúrgicos e de recuperação. Aceder a questionários e fichas de informação prática para fins de treino.
Enviar perguntas diretamente à equipa do Centro de Telemonitorização.
Desenho do Estudo:
O estudo planeia incluir 160 participantes. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Um grupo que utiliza a aplicação antes da cirurgia. Um grupo que segue o processo habitual de preparação pré-operatória.
Todos os participantes utilizarão a aplicação para completar os questionários do estudo. Não são necessárias consultas adicionais. A duração do estudo é de aproximadamente 12 semanas. A participação é voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento.
Benefícios Esperados:
Os investigadores antecipam que esta abordagem digital à preparação pré-operatória pode ajudar os participantes a sentirem-se mais confiantes, melhor informados e melhor apoiados durante o seu regresso a casa após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Número de telefone: +41213168126
- E-mail: claude.pichonnaz@hesav.ch
Estude backup de contato
- Nome: Claude Lessert, PT MSc
- Número de telefone: +41787746839
- E-mail: claudia.lessert@hesav.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
-
Contato:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Número de telefone: +4121 314 03 44
- E-mail: julien.wegrzyn@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes do sexo masculino e feminino admitidos no departamento músculo-esquelético do CHUV durante o período do estudo
- artroplastia total primária da anca ou artroplastia total primária do joelho
- pontuação Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) >6
Critérios de Exclusão:
- pontuação RAPT <6,
- cirurgia de revisão de artroplastia do joelho/anca
- incapacidade de dar consentimento informado ou responder a questionários com conhecimento devido a défice linguístico ou cognitivo conforme registado no processo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção: acesso ao CHUVeduc@home antes da cirurgia
Grupo de Intervenção - Percurso com CHUVeduc@home Este grupo segue o percurso pré-operatório padrão, complementado com preparação digital personalizada através da aplicação CHUVeduc@home, disponível 2 a 6 semanas antes da cirurgia.
|
A intervenção consiste num programa de educação digital personalizado disponibilizado através da aplicação móvel CHUVeduc@home, integrada na plataforma existente CHUV@home. A aplicação está disponível para os doentes 2 a 6 semanas antes da cirurgia e fornece:
O objetivo da intervenção é melhorar a literacia em saúde do doente, reduzir a ansiedade pré-operatória, aumentar a confiança e facilitar a recuperação e o regresso a casa após uma artroplastia total da anca ou do joelho. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo - Via de Cuidados Padrão
Grupo de Controlo - Percurso de Cuidados Padrão Este grupo segue o percurso de cuidados clínicos padrão estabelecido no CHUV para doentes submetidos a artroplastia total da anca ou do joelho. Os principais passos incluem:
Os participantes deste grupo também utilizam a aplicação CHUV@home para completar questionários específicos do estudo; no entanto, não recebem qualquer conteúdo educativo adicional antes da cirurgia. |
Os principais passos incluem:
Os participantes deste grupo também utilizam a aplicação CHUV@home para preencher questionários específicos do estudo; no entanto, não recebem qualquer conteúdo educativo adicional antes da cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de chamadas de doentes para o centro de cuidados remotos (CTS)
Prazo: Durante o período de intervenção (desde a inclusão até à cirurgia, até 6 semanas)
|
O desfecho primário é o número total de chamadas iniciadas pelos pacientes para o centro de apoio de cuidados remotos (CTS) durante o período de intervenção.
Esta medida avaliará o impacto da ferramenta de educação digital na autonomia do paciente e na necessidade de suporte adicional.
Espera-se que um número mais baixo de chamadas reflita uma melhor preparação e autogestão do paciente.
|
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até à cirurgia, até 6 semanas)
|
|
Motivo dos contactos, a gravidade dos alertas
Prazo: Durante o período de intervenção (desde a inclusão até à cirurgia, até 6 semanas)
|
Este objetivo secundário visa analisar as razões específicas para os contactos dos pacientes, avaliar a gravidade dos alertas gerados e avaliar os potenciais benefícios financeiros associados a uma diminuição do número de contactos, proporcionando assim uma compreensão abrangente do impacto da intervenção de telemonitorização.
|
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até à cirurgia, até 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de saúde relatado pelo paciente e qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Na pré-admissão (3 dias antes da cirurgia) e 6 semanas após a operação
|
Medida genérica de qualidade de vida relacionada com a saúde que inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EVA). Intervalo: Pontuação do índice: normalmente varia de <0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1 (saúde perfeita). EVA: 0 a 100, em que 100 indica a melhor saúde imaginável. Direção: Pontuações mais elevadas refletem um melhor estado de saúde. |
Na pré-admissão (3 dias antes da cirurgia) e 6 semanas após a operação
|
|
Satisfação do doente (questionário ANQ)
Prazo: 1 semana após alta hospitalar
|
A satisfação do paciente com os cuidados hospitalares será avaliada utilizando o questionário de satisfação do paciente da Association Nationale pour la Qualité (ANQ). O questionário ANQ inclui múltiplos itens, cada um avaliado numa escala Likert de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação. Dependendo da estrutura de domínio utilizada localmente, as pontuações totais variam tipicamente de 1 (satisfação mais baixa) a 5 (satisfação mais alta) por item; as pontuações de domínio ou globais são expressas como valores médios, com valores mais elevados a refletir uma melhor satisfação com os cuidados. |
1 semana após alta hospitalar
|
|
Envolvimento do paciente (Medida de Ativação do Paciente [PAM-13])
Prazo: Na linha de base durante o período de intervenção, na pré-admissão (3 dias antes da cirurgia) e 6 semanas após a operação
|
A participação do doente na gestão da doença e na preparação cirúrgica será avaliada através da Medida de Ativação do Doente-13 (PAM-13). O PAM-13 contém 13 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações brutas são convertidas numa pontuação de ativação padronizada, que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam maior ativação, confiança e envolvimento do doente na gestão da sua própria saúde. As pontuações classificam os doentes em quatro níveis de ativação, sendo o Nível 1 = ativação mais baixa e o Nível 4 = ativação mais elevada. |
Na linha de base durante o período de intervenção, na pré-admissão (3 dias antes da cirurgia) e 6 semanas após a operação
|
|
Atividade física (Questionário Internacional de Atividade Física [IPAQ])
Prazo: Na linha de base durante o período de intervenção e 6 semanas após a cirurgia
|
Os níveis de atividade física serão avaliados utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - Forma Curta). O IPAQ avalia a atividade física realizada nos últimos 7 dias em quatro domínios: caminhada, atividade de intensidade moderada, atividade de intensidade vigorosa e tempo sedentário. As pontuações são expressas em Equivalentes Metabólicos da Tarefa (MET)-minutos por semana. A pontuação total de atividade física varia tipicamente de 0 MET-min/semana (nenhuma atividade reportada) a > 3.000 MET-min/semana (níveis de atividade muito elevados). Pontuações mais elevadas de MET-min/semana indicam níveis mais elevados de atividade física. Os participantes serão também classificados nas categorias do IPAQ: Baixa atividade física, Atividade física moderada, Alta atividade física, com base nas diretrizes de pontuação padrão do IPAQ. |
Na linha de base durante o período de intervenção e 6 semanas após a cirurgia
|
|
Medo e ansiedade relacionados à cirurgia (Survey of Surgical Fear [SSF])
Prazo: Na linha de base durante o período de intervenção e na pré-admissão (3 dias antes da cirurgia)
|
O medo e a ansiedade associados à cirurgia iminente serão medidos através do Inquérito de Medo Cirúrgico (SSF). O SSF inclui 8 itens, cada um classificado de 0 (nada temeroso) a 10 (extremamente temeroso). Intervalo total da pontuação: 0 a 80. O questionário fornece duas pontuações de subescalas:
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de medo e ansiedade relacionados com a cirurgia. |
Na linha de base durante o período de intervenção e na pré-admissão (3 dias antes da cirurgia)
|
|
Dor (Escala de Avaliação Numérica da dor)
Prazo: Na alta hospitalar (Dia 3-5) e às 6 semanas após a cirurgia
|
Os doentes irão reportar a intensidade da dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EVA), durante as consultas de seguimento de rotina.
|
Na alta hospitalar (Dia 3-5) e às 6 semanas após a cirurgia
|
|
Expectativas dos pacientes relativamente aos resultados da cirurgia (Inquérito de Expectativas de Joelho/Anca do Hospital for Special Surgery [HSS Knee or Hip])
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) durante o período de intervenção
|
As expectativas do paciente relativamente ao alívio da dor, mobilidade, atividades diárias essenciais, benefícios psicológicos e atividades não essenciais (por exemplo, desporto/lazer) serão avaliadas através do Questionário de Expectativas do Hospital for Special Surgery (HSS) para Joelho ou Anca, consoante o tipo de cirurgia.
|
Na linha de base (antes da cirurgia) durante o período de intervenção
|
|
Análise qualitativa das mensagens dos pacientes para a equipa de cuidados remotos (CTS)
Prazo: Durante o período de intervenção (desde a inclusão até à cirurgia, até 12 semanas)
|
Será realizada uma revisão qualitativa das mensagens enviadas pelos pacientes à equipa de apoio de cuidados remotos (CTS) para identificar as dificuldades encontradas durante a intervenção e as soluções fornecidas.
|
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até à cirurgia, até 12 semanas)
|
|
Paciente relatado Oxford Knee Score [OKS] ou Oxford Hip Score [OHS])
Prazo: No pré-admissão (3 dias antes da cirurgia) e 6 semanas após a operação
|
Questionário específico para articulações que avalia a dor no joelho ou anca e a capacidade funcional após cirurgia no joelho ou anca. Intervalo: 0 a 48, com base em 12 itens (0-4 por item). Orientação: Pontuações mais altas indicam melhor função do joelho ou anca e menos dor. |
No pré-admissão (3 dias antes da cirurgia) e 6 semanas após a operação
|
|
Satisfação do doente com a aplicação móvel (escala uMARS)
Prazo: No pré-internamento (3 dias antes da cirurgia)
|
A satisfação com a aplicação móvel será avaliada utilizando a Versão do Utilizador da Escala de Classificação de Aplicações Móveis (uMARS). A uMARS consiste em 20 itens classificados de 1 a 5, agrupados em quatro subescalas de qualidade objetiva (envolvimento, funcionalidade, estética, informação) e uma subescala de qualidade subjetiva. As pontuações das subescalas e totais variam de 1 (qualidade fraca) a 5 (qualidade excelente). Pontuações mais elevadas na uMARS refletem uma maior perceção de qualidade da aplicação e satisfação. |
No pré-internamento (3 dias antes da cirurgia)
|
|
Literacia em saúde, Escala de Literacia em Saúde Digital em Francês [F-eHEALS]
Prazo: No início, durante o período de intervenção e 6 semanas após a operação
|
A literacia em saúde será avaliada utilizando a versão francesa da Escala de Literacia Digital em Saúde (F-eHEALS). A F-eHEALS contém 8 itens, cada um classificado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Intervalo da pontuação total: 8 a 40. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da literacia digital em saúde, incluindo a capacidade de encontrar, avaliar e utilizar informação de saúde online. |
No início, durante o período de intervenção e 6 semanas após a operação
|
|
Complicações pós-operatórias (avaliação clínica)
Prazo: À alta hospitalar (Dia 3-5) e às 6 semanas após a operação
|
As complicações pós-operatórias serão registadas pelo pessoal clínico de acordo com a documentação médica de rotina. Os resultados incluem a presença ou ausência de complicações e o tipo de complicação (por exemplo, infeção, evento tromboembólico, complicação da ferida, evento cardiovascular ou respiratório). Este é um resultado clínico categórico (sem escala de pontuação). |
À alta hospitalar (Dia 3-5) e às 6 semanas após a operação
|
|
Duração da estadia (dias de hospitalização)
Prazo: Na alta hospitalar
|
Duração do internamento hospitalar, expressa em dias, em que valores mais altos indicam hospitalização mais prolongada.
|
Na alta hospitalar
|
|
Reinternamento hospitalar (sim/não)
Prazo: A 6 semanas após a operação
|
Os readmissões hospitalares durante o período de seguimento serão registadas pelo pessoal clínico. Relatadas como sim/não, com a razão da readmissão documentada quando aplicável. Este é um resultado clínico binário (sem escala de pontuação). |
A 6 semanas após a operação
|
|
Análise estratificada da eficácia da intervenção por características do paciente
Prazo: No final do período de intervenção (até 12 semanas após a inclusão)
|
Uma análise estratificada será conduzida para avaliar se o impacto da intervenção de educação digital varia entre os subgrupos de doentes (por exemplo, idade, nível de educação, perfil de comorbilidade).
Isto ajudará a identificar grupos de doentes que beneficiam mais da educação digital.
|
No final do período de intervenção (até 12 semanas após a inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUVeduc@home
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .