- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07345299
Vývoj a měření účinků digitálního vzdělávacího řešení pro pacienty podstupující totální artroplastiku kyčle nebo kolena (CHUVeduc@home)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost digitálního řešení pro vzdělávání pacientů, CHUVeduc@home, při zlepšování předoperační přípravy pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle nebo kolene. Ve Švýcarsku každý rok mnoho pacientů podstoupí náhradu kloubu, aby zmírnili bolest spojenou s osteoartrózou. S kratšími pobyty v nemocnici se adekvátní příprava před operací stává stále důležitější.
Celkem 160 pacientů bude randomizováno do dvou skupin:
Intervenční skupina: přístup k CHUVeduc@home před operací. Kontrolní skupina: standardní předoperační příprava (skupinová informační schůzka a konzultace).
Všichni účastníci vyplní dotazníky prostřednictvím aplikace. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy. Intervence trvá přibližně 12 týdnů.
Primárním cílem je zjistit, zda digitální vzdělávání zvyšuje znalosti pacientů, jejich sebevědomí a spokojenost a usnadňuje zotavení a návrat domů po operaci. Účast je dobrovolná a může být kdykoli ukončena.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie:
Cílem této studie je zlepšit přípravu na operaci kyčle nebo kolene. Každý rok ve Švýcarsku obdrží velké množství lidí náhradu kyčle nebo kolene, aby zmírnili bolest způsobenou osteoartrózou. Díky vylepšeným programům perioperační péče, jako je ten zavedený na CHUV, se délka hospitalizace zkrátila, což činí předoperační přípravu stále důležitější.
Aktuální praxe:
Aktuální praxe zahrnuje účast na skupinové informační schůzce a předoperační konzultaci. Uchování všech poskytnutých informací však může být obtížné. Pro podporu efektivnější přípravy budou výzkumníci hodnotit digitální aplikaci zvanou CHUVeduc@home, integrovanou v rámci CHUV@home, která se již používá během pooperačního zotavení.
Funkce aplikace:
Aplikace poskytuje možnost:
Přehodnotit informace individuálním tempem. Zlepšit porozumění chirurgickému a rehabilitačnímu procesu. Přístup k kvízům a praktickým informačním listům pro tréninkové účely. Odeslat dotazy přímo týmu Telemonitoring Center.
Design studie:
Studie plánuje zahrnout 160 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina používající aplikaci před operací. Skupina následující obvyklý proces předoperační přípravy.
Všichni účastníci použijí aplikaci k vyplnění studijních dotazníků. Nejsou vyžadány žádné další schůzky. Doba trvání studie je přibližně 12 týdnů. Účast je dobrovolná a může být kdykoli ukončena.
Očekávané přínosy:
Výzkumníci předpokládají, že tento digitální přístup k předoperační přípravě může účastníkům pomoci cítit se sebevědoměji, lépe informovaně a lépe podporovaně během jejich návratu domů po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Telefonní číslo: +41213168126
- E-mail: claude.pichonnaz@hesav.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claude Lessert, PT MSc
- Telefonní číslo: +41787746839
- E-mail: claudia.lessert@hesav.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Telefonní číslo: +4121 314 03 44
- E-mail: julien.wegrzyn@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužští a ženští pacienti přijatí na ortopedické oddělení CHUV během studie
- primární totální náhrada kyčle nebo primární totální náhrada kolena
- skóre RAPT (Risk Assessment and Prediction Tool) >6
Vylučovací kritéria:
- skóre RAPT <6,
- revizní operace náhrady kolena/kyčle
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo odpovědět na dotazníky z důvodu jazykové bariéry nebo kognitivního postižení uvedeného v lékařské dokumentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: přístup k CHUVeduc@home před operací
Intervenční skupina - Cesta s CHUVeduc@home Tato skupina sleduje standardní předoperační postup, doplněný o personalizovanou digitální přípravu prostřednictvím aplikace CHUVeduc@home, dostupné 2 až 6 týdnů před operací.
|
Intervence spočívá v personalizovaném digitálním vzdělávacím programu poskytovaném prostřednictvím mobilní aplikace CHUVeduc@home, která je integrována do stávající platformy CHUV@home. Aplikace je pacientům k dispozici 2 až 6 týdnů před operací a poskytuje:
Cílem intervence je zlepšit zdravotní gramotnost pacientů, snížit předoperační úzkost, zvýšit sebevědomí a usnadnit rekonvalescenci a návrat domů po totální artroplastice kyčle nebo kolena. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Standardní léčebná cesta
Kontrolní skupina - Standardní léčebná cesta Tato skupina sleduje standardní klinickou léčebnou cestu zavedenou v CHUV pro pacienty podstupující totální artroplastiku kyčle nebo kolena. Hlavní kroky zahrnují:
Účastníci v této skupině také používají aplikaci CHUV@home k vyplnění dotazníků specifických pro studii; nicméně před operací nedostávají žádný další vzdělávací obsah. |
Hlavní kroky zahrnují:
Účastníci v této skupině také používají aplikaci CHUV@home k vyplnění dotazníků specifických pro studii; nicméně před operací nedostávají žádný další vzdělávací obsah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hovorů pacientů do centra vzdálené péče (CTS)
Časové okno: Během intervenčního období (od zařazení do chirurgického zákroku, až 6 týdnů)
|
Primárním výsledkem je celkový počet hovorů iniciovaných pacienty do centra vzdálené péče a podpory (CTS) během intervenčního období.
Toto měření zhodnotí dopad digitálního vzdělávacího nástroje na autonomii pacientů a potřebu další podpory.
Očekává se, že nižší počet hovorů odráží lepší přípravu pacientů a schopnost samostatného zvládání.
|
Během intervenčního období (od zařazení do chirurgického zákroku, až 6 týdnů)
|
|
Důvod kontaktů, závažnost upozornění
Časové okno: Během intervenčního období (od zařazení do chirurgického zákroku, až do 6 týdnů)
|
Tento sekundární cíl si klade za úkol analyzovat konkrétní důvody kontaktů pacientů, posoudit závažnost generovaných upozornění a vyhodnotit potenciální finanční přínosy spojené se snížením počtu kontaktů, čímž poskytuje komplexní pochopení dopadu telemonitorovací intervence.
|
Během intervenčního období (od zařazení do chirurgického zákroku, až do 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav a kvalita života hlášené pacientem (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před přijetím (3 dny před operací) a 6 týdnů po operaci
|
Obecný měřicí nástroj kvality života související se zdravím zahrnující pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu (VAS). Rozsah: Indexové skóre: typicky se pohybuje od <0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví). VAS: 0 až 100, kde 100 označuje nejlepší představitelné zdraví. Směr: Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. |
Před přijetím (3 dny před operací) a 6 týdnů po operaci
|
|
Spokojenost pacientů (dotazník ANQ)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
|
Spokojenost pacientů s nemocniční péčí bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů Asociace pro kvalitu (ANQ). Dotazník ANQ obsahuje více položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. V závislosti na lokálně používané struktuře domén se celková skóre obvykle pohybují od 1 (nejnižší spokojenost) do 5 (nejvyšší spokojenost) na položku; doménová nebo globální skóre jsou vyjádřena jako průměrné hodnoty, přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší spokojenost s péčí. |
1 týden po propuštění z nemocnice
|
|
Zapojení pacienta (Měření aktivace pacienta [PAM-13])
Časové okno: V době zahájení studie během intervenčního období, při předhospitalizaci (3 dny před operací) a 6 týdnů po operaci
|
Zapojení pacientů do zvládání onemocnění a přípravy na chirurgický zákrok bude hodnoceno pomocí Měření aktivace pacientů-13 (PAM-13). PAM-13 obsahuje 13 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Surové skóre se převádí na standardizované aktivační skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivaci pacienta, jeho sebedůvěru a zapojení do vlastního zdravotního managementu. Skóre klasifikuje pacienty do čtyř úrovní aktivace, přičemž Úroveň 1 = nejnižší aktivace a Úroveň 4 = nejvyšší aktivace. |
V době zahájení studie během intervenčního období, při předhospitalizaci (3 dny před operací) a 6 týdnů po operaci
|
|
Fyzická aktivita (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity [IPAQ])
Časové okno: Na začátku během intervenčního období a 6 týdnů po operaci
|
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ - krátká forma). IPAQ hodnotí fyzickou aktivitu vykonávanou v posledních 7 dnech ve čtyřech oblastech: chůze, aktivita střední intenzity, aktivita vysoké intenzity a sedavý čas. Skóre je vyjádřeno jako metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minuty týdně. Celkové skóre fyzické aktivity se obvykle pohybuje od 0 MET-min/týden (žádná hlášená aktivita) do > 3 000 MET-min/týden (velmi vysoké úrovně aktivity). Vyšší skóre MET-min/týden znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. Účastníci budou také zařazeni do kategorií IPAQ: Nízká fyzická aktivita, Střední fyzická aktivita, Vysoká fyzická aktivita, na základě standardních pokynů pro hodnocení IPAQ. |
Na začátku během intervenčního období a 6 týdnů po operaci
|
|
Strach a úzkost spojené s chirurgickým zákrokem (Průzkum chirurgického strachu [SSF])
Časové okno: Na začátku během intervenčního období a před přijetím (3 dny před operací)
|
Strach a úzkost spojené s nadcházející operací budou měřeny pomocí Dotazníku chirurgického strachu (SSF). SSF zahrnuje 8 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec se nebojím) do 10 (mimořádně se bojím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Dotazník poskytuje dvě dílčí skóre:
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu a úzkosti spojené s operací. |
Na začátku během intervenčního období a před přijetím (3 dny před operací)
|
|
Bolest (Numerická škála hodnocení bolesti)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (3.–5. den) a 6 týdnů po operaci
|
Pacienti budou během rutinních kontrolních návštěv hlásit intenzitu bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (EVA).
|
Při propuštění z nemocnice (3.–5. den) a 6 týdnů po operaci
|
|
Očekávání pacientů ohledně výsledků operace (Dotazník očekávání pro kolena/kyčle Nemocnice pro speciální chirurgii [HSS Knee or Hip])
Časové okno: Na začátku (před operací) během intervenčního období
|
Očekávání pacientů týkající se úlevy od bolesti, mobility, základních denních činností, psychologických přínosů a nepodstatných aktivit (např. sport/volný čas) budou měřeny pomocí dotazníku očekávání Hospital for Special Surgery (HSS) pro koleno nebo kyčel, podle druhu operace.
|
Na začátku (před operací) během intervenčního období
|
|
Kvalitativní analýza zpráv pacientů pro tým vzdálené péče (CTS)
Časové okno: Během intervenčního období (od zařazení do chirurgického zákroku, až 12 týdnů)
|
Bude proveden kvalitativní přehled zpráv zaslaných pacienty týmu vzdálené podpory péče (CTS), aby byly identifikovány potíže vyskytující se během intervence a poskytnutá řešení.
|
Během intervenčního období (od zařazení do chirurgického zákroku, až 12 týdnů)
|
|
Skóre oxfordského kolena nebo kyčle hlášené pacientem [OKS nebo OHS]
Časové okno: Před přijetím (3 dny před operací) a 6 týdnů po operaci
|
Dotazník specifický pro kloub hodnotící bolest kolena nebo kyčle a funkční schopnost po operaci kolena nebo kyčle. Rozsah: 0 až 48, založeno na 12 položkách (0–4 na položku). Směr: Vyšší skóre znamená lepší funkci kolena nebo kyčle a menší bolest. |
Před přijetím (3 dny před operací) a 6 týdnů po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s mobilní aplikací (škálou uMARS)
Časové okno: Před přijetím (3 dny před operací)
|
Spokojenost s mobilní aplikací bude hodnocena pomocí uživatelské verze stupnice hodnocení mobilních aplikací (uMARS). Uživatelská verze stupnice uMARS se skládá z 20 položek hodnocených od 1 do 5, které jsou rozděleny do čtyř objektivních kvalitativních subškála (angažovanost, funkčnost, estetika, informace) a jedné subjektivní kvalitativní subškála. Skóre subškála a celkové skóre se pohybují od 1 (špatná kvalita) do 5 (vynikající kvalita). Vyšší skóre uMARS odráží vyšší vnímanou kvalitu aplikace a spokojenost. |
Před přijetím (3 dny před operací)
|
|
Health literacy, French eHealth Literacy Scale [F-eHEALS])
Časové okno: Na výchozí hodnotě během intervenčního období a 6 týdnů po operaci
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí francouzské verze eHealth Literacy Scale (F-eHEALS). F-eHEALS obsahuje 8 položek, každá hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre v rozmezí: 8 až 40. Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou eHealth gramotnost, včetně schopnosti najít, vyhodnotit a použít online zdravotnické informace. |
Na výchozí hodnotě během intervenčního období a 6 týdnů po operaci
|
|
Pooperační komplikace (klinické hodnocení)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (den 3-5) a 6 týdnů po operaci
|
Pooperační komplikace budou zaznamenány klinickým personálem podle běžné lékařské dokumentace. Výsledky zahrnují přítomnost nebo nepřítomnost komplikací a typ komplikace (např. infekce, tromboembolická příhoda, komplikace rány, kardiovaskulární nebo respirační příhoda). Toto je kategorický klinický výsledek (žádná bodovací škála). |
Při propuštění z nemocnice (den 3-5) a 6 týdnů po operaci
|
|
Délka pobytu (dny hospitalizace)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Délka hospitalizace vyjádřená ve dnech, přičemž vyšší hodnoty znamenají delší hospitalizaci.
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Přečtení do nemocnice (ano/ne)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Přečtení hospitalizace během sledovacího období budou zaznamenány klinickým personálem. Hlásí se jako ano/ne, s uvedením důvodu pro přečtení, pokud je to vhodné. Toto je binární klinický výsledek (žádná bodovací škála). |
6 týdnů po operaci
|
|
Stratifikovaná analýza účinnosti zásahu podle charakteristik pacientů
Časové okno: Na konci intervenčního období (až do 12 týdnů po zařazení)
|
Bude provedena stratifikovaná analýza, aby se vyhodnotilo, zda se dopad digitálního vzdělávacího zásahu liší napříč podskupinami pacientů (např. věk, úroveň vzdělání, profil komorbidit).
To pomůže identifikovat skupiny pacientů, kteří z digitálního vzdělávání těží nejvíce.
|
Na konci intervenčního období (až do 12 týdnů po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUVeduc@home
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno