Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális oktatási megoldás fejlesztése és hatásainak mérése a teljes csípő- vagy térdprotézis műtéten áteső betegek számára (CHUVeduc@home)

2026. január 9. frissítette: Claude Pichonnaz, Haute Ecole de Santé Vaud

A digitális oktatási megoldás fejlesztése és hatásainak mérése teljes csípő- vagy térdprotézis műtétet alávetett betegek számára

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a digitális betegoktatási megoldás, a CHUVeduc@home hatékonyságát a teljes csípő- vagy térdprotézis műtétre váró betegek műtét előtti felkészítésének javításában. Svájcban évente sok beteg kap ízületi pótlást az arthrosis okozta fájdalom enyhítésére. A rövidebb kórházi tartózkodás mellett a műtét előtti megfelelő felkészülés egyre fontosabbá vált.

Összesen 160 beteget randomizálnak két csoportba:

Intervenciós csoport: hozzáférés a CHUVeduc@home-hoz a műtét előtt. Kontrollcsoport: szabványos műtét előtti felkészítés (csoportos tájékoztatás és konzultáció).

Minden résztvevő kérdőívet tölt ki az alkalmazáson keresztül. Nincs szükség további látogatásokra. Az intervenció körülbelül 12 hétig tart.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a digitális oktatás növeli-e a betegek tudását, önbizalmát és elégedettségét, valamint elősegíti-e a felépülést és a műtét utáni hazatérést. A részvétel önkéntes, és bármikor visszavonható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

Ennek a tanulmánynak a célja a csípő- vagy térdműtétre való felkészülés javítása. Svájcban évente nagyszámú személy kap csípő- vagy térdprotézist az arthrosis által okozott fájdalom enyhítésére. A CHUV-nál bevezetetthez hasonló, továbbfejlesztett perioperatív ellátási programok révén a kórházi tartózkodás időtartama csökkent, így a műtét előtti felkészülés egyre fontosabbá vált.

Jelenlegi gyakorlat:

A jelenlegi gyakorlat magában foglalja a csoportos tájékoztató ülésen való részvételt és a műtét előtti konzultációt. Azonban nehéz lehet az összes biztosított információ megjegyzése. A hatékonyabb felkészülés támogatása érdekében a kutatók kiértékelnek egy CHUVeduc@home nevű digitális alkalmazást, amely a CHUV@home-on belül integrálva van, és amelyet már a műtét utáni felépülés során használnak.

Az alkalmazás jellemzői:

Az alkalmazás lehetőséget biztosít a következőkre:

Információk áttekintése egyéni tempóban. A műtéti és felépülési folyamatok jobb megértése. Kvízek és gyakorlati tájékoztató lapok elérése képzési célokra. Kérdések közvetlen beküldése a Távmonitorozási Központ csapatának.

Tanulmányterv:

A tanulmány tervezi 160 résztvevő bevonását. A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják:

Egy csoport, amely a műtét előtt használja az alkalmazást. Egy csoport, amely a szokásos műtét előtti felkészülési folyamatot követi.

Minden résztvevő az alkalmazást használja a tanulmány kérdőíveinek kitöltéséhez. Nincs szükség további időpontokra. A tanulmány időtartama körülbelül 12 hét. A részvétel önkéntes, és bármikor megszakítható.

Várható előnyök:

A kutatók azt várják, hogy ez a digitális megközelítés a műtét előtti felkészüléshez segíthet a résztvevőknek, hogy magabiztosabbnak, jobban tájékozottnak és jobban támogatottnak érezzék magukat a műtét utáni hazatérésük során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • University Hospital of Lausanne CHUV
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • a vizsgálati időszak alatt a CHUV mozgásszervi osztályára felvett férfi és női betegek
  • elsődleges teljes csípőpótlás vagy elsődleges teljes térdpótlás
  • több mint 6 pontos kockázatértékelési és előrejelzési eszköz (RAPT) pontszám

Kizárási kritériumok:

  • 6-nál kisebb RAPT pontszám,
  • térd/csípő ízületi pótlás revíziós műtéte
  • a tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a kérdőívek tudatos megválaszolásának képtelensége nyelvi vagy kognitív zavar miatt, ahogyan az az orvosi dokumentációban szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport: hozzáférés a CHUVeduc@home-hoz a műtét előtt
Intervenciós csoport - CHUVeduc@home útvonallal Ez a csoport a szokásos preoperatív útvonalat követi, amelyet a CHUVeduc@home alkalmazáson keresztül elérhető, személyre szabott digitális felkészítés egészít ki, amely a műtét előtt 2-6 héttel érhető el.
Viselkedési: Digitális műtét előtti oktatás a CHUVeduc@home keretében

A beavatkozás egy személyre szabott digitális oktatási programból áll, amelyet a CHUVeduc@home mobilalkalmazáson keresztül nyújtanak, és amely a meglévő CHUV@home platformba van integrálva. Az alkalmazás a betegek számára 2-6 héttel a műtét előtt érhető el, és a következőket kínálja:

  • Oktató modulok a műtét utáni felépülésről, fájdalomkezelésről, rehabilitációról és a hazatérés tervezéséről.
  • Kvízek és tudáspróbák a beteg megértésének megerősítésére.
  • Gyakorlati tanácsokat tartalmazó tájékoztatók a konkrét előkészítéshez.
  • Egyéni tempó és útmutatás, amely a beteg igényeihez igazodik.
  • Értesítések, amelyek arra ösztönzik a vizsgálati kérdőívek kitöltését.

A beavatkozás célja a betegek egészségműveltségének javítása, a műtét előtti szorongás csökkentése, a magabiztosság növelése, valamint a felépülés és a hazatérés elősegítése teljes csípő- vagy térdízületi protézis beültetése után.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport - Szokásos Gondozási Útvonal

Kontrollcsoport - Szokásos ellátási útmutató Ez a csoport a CHUV-ban a teljes csípő- vagy térdprotézis műtétet alávetett betegek számára létrehozott szokásos klinikai ellátási útmutatót követi.

A fő lépések a következők:

  • Konzultáció a sebésszel
  • Csoportos tájékoztatási ülés
  • Preoperatív konzultáció
  • Kórházi tartózkodás a műtét miatt
  • Elbocsátás és hazatérés
  • Távmonitorozás a CHUV@home programmal a műtét után
  • Posztoperatív kontrollvizsgálat 6 hét múlva

A csoport résztvevői szintén használják a CHUV@home alkalmazást a vizsgálatra vonatkozó kérdőívek kitöltéséhez; azonban nem kapnak további oktatási tartalmat a műtét előtt.
Viselkedési: Szabványos Ellátási Útvonal

A fő lépések a következők:

  • Konzultáció a sebésszel
  • Csoportos tájékoztató ülés
  • Preoperatív konzultáció
  • Kórházi tartózkodás a műtét miatt
  • Elbocsátás és hazatérés
  • Távfelügyelet a CHUV@home-n keresztül a műtét után
  • Posztoperatív kontrollvizsgálat 6 hét múlva

A csoport résztvevői szintén a CHUV@home alkalmazást használják a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek kitöltésére; azonban a műtét előtt nem kapnak további oktatási tartalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek hívásainak száma a távellátó központba (CTS)
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (a bevonástól a műtétig, legfeljebb 6 hétig)
A primer kimenetel a betegek által a beavatkozási időszak alatt a távoli ellátási támogatási központ (CTS) felé kezdeményezett hívások teljes száma. Ez a mérőszám értékeli a digitális oktatási eszköz hatását a beteg autonómiájára és a további támogatás igényére. A hívások alacsonyabb számának a betegek jobb felkészültségét és öngondozását kell tükröznie.
A beavatkozási időszak alatt (a bevonástól a műtétig, legfeljebb 6 hétig)
Kapcsolatfelvétel okai, a figyelmeztetések súlyossága
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (a bevonástól a műtétig, legfeljebb 6 hétig)
Ez a másodlagos célkitűzés a betegkapcsolatok konkrét okainak elemzésére, a generált figyelmeztetések súlyosságának felmérésére és a kapcsolatok számának csökkenésével járó potenciális pénzügyi előnyök értékelésére irányul, ezáltal átfogó megértést nyújtva a telemonitorozási beavatkozás hatásáról.
A beavatkozási időszak alatt (a bevonástól a műtétig, legfeljebb 6 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett egészségi állapot és életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: A felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt) és 6 héttel a műtét után

Általános egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő eszköz, amely öt dimenziót (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz.

Tartomány:

Indexpontszám: általában <0-tól (halálnál rosszabb egészségi állapot) 1-ig (tökéletes egészség) terjed.

VAS: 0-tól 100-ig, ahol a 100 a legjobb elképzelhető egészséget jelenti.

Iramlás: A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.
A felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt) és 6 héttel a műtét után
Betegek elégedettsége (ANQ kérdőív)
Időkeret: 1 hétvel a kórházi elbocsátás után

A beteg elégedettség a kórházi ellátással az Association Nationale pour la Qualité (ANQ) betegelégedettségi kérdőívvel lesz értékelve.

Az ANQ kérdőív több elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelendő, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. A helyileg használt tartománystruktúrától függően a teljes pontszámok általában 1 (legalacsonyabb elégedettség) és 5 (legmagasabb elégedettség) között mozognak tételenként; a tartományi vagy globális pontszámok átlagértékként vannak kifejezve, ahol a magasabb értékek jobb ellátással való elégedettséget tükröznek.
1 hétvel a kórházi elbocsátás után
Beteg részvétel (Betegaktiválási mérés [PAM-13])
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban, a felvétel előtt (a műtét előtti 3 napban) és 6 héttel a műtét után

A beteg bevonását a betegségkezelésben és a műtéti előkészítésben a Patient Activation Measure-13 (PAM-13) segítségével értékelik.

A PAM-13 13 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 1 (erősen nem értek egyet) és 4 (erősen egyetértek) között értékelhető.

A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő szabványos aktivációs pontszámmá alakítják át.

A magasabb pontszámok nagyobb betegaktiválást, magabiztosságot és részvételt jeleznek a saját egészségügyi kezelésükben.

A pontszámok a betegeket négy aktivációs szintre sorolják, ahol az 1. szint a legalacsonyabb, a 4. szint pedig a legmagasabb aktivációt jelenti.
Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban, a felvétel előtt (a műtét előtti 3 napban) és 6 héttel a műtét után
Testmozgás (Nemzetközi Testmozgás Kérdőív [IPAQ])
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban és a műtét utáni 6. héten

A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ – Rövid Forma) segítségével értékelik.

Az IPAQ a fizikai aktivitást négy területen vizsgálja az elmúlt 7 napban: séta, közepes intenzitású tevékenység, erős intenzitású tevékenység és ülő tevékenység ideje.

A pontszámokat metabolikus egyenérték (MET)-percekben fejezik ki hetente. A teljes fizikai aktivitás pontszám általában 0 MET-pont/hét (nincs jelentett aktivitás) és > 3000 MET-pont/hét (nagyon magas aktivitási szint) között mozog.

A magasabb MET-pont/hét pontszámok magasabb fizikai aktivitási szinteket jeleznek.

A résztvevőket az IPAQ kategóriáiba is besorolják:

Alacsony fizikai aktivitás, Közepes fizikai aktivitás, Magas fizikai aktivitás, az IPAQ szabványos pontozási irányelvei alapján.
Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban és a műtét utáni 6. héten
Félelem és szorongás a műtéttel kapcsolatban (Műtéti Félelem Felmérés [SSF])
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban és a felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt)

A közelgő műtéttel kapcsolatos félelem és szorongás mérésére a Műtéti Félelem Felmérés (SSF) kerül alkalmazásra.

Az SSF 8 kérdést tartalmaz, amelyeket 0 (egyáltalán nem félelmetes) és 10 (rendkívül félelmetes) között értékelnek.

Teljes pontszám tartomány: 0–80.

A kérdőív két alskála pontszámot biztosít:

  • Rövid távú műtéti félelem (1–4. kérdések), tartomány 0–40
  • Hosszú távú műtéti félelem (5–8. kérdések), tartomány 0–40

A magasabb pontszámok a műtéttel kapcsolatos magasabb szintű félelmet és szorongást jelzik.
Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban és a felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt)
Fájdalom (Numerikus Értékelési Skála fájdalomra)
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (3-5. nap) és a műtét utáni 6. héten
A betegek a rutin utánkövetési látogatások során a Numerikus Értékelési Skála (EVA) segítségével fognak fájdalomintenzitást jelezni.
A kórházi elbocsátáskor (3-5. nap) és a műtét utáni 6. héten
A betegek elvárásai a műtét eredményeivel kapcsolatban (Hospital for Special Surgery Térd/Csípő Elvárások Felmérés [HSS Térd vagy Csípő])
Időkeret: A kiindulási időpontban (a műtét előtt) az intervenciós időszak alatt
A betegek elvárásait a fájdalomcsillapítással, a mobilitással, a napi alapvető tevékenységekkel, a pszichológiai előnyökkel és a nem alapvető tevékenységekkel (pl. sport/szabadidő) kapcsolatban a Hospital for Special Surgery (HSS) térd- vagy csípőelvárások felmérésével mérik, a műtét típusától függően.
A kiindulási időpontban (a műtét előtt) az intervenciós időszak alatt
A betegek üzeneteinek kvalitatív elemzése a távoli ellátó csapatnak (CTS)
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (a bevonástól a műtétig, legfeljebb 12 hétig)
A páciensek által a távoli ellátást támogató csapatnak (CTS) küldött üzenetek minőségi áttekintését elvégezzük annak érdekében, hogy azonosítsuk a beavatkozás során felmerülő nehézségeket és a nyújtott megoldásokat.
A beavatkozási időszak alatt (a bevonástól a műtétig, legfeljebb 12 hétig)
Páciens által megadott Oxfordi Térdpontszám [OKS] vagy Oxfordi Csípőpontszám [OHS])
Időkeret: A felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt) és 6 héttel műtét után

Ízületspecifikus kérdőív, amely a térd- vagy csípőfájdalmakat és a funkcionális képességeket értékeli térd- vagy csípőműtét után.

Skála: 0-tól 48-ig, 12 tényező alapján (tényezőnként 0-4 pont).

Értelmezés: Magasabb pontszám jobb térd- vagy csípőfunkciót és kevesebb fájdalmat jelez.
A felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt) és 6 héttel műtét után
Páciensek elégedettsége a mobilalkalmazással (uMARS skála)
Időkeret: A felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt)

A mobilalkalmazással való elégedettséget a Mobile Application Rating Scale felhasználói változatával (uMARS) értékeljük.

Az uMARS 20, 1-től 5-ig terjedő skálán értékelt elemből áll, amelyek négy objektív minőség alskálára (kötődés, funkcionalitás, esztétika, információ) és egy szubjektív minőség alskálára csoportosulnak. Az alskálák és az összpontszám 1-től (gyenge minőség) 5-ig (kiváló minőség) terjed. Magasabb uMARS pontszám nagyobb alkalmazásminőséget és elégedettséget tükröz.
A felvétel előtt (3 nappal a műtét előtt)
Egészségműveltség, Francia e-egészségműveltség skála [F-eHEALS]
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban és a műtét utáni 6. héten

Az egészségműveltség a francia változatú eHealth Literacy Scale (F-eHEALS) segítségével kerül értékelésre.

A F-eHEALS 8 pontból áll, minden pont 1 (teljesen nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) között értékelhető.

Összpontszám tartománya: 8–40. A magasabb pontszám jobb észlelt e-egészségműveltséget jelez, beleértve az online egészségügyi információk megtalálásának, értékelésének és felhasználásának képességét.
Az intervenciós időszak alatt a kiindulási állapotban és a műtét utáni 6. héten
Postoperatív szövődmények (klinikai értékelés)
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (3-5. nap) és a műtét utáni 6. héten

A műtét utáni szövődményeket a klinikai személyzet a rutin orvosi dokumentáció szerint rögzíti.

Az eredmények között szerepel a szövődmények jelenléte vagy hiánya, valamint a szövődmény típusa (pl. fertőzés, tromboembóliás esemény, sebészati szövődmény, szív- és érrendszeri vagy légzési esemény).

Ez egy kategóriális klinikai eredmény (nincs pontozási skála).
Kórházi elbocsátáskor (3-5. nap) és a műtét utáni 6. héten
Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
A kórházi tartózkodás hossza, napokban kifejezve, ahol a magasabb értékek hosszabb kórházi tartózkodást jeleznek.
Kórházi elbocsátáskor
Kórházi újrafelvétel (igen/nem)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A követési időszak során bekövetkező kórházi újrabetegezéseket a klinikai személyzet rögzíti.

Igen/nem formában jelentik, az újrabetegezés okát dokumentálják, ha alkalmazható. Ez egy bináris klinikai eredmény (nincs pontozási skála).
6 héttel a műtét után
A beavatkozás hatékonyságának rétegzett elemzése betegjellemzők szerint
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (legfeljebb 12 héttel a bevonás után)
Rétegezett elemzés kerül végrehajtásra annak értékelésére, hogy a digitális oktatási beavatkozás hatása változik-e a beteg alcsoportok között (pl. életkor, iskolai végzettség, komorbiditási profil). Ez segít azonosítani azokat a betegcsoportokat, amelyek a legtöbbet profitálják a digitális oktatásból.
A beavatkozási időszak végén (legfeljebb 12 héttel a bevonás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haute Ecole de Santé Vaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUVeduc@home

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel