청소년 자살 안전 계획을 위한 적시 적응적 중재 (ViraSafeRCT)
BRITE 2.0: 청소년 자살 안전 계획을 위한 적시 적응형 개입 (ViraSafe RCT (SBIR Phase 2))
연구 개요
상세 설명
ViraSafe는 BRITE 대처 기술 및 안전 계획 콘텐츠를 Vira 행동 변화 플랫폼 내 모듈로 통합한 BRITE 앱의 강화된 버전입니다. Vira는 Ksana Health에서 개발한 디지털 행동 변화 플랫폼으로, 환자용 스마트폰 앱과 의료진 및 의료 관리자와 감독자를 위한 통합 웹 포털로 구성됩니다. 이 플랫폼은 언어 사용, 신체 활동, 수면, 사회적 상호작용, 화면 시간과 같은 스마트폰 사용 패턴에 대한 자가 보고 및 수동 데이터를 수집하며, 이러한 통찰력을 활용하여 정신 건강 지표에 대한 객관적이고 지속적인 측정치를 제공합니다.
Vira 앱을 다운로드하고 ViraSafe 모듈에 접속한 후, 참가자는 자신의 의료진과 함께 안전 계획을 완성합니다. 안전 계획 콘텐츠는 중재 기간 동안 참가자와 의료진 모두가 편집하고 볼 수 있습니다. 참가자는 ViraSafe에서 언제든지 안전 계획에 접근할 수 있습니다. 또한, ViraSafe를 사용하는 환자는 매일 고통 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. ViraSafe는 자동화된 알고리즘(즉, 적시 적응형 중재 기능)과 고통 평가로부터의 사용자 입력을 사용하여 대처 기술에 대한 참여도를 높이고, 고위험 기간(즉, 정서적 고통 증가 시)에 사용자에게 안전 계획 자료를 제공합니다.
시스템에 의해 자동으로 전송되는 적시 리마인더(즉, 넛지) 외에도, Vira Pro 플랫폼을 통해 의료진은 사용자의 행동 변화 계획을 지원하기 위해 사용자의 휴대폰으로 전송될 적시 리마인더(즉, "넛지")를 예약할 수 있습니다.
연구 스크리닝 절차를 거치고 사전 동의서/동의를 제공한 후, 참가자는 비디오 회의 소프트웨어나 전화 통화를 통해 가상으로 진행되는 기준 평가(60분)를 완료할 것입니다.
환자 방문 시 수집된 추가 자가 보고서는 연구팀이 시행할 계획과 일부 중복되므로 사전 동의 과정을 통해 요청될 것입니다. 자가 보고서는 연구 시점과 일치하는 시점에서 데이터 분석을 위해 검색될 것입니다. 자가 보고서는 진료소의 측정 기반 치료 시스템에서 사용할 수 없는 경우 연구 직원에 의해 시행될 것입니다.
기준 평가 후, 참가자는 ViraSafe 또는 BRITE를 받도록 1:1 배정으로 무작위 배정됩니다(각 그룹 50명). 무작위 배정은 연령, 성별 및 자살 증상을 기준으로 이루어집니다. 임상 환경에서 예정된 환자 방문 시, 배정된 앱에 대한 온보딩이 이루어집니다. 온보딩에는 Google Play 스토어 또는 Apple App 스토어에서 배정된 앱을 다운로드하는 것이 포함됩니다. 각 앱에는 진료소 환경에서 훈련된 의료진이 협력적으로 안전 계획을 완성하는 과정이 포함됩니다. 기준 평가 후 정신 건강 의료진이 온보딩에 사용할 수 없는 경우, 연구 의료진이 온보딩을 지원할 것입니다.
1개월 시점에서, 참가자는 평가 인터뷰(비디오 회의 소프트웨어나 전화 통화를 통해 가상으로 진행됨)와 기술 수용 모델(TAM) 및 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 수용성, 사용성 및 만족도를 평가하는 추가 항목이 포함된 자가 보고 측정을 반복할 것입니다(총 평가 시간: 60분). 3개월 시점에서, 참가자는 평가 인터뷰(비디오 회의 소프트웨어나 전화 통화를 통해 가상으로 진행됨)와 자가 보고 측정을 반복할 것입니다(총 시간: 60분).
ViraSafe 중재 그룹을 받은 20명의 청소년 참가자 또는 포화 상태에 도달하는 데 필요한 만큼의 참가자가 선정되어 중재에 대한 추가 피드백을 제공하기 위한 질적 종료 인터뷰를 완료할 것입니다(60분). 인터뷰 가이드는 첫 번째 종료 인터뷰 시점에 가까워지면 개발되고, 인터뷰 완료 전 IRB에 승인을 위해 제출될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Stepp, PhD
- 전화번호: 412-383-5051
- 이메일: steppsd@upmc.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97405
- Ksana Health Inc
-
연락하다:
- Nick Allen Co-Founder & CEO, PhD
- 전화번호: 206-745-9419
- 이메일: nick.allen@ksanahealth.com
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Stephanie Stepp, Ph.D.
- 전화번호: 412-383-5051
- 이메일: steppsd@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
-
연락하다:
- David Brent Co-Director, MD
- 전화번호: 412-246-5619
- 이메일: Brentda@upmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청소년 (미성년자):
- 13-17세
- 지난 1년 동안 자살 시도 및 지난 달 자살 사고
- 영어 유창성 및 문해력
- 법적 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 부모 또는 법정 후견인
- ViraSafe 또는 BRITE 안전 계획을 온보딩할 수 있는 훈련된 제공자가 있는 연구 임상 환경 중 한 곳에서 치료를 받고 있음
청소년 (성인)
- 18-24세
- 최근 자살 시도 또는 계획이 있는 자살 사고
- 영어 유창성 및 문해력
- ViraSafe 또는 BRITE 안전 계획을 온보딩할 수 있는 훈련된 제공자가 있는 연구 임상 환경 중 한 곳에서 치료를 받고 있음.
제외 기준:
청소년 (미성년자):
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 현재 조증 또는 정신병적 에피소드
- 연구 절차 이해를 방해하는 발달 장애
- EHR 검토 및 전화 스크린 중 평가된 모바일 폰에 대한 정기적 접근 없음
- 법적 동의를 제공할 수 있는 적격 부모 또는 법정 후견인 없음
청소년 (성인):
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 현재 조증 또는 정신병적 에피소드
- 연구 절차 이해를 방해하는 발달 장애
- EHR 검토 및 전화 스크린 중 평가된 모바일 폰에 대한 정기적 접근 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ViraSafe
Vira 행동 변화 플랫폼에 BRITE 대처 기술과 안전 계획을 결합한 새로운 증강 앱
|
ViraSafe 참가자는 담당 의료진과 함께 안전 계획을 완성하게 됩니다. 안전 계획 내용은 참가자와 담당 의료진 모두가 중재 기간 내내 편집하고 볼 수 있습니다. 참가자는 ViraSafe에서 언제든지 안전 계획에 접근할 수 있습니다. 또한 ViraSafe를 사용하는 환자는 매일 고통 수준 평가를 완료하도록 안내받습니다. ViraSafe는 자동화된 알고리즘(즉, 적시 적응 중재 기능)과 고통 수준 평가의 사용자 입력을 활용하여 대처 기술 참여를 증가시키고, 고위험 기간(즉, 정서적 고통 증가)에 사용자에게 안전 계획 자료를 푸시합니다. 시스템에 의해 자동으로 푸시되는 적시 리마인더(즉, 넛지) 외에도, Vira Pro 플랫폼을 통해 의료진은 사용자의 행동 변화 계획을 지원하기 위해 사용자의 휴대폰에 도착하도록 적시 리마인더(즉, "넛지")를 예약할 수 있습니다. |
|
활성 비교기: BRITE
자살 충동을 유발하는 요인을 피하거나 대처하기 위한 전략을 제공하여 자기 모니터링과 자기 관리를 촉진하고 임상 시험에서 엄격하게 검증된 원래의 BRITE 앱
|
BRITE 앱에는 청소년의 안전 계획, 안전 계획에서 유용하다고 표시한 대처 전략(가이드 명상이나 심호흡 등) 사용 방법에 대한 비디오 링크, 청소년이 더 알아볼 수 있는 증거 기반 및 연령에 맞는 대처 기술과 전략 라이브러리, 청소년이 앱에 업로드한 사진이나 비디오가 포함되어 있으며, 현재의 고통 수준을 평가하도록 요청하는 질문도 포함되어 있습니다: "지금 당신의 고통 수준은 어느 정도입니까?" (1은 "가장 덜 괴로운"에서 5는 "가장 괴로운").
그런 다음 청소년은 12개의 이모지 이미지를 통해 자신의 고통 수준에 맞는 감정을 식별하도록 요청받습니다: "어떤 감정이 당신의 고통 수준에 맞습니까?"
청소년의 고통 평가에 따라, BRITE 앱은 청소년의 고통 수준을 낮추기 위한 대처 기술이나 "활동"을 제안합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근위 접촉
기간: 24시간
|
ViraSafe 앱 참여(예: 푸시 알림 탭하기, 대처 기술 및 안전 계획과 같은 앱 기능 접근 패턴) 및 BRITE 앱(일일 용량 평가, 대처 기술 접근 후 평가, 대처 기술 내용 편집)
|
24시간
|
|
앱과의 상호작용
기간: 3개월
|
시험 기간 동안의 참여도는 앱 사용 객관적 지표를 통해 측정될 것이며, 여기에는 사용된 기능의 총 개수와 빈도가 포함됩니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술 수용성
기간: 3개월
|
수용성, 사용성 및 만족도에 대한 혼합 방법 피드백으로, 시스템 사용성 척도와 기술 수용 모델(TAM)에서 수정된 항목을 포함합니다. 시스템 사용성 척도: 10개 항목 -- Brooke, J(1996) 기술 수용 모델: 12개 항목 - Davis(1989)에서 수정됨 참가자는 각 진술에 동의하는 정도를 '매우 동의함', '중립', '매우 동의하지 않음'의 앵커 포인트 설명 아래에 가로로 배열된 1부터 7까지의 숫자 중 하나를 동그라미 쳐서 평가합니다. |
3개월
|
|
자살 위험 요인: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
기간: 3개월
|
기저선에서 3개월까지의 자살 위험 요인 변화를 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)를 통해 평가합니다. C-SSRS는 임상 및 연구 환경에서 자살 생각과 행동을 평가하는 도구입니다. C-SSRS는 자살 생각과 행동에 관한 16개 질문으로 구성되어 있습니다(처음 10개 질문은 사고 하위 척도를, 마지막 6개 질문은 행동 하위 척도를 구성합니다). 이 5항목 하위 척도는 최소 0(자살 사고 없음에 해당)부터 최대 5(계획과 의도를 가진 적극적 자살 사고를 나타냄)까지의 범위를 가집니다. |
3개월
|
|
자살 위험 요인: 삶의 이유
기간: 3개월
|
The Reasons for Living (RFL) 인벤토리는 자살을 저지르지 않을 이유로서 잠재적으로 중요한 다양한 신념을 측정하는 48개 항목의 도구입니다.
각 항목은 자살을 고려했을 때 각 이유가 삶에 얼마나 중요한지에 따라 6점 리커트 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 중요하지 않음; 6 = 매우 중요함).
총점은 항목 점수의 평균을 계산한 후 그 결과를 48로 곱하여 계산합니다.
참가자가 최소 38개 항목에 답한 경우에만 총점을 계산할 수 있습니다.
|
3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상: 기분 및 감정 설문지(MFQ)
기간: 3개월
|
기준선에서 3개월까지의 자가 보고 우울 증상 변화를 기분 및 감정 설문지(MFQ)를 통해 평가했습니다. MFQ는 아동 및 청소년의 우울증을 선별하는 데 사용되는 13개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 3점 리커트 척도(참이 아님 = 0; 때때로 참 = 1; 참이 아님 = 2)로 평가됩니다. 점수는 각 응답의 점수 값을 합산하여 계산됩니다. 총 MFQ 점수 범위는 0에서 26까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
3개월
|
|
불안 증상: 불안 관련 정서 장애 선별 검사 (SCARED)
기간: 3개월
|
기준선부터 3개월까지의 자가 보고 불안 증상 변화, 불안 관련 정서 장애 선별 도구(SCARED)를 통해 평가 SCARED는 일반 불안 장애, 분리 불안 장애, 공황 장애, 사회 공포증을 포함한 아동기 불안 장애를 선별하기 위해 사용되는 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 0부터 2까지의 3점 리커트 척도로 평가되며 합산하여 총점을 산출합니다. 총점 범위는 0부터 10까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. |
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무쾌감증에 대한 임상 시험
-
Magnetic TidesUniversity of California, San Francisco아직 모집하지 않음주요 우울 장애의 Anhedonia
ViraSafe: 치료 효과에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해