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Eine Just-in-time-adaptive Intervention für Sicherheitsplanung bei Suizid bei Jugendlichen (ViraSafeRCT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Ksana Health

BRITE 2.0: Eine Just-in-Time-adaptive Intervention für Suizidsicherheitsplanung bei Jugendlichen (ViraSafe RCT (SBIR Phase 2))

Trotz Bemühungen, Selbstmord zu verhindern, steigen die Raten in den USA, und Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache unter Jugendlichen. Digitale Werkzeuge, insbesondere persönliche Smartphones, sind vielversprechende Wege, um diese Probleme anzugehen, und können genutzt werden, um die Beteiligung an wirksamen Interventionen wie der Selbstmord-Sicherheitsplanung zu erhöhen. Die BRITE-Selbstmord-Sicherheitsplanungs-App wurde auf evidenzbasierten Prinzipien entwickelt und hat strenge formative Entwicklungs- und Wirksamkeitsbewertungen durchlaufen. Um jedoch ihre Funktionalität, kommerzielle Lebensfähigkeit und die Skalierung ihrer Implementierung zu optimieren, mussten Probleme im Zusammenhang mit der Nutzerbeteiligung angegangen werden. Diese dreimonatige pragmatische randomisierte Studie wird die Auswirkungen der ViraSafe-App – einer erweiterten Version der BRITE-Selbstmord-Sicherheitsplanungs-App – auf die Verbesserung der Beteiligung an Bewältigungsfähigkeiten und Sicherheitsplanung unter suizidgefährdeten Jugendlichen bewerten, indem ihre Interventionskomponenten mit denen der ursprünglichen BRITE-App verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ViraSafe ist eine erweiterte Version der BRITE-App, die die BRITE-Bewältigungsstrategien und Sicherheitsplanungsinhalte in ein Modul innerhalb der Vira-Verhaltensänderungsplattform integriert. Vira, eine digitale Verhaltensänderungsplattform, die von Ksana Health entwickelt wurde, besteht aus einer Smartphone-App für Patienten sowie integrierten Webportalen für Praktiker und für Gesundheitsadministratoren und -aufsichtspersonen. Die Plattform sammelt Selbstberichts- und passive Daten über Smartphone-Nutzungsmuster, wie Sprachgebrauch, körperliche Aktivität, Schlaf, soziale Interaktionen und Bildschirmzeit, und nutzt diese Erkenntnisse, um objektive und kontinuierliche Messungen von Indikatoren für psychische Gesundheit bereitzustellen.

Nach dem Herunterladen der Vira-App und dem Zugriff auf das ViraSafe-Modul werden die Teilnehmer mit ihrem Anbieter einen Sicherheitsplan ausfüllen. Der Inhalt des Sicherheitsplans wird während der gesamten Intervention sowohl für die Teilnehmer als auch für ihre Anbieter bearbeitbar und einsehbar sein. Die Teilnehmer können den Sicherheitsplan jederzeit in ViraSafe aufrufen. Zusätzlich werden Patienten, die ViraSafe verwenden, aufgefordert, eine tägliche Belastungsbewertung abzuschließen. ViraSafe verwendet automatisierte Algorithmen (d.h. Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Funktionen) und Benutzereingaben aus Belastungsbewertungen, um eine verstärkte Beteiligung an Bewältigungsstrategien zu erleichtern und Sicherheitsplanungsmaterialien in Zeiten hohen Risikos (d.h. bei erhöhter emotionaler Belastung) an die Benutzer zu senden.

Zusätzlich zu den Just-in-Time-Erinnerungen (d.h. Nudges), die automatisch vom System gesendet werden, können Praktiker über die Vira Pro-Plattform Just-in-Time-Erinnerungen (d.h. "Nudges") planen, die auf dem Telefon des Benutzers eintreffen, um dessen Verhaltensänderungsplan zu unterstützen.

Nach Durchlaufen der Studien-Screening-Verfahren und Abgabe der informierten Einwilligung/Zustimmung werden die Teilnehmer die Basisbewertung (60 Minuten) abschließen, die virtuell über Videokonferenzsoftware oder Telefonanruf erfolgen wird.

Zusätzliche Selbstberichte, die während des Patientenbesuchs gesammelt werden, werden über den Prozess der informierten Einwilligung angefordert, da es einige Überschneidungen mit dem gibt, was das Forschungsteam verwalten möchte. Selbstberichte werden zu den Zeitpunkten abgerufen, die mit den Studienzeitpunkten übereinstimmen, für die Datenanalyse. Selbstberichte werden vom Forschungspersonal durchgeführt, wenn sie nicht aus einem messbasierten Versorgungssystem einer Klinik verfügbar sind.

Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer in einer 1:1-Zuteilung randomisiert, um ViraSafe oder BRITE zu erhalten (50 in jeder Gruppe). Die Randomisierung basiert auf Alter, Geschlecht und Suizidsymptomen. Bei einem geplanten Patientenbesuch in ihrer klinischen Umgebung wird das Onboarding für die zugewiesene App erfolgen. Das Onboarding beinhaltet das Herunterladen ihrer zugewiesenen App aus dem Google Play Store oder dem Apple App Store. Jede App beinhaltet, dass ein geschulter Kliniker aus ihrer klinischen Umgebung gemeinsam einen Sicherheitsplan erstellt. Wenn ein psychiatrischer Kliniker nach der Basisbewertung für das Onboarding nicht verfügbar ist, wird ein Forschungskliniker beim Onboarding assistieren.

Zum 1-Monats-Zeitpunkt werden die Teilnehmer das Bewertungsinterview (das virtuell über Videokonferenzsoftware oder Telefonanruf erfolgen wird) und die Selbstberichtsmaßnahmen mit zusätzlichen Items zur Bewertung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM) und der System Usability Scale (SUS) wiederholen (Gesamtdauer der Bewertung: 60 Minuten). Zum 3-Monats-Zeitpunkt werden die Teilnehmer das Bewertungsinterview (das virtuell über Videokonferenzsoftware oder Telefonanruf erfolgen wird) und die Selbstberichtsmaßnahmen wiederholen (Gesamtdauer: 60 Minuten).

20 jugendliche Teilnehmer oder so viele, wie benötigt werden, um die Sättigung zu erreichen, die die ViraSafe-Interventionsgruppe erhalten haben, werden ausgewählt, um ein qualitatives Abschlussinterview durchzuführen, um zusätzliches Feedback zur Intervention zu geben (60 Minuten). Der Interviewleitfaden wird näher an der Zeit des ersten Abschlussinterviews entwickelt und vor Abschluss der Interviews zur Genehmigung an die IRB eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephanie Stepp, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-5051
  • E-Mail: steppsd@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
        • Kontakt:
          • David Brent Co-Director, MD
          • Telefonnummer: 412-246-5619
          • E-Mail: Brentda@upmc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche (Minderjährige):

  • 13-17 Jahre alt
  • Suizidversuch im letzten Jahr und Suizidgedanken im vergangenen Monat
  • Fließende Englischkenntnisse und Lesefähigkeit
  • Elternteil oder gesetzlicher Vormund ist bereit und in der Lage, rechtmäßig eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Betreuung in einer der klinischen Studienumgebungen mit geschulten Anbietern zur Einführung von ViraSafe oder BRITE-Sicherheitsplan

Jugendliche (Erwachsene)

  • 18-24 Jahre alt
  • Kürzlicher Suizidversuch oder Suizidgedanken mit einem Plan
  • Fließende Englischkenntnisse und Lesefähigkeit
  • Betreuung in einer der klinischen Studienumgebungen mit geschulten Anbietern zur Einführung von ViraSafe oder BRITE-Sicherheitsplan.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche (Minderjährige):

  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen/zu verstehen
  • Aktuelle manische oder psychotische Episode
  • Entwicklungsstörung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert
  • Kein regelmäßiger Zugang zu einem Mobiltelefon, bewertet durch EHR-Überprüfung und während des Telefonscreenings
  • Kein berechtigter Elternteil oder gesetzlicher Vormund zur Erteilung der informierten Einwilligung

Jugendliche (Erwachsene):

  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen/zu verstehen
  • Aktuelle manische oder psychotische Episode
  • Entwicklungsstörung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert
  • Kein regelmäßiger Zugang zu einem Mobiltelefon, bewertet durch EHR-Überprüfung und während des Telefonscreenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ViraSafe
Die neue erweiterte App, die BRITE-Bewältigungsfähigkeiten und Sicherheitsplanung in die Vira-Verhaltensänderungsplattform integriert
Verhalten: ViraSafe: Behandlungsimpulse

ViraSafe-Teilnehmer erstellen gemeinsam mit ihrem Betreuer einen Sicherheitsplan. Der Inhalt des Sicherheitsplans ist während der gesamten Intervention sowohl für die Teilnehmer als auch für ihre Betreuer bearbeitbar und einsehbar. Teilnehmer können den Sicherheitsplan jederzeit in ViraSafe abrufen. Zusätzlich werden Patienten, die ViraSafe nutzen, aufgefordert, täglich eine Belastungseinschätzung vorzunehmen. ViraSafe nutzt automatisierte Algorithmen (d.h. Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Funktionen) und Benutzereingaben aus den Belastungsbewertungen, um ein verstärktes Engagement bei Bewältigungsfähigkeiten zu fördern und Sicherheitsplanungsmaterialien in Phasen hohen Risikos (d.h. bei zunehmender emotionaler Belastung) an die Nutzer zu senden.

Zusätzlich zu den Just-in-Time-Erinnerungen (d.h. "Nudges"), die automatisch vom System gesendet werden, können Praktiker über die Vira Pro-Plattform Just-in-Time-Erinnerungen (d.h. "Nudges") planen, die auf dem Telefon des Nutzers eingehen, um dessen Verhaltensänderungsplan zu unterstützen.
Aktiver Komparator: BRITE
Die ursprüngliche BRITE-App, die Selbstüberwachung und Selbstmanagement fördert, indem sie Strategien bereitstellt, um Auslöser für suizidale Impulse zu vermeiden oder damit umzugehen, und die in klinischen Studien rigoros getestet wurde
Verhalten: BRITE
Die BRITE-App enthält den Sicherheitsplan des Teenagers, Links zu Videos darüber, wie die Bewältigungsstrategien, die sie in ihrem Sicherheitsplan angegeben haben und die für sie nützlich waren (wie geführte Meditation oder tiefes Atmen), angewendet werden, eine Bibliothek mit evidenzbasierten und altersgerechten Bewältigungsfähigkeiten und -strategien, über die der Jugendliche mehr erfahren kann, Fotos oder Videos, die der Jugendliche in die App hochgeladen hat, und enthält eine Frage, in der er gebeten wird, seinen aktuellen Belastungsgrad zu bewerten: "Wie hoch ist Ihr Belastungsgrad im Moment?" (1 bedeutet "am wenigsten belastet" bis 5, was "am stärksten belastet" bedeutet). Dann wird der Teenager gebeten, das Gefühl zu identifizieren, das zu seinem Belastungsgrad passt, anhand von 12 Emoji-Bildern: "Welche Gefühle passen zu Ihrem Belastungsgrad?" Basierend auf der Belastungsbewertung des Jugendlichen schlägt die BRITE-App Bewältigungsfähigkeiten oder "Aktivitäten" vor, um den Belastungsgrad des Jugendlichen zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Beteiligung
Zeitfenster: 24 Stunden
Engagement mit der ViraSafe-App (d. h. Tippen auf die Push-Benachrichtigung, Nutzungsmuster beim Zugriff auf App-Funktionen wie Bewältigungsstrategien und Sicherheitsplan) und der BRITE-App (tägliche Dosierungsbewertung, Bewertung nach dem Zugriff auf Bewältigungsstrategien, Bearbeiten von Inhalten zu Bewältigungsstrategien)
24 Stunden
Engagement mit den Apps
Zeitfenster: 3 Monate
Das Engagement während des gesamten Studienverlaufs wird anhand objektiver App-Nutzungsmetriken gemessen, einschließlich der Gesamtzahl und Häufigkeit der genutzten Funktionen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate

Gemischte Methoden zur Rückmeldung von Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, einschließlich der System Usability Scale und Items, die vom Technology Acceptance Model (TAM) adaptiert wurden.

System Usability Scale: 10 Items – Brooke, J (1996) Technology Acceptance Model: 12 Items – Adaptiert von Davis (1989)

Die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen, indem sie eine Zahl von eins bis sieben einkreisen, die horizontal unter den Ankerpunktbeschreibungen „Stimme voll zu“, „Neutral“ und „Stimme überhaupt nicht zu“ angeordnet sind.
3 Monate
Suizid-Risikofaktoren: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Suizidrisikofaktoren vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Die C-SSRS ist eine Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten in klinischen und Forschungsumgebungen. Die C-SSRS besteht aus 16 Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten (die ersten 10 Fragen bilden die Ideations-Subskala und die letzten 6 die Verhaltens-Subskala). Diese 5-Item-Subskala reicht von einem Minimum von 0 (entsprechend keinen Suizidgedanken) bis zu einem Maximum von 5 (was aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht darstellt).
3 Monate
Risikofaktoren für Suizid: Grund zum Leben
Zeitfenster: 3 Monate
Das Reasons for Living (RFL) Inventory ist ein 48-Item-Instrument, das eine Reihe von Überzeugungen misst, die potenziell als Gründe für die Nichtbegehung von Selbstmord wichtig sind. Die Items werden auf 6-stufigen Likert-Skalen bewertet, basierend darauf, wie wichtig jeder Grund für das Leben wäre, wenn Selbstmord in Betracht gezogen würde (1 = überhaupt nicht wichtig; 6 = äußerst wichtig). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Item-Punktzahlen berechnet und das Ergebnis mit 48 multipliziert wird. Gesamtpunktzahlen können nur berechnet werden, wenn ein Teilnehmer mindestens 38 Items beantwortet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome: Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der selbstberichteten depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet durch den Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).

Der MFQ ist ein 13-Item Selbstberichtsfragebogen, der zur Depressionsscreening bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (nicht zutreffend = 0; manchmal zutreffend = 1; zutreffend = 2). Die Punktwerte werden durch Summierung der Antworten berechnet. Die Gesamt-MFQ-Werte liegen zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der depressiven Symptome hindeuten.
3 Monate
Angstsymptome: der Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der selbstberichteten Angstsymptome von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten, bewertet durch den Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)

Der SCARED ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Erkennung von Angststörungen im Kindesalter eingesetzt wird, einschließlich generalisierter Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie. Die Punkte werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet und summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ksana Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25040094
  • R44MH135605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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