Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja adaptacyjna typu Just-in-time do planowania bezpieczeństwa samobójczego u młodzieży (ViraSafeRCT)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ksana Health

BRITE 2.0: Interwencja adaptacyjna "just-in-time" dla planowania bezpieczeństwa przed samobójstwem u młodzieży (ViraSafe RCT (SBIR Faza 2))

Pomimo wysiłków na rzecz zapobiegania samobójstwom, wskaźniki w USA rosną, a samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród młodzieży. Narzędzia cyfrowe, szczególnie osobiste smartfony, stanowią obiecujące drogi do rozwiązania tych problemów i mogą być wykorzystywane do zwiększania zaangażowania w skuteczne interwencje, takie jak planowanie bezpieczeństwa w przypadku samobójstwa. Aplikacja BRITE do planowania bezpieczeństwa w przypadku samobójstw została opracowana w oparciu o zasady oparte na dowodach i przeszła rygorystyczne etapy rozwoju formatywnego oraz oceny skuteczności. Jednak aby zoptymalizować jej funkcjonalność, opłacalność komercyjną i skalować wdrożenie, konieczne było rozwiązanie problemów związanych z zaangażowaniem użytkowników. To 3-miesięczne Pragmatyczne Badanie Randomizowane oceni wpływ aplikacji ViraSafe – ulepszonej wersji aplikacji BRITE do planowania bezpieczeństwa w przypadku samobójstw – na poprawę zaangażowania w umiejętności radzenia sobie i planowanie bezpieczeństwa wśród nastolatków z myślami samobójczymi, porównując jej komponenty interwencyjne z komponentami oryginalnej aplikacji BRITE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ViraSafe to rozszerzona wersja aplikacji BRITE, która integruje treści dotyczące umiejętności radzenia sobie i planowania bezpieczeństwa BRITE w module w ramach platformy zmiany zachowań Vira. Vira, cyfrowa platforma zmiany zachowań opracowana przez Ksana Health, składa się z aplikacji na smartfony dla pacjentów oraz zintegrowanych portali internetowych dla praktyków oraz dla administratorów i przełożonych opieki zdrowotnej. Platforma zbiera dane samoopisowe i pasywne dotyczące wzorców korzystania ze smartfona, takich jak użycie języka, aktywność fizyczna, sen, interakcje społeczne i czas przed ekranem, i wykorzystuje te informacje do dostarczania obiektywnych i ciągłych pomiarów wskaźników zdrowia psychicznego.

Po pobraniu aplikacji Vira i uzyskaniu dostępu do modułu ViraSafe uczestnicy uzupełnią plan bezpieczeństwa ze swoim dostawcą. Treść planu bezpieczeństwa będzie możliwa do edycji i przeglądania przez cały okres interwencji zarówno przez uczestników, jak i ich dostawców. Uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do planu bezpieczeństwa w dowolnym momencie w ViraSafe. Dodatkowo pacjenci korzystający z ViraSafe będą proszeni o codzienne ocenianie poziomu dystresu. ViraSafe wykorzystuje zautomatyzowane algorytmy (tj. funkcje interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie) i dane wejściowe użytkownika z ocen dystresu, aby ułatwić zwiększone zaangażowanie w umiejętności radzenia sobie i dostarcza materiały do planowania bezpieczeństwa użytkownikom w okresach wysokiego ryzyka (tj. wzrostów dystresu emocjonalnego).

Oprócz przypomnień w odpowiednim czasie (tj. impulsów) automatycznie wysyłanych przez system, za pośrednictwem platformy Vira Pro praktycy mogą zaplanować przypomnienia w odpowiednim czasie (tj. „impulsy”), które dotrą na telefon użytkownika, aby wspierać jego plan zmiany zachowania.

Po przejściu procedur badania przesiewowego i udzieleniu świadomej zgody/zgody uczestnicy wypełnią ocenę wyjściową (60 minut), która odbędzie się wirtualnie za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji lub rozmowy telefonicznej.

Dodatkowe samoopisy zbierane podczas wizyty pacjenta będą wymagane w ramach procesu świadomej zgody, ponieważ częściowo pokrywają się z tym, co planuje administrować zespół badawczy. Samoopisy zostaną pobrane do analizy danych w punktach czasowych zgodnych z punktami czasowymi badania. Samoopisy będą administrowane przez personel badawczy, jeśli nie będą dostępne z systemu opieki opartej na pomiarach kliniki.

Po ocenach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania ViraSafe lub BRITE (po 50 w każdej grupie). Randomizacja będzie oparta na wieku, płci i objawach samobójczych. Podczas zaplanowanej wizyty pacjenta w ich warunkach klinicznych nastąpi wdrożenie do przypisanej aplikacji. Wdrożenie obejmuje pobranie przypisanej aplikacji ze sklepu Google Play lub Apple App Store. Każda aplikacja obejmuje współpracę z przeszkolonym klinicystą z ich kliniki w celu uzupełnienia planu bezpieczeństwa. Jeśli klinicysta zdrowia psychicznego nie jest dostępny do wdrożenia po ocenie wyjściowej, klinicysta badawczy pomoże w wdrożeniu.

W punkcie czasowym 1 miesiąca uczestnicy powtórzą wywiad oceniający (który odbędzie się wirtualnie za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji lub rozmowy telefonicznej) i pomiary samoopisowe z dodatkowymi pozycjami oceniającymi akceptowalność, użyteczność i satysfakcję przy użyciu Modelu Akceptacji Technologii (TAM) i Skali Użyteczności Systemu (SUS) (całkowity czas trwania oceny: 60 minut). W punkcie czasowym 3 miesięcy uczestnicy powtórzą wywiad oceniający (który odbędzie się wirtualnie za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji lub rozmowy telefonicznej) i pomiary samoopisowe (całkowity czas trwania: 60 minut).

20 uczestników w wieku młodzieńczym lub tylu, ile potrzeba do osiągnięcia nasycenia, którzy otrzymali interwencję ViraSafe, zostanie wybranych do przeprowadzenia jakościowego wywiadu końcowego, aby dostarczyć dodatkowych informacji zwrotnych na temat interwencji (60 minut). Przewodnik do wywiadu zostanie opracowany bliżej czasu pierwszego wywiadu końcowego i przesłany do zatwierdzenia przez IRB przed przeprowadzeniem wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Stepp, PhD
  • Numer telefonu: 412-383-5051
  • E-mail: steppsd@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
        • Kontakt:
          • David Brent Co-Director, MD
          • Numer telefonu: 412-246-5619
          • E-mail: Brentda@upmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Młodzież (niepełnoletni):

  • 13-17 lat
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku oraz myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania
  • Rodzic lub opiekun prawny chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody
  • Otrzymywanie opieki w jednym z klinicznych ośrodków badawczych z przeszkolonymi dostawcami do wdrożenia planu bezpieczeństwa ViraSafe lub BRITE

Młodzież (dorośli)

  • 18-24 lata
  • Niedawna próba samobójcza lub myśli samobójcze z planem
  • Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania
  • Otrzymywanie opieki w jednym z klinicznych ośrodków badawczych z przeszkolonymi dostawcami do wdrożenia planu bezpieczeństwa ViraSafe lub BRITE.

Kryteria wykluczenia:

Młodzież (niepełnoletni):

  • Niezdolność do czytania/rozumienia języka angielskiego
  • Obecny epizod maniakalny lub psychotyczny
  • Niepełnosprawność rozwojowa uniemożliwiająca zrozumienie procedur badawczych
  • Brak regularnego dostępu do telefonu komórkowego, oceniany na podstawie przeglądu EHR i podczas rozmowy telefonicznej
  • Brak uprawnionego rodzica lub opiekuna prawnego do udzielenia świadomej zgody

Młodzież (dorośli):

  • Niezdolność do czytania/rozumienia języka angielskiego
  • Obecny epizod maniakalny lub psychotyczny
  • Niepełnosprawność rozwojowa uniemożliwiająca zrozumienie procedur badawczych
  • Brak regularnego dostępu do telefonu komórkowego, oceniany na podstawie przeglądu EHR i podczas rozmowy telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ViraSafe
Nowa rozszerzona aplikacja, która łączy umiejętności radzenia sobie BRITE i planowanie bezpieczeństwa w platformie zmiany zachowań Vira
Behawioralne: ViraSafe: Naciski na leczenie

Uczestnicy ViraSafe opracują wraz z opiekunem plan bezpieczeństwa. Treść planu bezpieczeństwa będzie możliwa do edycji i przeglądania przez cały okres interwencji zarówno dla uczestników, jak i ich opiekunów. Uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do planu bezpieczeństwa w dowolnym momencie w ViraSafe. Dodatkowo pacjenci korzystający z ViraSafe będą proszeni o codzienne ocenianie poziomu dystresu. ViraSafe wykorzystuje zautomatyzowane algorytmy (tj. funkcje interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie) oraz dane wprowadzane przez użytkowników z ocen dystresu, aby zwiększyć zaangażowanie w umiejętności radzenia sobie i przekazywać materiały dotyczące planowania bezpieczeństwa użytkownikom w okresach wysokiego ryzyka (tj. w okresach wzmożonego dystresu emocjonalnego).

Oprócz przypomnień w odpowiednim czasie (tj. impulsów) automatycznie wysyłanych przez system, za pośrednictwem platformy Vira Pro praktycy mogą zaplanować przypomnienia w odpowiednim czasie (tj. "impulsy"), które dotrą do telefonu użytkownika, aby wspierać jego plan zmiany zachowania.
Aktywny komparator: BRITE
Oryginalna aplikacja BRITE, która promuje samomonitorowanie i samozarządzanie poprzez dostarczanie strategii unikania lub radzenia sobie z czynnikami wyzwalającymi myśli samobójcze, a która została rygorystycznie przetestowana w badaniach klinicznych
Behawioralne: BRITE
Aplikacja BRITE zawiera plan bezpieczeństwa nastolatka, linki do filmów pokazujących, jak korzystać ze strategii radzenia sobie, które wskazał w swoim planie bezpieczeństwa i które były dla niego przydatne (takich jak medytacja prowadzona lub głębokie oddychanie), bibliotekę opartych na dowodach naukowych i dostosowanych do wieku umiejętności i strategii radzenia sobie, o których nastolatek może dowiedzieć się więcej, zdjęcia lub filmy, które nastolatek przesłał do aplikacji, oraz zawiera pytanie, w którym proszony jest o ocenę swojego aktualnego poziomu niepokoju: „Jaki jest twój poziom niepokoju w tej chwili?” (1 oznacza „Najmniej zaniepokojony”, a 5 – „Najbardziej zaniepokojony”). Następnie nastolatek jest proszony o zidentyfikowanie uczucia odpowiadającego jego poziomowi niepokoju za pomocą 12 obrazków emoji: „Które uczucia pasują do twojego poziomu niepokoju?” Na podstawie oceny niepokoju nastolatka aplikacja BRITE sugeruje umiejętności radzenia sobie lub „aktywności”, które pomogą nastolatkowi obniżyć poziom niepokoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie proksymalne
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaangażowanie w aplikację ViraSafe (tj. dotknięcie powiadomienia push, wzorce korzystania z funkcji aplikacji, takich jak umiejętności radzenia sobie i plan bezpieczeństwa) oraz aplikację BRITE (codzienna ocena dawki, ocena po skorzystaniu z umiejętności radzenia sobie, edycja treści umiejętności radzenia sobie)
24 godziny
Zaangażowanie w aplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie w trakcie trwania badania będzie mierzone za pomocą obiektywnych metryk użytkowania aplikacji, w tym całkowitej liczby i częstotliwości wykorzystywanych funkcji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja Technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mieszane metody oceny akceptowalności, użyteczności i satysfakcji, w tym Skala Użyteczności Systemu oraz pozycje zaadaptowane z Modelu Akceptacji Technologii (TAM).

Skala Użyteczności Systemu: 10 pozycji -- Brooke, J(1996) Model Akceptacji Technologii: 12 pozycji - Zaadaptowane z Davis, (1989)

Uczestnicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem, zakreślając liczbę od jednego do siedmiu ułożonych poziomo pod opisami punktów odniesienia "Zdecydowanie się zgadzam", "Neutralny" i "Zdecydowanie się nie zgadzam".
3 miesiące
Czynniki Ryzyka Samobójstwa: Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiany czynników ryzyka samobójstwa od punktu wyjścia do 3 miesięcy oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS).

C-SSRS to narzędzie oceny myśli i zachowań samobójczych w warunkach klinicznych i badawczych. C-SSRS składa się z 16 pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych (pierwsze 10 pytań tworzy podskalę myśli samobójczych, a ostatnie 6 tworzy podskalę zachowań samobójczych). Ta 5-punktowa podskala ma zakres od minimum 0 (odpowiadającego brakowi myśli samobójczych) do maksimum 5 (reprezentującego aktywne myśli samobójcze z planem i intencją).
3 miesiące
Czynniki ryzyka samobójstwa: Powód do życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Reasons for Living (RFL) to 48-pozycyjne narzędzie mierzące szereg przekonań potencjalnie istotnych jako powody do niepopełnienia samobójstwa. Pozycje są oceniane na 6-punktowych skalach Likerta w oparciu o to, jak ważny każdy powód byłby dla życia, gdyby rozważano samobójstwo (1 = w ogóle nie ważny; 6 = niezwykle ważny). Wynik całkowity oblicza się poprzez obliczenie średniej wyników pozycji i pomnożenie wyniku przez 48. Wyniki całkowite można obliczyć tylko wtedy, gdy uczestnik odpowie na co najmniej 38 pozycji.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne: Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiany w samoopisowych objawach depresyjnych od punktu wyjściowego do 3 miesięcy, oceniane za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Uczuć (MFQ).

MFQ to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do przesiewowego badania depresji u dzieci i młodzieży. Punkty są oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawda = 0; czasami prawda = 1; prawda = 2). Wyniki oblicza się, sumując wartości punktowe każdej odpowiedzi. Łączne wyniki MFQ mieszczą się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów depresyjnych.
3 miesiące
Objawy lękowe: Skala Zaburzeń Lękowych u Dzieci i Młodzieży (SCARED)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiany w samodzielnie zgłaszanych objawach lękowych od punktu wyjścia do 3 miesięcy, oceniane za pomocą Kwestionariusza Lęku (SCARED)

SCARED to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do przesiewowego wykrywania zaburzeń lękowych u dzieci, w tym uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia lękowego z napadami paniki, zaburzenia lękowego separacyjnego i fobii społecznej. Punkty oceniane są na 3-punktowej skali Likerta od 0 do 2 i sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ksana Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25040094
  • R44MH135605 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na ViraSafe: Naciski na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj