Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Just-in-time adaptivní intervence pro plánování bezpečnosti před sebevraždou u dospívajících (ViraSafeRCT)

29. ledna 2026 aktualizováno: Ksana Health

BRITE 2.0: Intervence přizpůsobená včas pro plánování bezpečnosti sebevražd u dospívajících (ViraSafe RCT (SBIR fáze 2))

Přes veškerou snahu o prevenci sebevražd v USA jejich míra stoupá a sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi mládeží. Digitální nástroje, zejména osobní chytré telefony, představují slibné cesty k řešení těchto problémů a mohou být použity ke zvýšení zapojení do efektivních intervencí, jako je plánování bezpečnosti při sebevražedných myšlenkách. Aplikace BRITE pro plánování bezpečnosti při sebevražedných myšlenkách byla vyvinuta na základě principů založených na důkazech a prošla důkladným formativním vývojem a hodnocením účinnosti. Aby však byla optimalizována její funkčnost, komerční životaschopnost a rozšířena implementace, bylo třeba řešit problémy spojené s zapojením uživatelů. Tato 3měsíční pragmatická randomizovaná studie vyhodnotí dopad aplikace ViraSafe – vylepšené verze aplikace BRITE pro plánování bezpečnosti při sebevražedných myšlenkách – na zlepšení zapojení do zvládacích dovedností a plánování bezpečnosti u sebevražedných adolescentů porovnáním jejích intervenčních složek s těmi původní aplikace BRITE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ViraSafe je rozšířená verze aplikace BRITE, která integruje obsah dovedností zvládání a plánování bezpečnosti BRITE do modulu na platformě pro změnu chování Vira. Vira, digitální platforma pro změnu chování vyvinutá společností Ksana Health, se skládá z aplikace pro chytré telefony pro pacienty spolu s integrovanými webovými portály pro praktiky a pro zdravotnické správce a dohled. Platforma shromažďuje data z vlastních hlášení a pasivní data o vzorcích používání chytrého telefonu, jako je používání jazyka, fyzická aktivita, spánek, sociální interakce a čas strávený před obrazovkou, a využívá tyto poznatky k poskytování objektivních a kontinuálních měření ukazatelů duševního zdraví.

Po stažení aplikace Vira a přístupu k modulu ViraSafe účastníci dokončí plán bezpečnosti se svým poskytovatelem. Obsah plánu bezpečnosti bude během intervence upravitelný a viditelný pro účastníky i jejich poskytovatele. Účastníci budou mít přístup k plánu bezpečnosti kdykoli ve ViraSafe. Kromě toho budou pacienti používající ViraSafe vyzváni k vyplnění denního hodnocení úzkosti. ViraSafe využívá automatizované algoritmy (tj. funkce včasné adaptivní intervence) a vstup uživatele z hodnocení úzkosti k usnadnění zvýšeného zapojení do dovedností zvládání a zasílá materiály pro plánování bezpečnosti uživatelům v obdobích vysokého rizika (tj. při zvýšení emoční úzkosti).

Kromě včasných připomínek (tj. popostrčení) automaticky zasílaných systémem mohou praktikanti prostřednictvím platformy Vira Pro naplánovat včasné připomínky (tj. "popostrčení"), které dorazí do telefonu uživatele, aby podpořily jeho plán změny chování.

Po absolvování postupů screeningu studie a poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu účastníci dokončí vstupní hodnocení (60 minut), které proběhne virtuálně prostřednictvím softwaru pro videokonference nebo telefonního hovoru.

Další vlastní hlášení shromážděná při návštěvě pacienta budou vyžádána prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, protože se částečně překrývají s tím, co plánuje administrovat výzkumný tým. Vlastní hlášení budou načtena pro analýzu dat v časových bodech, které odpovídají časovým bodům studie. Vlastní hlášení budou administrována výzkumným personálem, pokud nebudou k dispozici z klinického systému péče založené na měření.

Po vstupních hodnoceních budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k přijetí ViraSafe nebo BRITE (50 v každé skupině). Randomizace bude založena na věku, pohlaví a příznacích sebevraždy. Na naplánované návštěvě pacienta v jejich klinickém prostředí dojde k onboarding přiřazené aplikace. Onboarding zahrnuje stažení přiřazené aplikace z obchodu Google Play nebo Apple App Store. Každá aplikace zahrnuje vyškoleného klinika z jejich klinického prostředí, který společně dokončí plán bezpečnosti. Pokud po vstupním hodnocení není k dispozici klinik duševního zdraví pro onboarding, pomůže s onboardingem výzkumný klinik.

V časovém bodě 1 měsíce účastníci zopakují hodnotící rozhovor (který proběhne virtuálně prostřednictvím softwaru pro videokonference nebo telefonního hovoru) a vlastní hlášení s dalšími položkami hodnotícími přijatelnost, použitelnost a spokojenost pomocí Modelu přijetí technologie (TAM) a Škály použitelnosti systému (SUS) (celková doba hodnocení: 60 minut). V časovém bodě 3 měsíců účastníci zopakují hodnotící rozhovor (který proběhne virtuálně prostřednictvím softwaru pro videokonference nebo telefonního hovoru) a vlastní hlášení (celková doba: 60 minut).

20 adolescentních účastníků nebo tolik, kolik je potřeba k dosažení saturace, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny ViraSafe, bude vybráno k dokončení kvalitativního závěrečného rozhovoru, aby poskytli další zpětnou vazbu k intervenci (60 minut). Průvodce rozhovorem bude vypracován blíže k době prvního závěrečného rozhovoru a předložen ke schválení etické komisi (IRB) před dokončením rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Stepp, PhD
  • Telefonní číslo: 412-383-5051
  • E-mail: steppsd@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Stephanie Stepp, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 412-383-5051
          • E-mail: steppsd@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
        • Kontakt:
          • David Brent Co-Director, MD
          • Telefonní číslo: 412-246-5619
          • E-mail: Brentda@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladiství (nezletilí):

  • 13–17 let
  • Pokus o sebevraždu v posledním roce a myšlenky na sebevraždu v posledním měsíci
  • Plynulá znalost angličtiny a schopnost číst a psát
  • Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Péče v jednom z klinických zařízení studie s vyškolenými poskytovateli pro zavedení bezpečnostního plánu ViraSafe nebo BRITE

Mladiství (dospělí)

  • 18–24 let
  • Nedávný pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu s plánem
  • Plynulá znalost angličtiny a schopnost číst a psát
  • Péče v jednom z klinických zařízení studie s vyškolenými poskytovateli pro zavedení bezpečnostního plánu ViraSafe nebo BRITE.

Kritéria pro vyloučení:

Mladiství (nezletilí):

  • Neschopnost číst/rozumět anglicky
  • Aktuální mánie nebo psychotická epizoda
  • Vývojové postižení znemožňující pochopení postupů studie
  • Žádný běžný přístup k mobilnímu telefonu, posouzeno přezkoumáním EHR a během telefonického screeningu
  • Žádný způsobilý rodič nebo zákonný zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu

Mladiství (dospělí):

  • Neschopnost číst/rozumět anglicky
  • Aktuální mánie nebo psychotická epizoda
  • Vývojové postižení znemožňující pochopení postupů studie
  • Žádný běžný přístup k mobilnímu telefonu, posouzeno přezkoumáním EHR a během telefonického screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ViraSafe
Nová rozšířená aplikace, která spojuje dovednosti zvládání BRITE a plánování bezpečnosti do platformy pro změnu chování Vira
Behaviorální: ViraSafe: Nabídky léčby

Účastníci ViraSafe vypracují bezpečnostní plán se svým poskytovatelem. Obsah bezpečnostního plánu bude během intervence pro účastníky i jejich poskytovatele upravitelný a zobrazitelný. Účastníci budou mít přístup k bezpečnostnímu plánu kdykoli v aplikaci ViraSafe. Navíc budou uživatelé ViraSafe vyzváni k vyplnění denního hodnocení úzkosti. ViraSafe využívá automatizované algoritmy (tj. funkce včasné adaptivní intervence) a uživatelské vstupy z hodnocení úzkosti k podpoře zvýšeného zapojení do zvládacích dovedností a zasílá materiály pro bezpečnostní plánování uživatelům v obdobích vysokého rizika (tj. při zvýšené emoční úzkosti).

Kromě včasných připomínek (tj. „popostrčení“), které systém automaticky zasílá, mohou praktičtí lékaři prostřednictvím platformy Vira Pro naplánovat včasné připomínky (tj. „popostrčení“), které dorazí do telefonu uživatele, aby podpořily jeho plán změny chování.
Aktivní komparátor: BRITE
Původní aplikace BRITE, která podporuje sebemonitorování a samostatné zvládání poskytováním strategií, jak se vyhnout nebo zvládat spouštěče sebevražedných nutkání a která byla důkladně testována v klinických studiích
Behaviorální: BRITE
Aplikace BRITE obsahuje bezpečnostní plán pro teenagery, odkazy na videa o tom, jak používat strategie zvládání, které uvedli ve svém bezpečnostním plánu a které jim byly užitečné (jako například řízená meditace nebo hluboké dýchání), knihovnu vědecky podložených a věkově přiměřených dovedností a strategií zvládání, o kterých se může dospívající dozvědět více, fotografie nebo videa, které dospívající nahrál do aplikace, a obsahuje otázku, která je žádá, aby ohodnotili svou aktuální úroveň tísně: „Jaká je vaše úroveň tísně právě teď?“ (1 znamená „Nejméně v tísni“ až 5, což je „Nejvíce v tísni“). Poté je teenager požádán, aby identifikoval pocit, který odpovídá jeho úrovni tísně, prostřednictvím 12 obrázků emotikonů: „Které pocity odpovídají vaší úrovni tísně?“ Na základě hodnocení tísně dospívajícího aplikace BRITE navrhuje dovednosti zvládání nebo „aktivity“, které mohou dospívajícímu pomoci snížit úroveň jeho tísně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální Angažmá
Časové okno: 24 hodin
Interakce s aplikací ViraSafe (tj. klepnutí na push notifikaci, vzorce přístupu k funkcím aplikace, jako jsou dovednosti zvládání a bezpečnostní plán) a aplikací BRITE (denní hodnocení dávky, hodnocení po přístupu k dovednosti zvládání, úprava obsahu dovednosti zvládání)
24 hodin
Zapojení do aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Zapojení v průběhu studie bude měřeno pomocí objektivních metrik využívání aplikace, včetně celkového počtu a četnosti použitých funkcí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí technologie
Časové okno: 3 měsíce

Zpětná vazba smíšenými metodami na přijatelnost, použitelnost a spokojenost, včetně Škály použitelnosti systému a položek přizpůsobených z Modelu přijetí technologie (TAM).

Škála použitelnosti systému: 10 položek -- Brooke, J (1996) Model přijetí technologie: 12 položek - Přizpůsobeno z Davise (1989)

Účastníci hodnotí míru souhlasu s každým tvrzením zakroužkováním čísla od jedné do sedmi uspořádaných vodorovně pod popisy ukotvujících bodů „Zcela souhlasím“, „Neutrální“ a „Zcela nesouhlasím“.
3 měsíce
Rizikové faktory sebevraždy: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: 3 měsíce

Změny v rizikových faktorech sebevraždy od výchozího stavu do 3 měsíců hodnocené pomocí Kolumbijské stupnice závažnosti sebevraždy (CSSRS).

C-SSRS je hodnocení sebevražedných myšlenek a chování v klinickém a výzkumném prostředí. C-SSRS se skládá z 16 otázek o sebevražedných myšlenkách a chování (prvních 10 otázek tvoří subškálu myšlenek a posledních 6 tvoří subškálu chování). Tato 5položková subškála se pohybuje od minima 0 (odpovídající žádným sebevražedným myšlenkám) do maxima 5 (představující aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a úmyslem).
3 měsíce
Rizikové faktory sebevraždy: Důvod k životu
Časové okno: 3 měsíce
Inventář důvodů pro život (RFL) je 48položkový nástroj, který měří škálu přesvědčení potenciálně důležitých jako důvody pro nespáchání sebevraždy. Položky jsou hodnoceny na 6bodových Likertových škálách podle toho, jak důležitý by byl každý důvod pro život, pokud by byla zvažována sebevražda (1 = vůbec ne důležité; 6 = extrémně důležité). Celkové skóre se vypočítá tak, že se spočítá průměr skóre položek a výsledek se vynásobí 48. Celkové skóre lze vypočítat pouze v případě, že účastník odpoví alespoň na 38 položek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky: Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 3 měsíce

Změny v sebehlášených depresivních příznacích od výchozího stavu do 3 měsíců, hodnocené pomocí Dotazníku nálad a pocitů (MFQ).

MFQ je 13položkový dotazník sebeposouzení používaný k screeningu deprese u dětí a mladých lidí. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále (neplatí = 0; někdy platí = 1; neplatí = 2). Skóre se vypočítá sečtením bodových hodnot každé odpovědi. Celkové skóre MFQ se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
3 měsíce
Příznaky úzkosti: Dotazník pro screening úzkostných poruch (SCARED)
Časové okno: 3 měsíce

Změny v hlášených příznacích úzkosti od výchozího stavu do 3 měsíců, hodnocené pomocí Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)

SCARED je 5položkový dotazník pro sebeposouzení používaný ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně generalizované úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále od 0 do 2 a sečteny pro získání celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ksana Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25040094
  • R44MH135605 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ViraSafe: Nabídky léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit