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青年期における自殺安全計画のためのジャストインタイム適応的介入 (ViraSafeRCT)

2026年1月29日 更新者：Ksana Health

BRITE 2.0：思春期における自殺安全計画のためのジャストインタイム適応的介入（ViraSafe RCT（SBIRフェーズ2））

自殺を防ぐ努力にもかかわらず、米国での自殺率は上昇しており、自殺は若年層における第2位の死因です。 デジタルツール、特に個人のスマートフォンは、これらの問題に対処する有望な手段であり、自殺安全計画などの効果的な介入への関与を高めるために使用できます。 BRITE自殺安全計画アプリは、エビデンスに基づく原則で開発され、厳格な形成的開発と有効性評価を経ています。 しかし、その機能性、商業的実現性を最適化し、実装を拡大するためには、ユーザーエンゲージメントに関連する問題に対処する必要がありました。 この3か月間の実践的無作為化試験では、ViraSafeアプリ（BRITE自殺安全計画アプリの強化版）が、自殺念慮を持つ思春期の若者における対処スキルと安全計画への関与を改善する影響を、その介入コンポーネントを元のBRITEアプリのものと比較することによって評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ViraSafeは、BRITEアプリの拡張版であり、BRITEの対処スキルと安全計画コンテンツをVira行動変容プラットフォーム内のモジュールに統合したものです。 Viraは、Ksana Healthによって開発されたデジタル行動変容プラットフォームで、患者向けスマートフォンアプリと、医療従事者および医療管理者・監督者向けの統合Webポータルで構成されています。 このプラットフォームは、言語使用、身体活動、睡眠、社会的交流、スクリーン時間などのスマートフォン使用パターンに関する自己報告データとパッシブデータを収集し、これらの知見を活用してメンタルヘルス指標の客観的かつ継続的な測定を提供します。

ViraアプリをダウンロードしViraSafeモジュールにアクセスすると、参加者は医療提供者とともに安全計画を完成させます。 安全計画のコンテンツは、介入期間中、参加者とその医療提供者の両方が編集および閲覧可能になります。 参加者は、ViraSafeでいつでも安全計画にアクセスできます。 さらに、ViraSafeを使用する患者は、毎日の苦痛評価を完了するよう促されます。 ViraSafeは、自動化されたアルゴリズム（つまり、ジャストインタイム適応介入機能）と苦痛評価からのユーザー入力を使用して、対処スキルへの関与を促進し、高リスク期間（つまり、感情的苦痛の増加）に安全計画資料をユーザーにプッシュします。

システムによって自動的にプッシュされるジャストインタイムリマインダー（つまり、ナッジ）に加えて、Vira Proプラットフォームを通じて、医療従事者はユーザーの行動変容計画をサポートするために、ユーザーの電話に届くジャストインタイムリマインダー（つまり「ナッジ」）をスケジュールすることができます。

研究スクリーニング手順を受け、インフォームドコンセント／同意を提供した後、参加者はベースライン評価（60分）を完了します。これは、ビデオ会議ソフトウェアまたは電話を通じて仮想的に行われます。

患者訪問時に収集される追加の自己報告は、研究チームが実施予定のものと一部重複するため、インフォームドコンセントプロセスを通じて要求されます。 自己報告は、研究のタイムポイントと一致するタイムポイントでデータ分析のために取得されます。 自己報告は、クリニックの測定ベースケアシステムから利用できない場合、研究スタッフによって実施されます。

ベースライン評価後、参加者は1:1の割り当てでランダム化され、ViraSafeまたはBRITEを受け取ります（各群50名）。 ランダム化は、年齢、性別、自殺症状に基づいて行われます。 臨床設定でのスケジュールされた患者訪問時に、割り当てられたアプリへのオンボーディングが行われます。 オンボーディングには、Google PlayストアまたはApple Appストアから割り当てられたアプリをダウンロードすることが含まれます。 各アプリには、クリニック設定から訓練を受けた臨床医が安全計画を共同で完成させることが含まれます。 ベースライン後にメンタルヘルスクリニシャンがオンボーディングに利用できない場合、研究クリニシャンがオンボーディングを支援します。

1か月のタイムポイントで、参加者は評価インタビュー（ビデオ会議ソフトウェアまたは電話を通じて仮想的に行われる）と自己報告尺度を繰り返し、技術受容モデル（TAM）とシステム使用性尺度（SUS）を使用して受容性、使用性、満足度を評価する追加項目を含みます（総評価時間：60分）。 3か月のタイムポイントで、参加者は評価インタビュー（ビデオ会議ソフトウェアまたは電話を通じて仮想的に行われる）と自己報告尺度を繰り返します（総時間：60分）。

ViraSafe介入群を受けた思春期参加者20名、または飽和に達するのに必要な人数が、質的出口インタビューを完了するために選ばれ、介入に関する追加のフィードバックを提供します（60分）。 インタビューガイドは、最初の出口インタビューの時期に近づいて開発され、インタビューを完了する前にIRBに承認を提出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephanie Stepp, PhD
  • 電話番号：412-383-5051
  • メール：steppsd@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97405
        • Ksana Health Inc
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Stephanie Stepp, Ph.D.
          • 電話番号：412-383-5051
          • メール：steppsd@upmc.edu
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
        • コンタクト：
          • David Brent Co-Director, MD
          • 電話番号：412-246-5619
          • メール：Brentda@upmc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

青少年（未成年者）:

  • 13～17歳
  • 過去1年以内に自殺未遂があり、過去1か月以内に自殺念慮がある
  • 英語の流暢さと読み書き能力
  • 親または法的保護者が同意して法的にインフォームドコンセントを提供できる
  • ViraSafeまたはBRITE安全計画の導入トレーニングを受けた提供者がいる研究臨床施設のいずれかでケアを受けている

青少年（成人）

  • 18～24歳
  • 最近の自殺未遂または計画を伴う自殺念慮
  • 英語の流暢さと読み書き能力
  • ViraSafeまたはBRITE安全計画の導入トレーニングを受けた提供者がいる研究臨床施設のいずれかでケアを受けている。

除外基準:

青少年（未成年者）:

  • 英語を読む・理解できない
  • 現在の躁病または精神病エピソード
  • 研究手順の理解を妨げる発達障害
  • 電子健康記録のレビューおよび電話スクリーニング中に評価された、携帯電話への定期的なアクセスがない
  • インフォームドコンセントを提供できる適格な親または法的保護者がいない

青少年（成人）:

  • 英語を読む・理解できない
  • 現在の躁病または精神病エピソード
  • 研究手順の理解を妨げる発達障害
  • 電子健康記録のレビューおよび電話スクリーニング中に評価された、携帯電話への定期的なアクセスがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイラセーフ
Vira行動変容プラットフォームにBRITE対処スキルと安全計画を組み込んだ新しい拡張アプリ
行動：ViraSafe: 治療推進

ViraSafe参加者は、担当者とともに安全計画を作成します。 安全計画の内容は、介入期間中、参加者と担当者の両方が編集・閲覧可能です。 参加者は、ViraSafe内でいつでも安全計画にアクセスできます。 さらに、ViraSafeを使用する患者は、毎日の苦痛評価を行うよう促されます。 ViraSafeは、自動化されたアルゴリズム（すなわち、適時適応的介入機能）と苦痛評価からのユーザー入力を使用して、対処スキルへの関与を高め、高リスク期（すなわち、感情的苦痛の増加時）にユーザーに安全計画資料をプッシュします。

システムによって自動的にプッシュされる適時リマインダー（すなわち、ナッジ）に加えて、Vira Proプラットフォームを通じて、実務者は、ユーザーの行動変容計画を支援するために、ユーザーの携帯電話に届く適時リマインダー（すなわち、「ナッジ」）をスケジュールできます。
アクティブコンパレータ：BRITE
自殺衝動の引き金を回避または対処するための戦略を提供することで、自己モニタリングと自己管理を促進し、臨床試験で厳密にテストされたオリジナルのBRITEアプリ
行動：BRITE
BRITEアプリには、ティーンの安全計画、安全計画で示された対処法（ガイド付き瞑想や深呼吸など）の使い方を説明するビデオへのリンク、ティーンがさらに学べるエビデンスに基づいた年齢に適した対処スキルや戦略のライブラリ、ティーンがアプリにアップロードした写真やビデオが含まれています。また、「今のあなたの苦痛レベルはどのくらいですか？」（1は「最も苦痛が少ない」、5は「最も苦痛が大きい」）という質問で、その場での苦痛レベルを評価するよう求めます。 その後、ティーンには12個の絵文字画像を通じて苦痛レベルに合った感情を特定するよう求められます：「どの感情があなたの苦痛レベルに合っていますか？」 ティーンの苦痛評価に基づいて、BRITEアプリは苦痛レベルを下げるための対処スキルや「アクティビティ」を提案します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位エンゲージメント
時間枠：24時間
ViraSafeアプリへの関与（つまり、プッシュ通知のタップ、対処スキルや安全計画などのアプリ機能へのアクセスパターン）とBRITEアプリ（日々の投与量評価、対処スキルへのアクセス後の評価、対処スキル内容の編集）
24時間
アプリとの関わり
時間枠：3か月
トライアル期間中の関与は、使用された機能の総数と頻度を含む、客観的なアプリ使用指標を通じて測定されます。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術受容
時間枠：3ヶ月

受容性、使用性、満足度に関する混合手法によるフィードバック。これには、システム使用性尺度（SUS）と、技術受容モデル（TAM）から適応した項目が含まれます。

システム使用性尺度（SUS）：10項目 -- Brooke, J (1996) 技術受容モデル（TAM）：12項目 - Davis (1989) から適応

参加者は、各項目について、水平に並んだ1から7の数字を丸で囲むことで、その同意の程度を評価します。各数字の下には、「強く同意する」、「中立」、「強く同意しない」というアンカーポイントの説明が配置されています。
3ヶ月
自殺リスク要因：コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）
時間枠：3ヶ月

コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を用いて評価された、ベースラインから3ヶ月までの自殺リスク要因の変化。

C-SSRSは、臨床および研究環境における自殺念慮と行動の評価ツールです。 C-SSRSは、自殺念慮と行動に関する16の質問で構成されています（最初の10問は念慮サブスケール、最後の6問は行動サブスケールです）。 この5項目のサブスケールは、最小0（自殺念慮なしに対応）から最大5（計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を表す）までの範囲です。
3ヶ月
自殺リスク要因：生きる理由
時間枠：3ヶ月
The Reasons for Living (RFL) インベントリは、自殺を思いとどまる理由として潜在的に重要と考えられる様々な信念を測定する48項目の尺度です。 各項目は、自殺を考えた場合にそれぞれの理由が生きる上でどれほど重要かを基に、6段階のリッカート尺度（1 = 全く重要でない; 6 = 極めて重要）で評価されます。 合計スコアは、項目スコアの平均を計算し、その結果を48倍して算出します。 合計スコアは、参加者が少なくとも38項目に回答した場合にのみ計算できます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状: 気分と感情質問票 (MFQ)
時間枠：3ヶ月

ベースラインから3カ月後の自己申告による抑うつ症状の変化を、気分と感情に関する質問票（MFQ）を用いて評価した。

MFQは、子どもや若者の抑うつ症状をスクリーニングするために使用される13項目の自己申告式質問票です。各項目は3段階のリッカート尺度（「当てはまらない」＝0、「ときどき当てはまる」＝1、「当てはまらない」＝2）で評価されます。スコアは各回答のポイント値を合計して算出されます。MFQの合計スコアは0から26の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示唆します。
3ヶ月
不安症状：不安関連感情障害スクリーニング（SCARED）
時間枠：3か月

ベースラインから3か月までの自己申告による不安症状の変化。Screen for Anxiety Related Emotional Disorders（SCARED）を用いて評価。

SCAREDは、全般性不安障害、分離不安障害、パニック障害、社会恐怖を含む小児不安障害をスクリーニングするために使用される5項目の自己報告式質問票です。各項目は0から2までの3段階リッカート尺度で評価され、合計点が算出されます。合計点は0から10の範囲です。高いスコアはより強い不安を示します。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ksana Health

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY25040094
  • R44MH135605 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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