Un intervento adattivo just-in-time per la pianificazione della sicurezza dal suicidio negli adolescenti (ViraSafeRCT)

ViraSafe è una versione potenziata dell'app BRITE che integra le capacità di coping e i contenuti di pianificazione della sicurezza di BRITE in un modulo all'interno della piattaforma di cambiamento comportamentale Vira. Vira, una piattaforma digitale per il cambiamento comportamentale sviluppata da Ksana Health, consiste in un'app per smartphone per i pazienti, insieme a portali web integrati per i professionisti e per gli amministratori e supervisori sanitari. La piattaforma raccoglie dati auto-riferiti e passivi sui modelli di utilizzo dello smartphone, come l'uso del linguaggio, l'attività fisica, il sonno, le interazioni sociali e il tempo davanti allo schermo, e utilizza queste informazioni per fornire misurazioni oggettive e continue degli indicatori di salute mentale.

Dopo aver scaricato l'app Vira e aver acceduto al modulo ViraSafe, i partecipanti completeranno un piano di sicurezza con il loro fornitore. I contenuti del piano di sicurezza saranno modificabili e visualizzabili durante tutto l'intervento sia dai partecipanti che dai loro fornitori. I partecipanti potranno accedere al piano di sicurezza in qualsiasi momento in ViraSafe. Inoltre, ai pazienti che utilizzano ViraSafe verrà richiesto di completare una valutazione giornaliera del disagio. ViraSafe utilizza algoritmi automatizzati (cioè funzionalità di intervento adattivo tempestivo) e l'input dell'utente dalle valutazioni del disagio per facilitare un maggiore coinvolgimento con le capacità di coping e invia materiali di pianificazione della sicurezza agli utenti in periodi di alto rischio (cioè aumenti del disagio emotivo).

Oltre ai promemoria tempestivi (cioè "nudge") inviati automaticamente dal sistema, attraverso la piattaforma Vira Pro, i professionisti possono programmare promemoria tempestivi (cioè "nudge") per arrivare sul telefono dell'utente per supportare il loro piano di cambiamento comportamentale.

Dopo aver subito le procedure di screening dello studio e aver fornito il consenso informato/assenso, i partecipanti completeranno la valutazione basale (60 minuti) che avverrà virtualmente tramite software di videoconferenza o telefonata.

Ulteriori auto-report raccolti durante la visita del paziente saranno richiesti attraverso il processo di consenso informato poiché in parte si sovrappongono a ciò che il team di ricerca prevede di somministrare. Gli auto-report saranno recuperati per l'analisi dei dati nei momenti temporali che si allineano con quelli dello studio. Gli auto-report saranno somministrati dal personale di ricerca se non disponibili dal sistema di cura basato sulla misurazione della clinica.

Dopo le valutazioni basali, i partecipanti saranno randomizzati con un'allocazione 1:1 per ricevere ViraSafe o BRITE (50 in ciascun braccio). La randomizzazione sarà basata su età, sesso e sintomi suicidari. In una visita programmata del paziente nel loro contesto clinico, avverrà l'onboarding all'app assegnata. L'onboarding comporta il download dell'app assegnata da Google Play Store o Apple App Store. Ogni app prevede che un clinico formato del loro contesto clinico completi collaborativamente un piano di sicurezza. Se un clinico della salute mentale non è disponibile per l'onboarding dopo la Baseline, un clinico della ricerca assisterà nell'onboarding.

Al tempo di 1 mese, i partecipanti ripeteranno l'intervista di valutazione (che avverrà virtualmente tramite software di videoconferenza o telefonata) e le misure di auto-report con elementi aggiuntivi che valutano l'accettabilità, l'usabilità e la soddisfazione utilizzando il Technology Acceptance Model (TAM) e la System Usability Scale (SUS) (durata totale della valutazione: 60 minuti). Al tempo di 3 mesi, i partecipanti ripeteranno l'intervista di valutazione (che avverrà virtualmente tramite software di videoconferenza o telefonata) e le misure di auto-report (durata totale: 60 minuti).

20 partecipanti adolescenti o quanti necessari per raggiungere la saturazione che hanno ricevuto il braccio di intervento ViraSafe saranno selezionati per completare un'intervista qualitativa di uscita per fornire feedback aggiuntivi sull'intervento (60 minuti). La guida per l'intervista sarà sviluppata più vicino al momento della prima intervista di uscita e sottoposta per approvazione all'IRB prima di completare le interviste.