Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikanaikainen mukautuva väliintulo itsemurhien turvallisuussuunnitteluun nuorilla (ViraSafeRCT)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ksana Health

BRITE 2.0: Juuri sopivaa aikaa mukautuva interventio itsetuhoisuuden turvallisuussuunnitteluun nuorilla (ViraSafe RCT (SBIR-vaihe 2))

Huolimatta itsemurhien ehkäisystä tehdystä työstä, Yhdysvaltojen itsemurhien määrä on kasvussa, ja itsemurha on toiseksi yleisin kuolemansyy nuorten keskuudessa. Digitaaliset työkalut, erityisesti henkilökohtaiset älypuhelimet, ovat lupaavia keinoja näiden ongelmien ratkaisemiseen, ja niitä voidaan käyttää tehokkaiden interventioiden, kuten itsemurhan turvallisuussuunnitelman, sitoutumisen lisäämiseen. BRITE-itsemurhan turvallisuussuunnitelmasovellus kehitettiin näyttöön perustuvien periaatteiden mukaisesti, ja se on käynyt läpi tiukan muotoilukehityksen ja tehokkuusarvioinnit. Kuitenkin sen toiminnallisuuden, kaupallisen elinkelpoisuuden ja toteutuksen skaalautuvuuden optimoimiseksi käyttäjien sitoutumiseen liittyviä ongelmia piti ratkaista. Tämä 3 kuukauden käytännöllinen satunnaistettu koe arvioi ViraSafe-sovelluksen – BRITE-itsemurhan turvallisuussuunnitelmasovelluksen parannetun version – vaikutusta itsetuhoisten nuorten selviytymistaitojen ja turvallisuussuunnittelun sitoutumiseen parantamisessa vertaamalla sen interventiokomponentteja alkuperäisen BRITE-sovelluksen vastaaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ViraSafe on BRITE-sovelluksen laajennettu versio, joka integroi BRITE:n selviytymistaidot ja turvallisuussuunnittelu -sisällön moduuliin Vira-käyttäytymisen muutosalustalla. Vira, Ksana Healthin kehittämä digitaalinen käyttäytymisen muutosalusta, koostuu älypuhelinsovelluksesta potilaille sekä integroiduista verkkoportaalista hoitajille sekä terveydenhuollon hallinnoijille ja valvojille. Alusta kerää itse raportoitua ja passiivista dataa älypuhelimen käyttötavoista, kuten kielenkäytöstä, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja näytön käyttöajasta, ja käyttää näitä havaintoja tarjotakseen objektiivisia ja jatkuvia mittaustuloksia mielenterveyden indikaattoreista.

Kun osallistujat lataavat Vira-sovelluksen ja pääsevät ViraSafe-moduuliin, he täyttävät turvallisuussuunnitelman yhdessä hoitajansa kanssa. Turvallisuussuunnitelman sisältö on muokattavissa ja nähtävissä koko interventioajan sekä osallistujille että heidän hoitajilleen. Osallistujat voivat katsella turvallisuussuunnitelmaa milloin tahansa ViraSafe:ssa. Lisäksi ViraSafea käyttäviä potilaita kehotetaan täyttämään päivittäinen ahdistusarvio. ViraSafe käyttää automatisoituja algoritmeja (esim. juuri oikeaan aikaan mukautuvia interventio-ominaisuuksia) ja käyttäjän syötettä ahdistusarvioista edistääkseen selviytymistaitojen käytön lisääntymistä ja työntää turvallisuussuunnittelumateriaaleja käyttäjille korkean riskin jaksoina (esim. tunneahdistuksen lisääntyminen).

Järjestelmän automaattisesti työntämien juuri oikeaan aikaan tulevien muistutusten (eli "työnnysten") lisäksi hoitajat voivat Vira Pro -alustan kautta ajoittaa juuri oikeaan aikaan tulevia muistutuksia (eli "työnnyksiä") saapumaan käyttäjän puhelimeen tukemaan heidän käyttäytymisen muutossuunnitelmaansa.

Kun osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen seulontamenettelyt ja antaneet tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän, he täyttävät perustason arvioinnin (60 minuuttia), joka tapahtuu virtuaalisesti videokonferenssisovelluksen tai puhelun kautta.

Potilaskäynnillä kerättäviä lisäitä itse raportoituja tietoja pyydetään tietoon perustuvan suostumuksen prosessin kautta, koska osa niistä päällekkäisyyttä tutkimusryhmän aikomusten kanssa. Itse raportoidut tiedot haetaan data-analyysiä varten tutkimuksen aikataulujen mukaisissa aikapisteissä. Itse raportoidut tiedot kerää tutkimushenkilökunta, jos niitä ei ole saatavilla klinikan mittauspohjaisesta hoitojärjestelmästä.

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakautumalla saamaan ViraSafe tai BRITE (50 kummassakin ryhmässä). Satunnaistaminen perustuu ikään, sukupuoleen ja itsemurhaoireisiin. Suunnitellulla potilaskäynnillä heidän kliinisissä asetelmissaan tapahtuu aloittaminen määrättyyn sovellukseen. Aloittaminen sisältää määrätyn sovelluksen lataamisen Google Play Storesta tai Apple App Storesta. Kumpikin sovellus sisältää koulutetun kliinikon heidän klinikastaan, joka yhteistyössä täyttää turvallisuussuunnitelman. Jos mielenterveyskliinikkoa ei ole saatavilla aloittamiseen perustason arvioinnin jälkeen, tutkimuskliinikko auttaa aloittamisessa.

1 kuukauden aikapisteessä osallistujat toistavat arviointihaastattelun (joka tapahtuu virtuaalisesti videokonferenssisovelluksen tai puhelun kautta) ja itse raportoitujen mittareiden lisäksi hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä arvioivia lisäkohteita käyttäen Technology Acceptance Model (TAM) ja System Usability Scale (SUS) (kokonaiskesto: 60 minuuttia). 3 kuukauden aikapisteessä osallistujat toistavat arviointihaastattelun (joka tapahtuu virtuaalisesti videokonferenssisovelluksen tai puhelun kautta) ja itse raportoidut mittarit (kokonaiskesto: 60 minuuttia).

20 nuorta osallistujaa tai niin monta kuin tarvitaan kylläisyyden saavuttamiseksi, jotka saivat ViraSafe-interventioryhmän, valitaan suorittamaan laadullinen lopetushaastattelu antamaan lisäpalautetta interventiosta (60 minuuttia). Haastatteluopas kehitetään lähempänä ensimmäisen lopetushaastattelun aikaa ja lähetetään hyväksyttäväksi IRB:lle ennen haastattelujen suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephanie Stepp, PhD
  • Puhelinnumero: 412-383-5051
  • Sähköposti: steppsd@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97405
        • Ksana Health Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Stepp, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 412-383-5051
          • Sähköposti: steppsd@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Brent Co-Director, MD
          • Puhelinnumero: 412-246-5619
          • Sähköposti: Brentda@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Nuoret (alaikäiset):

  • 13–17-vuotiaat
  • Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana ja itsetuhoajatukset viimeisen kuukauden aikana
  • Englannin kielen sujuvuus ja lukutaito
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan laillisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Saa hoitoa yhdessä tutkimuksen kliinisistä toimipisteistä, joissa on koulutetut hoitohenkilöt ViraSafe- tai BRITE-turvasuunnitelman käyttöönottoa varten

Nuoret (täysi-ikäiset)

  • 18–24-vuotiaat
  • Äskettäinen itsemurhayritys tai itsetuhoajatukset suunnitelman kera
  • Englannin kielen sujuvuus ja lukutaito
  • Saa hoitoa yhdessä tutkimuksen kliinisistä toimipisteistä, joissa on koulutetut hoitohenkilöt ViraSafe- tai BRITE-turvasuunnitelman käyttöönottoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

Nuoret (alaikäiset):

  • Ei kykene lukemaan/ymmärtämään englantia
  • Nykyinen mania- tai psykoottinen jakso
  • Kehitysvamma, joka estää tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen
  • Ei säännöllistä pääsyä matkapuhelimeen, arvioitu sähköisen potilastiedon tarkastelun ja puhelinhaastattelun aikana
  • Ei kelvollista vanhempaa tai laillista huoltajaa antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Nuoret (täysi-ikäiset):

  • Ei kykene lukemaan/ymmärtämään englantia
  • Nykyinen mania- tai psykoottinen jakso
  • Kehitysvamma, joka estää tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen
  • Ei säännöllistä pääsyä matkapuhelimeen, arvioitu sähköisen potilastiedon tarkastelun ja puhelinhaastattelun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ViraSafe
Uusi laajennettu sovellus, joka yhdistää BRITE-koppauskyvyt ja turvallisuussuunnittelun Vira-käyttäytymisen muutosalustaan
Käyttäytyminen: ViraSafe: Hoitotyön edistys

ViraSafe-ohjelman osallistujat laativat turvallisuussuunnitelman yhdessä terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Turvallisuussuunnitelman sisältö on muokattavissa ja katseltavissa koko interventiojakson ajan sekä osallistujille että heidän terveydenhuollon tarjoajilleen. Osallistujat voivat käyttää turvallisuussuunnitelmaa milloin tahansa ViraSafe-sovelluksessa. Lisäksi ViraSafea käyttävät potilaat saavat päivittäisen mielialan arvioinnin täyttämiseen kehotuksen. ViraSafe käyttää automatisoituja algoritmeja (eli just-in-time adaptiivisia interventio-ominaisuuksia) ja käyttäjien syöttämiä mielialan arviointitietoja edistääkseen selviytymistaitojen käytön lisääntymistä ja lähettää turvallisuussuunnittelumateriaaleja käyttäjille korkean riskin ajanjaksoilla (eli tunnekuormituksen kasvun aikana).

Järjestelmän automaattisesti lähettämien just-in-time-muistutusten (eli "työntöjen") lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset voivat Vira Pro -alustan kautta ajoittaa just-in-time-muistutuksia (eli "työntöjä") saapumaan käyttäjän puhelimeen tukemaan heidän käyttäytymismuutossuunnitelmaansa.
Active Comparator: BRITE
Alkuperäinen BRITE-sovellus, joka edistää itseseurantaa ja itsensä hallintaa tarjoamalla strategioita itsetuhoisten halujen laukaisevien tekijöiden välttämiseksi tai niiden kanssa selviytymiseksi, ja jota on testattu tiukasti kliinisissä tutkimuksissa
Käyttäytyminen: BRITE
BRITE-sovellus sisältää nuoren turvallisuussuunnitelman, linkkejä videoihin siitä, kuinka käyttää sellaisia selviytymisstrategioita, joita he ovat osoittaneet turvallisuussuunnitelmassaan ja jotka ovat olleet heille hyödyllisiä (kuten ohjattu meditaatio tai syvähengitys), kirjaston näyttöön perustuvista ja ikäluokkaan sopivista selviytymistaidoista ja -strategioista, joista nuori voi oppia lisää, nuoren sovellukseen lataamia valokuvia tai videoita, ja sisältää kysymyksen, jossa heitä pyydetään arvioimaan tämänhetkistä ahdistustasoa: "Mikä on ahdistustasosi juuri nyt?" (1 on "Vähiten ahdistunut" 5:een, joka on "Eniten ahdistunut"). Sitten nuorta pyydetään tunnistamaan tunne, joka sopii heidän ahdistustasoonsa, 12 emoji-kuvan kautta: "Mitä tunteita ahdistustasosi kuvaa?" Nuoren antaman ahdistusarvion perusteella BRITE-sovellus ehdottaa selviytymistaitoja tai "toimintoja" nuorelle ahdistustason alentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läheinen osallistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vuorovaikutus ViraSafe-sovelluksen kanssa (eli push-ilmoituksen napauttaminen, sovelluksen ominaisuuksien käyttöön liittyvät tottumukset, kuten selviytymistaitojen ja turvallisuussuunnitelman käyttö) sekä BRITE-sovelluksen kanssa (päivittäinen annosarviointi, arviointi selviytymistaitojen käytön jälkeen, selviytymistaitojen sisällön muokkaaminen)
24 tuntia
Sitoutuminen sovelluksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistumista tutkimuksen aikana mitataan objektiivisilla sovelluskäyttömetriikoilla, mukaan lukien käytettyjen ominaisuuksien kokonaismäärä ja käyttötiheys.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologian hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Sekamenetelmäpalaute hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä, mukaan lukien System Usability Scale ja Technology Acceptance Model (TAM) -mallista sovitetut kohdat.

System Usability Scale: 10 kohdetta -- Brooke, J(1996) Technology Acceptance Model: 12 kohdetta - Sovitettu Davisin (1989) mallista

Osallistujat arvioivat sitä, missä määrin he samastuvat jokaiseen lauseeseen, ympyröimällä numeron yhdestä seitsemään, jotka on järjestetty vaakasuoraan ankkuripistekuvauksien "Täysin samaa mieltä", "Neutraali" ja "Täysin eri mieltä" alla.
3 kuukautta
Itsemurhariskitekijät: Columbia Itsemurhan Vakavuusluokitusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Itsemurhariskitekijöiden muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla arvioitiin Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla (CSSRS).

C-SSRS on arvio itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. C-SSRS koostuu 16 kysymyksestä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä (ensimmäiset 10 kysymystä muodostavat ajatuksien ala-asteikon ja viimeiset 6 muodostavat käyttäytymisen ala-asteikon). Tämä 5-kohdainen ala-asteikko vaihtelee vähimmäisarvosta 0 (ei itsemurha-ajatuksia) enimmäisarvoon 5 (aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelman ja aikomuksen kanssa).
3 kuukautta
Itsemurhariskitekijät: Elämän syy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syyt elää (RFL) -kysely on 48 kohdetta sisältävä mittari, joka mittaa joukon uskomuksia, jotka voivat olla tärkeitä syinä olla tekemättä itsemurhaa. Kohteet arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla sen perusteella, kuinka tärkeä jokainen syy olisi elämiselle, jos itsemurhaa harkittaisiin (1 = ei lainkaan tärkeä; 6 = erittäin tärkeä). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla koepisteiden keskiarvo ja kertomalla tulos 48:lla. Kokonaispistemäärä voidaan laskea vain, jos osallistuja vastaa vähintään 38 kohteeseen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet: Mieliala- ja tunnekysely (MFQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Itsetutkittujen masennusoireiden muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen, arvioitu Mieliala- ja tuntemuskyselyn (MFQ) avulla.

MFQ on 13-kysymyksinen itsetutkittava kysely, jota käytetään masennuksen seulontaan lapsilla ja nuorilla. Kysymykset arvioidaan 3-portaisella Likert-asteikolla (ei totta = 0; joskus totta = 1; ei totta = 2). Pisteet lasketaan yhteen laskemalla kunkin vastauksen pistearvot. MFQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 26:een, ja korkeammat pisteet viittaavat masennusoireiden suurempaan vakavuuteen.
3 kuukautta
Ahdistuksen oireet: Ahdistukseen liittyvien tunnesääntelyhäiriöiden seulontatestit (SCARED)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Itse raportoitujen ahdistusoireiden muutokset alkuarvosta 3 kuukauden kuluessa, arvioituna Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) -kyselyllä

SCARED on 5-kysymyksinen itsearviointikysely, jota käytetään lapsuusiän ahdistuneisuushäiriöiden seulontaan, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, erillinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia. Kysymykset arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla arvoilla 0–2 ja summataan kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ksana Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY25040094
  • R44MH135605 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ViraSafe: Hoitotyön edistys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa