Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En just-in-time tilpasset intervention for selvmordsforebyggende sikkerhedsplanlægning hos unge (ViraSafeRCT)

29. januar 2026 opdateret af: Ksana Health

BRITE 2.0: En Just-in-time Adaptiv Intervention til Selvmordsforebyggende Sikkerhedsplanlægning hos Unge (ViraSafe RCT (SBIR Fase 2))

Trods indsatser for at forebygge selvmord, stiger satserne i USA, og selvmord er den anden hyppigste dødsårsag blandt unge. Digitale værktøjer, især personlige smartphones, er lovende veje til at adressere disse problemer og kan bruges til at øge engagementet med effektive interventioner såsom selvmords sikkerhedsplanlægning. BRITE selvmords sikkerhedsplanlægningsappen blev udviklet på evidensbaserede principper og har gennemgået streng formgivningsudvikling og effektivitetsvurderinger. Men for at optimere dens funktionalitet, kommercielle levedygtighed og skalere dens implementering, skulle problemer relateret til brugerengagement adresseres. Denne 3 måneders pragmatiske randomiserede forsøg vil evaluere effekten af ViraSafe appen - en forbedret version af BRITE selvmords sikkerhedsplanlægningsappen - på at forbedre engagement med coping-færdigheder og sikkerhedsplanlægning blandt selvmordstruede unge ved at sammenligne dens interventionskomponenter med dem i den originale BRITE app.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ViraSafe er en udvidet version af BRITE-appen, der integrerer BRITE's coping-færdigheder og sikkerhedsplanlægningsindhold i et modul inden for Vira's adfærdsændringsplatform. Vira, en digital adfærdsændringsplatform udviklet af Ksana Health, består af en smartphone-app til patienter sammen med integrerede webportaler til praktiserende læger og til sundhedsadministratorer og supervisorer. Platformen indsamler selvrapporterede og passive data om smartphone-brugsmønstre, såsom sprogbrug, fysisk aktivitet, søvn, sociale interaktioner og skærmtid, og bruger disse indsigter til at levere objektive og kontinuerlige målinger af mentale sundhedsindikatorer.

Efter at have downloadet Vira-appen og fået adgang til ViraSafe-modulet, vil deltagerne udfylde en sikkerhedsplan med deres behandler. Sikkerhedsplanens indhold vil være redigerbart og synligt gennem hele interventionen for både deltagere og deres behandlere. Deltagere vil kunne tilgå sikkerhedsplanen på ethvert tidspunkt i ViraSafe. Derudover vil patienter, der bruger ViraSafe, blive bedt om at udfylde en daglig distress-vurdering. ViraSafe bruger automatiske algoritmer (dvs. just-in-time adaptive interventionsfunktioner) og brugerinput fra distress-vurderinger til at fremme øget engagement med coping-færdigheder og skubber sikkerhedsplanlægningsmaterialer til brugere i perioder med høj risiko (dvs. stigninger i følelsesmæssig distress).

Ud over just-in-time-påmindelserne (dvs. "nudges"), der skubbes automatisk af systemet, kan praktiserende læger gennem Vira Pro-platformen planlægge just-in-time-påmindelser (dvs. "nudges") til at ankomme på brugerens telefon for at støtte deres adfærdsændringsplan.

Efter at have gennemgået studie screeningsprocedurer og givet informeret samtykke/tilslutning, vil deltagerne gennemføre baselinevurderingen (60 minutter), som vil foregå virtuelt via videokonference software eller telefonopkald.

Yderligere selvrapporter indsamlet ved patientbesøg vil blive anmodet om gennem den informerede samtykkeproces, da der er noget overlap med, hvad forskningsteamet planlægger at administrere. Selvrapporter vil blive hentet til dataanalyse på de tidspunkter, der afstemmes med studietidspunkterne. Selvrapporter vil blive administreret af forskningspersonale, hvis de ikke er tilgængelige fra en kliniks målingsbaserede plejesystem.

Efter baselinevurderinger vil deltagerne blive randomiseret i en 1:1-allokering til at modtage ViraSafe eller BRITE (50 i hver gruppe). Randomiseringen vil være baseret på alder, køn og selvmordssymptomer. Ved et planlagt patientbesøg i deres kliniske omgivelser vil onboarding til den tildelte app finde sted. Onboarding indebærer at downloade deres tildelte app fra Google Play Store eller Apple App Store. Hver app indebærer, at en uddannet kliniker fra deres kliniske omgivelse i samarbejde udfylder en sikkerhedsplan. Hvis en mental sundhedskliniker ikke er tilgængelig til onboarding efter Baseline, vil en forskningskliniker assistere med onboarding.

Ved 1-måneders tidspunktet vil deltagere gentage assessmentsinterviewet (som vil foregå virtuelt via videokonference software eller telefonopkald) og selvrapporteringsmålinger med yderligere emner, der vurderer acceptabilitet, brugervenlighed og tilfredshed ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) og System Usability Scale (SUS) (samlet assessmentsvarighed: 60 minutter). Ved 3-måneders tidspunktet vil deltagere gentage assessmentsinterviewet (som vil foregå virtuelt via videokonference software eller telefonopkald) og selvrapporteringsmålinger (samlet varighed: 60 minutter).

20 ungdomsdeltagere eller så mange som nødvendigt for at nå mætning, der modtog ViraSafe-interventionsgruppen, vil blive udvalgt til at gennemføre et kvalitativt afslutningsinterview for at give yderligere feedback om interventionen (60 minutter). Interviewguiden vil blive udviklet tættere på tidspunktet for det første afslutningsinterview og indsendt til godkendelse til IRB før gennemførelse af interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Stepp, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-5051
  • E-mail: steppsd@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97405
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • STAR Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
        • Kontakt:
          • David Brent Co-Director, MD
          • Telefonnummer: 412-246-5619
          • E-mail: Brentda@upmc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdom (mindreårige):

  • 13-17 år gamle
  • Selvmordsforsøg inden for det seneste år og tanker om selvmord inden for den sidste måned
  • Flydende engelsk og læsefærdigheder
  • Forælder eller lovlig værge villig og i stand til lovligt at give informeret samtykke
  • Modtager behandling på en af studieets kliniske afdelinger med uddannede behandlere til at implementere ViraSafe eller BRITE sikkerhedsplan

Ungdom (voksne)

  • 18-24 år gamle
  • Nyligt selvmordsforsøg eller tanker om selvmord med en plan
  • Flydende engelsk og læsefærdigheder
  • Modtager behandling på en af studieets kliniske afdelinger med uddannede behandlere til at implementere ViraSafe eller BRITE sikkerhedsplan.

Eksklusionskriterier:

Ungdom (mindreårige):

  • Ikke i stand til at læse/forstå engelsk
  • Nuværende manisk eller psykotisk episode
  • Udviklingshæmning der forhindrer forståelse af studieprocedurer
  • Ingen rutinemæssig adgang til en mobiltelefon, vurderet gennem EHR-gennemgang og under telefonscreening
  • Ingen berettiget forælder eller lovlig værge til at give informeret samtykke

Ungdom (voksne):

  • Ikke i stand til at læse/forstå engelsk
  • Nuværende manisk eller psykotisk episode
  • Udviklingshæmning der forhindrer forståelse af studieprocedurer
  • Ingen rutinemæssig adgang til en mobiltelefon, vurderet gennem EHR-gennemgang og under telefonscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ViraSafe
Den nye forstærkede app, der kombinerer BRITE-håndteringsfærdigheder og sikkerhedsplanlægning i Vira-adfærdsændringsplatformen
Adfærdsmæssigt: ViraSafe: Behandlingspres

ViraSafe-deltagere vil udfylde en sikkerhedsplan sammen med deres behandler. Sikkerhedsplanens indhold vil være redigerbart og synligt gennem hele interventionen for både deltagere og deres behandlere. Deltagere vil have adgang til sikkerhedsplanen når som helst i ViraSafe. Desuden vil patienter, der bruger ViraSafe, blive bedt om at udfylde en daglig belastningsvurdering. ViraSafe bruger automatiske algoritmer (dvs. just-in-time adaptive interventionsfunktioner) og brugerinput fra belastningsvurderinger til at fremme øget engagement i mestringsfærdigheder og skubber sikkerhedsplanlægningsmaterialer til brugere i perioder med høj risiko (dvs. stigninger i følelsesmæssig belastning).

Ud over de just-in-time-påmindelser (dvs. "nudges"), der automatisk skubbes af systemet, kan praktikere gennem Vira Pro-platformen planlægge just-in-time-påmindelser (dvs. "nudges") til at ankomme på brugerens telefon for at støtte deres adfærdsændringsplan.
Aktiv komparator: BRITE
Den originale BRITE-app, der fremmer selvovervågning og selvforvaltning ved at tilbyde strategier til at undgå eller håndtere udløsere for selvmordstanker, og som er blevet grundigt testet i kliniske forsøg
Adfærdsmæssigt: BRITE
BRITE-appen indeholder den unges sikkerhedsplan, links til videoer om, hvordan man bruger de mestringsstrategier, de har angivet i deres sikkerhedsplan, som har været nyttige for dem (som guidet meditation eller dyb vejrtrækning), et bibliotek med evidensbaserede og alderssvarende mestringsfærdigheder og -strategier, som den unge kan lære mere om, fotos eller videoer, som den unge har uploadet til appen, og indeholder et spørgsmål, hvor de bedes vurdere deres nuværende belastningsniveau: "Hvad er dit belastningsniveau lige nu?" (1 er "Mindst belastet" til 5, som er "Mest belastet"). Derefter bliver den unge bedt om at identificere den følelse, der passer til deres belastningsniveau via 12 emoji-billeder: "Hvilke følelser passer til dit belastningsniveau?" Baseret på den unges belastningsvurdering foreslår BRITE-appen mestringsfærdigheder eller "aktiviteter" for den unge for at sænke deres belastningsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær Engagement
Tidsramme: 24 timer
Engagement med ViraSafe-appen (dvs. trykke på push-beskeden, mønstre for adgang til app-funktioner såsom coping-færdigheder og sikkerhedsplan) og BRITE-appen (daglig doseringsvurdering, post-rating efter adgang til coping-færdighed, redigering af coping-færdighedsindhold)
24 timer
Engagement med applikationerne
Tidsramme: 3 måneder
Engagement i løbet af forsøget vil blive målt gennem objektive app-brugsmetrikker, herunder det samlede antal og hyppigheden af anvendte funktioner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiaccept
Tidsramme: 3 måneder

Blandede metode feedback om acceptabilitet, brugervenlighed og tilfredshed, herunder System Usability Scale og elementer tilpasset fra Technology Acceptance Model (TAM).

System Usability Scale: 10 elementer -- Brooke, J(1996) Technology Acceptance Model: 12 elementer - Tilpasset fra Davis, (1989)

Deltagerne vurderer i hvilken grad de er enige i hver påstand ved at sætte en cirkel rundt om et tal fra en til syv arrangeret vandret under ankerpunktsbeskrivelserne "Meget enig", "Neutral" og "Meget uenig".
3 måneder
Selvmordsrisikofaktorer: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i risikofaktorer for selvmord fra baseline til 3 måneder vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

C-SSRS er en vurdering af selvmordstanker og -adfærd i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. C-SSRS består af 16 spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd (de første 10 spørgsmål udgør ideations-subskalaen og de sidste 6 udgør adfærds-subskalaen). Denne 5-punkts subskala spænder fra et minimum på 0 (svarende til ingen selvmordstanker) til et maksimum på 5 (repræsenterende aktive selvmordstanker med plan og intention).
3 måneder
Risikofaktorer for selvmord: Årsag til at leve
Tidsramme: 3 måneder
Reasons for Living (RFL)-inventariet er et 48-punkts instrument, der måler en række overbevisninger, der potentielt er vigtige som årsager til ikke at begå selvmord. Punkterne vurderes på 6-punkts Likert-skalaer baseret på, hvor vigtig hver årsag ville være for at leve, hvis selvmord blev overvejet (1 = slet ikke vigtig; 6 = ekstremt vigtig). Den samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af punktvurderingerne og gange resultatet med 48. Samlede scorer kan kun beregnes, hvis en deltager besvarer mindst 38 punkter.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive Symptomer: Spørgeskema om Humør og Følelser (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i selvrapporterede depressive symptomer fra baseline til 3 måneder, vurderet gennem Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).

MFQ er et 13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene for depression hos børn og unge. Punkterne vurderes på en 3-punkts Likert-skala (ikke sandt = 0; nogle gange sandt = 1; ikke sandt = 2). Scorer beregnes ved at summere pointværdierne på hvert svar. Samlede MFQ-scorer spænder fra 0 til 26, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
3 måneder
Angstsymptomer: Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i selvrapporterede angstsymptomer fra udgangspunktet til 3 måneder, vurderet gennem Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)

SCARED er et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene for barndomsangstlidelser, herunder generaliseret angstlidelse, separationsangstlidelse, panikangstlidelse og social fobi. Punkterne vurderes på en 3-punkts Likert-skala fra 0 til 2 og summeres for at give en totalscore. Totalscore spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer større angst.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ksana Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25040094
  • R44MH135605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med ViraSafe: Behandlingspres

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner