- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07353086
소의 점성 골을 이용한 골막하 터널링을 통한 하악 수평 능선 증대술의 평가 (방사선-조직학적 연구)
소의 점착성 골을 이용한 골막하 터널링을 통한 하악 수평 능선 증대술 평가 (방사선-조직학적 연구)
연구 개요
상세 설명
치조골은 상악골과 하악골의 기저골에서 확장되어 치아 소켓을 형성하고 지지하는 치아 의존성 조직입니다. 치조골의 흡수는 치아 상실, 외상, 치주 질환 및 병리학적 상태 등 다양한 요인에 기인할 수 있습니다. 치아 상실 후에는 종종 골 재형성 과정이 뒤따르며, 이는 점진적인 수평 및 수직 골 능선 감소로 이어집니다.
후방 하악골은 중요한 신경혈관 구조, 두꺼운 피질골 및 감소된 혈관성 해면골로 인해 재건 및 임플란트 식립에 있어 가장 어려운 부위로, 성공적인 결과를 위해 신중한 치료 계획이 필요합니다. 골 성형술, 좁은 임플란트, 골 증강술, 능열 분할술 및 신장 골형성술과 같은 여러 기법이 부족한 능선 폭을 해결합니다. 그러나 후방 하악골의 전통적 증강술은 피판 거상과 차폐막이 필요하여 통증, 부종, 창상 열개 및 막 노출과 같은 합병증 위험을 증가시킵니다.
이러한 한계를 해결하기 위해, 본 연구에서는 후방 무치악 능선의 수평 증강을 위해 골막하 터널링 기법을 사용하였습니다. 광범위한 피판 거상 없이 골막하 주머니를 생성함으로써, 이 접근법은 조직 손상을 줄이고 골 재생에 필수적인 골막의 완전성을 보존하며, 골막의 재생 능력을 활용하여 차폐막의 필요성을 제거합니다.
소 접착골은 응집성, 향상된 안정성 및 재생 능력으로 인해 사용되었습니다. (31) 본 연구는 농축 소 골 이식 매트릭스(접착골)를 사용한 골막하 터널링을 통한 하악 능선 수평 증강의 방사선학적 및 조직학적 결과를 평가하였습니다. 탄타 대학교 치과대학 구강악안면외과 외래 진료소에서 수행되었습니다.
하악 수평 치조 능선 위축을 가진 10명의 성인 환자가 연구에 포함되었습니다. 나이는 34세에서 42세 사이였으며(평균 ± 표준편차: 38 ± 2.6). 성별 분포는 남성 40%, 여성 60%로, 여성의 치과 치료 추구 행동에서의 우세를 반영하였습니다.
6개월 추적 관찰에서, 접착골을 이용한 골막하 터널링은 90%의 성공률(10명 중 9명)을 달성하였습니다. 한 명의 41세 여성 환자는 능선 터널링 중 수술 중 파열로 인해 실패(10%)를 경험하였으며, 이는 연조직 손상, 감염, 열개 및 전체 이식편 손실로 이어졌습니다. 나머지 환자들은 성공적인 골 형성, 최소한의 이환율로 빠른 연조직 치유, 열개나 이식편 노출 없이 우수한 장기 결과를 보여, 이 기법이 막을 사용하지 않는 능선 증강 대안으로서의 신뢰성을 확인하였습니다.
Landry 등이 제안한 치유 지수(161)를 사용한 수술 후 치유의 임상 평가는, 1주차에는 주로 양호한 치유(60%)에서 시작하여 1개월에는 전반적으로 우수한 치유로 예측 가능한 진행을 보였으며, 이는 6개월 동안 유지되어 이 시술에 대한 일시적인 염증 반응과 유리한 생체 적합성 및 치유 특성을 나타냈습니다.
시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증 수준은 치료 기간 동안 현저히 감소하였습니다. 평균 VAS 점수는 1주차에 3.70 ± 1.42였으며, 2주차에는 1.30 ± 0.82로 유의하게 감소하였습니다. 3주차부터는 통증이 보고되지 않았으며, 평균 VAS 점수는 지속적으로 0 ± 0이었습니다. 모든 환자에서 추적 관찰 기간 동안 신경 감각 기능이 보존되었습니다.
6개월 시점의 방사선학적 평가는 평균 폭 증가 3.30 ± 0.97 mm로 유의한 수평 능선 증강을 보여주었습니다. 계산된 흡수율 17.58 ± 4.76%는 수평 능선 증강 시술에 대한 생물학적으로 허용 가능한 범위 내에 있었습니다.
임플란트 식립 중 얻은 골 코어 표본의 조직학적 검사에서, Hematoxylin 및 Eosin(H&E) 염색 절편은 이식편 잔여물이 성숙한 판상골과 잘 통합되어 있으며, 염증이나 괴사의 증거가 없음을 보여주었습니다. 편모골은 활발한 골 형성을 나타내는 풍부한 조골세포, 최소한의 흡수와 함께 드문 파골세포, 그리고 진행 중인 재형성을 확인하는 여러 역전선을 나타냈습니다. 골 전도는 이식편 입자가 조골세포와 새로 형성된 골로 둘러싸여 있음으로써 명백히 드러났습니다. 면역조직화학적 분석은 골 기질 내에서 강한 오스테오칼신 발현과 새로 형성된 골의 골세포에서 중등도의 세포질 염색을 보여주어, 활발한 광물화와 강력한 골 재형성 활동을 확인하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후부 하악골에서 수직적 능선 높이가 충분하지만 골 너비가 4mm 미만으로, 골 이식이 필요한 경우.
- 동기 부여가 있고 협조적이며 구강 위생 상태가 양호한 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병과 같이 치유, 골유합 또는 수술 절차를 저해하거나 복잡하게 할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환이나 약물 복용.
- 잔여 벽에 열공 또는 탈출이 존재하는 경우.
- 하루 20개피 이상의 흡연 습관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소의 점착성 골을 이용한 골막하 터널링을 통한 수평성 하악 능선 증강술
참가자들은 하악 후방부에서 골막하 터널링을 통해 농축된 소 유래 점성 골을 이식하여 능 증강술을 시행받았습니다
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국소 마취 하에, 증강 부위에서 멀리 떨어진 부착 치은에 5mm 수직 절개를 가하였다.
그런 다음 미세수술용 골막 박리기를 사용하여 일차적인 골막하 터널을 형성하고, 접근이 어려운 부위는 Mitex VISTA Tunneling Kit (No. 1-6)의 VISTA 터널링 박리기로 추가 확장하였다.
혈관 형성을 증진시키기 위해 Piezo surgery® UI1 팁(1.6 mm)을 사용하여 다수의 피질 천공을 시행하였다.
정확한 배치를 위해 변형된 인슐린 주사기를 통해 소성 점성골을 전달하고, 골 응축기를 사용하여 응축한 후 절개 부위의 과잉 재료를 제거하였다.
이식편을 피질골에 대고 위쪽으로 성형하여 사공간을 제거하였다.
CGF 멤브레인을 이식 부위 위에 놓아 치유를 지원한 후, 단순 매듭 봉합으로 폐쇄하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 골 이득 (mm)
기간: 수술 후 6개월
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수평 골 이득은 하악 후방 영역에서 골막하 터널링을 통한 농축 소 점착골을 이용한 치조제 증강술의 효과를 평가하기 위해 CBCT 영상을 사용하여 방사선학적으로 측정되었다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- 수석 연구원: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- 수석 연구원: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OS-4-24-2180.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: rasha-yousif@hotmail.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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